Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde beslissingsondersteuning om beroerte bij atriumfibrilleren te voorkomen (AF-ALERT3)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Op de gemeenschap gebaseerd, clustergerandomiseerd onderzoek naar op elektronische waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning ter voorkoming van een beroerte bij ambulante patiënten met een hoog risico met atriumfibrilleren (AF-ALERT3)

Boezemfibrilleren (AF) is de meest vermijdbare oorzaak van een beroerte. Ondanks algemeen beschikbare instrumenten voor risicostratificatie, talrijke opties voor orale antistolling en op bewijs gebaseerde praktijkrichtlijnen, wordt antistolling voor de preventie van beroerte bij AF echter consequent te weinig voorgeschreven. In een paar observationele cohortanalyses binnen het gezondheidszorgsysteem van Mass General Brigham (MGB) kwam het voorschrijven van antistollingsmiddelen ter preventie van een beroerte bij AF minder vaak voor bij patiënten in de ambulante kliniek dan bij degenen die op het moment van de beoordeling in het ziekenhuis waren opgenomen (46,9% versus 57,2%). %). Twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in een enkel academisch medisch centrum hebben succes aangetoond bij het verhogen van de naleving van richtlijnen voor de preventie van beroertes bij AF. Om de haalbaarheid en impact van een geautomatiseerde beslissingsondersteuningsstrategie (CDS) in de niet-tertiaire zorg, gemeenschapsmedische centra aan te pakken, zal deze studie een multicenter, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatten van een meer geavanceerde CDS die niet alleen gericht is op de implementatie van beroertes. preventie, maar ook over de beoordeling en het beheer van het bloedingsrisico.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest vermijdbare oorzaak van een beroerte. Ondanks algemeen beschikbare instrumenten voor risicostratificatie, talrijke opties voor orale antistolling en op bewijs gebaseerde praktijkrichtlijnen, wordt antistolling voor de preventie van beroerte bij AF echter consequent te weinig voorgeschreven. In een paar observationele cohortanalyses binnen het MGB-gezondheidssysteem kwam het voorschrijven van antistollingsmiddelen ter preventie van een beroerte bij AF minder vaak voor bij patiënten in de ambulante kliniek dan bij degenen die op het moment van beoordeling in het ziekenhuis waren opgenomen (46,9% vs. 57,2%). Implementatiewetenschappelijke strategieën, waaronder geautomatiseerde beslissingsondersteuning (CDS), zijn voorgesteld als oplossingen om de naleving van richtlijnaanbevelingen te verbeteren. Een eerder uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar op waarschuwingen gebaseerde CDS bij 458 gehospitaliseerde patiënten met een hoog risico met AF die geen antistolling kregen, toonde aan dat de waarschuwing het aantal gehospitaliseerde patiënten met AF en een hoog risico op een beroerte die antistollingsmiddelen kregen voorgeschreven bijna verdrievoudigde. ziekenhuisopname, bij ontslag en na 90 dagen vergeleken met de controlegroep. CDS ging in dit onderzoek gepaard met een vermindering van 88% in de frequentie van beroerte of systemische embolische voorvallen en met 87% vermindering in de frequentie van myocardinfarct (MI) na 90 dagen. Een daaropvolgende studie toonde aan dat door artsen aangestuurde, op waarschuwingen gebaseerde CDS het voorschrijven van antitrombotische therapie verdubbelde bij hoogrisicopatiënten met ambulante zorg met AF die geen antistolling kregen voorgeschreven op het moment van randomisatie. Een belangrijke les uit het tweede onderzoek was het belang dat het waargenomen bloedingsrisico speelde in het gedeelde besluitvormingsproces tussen arts en patiënt. Deze twee onderzoeken hebben aangetoond dat het risico op bloedingen de belangrijkste overweging is bij het achterwege laten van antistolling of het omzeilen van een CDS-waarschuwing. Artsen overschatten het bloedingsrisico vaak in vergelijking met objectieve bloedingsrisicoscores (HAS-BLED).

Beide eerdere onderzoeken werden uitgevoerd in een groot tertiair zorgcentrum in Boston, Massachusetts. De haalbaarheid en impact van een op waarschuwingen gebaseerde CDS-strategie om de preventie van beroertes bij AF te verbeteren bij ambulante zorgpatiënten in de gemeenschapssetting en buiten de grote tertiaire zorgcentra moeten nog worden bepaald. Om de haalbaarheid en impact van een CDS-strategie in de setting van niet-tertiaire zorg, gemeenschapsmedische centra aan te pakken, zal deze studie een multicenter, gemeenschapsgebaseerd, clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek omvatten van een meer geavanceerde CDS die niet alleen gericht is op de implementatie van beroertepreventie maar ook over de beoordeling en het beheer van het bloedingsrisico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Probleemlijstinvoer van atriale fibrillatie of atriale flutter
  • CHA2DS2VASc-score ≥ 2 voor mannen
  • CHA2DS2VASc-score ≥ 3 voor vrouwen
  • Geen recept voor antistollingstherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Actief recept voor antistollingstherapie
  • CHA2DS2VASc-score < 2 voor mannen
  • CHA2DS2VASc-score ≤ 2 voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waarschuw
Voor Alert cluster-sites wordt tijdens de poliklinische klinische ontmoeting een elektronische waarschuwing op het scherm afgegeven die de zorgverlener informeert dat zijn of haar patiënt risico loopt op een beroerte als gevolg van AF, en dat er geen bevel is voor antistolling. Artsen die de computerwaarschuwing ontvangen, hebben drie opties: 1) toegang krijgen tot een bestelsjabloon van door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde antistollingsregimes voor beroertepreventie bij AF, 2) een link volgen naar op bewijs gebaseerde klinische oefenrichtlijnen om meer te leren over de preventie van beroerte bij AF, of 3) ga door met het invoeren van bestellingen nadat u uitleg heeft gegeven waarom antistolling niet werd voorgeschreven.
Gedragsmatig: Op waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning
Tijdens de poliklinische klinische ontmoeting wordt een elektronische waarschuwing op het scherm afgegeven, die de zorgverlener informeert dat zijn of haar patiënt risico loopt op een beroerte als gevolg van AF, en dat er geen bevel is voor antistolling. Artsen die de computerwaarschuwing ontvangen, hebben drie opties: 1) toegang krijgen tot een bestelsjabloon van door de FDA goedgekeurde antistollingsregimes voor beroertepreventie bij AF, 2) een link volgen naar evidence-based klinische praktijkrichtlijnen voor meer informatie over beroertepreventie bij AF, of 3) doorgaan met het invoeren van de bestelling nadat u heeft uitgelegd waarom geen antistolling werd voorgeschreven.
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Voor No Alert-clustersites wordt geen geautomatiseerde waarschuwingsmelding naar de providers gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het voorschrijven van antistolling na 90 dagen bij AF-patiënten met een hoog risico in de poliklinische setting die geen antistolling voorgeschreven krijgen voor de preventie van een beroerte op het moment van deelname aan de studie
Tijdsspanne: 90 dagen
De primaire werkzaamheidsuitkomst zal worden bepaald door beoordeling van de medicatiedocumentatie in het Elektronisch Patiëntendossier (EPD) voor het voorschrijven van antistollingsmiddelen uiterlijk 90 dagen na inschrijving. Deze gegevens worden verzameld in de vorm van een BPA-rapport en vervolgens bevestigd door onafhankelijke gegevensabstractors.
90 dagen
Frequentie van ernstige bloedingen 6 maanden na inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door het ISTH-bloedingsclassificatiesysteem. Deze gegevens zullen worden bevestigd door onafhankelijke data-abstractors en vervolgens onafhankelijk worden beoordeeld door een geblindeerde klinische evenementencommissie van drie artsen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het niet voorschrijven van antistolling vanwege het waargenomen risico op bloedingen bij AF-patiënten met een hoog risico in de poliklinische setting die geen antistolling voorgeschreven krijgen op het moment van deelname aan de studie en die zijn toegewezen aan de alarmgroep
Tijdsspanne: Om 48 uur
De frequentie van deze uitkomst zal worden vergeleken met die uit een eerder onderzoek als historisch cohort. Deze uitkomst zal worden bepaald door beoordeling van het EPD.
Om 48 uur
Frequentie van een combinatie van ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen, gedefinieerd als cerebrovasculair accident, systemische embolie, welk MI dan ook, symptomatische VTE of sterfte door alle oorzaken zes maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
De secundaire uitkomst van de werkzaamheid zal worden bepaald door beoordeling van de EPD-medicatiedocumentatie. Deze gegevens zullen worden bevestigd door onafhankelijke data-abstractors en vervolgens onafhankelijk worden beoordeeld door een geblindeerde klinische evenementencommissie van drie artsen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van verwijzingen voor occlusie van het linker atriumhartoor bij patiënten met een hoog bloedingsrisico na 6 maanden zal worden gerapporteerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Vastgesteld door beoordeling van het EPD met behulp van een gestandaardiseerde definitie.
6 maanden
De frequentie van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen wordt gedefinieerd als duidelijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door het ISTH-bloedingsclassificatiesysteem. Deze gegevens zullen worden bevestigd door onafhankelijke data-abstractors en vervolgens onafhankelijk worden beoordeeld door een geblindeerde klinische evenementencommissie van drie artsen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39039039AFL4016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren