- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355986
Computergestützte Entscheidungsunterstützung zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern (AF-ALERT3)
Community-basierte, Cluster-randomisierte Studie zur elektronischen alarmbasierten computergestützten Entscheidungsunterstützung zur Schlaganfallprävention bei ambulanten Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern (AF-ALERT3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die am besten vermeidbare Ursache für einen Schlaganfall. Trotz allgemein verfügbarer Instrumente zur Risikostratifizierung, zahlreicher Optionen für orale Antikoagulation und evidenzbasierter Praxisleitlinien wird die Antikoagulation zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern durchweg unterverordnet. In zwei Beobachtungskohortenanalysen innerhalb des MGB-Gesundheitssystems war die Verschreibung von Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern bei ambulanten Klinikpatienten seltener als bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Beurteilung im Krankenhaus waren (46,9 % vs. 57,2 %). Als Lösungen zur Verbesserung der Einhaltung von Leitlinienempfehlungen wurden umsetzungswissenschaftliche Strategien, einschließlich computergestützter Entscheidungsunterstützung (CDS), vorgeschlagen. Eine zuvor durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zu alarmbasiertem CDS bei 458 hospitalisierten Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern, die keine Antikoagulation erhielten, zeigte, dass sich durch die Alarmierung der Anteil der hospitalisierten Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko, denen während der Vorhofflimmern eine Antikoagulation verschrieben wurde, nahezu verdreifachte Krankenhausaufenthalt, bei der Entlassung und nach 90 Tagen im Vergleich zur Kontrollgruppe. CDS war in dieser Studie nach 90 Tagen mit einer Verringerung der Häufigkeit von Schlaganfällen oder systemischen Embolien um 88 % und einer Verringerung der Häufigkeit von Myokardinfarkten (MI) um 87 % verbunden. Eine anschließende Studie zeigte, dass das vom Arzt geleitete, alarmbasierte CDS die Verschreibung einer antithrombotischen Therapie bei Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern in der ambulanten Versorgung verdoppelte, denen zum Zeitpunkt der Randomisierung keine Antikoagulation verschrieben worden war. Eine wichtige Lehre aus der zweiten Studie war die Bedeutung, die das wahrgenommene Blutungsrisiko im gemeinsamen Entscheidungsprozess zwischen Arzt und Patient spielte. Diese beiden Studien zeigten, dass das Blutungsrisiko die wichtigste Überlegung ist, wenn eine Antikoagulation weggelassen oder eine CDS-Warnung umgangen wird. Ärzte überschätzen das Blutungsrisiko häufig im Vergleich zu objektiven Blutungsrisiko-Scores (HAS-BLED).
Beide früheren Studien wurden in einem großen Tertiärversorgungszentrum in Boston, Massachusetts, durchgeführt. Die Machbarkeit und Wirkung einer alarmbasierten CDS-Strategie zur Verbesserung der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern bei ambulant versorgten Patienten im kommunalen Umfeld und außerhalb großer Tertiärversorgungszentren muss noch ermittelt werden. Um die Durchführbarkeit und Wirkung einer CDS-Strategie in der nicht-tertiären Versorgung in kommunalen medizinischen Zentren zu untersuchen, wird diese Studie eine multizentrische, gemeinschaftsbasierte, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie eines anspruchsvolleren CDS umfassen, das sich nicht nur auf die Implementierung von Schlaganfallprävention konzentriert aber auch zur Beurteilung und Behandlung des Blutungsrisikos.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 7819565525
- E-Mail: gregorypiazza@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 6179871046
- E-Mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Studienorte
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Health
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Kontakt:
- Benjamin Peterson, MD
- Telefonnummer: 617-987-1046
- E-Mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Mass General Brigham
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Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 781-956-5525
- E-Mail: gregorypiazza@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Alter ≥ 18 Jahre
- Problemlisteneintrag von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- CHA2DS2VASc-Score ≥ 2 für Männer
- CHA2DS2VASc-Score ≥ 3 für Frauen
- Kein Rezept für eine gerinnungshemmende Therapie
Ausschlusskriterien:
- Aktives Rezept für eine gerinnungshemmende Therapie
- CHA2DS2VASc-Score < 2 für Männer
- CHA2DS2VASc-Score ≤ 2 für Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alarm
Bei Alert-Cluster-Standorten wird während des ambulanten klinischen Treffens eine elektronische Warnung auf dem Bildschirm ausgegeben, die den Anbieter darüber informiert, dass bei seinem Patienten aufgrund von Vorhofflimmern ein Schlaganfallrisiko besteht und keine Antikoagulation angeordnet ist.
Ärzte, die die Computerwarnung erhalten, haben drei Möglichkeiten: 1) auf eine Bestellvorlage für von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Antikoagulationsschemata zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zuzugreifen, 2) einem Link zu evidenzbasierten klinischen Studien zu folgen Praxisrichtlinien, um mehr über die Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zu erfahren, oder 3) mit der Auftragseingabe fortfahren, nachdem Sie erklärt haben, warum keine Antikoagulation verschrieben wurde.
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Während des ambulanten klinischen Treffens wird auf dem Bildschirm eine elektronische Warnung ausgegeben, die den Anbieter darüber informiert, dass bei seinem Patienten aufgrund von Vorhofflimmern ein Schlaganfallrisiko besteht und keine Antikoagulation angeordnet ist.
Ärzte, die die Computerbenachrichtigung erhalten, haben drei Möglichkeiten: 1) auf eine Bestellvorlage für von der FDA zugelassene Antikoagulationsschemata zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zuzugreifen, 2) einem Link zu evidenzbasierten Leitlinien für die klinische Praxis zu folgen, um mehr über die Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern zu erfahren, oder 3) Fahren Sie mit der Auftragseingabe fort, nachdem Sie erklärt haben, warum keine Antikoagulation verordnet wurde.
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Kein Eingriff: Keine Warnung
Für No-Alert-Cluster-Standorte werden keine computergestützten Alarmbenachrichtigungen an Anbieter gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Verschreibung von Antikoagulanzien nach 90 Tagen bei Hochrisiko-AF-Patienten im ambulanten Bereich, denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine Antikoagulation zur Schlaganfallprävention verschrieben wurde
Zeitfenster: 90 Tage
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird durch Überprüfung der Medikamentendokumentation der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für die Verschreibung von Antikoagulationen bis 90 Tage nach der Einschreibung bestimmt.
Diese Daten werden in Form eines BPA-Berichts gesammelt und anschließend von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt.
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90 Tage
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Häufigkeit schwerer Blutungen 6 Monate nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert durch das ISTH-Blutungsklassifizierungssystem.
Diese Daten werden von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt und dann unabhängig von einem verblindeten, aus drei Experten bestehenden Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Versäumnisses, eine Antikoagulation aufgrund des wahrgenommenen Blutungsrisikos bei Hochrisiko-AF-Patienten im ambulanten Bereich zu verschreiben, denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung keine Antikoagulation verschrieben wurde und die der Alarmgruppe zugeordnet sind
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
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Die Häufigkeit dieses Ergebnisses wird mit der einer früheren Studie als historische Kohorte verglichen.
Dieses Ergebnis wird durch Überprüfung der EHR bestimmt.
|
Nach 48 Stunden
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Häufigkeit einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als zerebrovaskulärer Unfall, systemische Embolie, jeglicher Myokardinfarkt, symptomatische VTE oder Gesamtmortalität 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis wird durch Überprüfung der EHR-Medikamentendokumentation bestimmt.
Diese Daten werden von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt und dann unabhängig von einem verblindeten, aus drei Experten bestehenden Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit der Überweisung wegen Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko nach 6 Monaten wird angegeben
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmt durch Überprüfung der EHR unter Verwendung einer standardisierten Definition.
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6 Monate
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Die Häufigkeit klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen wird als offensichtliche Blutung definiert, die nach 6 Monaten nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert durch das ISTH-Blutungsklassifizierungssystem.
Diese Daten werden von unabhängigen Datenabstraktoren bestätigt und dann unabhängig von einem verblindeten, aus drei Experten bestehenden Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- 39039039AFL4016
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- STUDIENPROTOKOLL
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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