Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt beslutningsstøtte for å forhindre hjerneslag ved atrieflimmer (AF-ALERT3)

24. februar 2026 oppdatert av: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Fellesskapsbasert, klynge-randomisert utprøving av elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for å forhindre hjerneslag hos høyrisikopasienter med atrieflimmer (AF-ALERT3)

Atrieflimmer (AF) er den mest forebyggbare årsaken til hjerneslag. Til tross for allment tilgjengelige risikostratifiseringsverktøy, mange alternativer for oral antikoagulasjon og evidensbaserte retningslinjer for praksis, er antikoagulasjon for slagforebygging ved AF konsekvent underforeskrevet. I et par observasjonskohortanalyser innen helsesystemet Mass General Brigham (MGB), var forskrivning av antikoagulasjon for slagforebygging ved AF sjeldnere hos ambulerende klinikkpasienter enn hos de som var innlagt på sykehus ved vurderingstidspunktet (46,9 % vs. 57,2 %). To enkelt akademiske medisinske senter randomiserte kontrollerte studier viste suksess for å øke etterlevelsen av retningslinjene for slagforebygging ved AF. For å adressere gjennomførbarheten og virkningen av en datastyrt beslutningsstøtte (CDS) strategi i ikke-tertiær omsorg, samfunnsmedisinsk senter, vil denne studien involvere en multisenter, klynge-randomisert kontrollert studie av en mer sofistikert CDS fokusert ikke bare på implementering av hjerneslag forebygging, men også på blødningsrisikovurdering og -håndtering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den mest forebyggbare årsaken til hjerneslag. Til tross for allment tilgjengelige risikostratifiseringsverktøy, mange alternativer for oral antikoagulasjon og evidensbaserte retningslinjer for praksis, er antikoagulasjon for slagforebygging ved AF konsekvent underforeskrevet. I et par observasjonskohortanalyser innenfor MGB-helsesystemet var forskrivning av antikoagulasjon for slagforebygging ved AF sjeldnere hos ambulerende klinikkpasienter enn hos de som var innlagt ved vurderingstidspunktet (46,9 % vs. 57,2 %). Implementeringsvitenskapelige strategier, inkludert datastyrt beslutningsstøtte (CDS), har blitt foreslått som løsninger for å forbedre overholdelse av retningslinjeanbefalinger. En tidligere utført randomisert, kontrollert studie av varslingsbasert CDS hos 458 høyrisikosykehuspasienter med AF som ikke ble antikoagulert, viste at varselet nesten tredoblet andelen innlagte pasienter med AF og høyrisiko for hjerneslag som ble foreskrevet antikoagulasjon under behandlingen. sykehusinnleggelse, ved utskrivning og ved 90 dager sammenlignet med kontrollgruppen. CDS i denne studien var assosiert med en 88 % reduksjon i frekvensen av hjerneslag eller systemisk embolisk hendelse og 87 % reduksjon i frekvensen av hjerteinfarkt (MI) etter 90 dager. En påfølgende studie viste at klinikerstyrt, varslingsbasert CDS doblet forskrivningen av antitrombotisk terapi hos høyrisikopasienter i ambulatorisk behandling med AF som ikke ble foreskrevet antikoagulasjon ved randomiseringstidspunktet. En viktig lærdom fra den andre studien var viktigheten som opplevd blødningsrisiko spilte i den delte beslutningsprosessen mellom kliniker og pasient. Disse to studiene viste at blødningsrisiko er den dominerende vurderingen når man utelater antikoagulasjon eller velger å omgå et CDS-varsel. Klinikere overvurderer ofte blødningsrisiko sammenlignet med objektive blødningsrisikoscore (HAS-BLED).

Begge tidligere forsøk ble utført ved et stort tertiærsenter i Boston, Massachusetts. Gjennomførbarheten og virkningen av en varslingsbasert CDS-strategi for å forbedre slagforebygging i AF blant ambulerende pleiepasienter i lokalmiljøet og utenfor store tertiære sentre gjenstår å bestemme. For å adressere gjennomførbarheten og virkningen av en CDS-strategi i ikke-tertiær omsorg, samfunnsmedisinsk senter, vil denne studien involvere en multisenter, fellesskapsbasert, klynge-randomisert kontrollert studie av en mer sofistikert CDS fokusert ikke bare på implementering av slagforebygging men også om blødningsrisikovurdering og -håndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • Alder ≥ 18 år
  • Problemlisteoppføring av atrieflimmer eller atrieflutter
  • CHA2DS2VASc-score ≥ 2 for menn
  • CHA2DS2VASc-score ≥ 3 for kvinner
  • Ingen resept for antikoagulantbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv resept for antikoagulantbehandling
  • CHA2DS2VASc-score < 2 for menn
  • CHA2DS2VASc-score ≤ 2 for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varsling
For Alert cluster-steder vil det bli utstedt et elektronisk varsel på skjermen under det polikliniske møtet som varsler leverandøren om at hans eller hennes pasient er i fare for hjerneslag på grunn av AF, og at det ikke er noen ordre om antikoagulasjon. Klinikere som mottar datavarselet vil ha tre alternativer: 1) få tilgang til en bestillingsmal for USAs (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkjente antikoagulasjonsregimer for slagforebygging ved AF, 2) følg en lenke til evidensbasert klinisk praktisere retningslinjer for å lære mer om slagforebygging ved AF, eller 3) fortsett med ordreregistrering etter å ha gitt en forklaring på hvorfor antikoagulasjon ikke ble foreskrevet.
Et elektronisk varsel på skjermen vil bli utstedt under det polikliniske møtet som varsler leverandøren om at hans eller hennes pasient er i fare for hjerneslag på grunn av AF, og at det ikke er pålegg om antikoagulasjon. Klinikere som mottar datavarselet vil ha tre alternativer: 1) få tilgang til en bestillingsmal med FDA-godkjente antikoagulasjonsregimer for slagforebygging ved AF, 2) følge en lenke til evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis for å lære mer om slagforebygging ved AF, eller 3) fortsette med ordreregistrering etter å ha gitt en forklaring på hvorfor antikoagulasjon ikke ble foreskrevet.
Ingen inngripen: Ingen varsel
For No Alert-klyngesider vil ingen datastyrt varslingsvarsel bli utstedt til leverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forskrivning av antikoagulasjon ved 90 dager hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging på tidspunktet for studieregistrering
Tidsramme: 90 dager
Det primære effektutfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av medisindokumentasjonen for elektronisk helsejournal (EPJ) for forskrivning av antikoagulasjon innen 90 dager etter registrering. Disse dataene vil bli samlet inn i form av en BPA-rapport og deretter bekreftet av uavhengige dataabstraherere.
90 dager
Hyppighet av større blødninger 6 måneder etter innmelding.
Tidsramme: 6 måneder
Definert av ISTHs blødningsklassifiseringssystem. Disse dataene vil bli bekreftet av uavhengige dataabstraherere og deretter uavhengig bedømt av en blindet 3-legers ekspert Clinical Event Committee.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av unnlatelse av å foreskrive antikoagulasjon på grunn av oppfattet risiko for blødning hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon på tidspunktet for studieregistrering, og som er tilordnet varslingsgruppen
Tidsramme: Ved 48 timer
Hyppigheten av dette utfallet vil bli sammenlignet med det fra en tidligere studie som et historisk kohort. Dette utfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av EPJ.
Ved 48 timer
Hyppighet av en sammensetning av alvorlige kardiovaskulære hendelser, definert som cerebrovaskulær ulykke, systemisk emboli, enhver MI, symptomatisk VTE eller dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære effektutfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av EPJ-medisindokumentasjonen. Disse dataene vil bli bekreftet av uavhengige dataabstraherere og deretter uavhengig bedømt av en blindet 3-legers ekspert Clinical Event Committee.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av henvisninger for okklusjon av venstre atrie vedheng blant pasienter med høy blødningsrisiko ved 6 måneder vil bli rapportert
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmes ved gjennomgang av EPJ ved bruk av standardisert definisjon.
6 måneder
Frekvens av klinisk relevante ikke-større blødninger er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Definert av ISTHs blødningsklassifiseringssystem. Disse dataene vil bli bekreftet av uavhengige dataabstraherere og deretter uavhengig bedømt av en blindet 3-legers ekspert Clinical Event Committee.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte

Abonnere