- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06355986
심방세동의 뇌졸중 예방을 위한 전산화된 의사결정 지원 (AF-ALERT3)
심방세동이 있는 고위험 외래 환자의 뇌졸중 예방을 위한 전자 경보 기반 컴퓨터 결정 지원에 대한 지역사회 기반, 클러스터 무작위 시험(AF-ALERT3)
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 뇌졸중의 가장 예방 가능한 원인입니다. 그러나 널리 사용 가능한 위험 계층화 도구, 경구 항응고제에 대한 다양한 옵션 및 증거 기반 실행 지침에도 불구하고 AF의 뇌졸중 예방을 위한 항응고제는 지속적으로 과소 처방됩니다. MGB 의료 시스템 내 한 쌍의 관찰 코호트 분석에서 AF의 뇌졸중 예방을 위한 항응고제 처방은 평가 당시 입원한 환자보다 외래 진료소 환자에서 덜 빈번했습니다(46.9% 대 57.2%). 컴퓨터화된 의사결정 지원(CDS)을 포함한 구현 과학 전략이 지침 권장 사항 준수를 향상시키는 솔루션으로 제안되었습니다. 이전에 항응고제를 투여받지 않은 심방세동(AF) 고위험 입원 환자 458명을 대상으로 경보 기반 CDS에 대한 무작위 대조 시험을 실시한 결과, 항응고제를 처방받은 심방세동(AF) 및 뇌졸중 고위험 입원 환자의 비율이 경보로 인해 거의 3배 증가한 것으로 나타났습니다. 입원, 퇴원시, 90일째 대조군과 비교. 이 시험에서 CDS는 90일째 뇌졸중 또는 전신 색전증 발생 빈도를 88% 감소시켰고 심근경색(MI) 빈도를 87% 감소시켰습니다. 후속 시험에서는 무작위 배정 당시 항응고제를 처방받지 않은 심방세동(AF) 고위험 외래 진료 환자에게 임상의가 지시하는 경보 기반 CDS가 항혈전 요법 처방을 두 배로 늘렸다는 사실이 입증되었습니다. 두 번째 임상시험의 주요 교훈은 임상의와 환자가 공유하는 의사결정 과정에서 출혈 위험에 대한 인식이 중요하다는 점이었습니다. 이 두 가지 시험에서는 항응고제를 생략하거나 CDS 경고를 우회하도록 선택할 때 출혈 위험이 가장 중요한 고려 사항임을 보여주었습니다. 임상의는 객관적인 출혈 위험 점수(HAS-BLED)에 비해 출혈 위험을 과대평가하는 경우가 많습니다.
두 가지 이전 임상시험은 모두 매사추세츠 주 보스턴에 있는 대규모 3차 진료 센터에서 실행되었습니다. 지역사회 환경과 주요 3차 진료 센터 외부에서 외래 진료 환자의 심방세동(AF) 뇌졸중 예방을 개선하기 위한 경보 기반 CDS 전략의 타당성과 영향은 아직 결정되지 않았습니다. 비3차 의료, 지역사회 의료 센터 환경에서 CDS 전략의 타당성과 영향을 다루기 위해 이 연구에는 뇌졸중 예방 구현에만 초점을 맞춘 보다 정교한 CDS에 대한 다기관, 지역사회 기반, 클러스터 무작위 대조 시험이 포함될 것입니다. 출혈 위험 평가 및 관리에도 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Piazza, MD, MS
- 전화번호: 7819565525
- 이메일: gregorypiazza@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Peterson, MD
- 전화번호: 6179871046
- 이메일: benjamin.peterson@stelizabeth.com
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Health
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연락하다:
- Benjamin Peterson, MD
- 전화번호: 617-987-1046
- 이메일: benjamin.peterson@stelizabeth.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Mass General Brigham
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연락하다:
- Gregory Piazza, MD, MS
- 전화번호: 781-956-5525
- 이메일: gregorypiazza@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 연령 ≥ 18세
- 심방세동 또는 심방조동의 문제 목록 항목
- 남성의 경우 CHA2DS2VASc 점수 ≥ 2
- 여성의 경우 CHA2DS2VASc 점수 ≥ 3
- 항응고제 처방 없음
제외 기준:
- 항응고제 치료에 대한 적극적인 처방
- 남성의 경우 CHA2DS2VASc 점수 < 2
- 여성의 경우 CHA2DS2VASc 점수 ≤ 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리다
경고 클러스터 사이트의 경우 외래환자 임상 진료 중에 환자가 심방세동(AF)으로 인해 뇌졸중에 걸릴 위험이 있고 항응고제 처방이 없음을 의료 제공자에게 알리는 화면 전자 경고가 발행됩니다.
컴퓨터 경고를 받은 임상의에게는 세 가지 옵션이 있습니다. 1) AF의 뇌졸중 예방을 위해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 항응고 요법의 주문 템플릿에 액세스하고, 2) 증거 기반 임상 링크를 따릅니다. 심방세동의 뇌졸중 예방에 대해 자세히 알아보기 위해 지침을 실천하거나 3) 항응고제가 처방되지 않은 이유에 대한 설명을 제공한 후 계속해서 주문 입력을 진행합니다.
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외래환자 임상 진료 중에 환자가 심방세동(AF)으로 인해 뇌졸중에 걸릴 위험이 있고 항응고제 처방이 없음을 의료 제공자에게 알리는 화면 전자 경고가 발행됩니다.
컴퓨터 경고를 받은 임상의에게는 세 가지 옵션이 있습니다. 1) 심방세동의 뇌졸중 예방을 위해 FDA가 승인한 항응고 요법의 주문 템플릿에 액세스하고, 2) 심방세동의 뇌졸중 예방에 대해 자세히 알아보기 위해 증거 기반 임상 진료 지침 링크를 따라갑니다. 또는 3) 항응고제가 처방되지 않은 이유에 대한 설명을 제공한 후 주문 입력을 계속합니다.
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간섭 없음: 경고 없음
경고 없음 클러스터 사이트의 경우 컴퓨터화된 경고 알림이 공급자에게 발행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 당시 뇌졸중 예방을 위해 항응고제를 처방받지 않은 외래 환경의 고위험 심방세동 환자에 대한 90일 항응고제 처방 빈도
기간: 90일
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일차 효능 결과는 등록 후 90일까지 항응고제 처방에 대한 전자 건강 기록(EHR) 약물 문서를 검토하여 결정됩니다.
이러한 데이터는 BPA 보고서 형식으로 수집된 후 독립적인 데이터 추출자에 의해 확인됩니다.
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90일
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등록 후 6개월에 주요 출혈의 빈도.
기간: 6 개월
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ISTH 출혈 분류 시스템에 의해 정의됩니다.
이러한 데이터는 독립적인 데이터 추출자에 의해 확인된 후 맹검 의사 3명으로 구성된 전문가 임상 사건 위원회에 의해 독립적으로 판정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 등록 당시 항응고제를 처방받지 않고 경고군에 배정된 외래 진료 환경의 고위험 심방세동 환자에서 인지된 출혈 위험 때문에 항응고제 처방을 실패하는 빈도
기간: 48시간에
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이 결과의 빈도는 역사적 코호트로서 이전 연구의 빈도와 비교될 것입니다.
이 결과는 EHR을 검토하여 결정됩니다.
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48시간에
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등록 후 6개월에 뇌혈관 사고, 전신 색전증, MI, 증상이 있는 VTE 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 주요 심혈관 부작용의 복합 빈도
기간: 6 개월
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2차 유효성 결과는 EHR 약물 문서를 검토하여 결정됩니다.
이러한 데이터는 독립적인 데이터 추출자에 의해 확인된 후 맹검 의사 3명으로 구성된 전문가 임상 사건 위원회에 의해 독립적으로 판정됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 출혈 위험이 높은 환자 중 좌심방이 폐쇄에 대한 의뢰 빈도가 보고될 예정이다.
기간: 6 개월
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표준화된 정의를 사용하여 EHR을 검토하여 결정됩니다.
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6 개월
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임상적으로 관련된 비주요 출혈의 빈도는 6개월에 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈로 정의됩니다.
기간: 6 개월
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ISTH 출혈 분류 시스템에 의해 정의됩니다.
이러한 데이터는 독립적인 데이터 추출자에 의해 확인된 후 맹검 의사 3명으로 구성된 전문가 임상 사건 위원회에 의해 독립적으로 판정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 39039039AFL4016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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