- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06355986
Datastyrt beslutningsstøtte for å forhindre hjerneslag ved atrieflimmer (AF-ALERT3)
Fellesskapsbasert, klynge-randomisert utprøving av elektronisk varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for å forhindre hjerneslag hos høyrisikopasienter med atrieflimmer (AF-ALERT3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den mest forebyggbare årsaken til hjerneslag. Til tross for allment tilgjengelige risikostratifiseringsverktøy, mange alternativer for oral antikoagulasjon og evidensbaserte retningslinjer for praksis, er antikoagulasjon for slagforebygging ved AF konsekvent underforeskrevet. I et par observasjonskohortanalyser innenfor MGB-helsesystemet var forskrivning av antikoagulasjon for slagforebygging ved AF sjeldnere hos ambulerende klinikkpasienter enn hos de som var innlagt ved vurderingstidspunktet (46,9 % vs. 57,2 %). Implementeringsvitenskapelige strategier, inkludert datastyrt beslutningsstøtte (CDS), har blitt foreslått som løsninger for å forbedre overholdelse av retningslinjeanbefalinger. En tidligere utført randomisert, kontrollert studie av varslingsbasert CDS hos 458 høyrisikosykehuspasienter med AF som ikke ble antikoagulert, viste at varselet nesten tredoblet andelen innlagte pasienter med AF og høyrisiko for hjerneslag som ble foreskrevet antikoagulasjon under behandlingen. sykehusinnleggelse, ved utskrivning og ved 90 dager sammenlignet med kontrollgruppen. CDS i denne studien var assosiert med en 88 % reduksjon i frekvensen av hjerneslag eller systemisk embolisk hendelse og 87 % reduksjon i frekvensen av hjerteinfarkt (MI) etter 90 dager. En påfølgende studie viste at klinikerstyrt, varslingsbasert CDS doblet forskrivningen av antitrombotisk terapi hos høyrisikopasienter i ambulatorisk behandling med AF som ikke ble foreskrevet antikoagulasjon ved randomiseringstidspunktet. En viktig lærdom fra den andre studien var viktigheten som opplevd blødningsrisiko spilte i den delte beslutningsprosessen mellom kliniker og pasient. Disse to studiene viste at blødningsrisiko er den dominerende vurderingen når man utelater antikoagulasjon eller velger å omgå et CDS-varsel. Klinikere overvurderer ofte blødningsrisiko sammenlignet med objektive blødningsrisikoscore (HAS-BLED).
Begge tidligere forsøk ble utført ved et stort tertiærsenter i Boston, Massachusetts. Gjennomførbarheten og virkningen av en varslingsbasert CDS-strategi for å forbedre slagforebygging i AF blant ambulerende pleiepasienter i lokalmiljøet og utenfor store tertiære sentre gjenstår å bestemme. For å adressere gjennomførbarheten og virkningen av en CDS-strategi i ikke-tertiær omsorg, samfunnsmedisinsk senter, vil denne studien involvere en multisenter, fellesskapsbasert, klynge-randomisert kontrollert studie av en mer sofistikert CDS fokusert ikke bare på implementering av slagforebygging men også om blødningsrisikovurdering og -håndtering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 7819565525
- E-post: gregorypiazza@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 6179871046
- E-post: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 617-987-1046
- E-post: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Mass General Brigham
-
Ta kontakt med:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 781-956-5525
- E-post: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Alder ≥ 18 år
- Problemlisteoppføring av atrieflimmer eller atrieflutter
- CHA2DS2VASc-score ≥ 2 for menn
- CHA2DS2VASc-score ≥ 3 for kvinner
- Ingen resept for antikoagulantbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv resept for antikoagulantbehandling
- CHA2DS2VASc-score < 2 for menn
- CHA2DS2VASc-score ≤ 2 for kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varsling
For Alert cluster-steder vil det bli utstedt et elektronisk varsel på skjermen under det polikliniske møtet som varsler leverandøren om at hans eller hennes pasient er i fare for hjerneslag på grunn av AF, og at det ikke er noen ordre om antikoagulasjon.
Klinikere som mottar datavarselet vil ha tre alternativer: 1) få tilgang til en bestillingsmal for USAs (US) Food and Drug Administration (FDA)-godkjente antikoagulasjonsregimer for slagforebygging ved AF, 2) følg en lenke til evidensbasert klinisk praktisere retningslinjer for å lære mer om slagforebygging ved AF, eller 3) fortsett med ordreregistrering etter å ha gitt en forklaring på hvorfor antikoagulasjon ikke ble foreskrevet.
|
Et elektronisk varsel på skjermen vil bli utstedt under det polikliniske møtet som varsler leverandøren om at hans eller hennes pasient er i fare for hjerneslag på grunn av AF, og at det ikke er pålegg om antikoagulasjon.
Klinikere som mottar datavarselet vil ha tre alternativer: 1) få tilgang til en bestillingsmal med FDA-godkjente antikoagulasjonsregimer for slagforebygging ved AF, 2) følge en lenke til evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis for å lære mer om slagforebygging ved AF, eller 3) fortsette med ordreregistrering etter å ha gitt en forklaring på hvorfor antikoagulasjon ikke ble foreskrevet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen varsel
For No Alert-klyngesider vil ingen datastyrt varslingsvarsel bli utstedt til leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forskrivning av antikoagulasjon ved 90 dager hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon for slagforebygging på tidspunktet for studieregistrering
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære effektutfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av medisindokumentasjonen for elektronisk helsejournal (EPJ) for forskrivning av antikoagulasjon innen 90 dager etter registrering.
Disse dataene vil bli samlet inn i form av en BPA-rapport og deretter bekreftet av uavhengige dataabstraherere.
|
90 dager
|
|
Hyppighet av større blødninger 6 måneder etter innmelding.
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert av ISTHs blødningsklassifiseringssystem.
Disse dataene vil bli bekreftet av uavhengige dataabstraherere og deretter uavhengig bedømt av en blindet 3-legers ekspert Clinical Event Committee.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av unnlatelse av å foreskrive antikoagulasjon på grunn av oppfattet risiko for blødning hos høyrisiko-AF-pasienter i poliklinisk setting som ikke får foreskrevet antikoagulasjon på tidspunktet for studieregistrering, og som er tilordnet varslingsgruppen
Tidsramme: Ved 48 timer
|
Hyppigheten av dette utfallet vil bli sammenlignet med det fra en tidligere studie som et historisk kohort.
Dette utfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av EPJ.
|
Ved 48 timer
|
|
Hyppighet av en sammensetning av alvorlige kardiovaskulære hendelser, definert som cerebrovaskulær ulykke, systemisk emboli, enhver MI, symptomatisk VTE eller dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder etter innmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære effektutfallet vil bli bestemt ved gjennomgang av EPJ-medisindokumentasjonen.
Disse dataene vil bli bekreftet av uavhengige dataabstraherere og deretter uavhengig bedømt av en blindet 3-legers ekspert Clinical Event Committee.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av henvisninger for okklusjon av venstre atrie vedheng blant pasienter med høy blødningsrisiko ved 6 måneder vil bli rapportert
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmes ved gjennomgang av EPJ ved bruk av standardisert definisjon.
|
6 måneder
|
|
Frekvens av klinisk relevante ikke-større blødninger er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert av ISTHs blødningsklassifiseringssystem.
Disse dataene vil bli bekreftet av uavhengige dataabstraherere og deretter uavhengig bedømt av en blindet 3-legers ekspert Clinical Event Committee.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39039039AFL4016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSmerte | Tilfredshet, pasient | Isjiasnerven | Injeksjonssted | SykepleiereTyrkia
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.FullførtHjerteinfarkt | Akutt koronarsyndromSpania, Italia, Storbritannia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon