- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355986
Datoriserat beslutsstöd för att förhindra stroke vid förmaksflimmer (AF-ALERT3)
Samhällsbaserad, klusterrandomiserad prövning av elektroniskt larmbaserat datoriserat beslutsstöd för att förebygga stroke hos ambulerande högriskpatienter med förmaksflimmer (AF-ALERT3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den mest förebyggbara orsaken till stroke. Men trots allmänt tillgängliga riskstratifieringsverktyg, många alternativ för oral antikoagulering och evidensbaserade riktlinjer för praktik, är antikoagulering för strokeförebyggande vid AF konsekvent underföreskrivet. I ett par observationskohortanalyser inom MGB-hälsosystemet var förskrivning av antikoagulation för strokeprevention vid AF mindre frekvent hos ambulerande klinikpatienter än hos dem som var inlagda vid bedömningstillfället (46,9 % mot 57,2 %). Implementeringsvetenskapliga strategier, inklusive datoriserat beslutsstöd (CDS), har föreslagits som lösningar för att förbättra efterlevnaden av riktlinjernas rekommendationer. En tidigare genomförd randomiserad kontrollerad studie av larmbaserad CDS hos 458 högriskinlagda patienter med AF som inte fick antikoagulering visade att larmet nästan tredubblade andelen inlagda patienter med AF och högrisk för stroke som ordinerades antikoagulering under sjukhusvistelse, vid utskrivning och vid 90 dagar jämfört med kontrollgruppen. CDS i denna studie var associerad med en 88 % minskning av frekvensen av stroke eller systemisk embolisk händelse och 87 % minskning av frekvensen av hjärtinfarkt (MI) efter 90 dagar. En efterföljande studie visade att klinikerstyrd, larmbaserad CDS fördubblade ordinationen av antitrombotisk terapi hos högriskpatienter i ambulatorisk vård med AF som inte ordinerades antikoagulering vid tidpunkten för randomiseringen. En viktig lärdom från den andra studien var betydelsen som upplevd blödningsrisk spelade i den gemensamma beslutsprocessen mellan läkare och patient. Dessa två försök visade att blödningsrisk är den dominerande faktorn när man utelämnar antikoagulering eller väljer att kringgå en CDS-varning. Kliniker överskattar ofta blödningsrisken jämfört med objektiva blödningsriskpoäng (HAS-BLED).
Båda tidigare försöken utfördes på ett stort center för tertiärvård i Boston, Massachusetts. Genomförbarheten och effekten av en varningsbaserad CDS-strategi för att förbättra förebyggande av stroke i AF bland ambulerande vårdpatienter i samhället och utanför större vårdcentraler återstår att fastställa. För att ta itu med genomförbarheten och effekten av en CDS-strategi inom icke-tertiärvård, kommunalvårdscentrum, kommer denna studie att involvera en multicenter, samhällsbaserad, klusterrandomiserad kontrollerad studie av en mer sofistikerad CDS fokuserad inte bara på implementering av strokeförebyggande men också om blödningsriskbedömning och hantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 7819565525
- E-post: gregorypiazza@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 6179871046
- E-post: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Kontakt:
- Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 617-987-1046
- E-post: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 781-956-5525
- E-post: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- Ålder ≥ 18 år
- Problemlista inmatning av förmaksflimmer eller förmaksfladder
- CHA2DS2VASc poäng ≥ 2 för män
- CHA2DS2VASc poäng ≥ 3 för kvinnor
- Inget recept på antikoagulantia
Exklusions kriterier:
- Aktivt recept för antikoagulantiabehandling
- CHA2DS2VASc poäng < 2 för män
- CHA2DS2VASc poäng ≤ 2 för kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varna
För Alert-klusterplatser kommer en elektronisk varning på skärmen att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar vårdgivaren att hans eller hennes patient löper risk att drabbas av stroke på grund av AF och att det inte finns någon order om antikoagulering.
Kliniker som får datorvarningen kommer att ha tre alternativ: 1) få tillgång till en beställningsmall med USA:s (USA) Food and Drug Administration (FDA) godkända antikoagulationsregimer för förebyggande av stroke vid AF, 2) följ en länk till evidensbaserad klinisk övningsriktlinjer för att lära dig mer om strokeprevention vid AF, eller 3) fortsätt med orderinmatning efter att ha gett en förklaring till varför antikoagulering inte ordinerats.
|
En elektronisk varning på skärmen kommer att utfärdas under det polikliniska mötet som meddelar vårdgivaren att hans eller hennes patient är i riskzonen för stroke på grund av AF och att det inte finns någon order om antikoagulering.
Kliniker som får datorvarningen kommer att ha tre alternativ: 1) få tillgång till en beställningsmall med FDA-godkända antikoagulationsregimer för förebyggande av stroke vid AF, 2) följ en länk till evidensbaserade riktlinjer för klinisk praxis för att lära dig mer om förebyggande av stroke vid AF, eller 3) fortsätta med orderinmatning efter att ha gett en förklaring till varför antikoagulering inte ordinerats.
|
|
Inget ingripande: Ingen varning
För No Alert-klusterwebbplatser kommer ingen datoriserad varningsavisering att utfärdas till leverantörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av förskrivning av antikoagulantia efter 90 dagar hos högriskpatienter med AF i öppenvård som inte ordineras antikoagulantia för förebyggande av stroke vid tidpunkten för studien
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära effektutfallet kommer att bestämmas genom granskning av läkemedelsdokumentationen för elektronisk journal (EHR) för ordination av antikoagulering senast 90 dagar efter inskrivningen.
Dessa data kommer att samlas in i form av en BPA-rapport och bekräftas sedan av oberoende dataabstraherare.
|
90 dagar
|
|
Frekvens av större blödningar 6 månader efter inskrivning.
Tidsram: 6 månader
|
Definieras av ISTHs blödningsklassificeringssystem.
Dessa data kommer att bekräftas av oberoende dataabstraktörer och sedan oberoende bedömas av en blindad 3-läkare expert Clinical Event Committee.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av misslyckande med att förskriva antikoagulering på grund av upplevd risk för blödning hos högriskpatienter med AF i poliklinisk miljö som inte ordineras antikoagulering vid tidpunkten för studieregistreringen och som tilldelas varningsgruppen
Tidsram: Vid 48 timmar
|
Frekvensen av detta utfall kommer att jämföras med den från en tidigare studie som en historisk kohort.
Detta resultat kommer att fastställas genom granskning av EHR.
|
Vid 48 timmar
|
|
Frekvens av en sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser, definierade som cerebrovaskulär olycka, systemisk emboli, eventuell hjärtinfarkt, symtomatisk VTE eller dödlighet av alla orsaker 6 månader efter inskrivning
Tidsram: 6 månader
|
Det sekundära effektutfallet kommer att bestämmas genom granskning av EHR-medicindokumentationen.
Dessa data kommer att bekräftas av oberoende dataabstraktörer och sedan oberoende bedömas av en blindad 3-läkare expert Clinical Event Committee.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av remiss för ocklusion av vänster förmaksbihang bland patienter med hög blödningsrisk vid 6 månader kommer att rapporteras
Tidsram: 6 månader
|
Fastställs genom granskning av EPJ med standardiserad definition.
|
6 månader
|
|
Frekvens av kliniskt relevanta icke-større blödningar definieras som öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Definieras av ISTHs blödningsklassificeringssystem.
Dessa data kommer att bekräftas av oberoende dataabstraktörer och sedan oberoende bedömas av en blindad 3-läkare expert Clinical Event Committee.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39039039AFL4016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .