Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowane wspomaganie decyzji w celu zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków (AF-ALERT3)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Oparte na społeczności, randomizowane w klastrach badanie skomputeryzowanego wspomagania decyzji w oparciu o alerty elektroniczne w celu zapobiegania udarowi u ambulatoryjnych pacjentów wysokiego ryzyka z migotaniem przedsionków (AF-ALERT3)

Migotanie przedsionków (AF) jest przyczyną udaru, której można najbardziej zapobiec. Jednakże pomimo powszechnie dostępnych narzędzi oceny ryzyka, licznych opcji doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i wytycznych praktycznych opartych na dowodach, leczenie przeciwzakrzepowe w profilaktyce udaru w AF jest stale niedostatecznie zalecane. W dwóch obserwacyjnych analizach kohortowych przeprowadzonych w systemie opieki zdrowotnej Mass General Brigham (MGB) wykazano, że leki przeciwzakrzepowe przepisywane w celu zapobiegania udarowi w przebiegu AF były rzadsze u pacjentów ambulatoryjnych niż u pacjentów hospitalizowanych w momencie oceny (46,9% w porównaniu z 57,2 %). Dwa randomizowane, kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone w dwóch ośrodkach akademickich wykazały skuteczność w zwiększaniu przestrzegania zaleceń wytycznych dotyczących zapobiegania udarowi w AF. Aby ocenić wykonalność i wpływ strategii komputerowego wspomagania decyzji (CDS) w opiece niezwiązanej z wyższym wykształceniem i w środowiskowych ośrodkach medycznych, badanie to obejmie wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z randomizacją w klastrach, dotyczące bardziej wyrafinowanego CDS, skupiającego się nie tylko na udarze wdrożeniowym profilaktyki, ale także oceny ryzyka krwawień i postępowania z nim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest przyczyną udaru, której można najbardziej zapobiec. Jednakże pomimo powszechnie dostępnych narzędzi oceny ryzyka, licznych opcji doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i wytycznych praktycznych opartych na dowodach, leczenie przeciwzakrzepowe w profilaktyce udaru w AF jest stale niedostatecznie zalecane. W dwóch obserwacyjnych analizach kohortowych przeprowadzonych w systemie opieki zdrowotnej MGB wykazano, że leki przeciwzakrzepowe przepisywane w profilaktyce udaru w przebiegu AF były rzadsze u pacjentów leczonych ambulatoryjnie niż u pacjentów hospitalizowanych w momencie oceny (46,9% w porównaniu z 57,2%). Jako rozwiązania poprawiające przestrzeganie zaleceń wytycznych zaproponowano strategie wdrażania nauki, w tym komputerowe wspomaganie decyzji (CDS). Przeprowadzone wcześniej randomizowane, kontrolowane badanie CDS oparte na alertach z udziałem 458 hospitalizowanych pacjentów z AF wysokiego ryzyka, którzy nie byli leczeni przeciwzakrzepowo, wykazało, że alert prawie trzykrotnie zwiększył odsetek hospitalizowanych pacjentów z AF i wysokim ryzykiem udaru, którym przepisano leki przeciwzakrzepowe w trakcie leczenia. hospitalizacji, przy wypisie i po 90 dniach w porównaniu z grupą kontrolną. CDS w tym badaniu wiązało się z 88% zmniejszeniem częstości udaru lub ogólnoustrojowego zdarzenia zatorowego i 87% zmniejszeniem częstości zawału mięśnia sercowego (MI) po 90 dniach. Kolejne badanie wykazało, że CDS kierowane przez klinicystę i oparte na alertach podwoiło przepisywanie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z AF objętych opieką ambulatoryjną wysokiego ryzyka, którym nie przepisano leczenia przeciwzakrzepowego w momencie randomizacji. Najważniejszą lekcją z drugiego badania było znaczenie, jakie postrzegane ryzyko krwawienia odgrywa we wspólnym procesie decyzyjnym pomiędzy lekarzem i pacjentem. Te dwa badania wykazały, że ryzyko krwawienia jest głównym czynnikiem branym pod uwagę przy pomijaniu leczenia przeciwzakrzepowego lub pominięciu ostrzeżenia CDS. Lekarze często przeceniają ryzyko krwawienia w porównaniu z obiektywną skalą ryzyka krwawienia (HAS-BLED).

Obydwa wcześniejsze badania przeprowadzono w dużym ośrodku opieki trzeciego stopnia w Bostonie w stanie Massachusetts. Do ustalenia pozostaje wykonalność i wpływ strategii CDS opartej na alertach w celu poprawy zapobiegania udarom w przebiegu AF wśród pacjentów objętych opieką ambulatoryjną w środowisku lokalnym i poza głównymi ośrodkami opieki trzeciego stopnia. Aby ocenić wykonalność i wpływ strategii CDS w opiece niezwiązanej z wyższym wykształceniem i w środowiskowych ośrodkach medycznych, badanie to obejmie wieloośrodkowe, środowiskowe, kontrolowane badanie z randomizacją w klastrach, dotyczące bardziej wyrafinowanego CDS, skupiającego się nie tylko na wdrażaniu zapobiegania udarowi ale także na ocenie ryzyka krwawienia i leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wpis na listę problemów dotyczący migotania lub trzepotania przedsionków
  • Wynik CHA2DS2VASc ≥ 2 dla mężczyzn
  • Wynik CHA2DS2VASc ≥ 3 dla kobiet
  • Brak recepty na leczenie przeciwzakrzepowe

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna recepta na terapię przeciwzakrzepową
  • Wynik CHA2DS2VASc < 2 dla mężczyzn
  • Wynik CHA2DS2VASc ≤ 2 dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm
W przypadku ośrodków z klastrami alertów podczas wizyty ambulatoryjnej zostanie wyświetlony elektroniczny alert na ekranie, który powiadomi usługodawcę, że jego pacjent jest narażony na ryzyko udaru mózgu z powodu AF i że nie ma nakazu leczenia przeciwzakrzepowego. Lekarze, którzy otrzymają powiadomienie komputerowe, będą mieli trzy możliwości: 1) uzyskać dostęp do szablonu zamówień schematów leczenia przeciwzakrzepowego zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zapobiegania udarowi w AF, 2) skorzystać z łącza do opartych na dowodach klinicznych wytyczne dotyczące praktyki, aby dowiedzieć się więcej o zapobieganiu udarowi w AF, lub 3) kontynuować wprowadzanie zlecenia po wyjaśnieniu, dlaczego nie zalecono leczenia przeciwzakrzepowego.
Podczas wizyty ambulatoryjnej na ekranie zostanie wyświetlony elektroniczny alert, który powiadomi usługodawcę, że jego pacjent jest w grupie ryzyka udaru mózgu z powodu AF i że nie ma nakazu leczenia przeciwzakrzepowego. Lekarze, którzy otrzymają powiadomienie komputerowe, będą mieli trzy możliwości: 1) uzyskać dostęp do szablonu zamówienia zatwierdzonych przez FDA schematów leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarowi w AF, 2) skorzystać z łącza do opartych na dowodach wytycznych praktyki klinicznej, aby dowiedzieć się więcej na temat zapobiegania udarowi w AF, lub 3) kontynuować wprowadzanie zlecenia po wyjaśnieniu, dlaczego nie zalecono leczenia przeciwzakrzepowego.
Brak interwencji: Brak alertu
W przypadku witryn klastrów No Alert do dostawców nie będą wysyłane żadne komputerowe powiadomienia o alertach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przepisywania leków przeciwzakrzepowych po 90 dniach pacjentom z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym w momencie włączenia do badania nie przepisano leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Główny wynik skuteczności zostanie określony na podstawie przeglądu dokumentacji leków w Elektronicznej Rejestracji Zdrowia (EHR) w celu przepisywania leków przeciwzakrzepowych w terminie 90 dni od włączenia do badania. Dane te zostaną zebrane w formie raportu BPA, a następnie potwierdzone przez niezależnych abstraktorów danych.
90 dni
Częstość występowania poważnych krwawień po 6 miesiącach od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane przez system klasyfikacji krwawień ISTH. Dane te zostaną potwierdzone przez niezależnych badaczy danych, a następnie niezależnie ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, składającą się z trzech lekarzy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nieprzepisywania leków przeciwzakrzepowych ze względu na postrzegane ryzyko krwawienia u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisano leków przeciwzakrzepowych w momencie włączenia do badania i przypisanych do grupy ostrzegawczej
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
Częstotliwość tego wyniku zostanie porównana z częstotliwością z wcześniejszego badania jako kohorta historyczna. Wynik ten zostanie określony na podstawie przeglądu EHR.
Po 48 godzinach
Częstość występowania łącznie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość systemowa, dowolny zawał serca, objawowa ŻChZZ lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędny wynik skuteczności zostanie określony na podstawie przeglądu dokumentacji leku EHR. Dane te zostaną potwierdzone przez niezależnych badaczy danych, a następnie niezależnie ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, składającą się z trzech lekarzy.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana będzie częstość skierowań na okluzję uszka lewego przedsionka wśród pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określone na podstawie przeglądu EHR przy użyciu standardowej definicji.
6 miesięcy
Częstotliwość klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne definiuje się jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane przez system klasyfikacji krwawień ISTH. Dane te zostaną potwierdzone przez niezależnych badaczy danych, a następnie niezależnie ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, składającą się z trzech lekarzy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj