Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserat beslutsstöd för att förhindra stroke vid förmaksflimmer (AF-ALERT3)

24 februari 2026 uppdaterad av: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Samhällsbaserad, klusterrandomiserad prövning av elektroniskt larmbaserat datoriserat beslutsstöd för att förebygga stroke hos ambulerande högriskpatienter med förmaksflimmer (AF-ALERT3)

Förmaksflimmer (AF) är den mest förebyggbara orsaken till stroke. Men trots allmänt tillgängliga riskstratifieringsverktyg, många alternativ för oral antikoagulering och evidensbaserade riktlinjer för praktik, är antikoagulering för strokeförebyggande vid AF konsekvent underföreskrivet. I ett par observationskohortanalyser inom hälsosystemet Mass General Brigham (MGB) var förskrivning av antikoagulering för förebyggande av stroke vid AF mindre frekvent hos patienter på ambulerande klinik än hos dem som var inlagda på sjukhus vid tidpunkten för bedömningen (46,9 % mot 57,2) %). Två enstaka akademiska kliniker randomiserade kontrollerade studier visade framgång för att öka efterlevnaden av riktlinjerna för förebyggande av stroke vid AF. För att ta itu med genomförbarheten och effekten av en strategi för datoriserat beslutsstöd (CDS) inom icke-tertiärvård, kommunala vårdcentraler, kommer denna studie att involvera en multicenter, klusterrandomiserad kontrollerad studie av en mer sofistikerad CDS fokuserad inte bara på implementering av stroke förebyggande men också om blödningsriskbedömning och hantering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den mest förebyggbara orsaken till stroke. Men trots allmänt tillgängliga riskstratifieringsverktyg, många alternativ för oral antikoagulering och evidensbaserade riktlinjer för praktik, är antikoagulering för strokeförebyggande vid AF konsekvent underföreskrivet. I ett par observationskohortanalyser inom MGB-hälsosystemet var förskrivning av antikoagulation för strokeprevention vid AF mindre frekvent hos ambulerande klinikpatienter än hos dem som var inlagda vid bedömningstillfället (46,9 % mot 57,2 %). Implementeringsvetenskapliga strategier, inklusive datoriserat beslutsstöd (CDS), har föreslagits som lösningar för att förbättra efterlevnaden av riktlinjernas rekommendationer. En tidigare genomförd randomiserad kontrollerad studie av larmbaserad CDS hos 458 högriskinlagda patienter med AF som inte fick antikoagulering visade att larmet nästan tredubblade andelen inlagda patienter med AF och högrisk för stroke som ordinerades antikoagulering under sjukhusvistelse, vid utskrivning och vid 90 dagar jämfört med kontrollgruppen. CDS i denna studie var associerad med en 88 % minskning av frekvensen av stroke eller systemisk embolisk händelse och 87 % minskning av frekvensen av hjärtinfarkt (MI) efter 90 dagar. En efterföljande studie visade att klinikerstyrd, larmbaserad CDS fördubblade ordinationen av antitrombotisk terapi hos högriskpatienter i ambulatorisk vård med AF som inte ordinerades antikoagulering vid tidpunkten för randomiseringen. En viktig lärdom från den andra studien var betydelsen som upplevd blödningsrisk spelade i den gemensamma beslutsprocessen mellan läkare och patient. Dessa två försök visade att blödningsrisk är den dominerande faktorn när man utelämnar antikoagulering eller väljer att kringgå en CDS-varning. Kliniker överskattar ofta blödningsrisken jämfört med objektiva blödningsriskpoäng (HAS-BLED).

Båda tidigare försöken utfördes på ett stort center för tertiärvård i Boston, Massachusetts. Genomförbarheten och effekten av en varningsbaserad CDS-strategi för att förbättra förebyggande av stroke i AF bland ambulerande vårdpatienter i samhället och utanför större vårdcentraler återstår att fastställa. För att ta itu med genomförbarheten och effekten av en CDS-strategi inom icke-tertiärvård, kommunalvårdscentrum, kommer denna studie att involvera en multicenter, samhällsbaserad, klusterrandomiserad kontrollerad studie av en mer sofistikerad CDS fokuserad inte bara på implementering av strokeförebyggande men också om blödningsriskbedömning och hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Ålder ≥ 18 år
  • Problemlista inmatning av förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • CHA2DS2VASc poäng ≥ 2 för män
  • CHA2DS2VASc poäng ≥ 3 för kvinnor
  • Inget recept på antikoagulantia

Exklusions kriterier:

  • Aktivt recept för antikoagulantiabehandling
  • CHA2DS2VASc poäng < 2 för män
  • CHA2DS2VASc poäng ≤ 2 för kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Varna
För Alert-klusterplatser kommer en elektronisk varning på skärmen att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar vårdgivaren att hans eller hennes patient löper risk att drabbas av stroke på grund av AF och att det inte finns någon order om antikoagulering. Kliniker som får datorvarningen kommer att ha tre alternativ: 1) få tillgång till en beställningsmall med USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) godkända antikoagulationsregimer för förebyggande av stroke vid AF, 2) följ en länk till evidensbaserad klinisk övningsriktlinjer för att lära dig mer om strokeprevention vid AF, eller 3) fortsätt med orderinmatning efter att ha gett en förklaring till varför antikoagulering inte ordinerats.
En elektronisk varning på skärmen kommer att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar vårdgivaren att hans eller hennes patient är i riskzonen för stroke på grund av AF och att det inte finns någon order om antikoagulering. Kliniker som får datorvarningen kommer att ha tre alternativ: 1) få tillgång till en beställningsmall med FDA-godkända antikoagulationsregimer för förebyggande av stroke vid AF, 2) följ en länk till evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för att lära dig mer om förebyggande av stroke vid AF, eller 3) fortsätta med orderinmatning efter att ha gett en förklaring till varför antikoagulering inte ordinerats.
Inget ingripande: Ingen varning
För No Alert-klusterwebbplatser kommer ingen datoriserad varningsavisering att utfärdas till leverantörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av förskrivning av antikoagulantia efter 90 dagar hos högriskpatienter med AF i öppenvård som inte ordineras antikoagulantia för förebyggande av stroke vid tidpunkten för studien
Tidsram: 90 dagar
Det primära effektutfallet kommer att bestämmas genom granskning av läkemedelsdokumentationen för elektronisk journal (EHR) för ordination av antikoagulering senast 90 dagar efter inskrivningen. Dessa data kommer att samlas in i form av en BPA-rapport och bekräftas sedan av oberoende dataabstraherare.
90 dagar
Frekvens av större blödningar 6 månader efter inskrivning.
Tidsram: 6 månader
Definieras av ISTHs blödningsklassificeringssystem. Dessa data kommer att bekräftas av oberoende dataabstraktörer och sedan oberoende bedömas av en blindad 3-läkare expert Clinical Event Committee.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av misslyckande med att förskriva antikoagulering på grund av upplevd risk för blödning hos högriskpatienter med AF i poliklinisk miljö som inte ordineras antikoagulering vid tidpunkten för studieregistreringen och som tilldelas varningsgruppen
Tidsram: Vid 48 timmar
Frekvensen av detta utfall kommer att jämföras med den från en tidigare studie som en historisk kohort. Detta resultat kommer att fastställas genom granskning av EHR.
Vid 48 timmar
Frekvens av en sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser, definierade som cerebrovaskulär olycka, systemisk emboli, eventuell hjärtinfarkt, symtomatisk VTE eller dödlighet av alla orsaker 6 månader efter inskrivning
Tidsram: 6 månader
Det sekundära effektutfallet kommer att bestämmas genom granskning av EHR-medicindokumentationen. Dessa data kommer att bekräftas av oberoende dataabstraktörer och sedan oberoende bedömas av en blindad 3-läkare expert Clinical Event Committee.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av remiss för ocklusion av vänster förmaksbihang bland patienter med hög blödningsrisk vid 6 månader kommer att rapporteras
Tidsram: 6 månader
Fastställs genom granskning av EPJ med standardiserad definition.
6 månader
Frekvens av kliniskt relevanta icke-større blödningar definieras som öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Definieras av ISTHs blödningsklassificeringssystem. Dessa data kommer att bekräftas av oberoende dataabstraktörer och sedan oberoende bedömas av en blindad 3-läkare expert Clinical Event Committee.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera