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Computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (AF-ALERT3)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Community-basierte, Cluster-randomisierte Studie zur elektronischen alarmbasierten computergestützten Entscheidungsunterstützung zur Schlaganfallprävention bei ambulanten Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern (AF-ALERT3)

Vorhofflimmern (AF) ist die am besten vermeidbare Ursache für einen Schlaganfall. Trotz allgemein verfügbarer Instrumente zur Risikostratifizierung, zahlreicher Optionen für orale Antikoagulation und evidenzbasierter Praxisleitlinien wird die Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern durchweg unterverordnet. In zwei Beobachtungskohortenanalysen innerhalb des Gesundheitssystems von Mass General Brigham (MGB) war die Verschreibung von Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern bei ambulanten Klinikpatienten seltener als bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Beurteilung im Krankenhaus waren (46,9 % vs. 57,2 %). %). Zwei randomisierte kontrollierte Studien an einzelnen akademischen medizinischen Zentren zeigten Erfolge bei der Verbesserung der Einhaltung der Leitlinienempfehlungen zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Um die Machbarkeit und die Auswirkungen einer computergestützten Entscheidungsunterstützungsstrategie (CDS) in der nicht-tertiären Versorgung, einem kommunalen medizinischen Zentrum, zu untersuchen, wird diese Studie einen multizentrischen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Versuch eines anspruchsvolleren CDS beinhalten, der sich nicht nur auf die Implementierung von Schlaganfällen konzentriert Prävention, sondern auch auf die Beurteilung und Behandlung des Blutungsrisikos.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die am besten vermeidbare Ursache für einen Schlaganfall. Trotz allgemein verfügbarer Instrumente zur Risikostratifizierung, zahlreicher Optionen für orale Antikoagulation und evidenzbasierter Praxisleitlinien wird die Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern durchweg unterverordnet. In zwei Beobachtungskohortenanalysen innerhalb des MGB-Gesundheitssystems war die Verschreibung von Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern bei ambulanten Klinikpatienten seltener als bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Beurteilung im Krankenhaus waren (46,9 % vs. 57,2 %). Als Lösungen zur Verbesserung der Einhaltung von Leitlinienempfehlungen wurden umsetzungswissenschaftliche Strategien, einschließlich computergestützter Entscheidungsunterstützung (CDS), vorgeschlagen. Eine zuvor durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zu alarmbasiertem CDS bei 458 hospitalisierten Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern, die keine Antikoagulation erhielten, zeigte, dass sich durch die Alarmierung der Anteil der hospitalisierten Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko, denen während der Vorhofflimmern eine Antikoagulation verschrieben wurde, nahezu verdreifachte Krankenhausaufenthalt, bei der Entlassung und nach 90 Tagen im Vergleich zur Kontrollgruppe. CDS war in dieser Studie nach 90 Tagen mit einer Verringerung der Häufigkeit von Schlaganfällen oder systemischen Embolien um 88 % und einer Verringerung der Häufigkeit von Myokardinfarkten (MI) um 87 % verbunden. Eine anschließende Studie zeigte, dass das vom Arzt geleitete, alarmbasierte CDS die Verschreibung einer antithrombotischen Therapie bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern in der ambulanten Versorgung verdoppelte, denen zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Antikoagulation verschrieben worden war. Eine wichtige Lehre aus der zweiten Studie war die Bedeutung, die das wahrgenommene Blutungsrisiko im gemeinsamen Entscheidungsprozess zwischen Arzt und Patient spielte. Diese beiden Studien zeigten, dass das Blutungsrisiko die wichtigste Überlegung ist, wenn eine Antikoagulation weggelassen oder eine CDS-Warnung umgangen wird. Ärzte überschätzen das Blutungsrisiko häufig im Vergleich zu objektiven Blutungsrisiko-Scores (HAS-BLED).

Beide früheren Studien wurden in einem großen Tertiärversorgungszentrum in Boston, Massachusetts, durchgeführt. Die Machbarkeit und Wirkung einer alarmbasierten CDS-Strategie zur Verbesserung der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern bei ambulant versorgten Patienten im kommunalen Umfeld und außerhalb großer Tertiärversorgungszentren muss noch ermittelt werden. Um die Durchführbarkeit und Wirkung einer CDS-Strategie in der nicht-tertiären Versorgung in kommunalen medizinischen Zentren zu untersuchen, wird diese Studie eine multizentrische, gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie eines anspruchsvolleren CDS umfassen, das sich nicht nur auf die Implementierung von Schlaganfallprävention konzentriert aber auch zur Beurteilung und Behandlung des Blutungsrisikos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Problemlisteneintrag von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • CHA2DS2VASc-Score ≥ 2 für Männer
  • CHA2DS2VASc-Score ≥ 3 für Frauen
  • Kein Rezept für eine gerinnungshemmende Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rezept für eine gerinnungshemmende Therapie
  • CHA2DS2VASc-Score < 2 für Männer
  • CHA2DS2VASc-Score ≤ 2 für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alarm
Bei Alert-Cluster-Standorten wird während des ambulanten klinischen Treffens eine elektronische Warnung auf dem Bildschirm ausgegeben, die den Anbieter darüber informiert, dass bei seinem Patienten aufgrund von Vorhofflimmern ein Schlaganfallrisiko besteht und keine Antikoagulation angeordnet ist. Ärzte, die die Computerwarnung erhalten, haben drei Möglichkeiten: 1) auf eine Bestellvorlage für von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Antikoagulationsschemata zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zuzugreifen, 2) einem Link zu evidenzbasierten klinischen Studien zu folgen Praxisrichtlinien, um mehr über die Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zu erfahren, oder 3) mit der Auftragseingabe fortfahren, nachdem Sie erklärt haben, warum keine Antikoagulation verschrieben wurde.
Während des ambulanten klinischen Treffens wird auf dem Bildschirm eine elektronische Warnung ausgegeben, die den Anbieter darüber informiert, dass bei seinem Patienten aufgrund von Vorhofflimmern ein Schlaganfallrisiko besteht und keine Antikoagulation angeordnet ist. Ärzte, die die Computerbenachrichtigung erhalten, haben drei Möglichkeiten: 1) auf eine Bestellvorlage für von der FDA zugelassene Antikoagulationsschemata zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zuzugreifen, 2) einem Link zu evidenzbasierten Leitlinien für die klinische Praxis zu folgen, um mehr über die Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zu erfahren, oder 3) Fahren Sie mit der Auftragseingabe fort, nachdem Sie erklärt haben, warum keine Antikoagulation verordnet wurde.
Kein Eingriff: Keine Warnung
Für No-Alert-Cluster-Standorte werden keine computergestützten Alarmbenachrichtigungen an Anbieter gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verschreibung von Antikoagulanzien nach 90 Tagen bei Hochrisiko-AF-Patienten im ambulanten Bereich, denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine Antikoagulation zur Schlaganfallprävention verschrieben wurde
Zeitfenster: 90 Tage
Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird durch Überprüfung der Medikamentendokumentation der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für die Verschreibung von Antikoagulationen bis 90 Tage nach der Einschreibung bestimmt. Diese Daten werden in Form eines BPA-Berichts gesammelt und anschließend von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt.
90 Tage
Häufigkeit schwerer Blutungen 6 Monate nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch das ISTH-Blutungsklassifizierungssystem. Diese Daten werden von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt und dann unabhängig von einem verblindeten, aus drei Experten bestehenden Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Versäumnisses, eine Antikoagulation aufgrund des wahrgenommenen Blutungsrisikos bei Hochrisiko-AF-Patienten im ambulanten Bereich zu verschreiben, denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine Antikoagulation verschrieben wurde und die der Alarmgruppe zugeordnet sind
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
Die Häufigkeit dieses Ergebnisses wird mit der einer früheren Studie als historische Kohorte verglichen. Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der EHR bestimmt.
Nach 48 Stunden
Häufigkeit einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als zerebrovaskulärer Unfall, systemische Embolie, jeglicher Myokardinfarkt, symptomatische VTE oder Gesamtmortalität 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis wird durch Überprüfung der EHR-Medikamentendokumentation bestimmt. Diese Daten werden von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt und dann unabhängig von einem verblindeten, aus drei Experten bestehenden Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Überweisung wegen Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko nach 6 Monaten wird angegeben
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch Überprüfung der EHR unter Verwendung einer standardisierten Definition.
6 Monate
Die Häufigkeit klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen wird als offensichtliche Blutung definiert, die nach 6 Monaten nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt.
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch das ISTH-Blutungsklassifizierungssystem. Diese Daten werden von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt und dann unabhängig von einem verblindeten, aus drei Experten bestehenden Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alarmbasierte computergestützte Entscheidungsunterstützung

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