- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06355986
Skomputeryzowane wspomaganie decyzji w celu zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków (AF-ALERT3)
Oparte na społeczności, randomizowane w klastrach badanie skomputeryzowanego wspomagania decyzji w oparciu o alerty elektroniczne w celu zapobiegania udarowi u ambulatoryjnych pacjentów wysokiego ryzyka z migotaniem przedsionków (AF-ALERT3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest przyczyną udaru, której można najbardziej zapobiec. Jednakże pomimo powszechnie dostępnych narzędzi oceny ryzyka, licznych opcji doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i wytycznych praktycznych opartych na dowodach, leczenie przeciwzakrzepowe w profilaktyce udaru w AF jest stale niedostatecznie zalecane. W dwóch obserwacyjnych analizach kohortowych przeprowadzonych w systemie opieki zdrowotnej MGB wykazano, że leki przeciwzakrzepowe przepisywane w profilaktyce udaru w przebiegu AF były rzadsze u pacjentów leczonych ambulatoryjnie niż u pacjentów hospitalizowanych w momencie oceny (46,9% w porównaniu z 57,2%). Jako rozwiązania poprawiające przestrzeganie zaleceń wytycznych zaproponowano strategie wdrażania nauki, w tym komputerowe wspomaganie decyzji (CDS). Przeprowadzone wcześniej randomizowane, kontrolowane badanie CDS oparte na alertach z udziałem 458 hospitalizowanych pacjentów z AF wysokiego ryzyka, którzy nie byli leczeni przeciwzakrzepowo, wykazało, że alert prawie trzykrotnie zwiększył odsetek hospitalizowanych pacjentów z AF i wysokim ryzykiem udaru, którym przepisano leki przeciwzakrzepowe w trakcie leczenia. hospitalizacji, przy wypisie i po 90 dniach w porównaniu z grupą kontrolną. CDS w tym badaniu wiązało się z 88% zmniejszeniem częstości udaru lub ogólnoustrojowego zdarzenia zatorowego i 87% zmniejszeniem częstości zawału mięśnia sercowego (MI) po 90 dniach. Kolejne badanie wykazało, że CDS kierowane przez klinicystę i oparte na alertach podwoiło przepisywanie leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z AF objętych opieką ambulatoryjną wysokiego ryzyka, którym nie przepisano leczenia przeciwzakrzepowego w momencie randomizacji. Najważniejszą lekcją z drugiego badania było znaczenie, jakie postrzegane ryzyko krwawienia odgrywa we wspólnym procesie decyzyjnym pomiędzy lekarzem i pacjentem. Te dwa badania wykazały, że ryzyko krwawienia jest głównym czynnikiem branym pod uwagę przy pomijaniu leczenia przeciwzakrzepowego lub pominięciu ostrzeżenia CDS. Lekarze często przeceniają ryzyko krwawienia w porównaniu z obiektywną skalą ryzyka krwawienia (HAS-BLED).
Obydwa wcześniejsze badania przeprowadzono w dużym ośrodku opieki trzeciego stopnia w Bostonie w stanie Massachusetts. Do ustalenia pozostaje wykonalność i wpływ strategii CDS opartej na alertach w celu poprawy zapobiegania udarom w przebiegu AF wśród pacjentów objętych opieką ambulatoryjną w środowisku lokalnym i poza głównymi ośrodkami opieki trzeciego stopnia. Aby ocenić wykonalność i wpływ strategii CDS w opiece niezwiązanej z wyższym wykształceniem i w środowiskowych ośrodkach medycznych, badanie to obejmie wieloośrodkowe, środowiskowe, kontrolowane badanie z randomizacją w klastrach, dotyczące bardziej wyrafinowanego CDS, skupiającego się nie tylko na wdrażaniu zapobiegania udarowi ale także na ocenie ryzyka krwawienia i leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory Piazza, MD, MS
- Numer telefonu: 7819565525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin Peterson, MD
- Numer telefonu: 6179871046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Kontakt:
- Benjamin Peterson, MD
- Numer telefonu: 617-987-1046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Numer telefonu: 781-956-5525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Wpis na listę problemów dotyczący migotania lub trzepotania przedsionków
- Wynik CHA2DS2VASc ≥ 2 dla mężczyzn
- Wynik CHA2DS2VASc ≥ 3 dla kobiet
- Brak recepty na leczenie przeciwzakrzepowe
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna recepta na terapię przeciwzakrzepową
- Wynik CHA2DS2VASc < 2 dla mężczyzn
- Wynik CHA2DS2VASc ≤ 2 dla kobiet
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alarm
W przypadku ośrodków z klastrami alertów podczas wizyty ambulatoryjnej zostanie wyświetlony elektroniczny alert na ekranie, który powiadomi usługodawcę, że jego pacjent jest narażony na ryzyko udaru mózgu z powodu AF i że nie ma nakazu leczenia przeciwzakrzepowego.
Lekarze, którzy otrzymają powiadomienie komputerowe, będą mieli trzy możliwości: 1) uzyskać dostęp do szablonu zamówień schematów leczenia przeciwzakrzepowego zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zapobiegania udarowi w AF, 2) skorzystać z łącza do opartych na dowodach klinicznych wytyczne dotyczące praktyki, aby dowiedzieć się więcej o zapobieganiu udarowi w AF, lub 3) kontynuować wprowadzanie zlecenia po wyjaśnieniu, dlaczego nie zalecono leczenia przeciwzakrzepowego.
|
Podczas wizyty ambulatoryjnej na ekranie zostanie wyświetlony elektroniczny alert, który powiadomi usługodawcę, że jego pacjent jest w grupie ryzyka udaru mózgu z powodu AF i że nie ma nakazu leczenia przeciwzakrzepowego.
Lekarze, którzy otrzymają powiadomienie komputerowe, będą mieli trzy możliwości: 1) uzyskać dostęp do szablonu zamówienia zatwierdzonych przez FDA schematów leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarowi w AF, 2) skorzystać z łącza do opartych na dowodach wytycznych praktyki klinicznej, aby dowiedzieć się więcej na temat zapobiegania udarowi w AF, lub 3) kontynuować wprowadzanie zlecenia po wyjaśnieniu, dlaczego nie zalecono leczenia przeciwzakrzepowego.
|
|
Brak interwencji: Brak alertu
W przypadku witryn klastrów No Alert do dostawców nie będą wysyłane żadne komputerowe powiadomienia o alertach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przepisywania leków przeciwzakrzepowych po 90 dniach pacjentom z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym w momencie włączenia do badania nie przepisano leków przeciwzakrzepowych w profilaktyce udaru mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Główny wynik skuteczności zostanie określony na podstawie przeglądu dokumentacji leków w Elektronicznej Rejestracji Zdrowia (EHR) w celu przepisywania leków przeciwzakrzepowych w terminie 90 dni od włączenia do badania.
Dane te zostaną zebrane w formie raportu BPA, a następnie potwierdzone przez niezależnych abstraktorów danych.
|
90 dni
|
|
Częstość występowania poważnych krwawień po 6 miesiącach od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane przez system klasyfikacji krwawień ISTH.
Dane te zostaną potwierdzone przez niezależnych badaczy danych, a następnie niezależnie ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, składającą się z trzech lekarzy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nieprzepisywania leków przeciwzakrzepowych ze względu na postrzegane ryzyko krwawienia u pacjentów z AF wysokiego ryzyka w warunkach ambulatoryjnych, którym nie przepisano leków przeciwzakrzepowych w momencie włączenia do badania i przypisanych do grupy ostrzegawczej
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
|
Częstotliwość tego wyniku zostanie porównana z częstotliwością z wcześniejszego badania jako kohorta historyczna.
Wynik ten zostanie określony na podstawie przeglądu EHR.
|
Po 48 godzinach
|
|
Częstość występowania łącznie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdefiniowanych jako incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość systemowa, dowolny zawał serca, objawowa ŻChZZ lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędny wynik skuteczności zostanie określony na podstawie przeglądu dokumentacji leku EHR.
Dane te zostaną potwierdzone przez niezależnych badaczy danych, a następnie niezależnie ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, składającą się z trzech lekarzy.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszana będzie częstość skierowań na okluzję uszka lewego przedsionka wśród pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określone na podstawie przeglądu EHR przy użyciu standardowej definicji.
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne definiuje się jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane przez system klasyfikacji krwawień ISTH.
Dane te zostaną potwierdzone przez niezależnych badaczy danych, a następnie niezależnie ocenione przez zaślepioną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, składającą się z trzech lekarzy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39039039AFL4016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany