- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06355986
Компьютеризированная поддержка принятия решений для предотвращения инсульта при фибрилляции предсердий (AF-ALERT3)
Кластерно-рандомизированное исследование на уровне сообщества по использованию компьютеризированной поддержки принятия решений на основе электронных оповещений для предотвращения инсульта у амбулаторных пациентов высокого риска с фибрилляцией предсердий (AF-ALERT3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее предотвратимой причиной инсульта. Однако, несмотря на широко доступные инструменты стратификации риска, многочисленные варианты пероральных антикоагулянтов и научно обоснованные практические рекомендации, антикоагулянты для профилактики инсульта при ФП постоянно назначают недостаточно. В парном наблюдательном когортном анализе в системе здравоохранения МГБ назначение антикоагулянтов для профилактики инсульта при ФП было менее частым у пациентов амбулаторных клиник, чем у тех, кто был госпитализирован на момент оценки (46,9% против 57,2%). Научные стратегии внедрения, включая компьютеризированную поддержку принятия решений (CDS), были предложены в качестве решений для улучшения соблюдения рекомендаций руководств. Ранее проведенное рандомизированное контролируемое исследование CDS на основе оповещения у 458 госпитализированных пациентов с ФП из группы высокого риска, не получавших антикоагулянты, показало, что оповещение почти в три раза увеличило долю госпитализированных пациентов с ФП и высоким риском инсульта, которым были назначены антикоагулянты во время лечения. госпитализации, при выписке и через 90 дней по сравнению с контрольной группой. CDS в этом исследовании был связан со снижением частоты инсультов или системных эмболий на 88% и снижением частоты инфаркта миокарда (ИМ) на 87% через 90 дней. Последующее исследование продемонстрировало, что CDS по указанию врача и на основе предупреждения удвоили назначение антитромботической терапии у пациентов с ФП, находящихся на амбулаторном лечении высокого риска, которым не были назначены антикоагулянты на момент рандомизации. Главный урок второго исследования заключался в том, насколько важную роль играет предполагаемый риск кровотечения в процессе принятия решений между врачом и пациентом. Эти два исследования продемонстрировали, что риск кровотечения является преобладающим фактором при отказе от антикоагулянтов или выборе обхода предупреждения CDS. Клиницисты часто переоценивают риск кровотечений по сравнению с объективными показателями риска кровотечений (HAS-BLED).
Оба предыдущих исследования проводились в крупном центре третичной медицинской помощи в Бостоне, штат Массачусетс. Целесообразность и влияние стратегии CDS на основе оповещения для улучшения профилактики инсульта при ФП среди пациентов, находящихся на амбулаторном лечении в условиях сообщества и за пределами крупных центров третичной медицинской помощи, еще предстоит определить. Чтобы оценить осуществимость и влияние стратегии CDS в условиях нетретичной медицинской помощи, в условиях общественных медицинских центров, это исследование будет включать в себя многоцентровое, кластерное рандомизированное контролируемое исследование на уровне сообщества более сложной CDS, ориентированной не только на реализацию профилактики инсульта. но также по оценке и управлению риском кровотечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregory Piazza, MD, MS
- Номер телефона: 7819565525
- Электронная почта: gregorypiazza@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Peterson, MD
- Номер телефона: 6179871046
- Электронная почта: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Контакт:
- Benjamin Peterson, MD
- Номер телефона: 617-987-1046
- Электронная почта: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Mass General Brigham
-
Контакт:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Номер телефона: 781-956-5525
- Электронная почта: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- Возраст ≥ 18 лет
- Запись в списке проблем, связанных с мерцательной аритмией или трепетанием предсердий
- Оценка CHA2DS2VASc ≥ 2 для мужчин
- Оценка CHA2DS2VASc ≥ 3 для женщин
- Нет рецепта на антикоагулянтную терапию.
Критерий исключения:
- Активный рецепт на антикоагулянтную терапию
- Оценка CHA2DS2VASc <2 для мужчин
- Оценка CHA2DS2VASc ≤ 2 для женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тревога
В кластерных центрах оповещения во время амбулаторного клинического приема на экране будет выдаваться электронное оповещение, уведомляющее поставщика услуг о том, что у его пациента существует риск инсульта из-за ФП и что нет назначения антикоагулянтов.
У клиницистов, получивших компьютерное предупреждение, будет три варианта: 1) получить доступ к шаблону заказа одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) схем антикоагулянтной терапии для профилактики инсульта при ФП, 2) перейти по ссылке на научно обоснованную клиническую информацию. практические рекомендации, чтобы узнать больше о профилактике инсульта при ФП, или 3) продолжить ввод заказа после объяснения того, почему антикоагулянты не были назначены.
|
Во время амбулаторного клинического приема на экране будет выведено электронное предупреждение, уведомляющее поставщика услуг о том, что у его пациента существует риск инсульта из-за ФП и что нет назначения антикоагулянтов.
У клиницистов, получивших компьютерное предупреждение, будет три варианта: 1) получить доступ к шаблону заказа одобренных FDA схем антикоагулянтной терапии для профилактики инсульта при ФП, 2) перейти по ссылке на научно обоснованные клинические рекомендации, чтобы узнать больше о профилактике инсульта при ФП. или 3) продолжить ввод заказа после объяснения того, почему антикоагулянты не были назначены.
|
|
Без вмешательства: Нет оповещения
Для сайтов кластера без оповещений поставщикам не будут отправляться компьютеризированные оповещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения антикоагулянтов в течение 90 дней у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначались антикоагулянты для профилактики инсульта на момент включения в исследование
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичный результат эффективности будет определен путем проверки документации по лекарствам в электронной медицинской карте (EHR) для назначения антикоагулянтов через 90 дней после регистрации.
Эти данные будут собраны в форме отчета BPA, а затем подтверждены независимыми абстракциями данных.
|
90 дней
|
|
Частота крупных кровотечений через 6 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется системой классификации кровотечений ISTH.
Эти данные будут подтверждены независимыми референтами данных, а затем независимо оценены экспертным комитетом по клиническим событиям, состоящим из трех врачей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа от назначения антикоагулянтов из-за предполагаемого риска кровотечения у пациентов с ФП высокого риска в амбулаторных условиях, которым не назначались антикоагулянты на момент включения в исследование и которые были отнесены к группе предупреждения
Временное ограничение: В 48 часов
|
Частота этого результата будет сравниваться с частотой более раннего исследования на исторической когорте.
Этот результат будет определен путем анализа ЭУЗ.
|
В 48 часов
|
|
Частота совокупности серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как нарушение мозгового кровообращения, системная эмболия, любой ИМ, симптоматическая ВТЭЛ или смертность от всех причин через 6 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный результат эффективности будет определен путем анализа документации по лекарствам в EHR.
Эти данные будут подтверждены независимыми референтами данных, а затем независимо оценены экспертным комитетом по клиническим событиям, состоящим из трех врачей.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет сообщена частота направлений по поводу окклюзии ушка левого предсердия среди пациентов с высоким риском кровотечения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется путем анализа ЭМК с использованием стандартизированного определения.
|
6 месяцев
|
|
Частота клинически значимых небольших кровотечений определяется как явное кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется системой классификации кровотечений ISTH.
Эти данные будут подтверждены независимыми референтами данных, а затем независимо оценены экспертным комитетом по клиническим событиям, состоящим из трех врачей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- 39039039AFL4016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютеризированная поддержка принятия решений на основе предупреждений
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания