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Aide à la décision informatisée pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (AF-ALERT3)

24 février 2026 mis à jour par: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Essai communautaire randomisé en grappes d'aide à la décision informatisée basée sur des alertes électroniques pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux chez les patients ambulatoires à haut risque atteints de fibrillation auriculaire (AF-ALERT3)

La fibrillation auriculaire (FA) est la cause d'accident vasculaire cérébral la plus évitable. Cependant, malgré des outils de stratification des risques largement disponibles, de nombreuses options d'anticoagulation orale et des lignes directrices de pratique fondées sur des données probantes, l'anticoagulation pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA est systématiquement sous-prescrite. Dans deux analyses de cohortes observationnelles au sein du système de santé Mass General Brigham (MGB), la prescription d'anticoagulations pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA était moins fréquente chez les patients des cliniques ambulatoires que chez ceux hospitalisés au moment de l'évaluation (46,9 % contre 57,2). %). Deux essais contrôlés randomisés menés dans un seul centre médical universitaire ont démontré leur succès dans l'augmentation du respect des recommandations des lignes directrices pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA. Pour aborder la faisabilité et l'impact d'une stratégie informatisée d'aide à la décision (CDS) dans le cadre de soins non tertiaires et d'un centre médical communautaire, cette étude impliquera un essai contrôlé multicentrique et randomisé en grappes d'un CDS plus sophistiqué axé non seulement sur la mise en œuvre d'un AVC prévention mais également sur l’évaluation et la gestion du risque hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est la cause d'accident vasculaire cérébral la plus évitable. Cependant, malgré des outils de stratification des risques largement disponibles, de nombreuses options d'anticoagulation orale et des lignes directrices de pratique fondées sur des données probantes, l'anticoagulation pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA est systématiquement sous-prescrite. Dans deux analyses de cohortes observationnelles au sein du système de santé MGB, la prescription d'anticoagulation pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA était moins fréquente chez les patients des cliniques ambulatoires que chez ceux hospitalisés au moment de l'évaluation (46,9 % contre 57,2 %). Des stratégies scientifiques de mise en œuvre, y compris l'aide à la décision informatisée (CDS), ont été proposées comme solutions pour améliorer le respect des recommandations des lignes directrices. Un essai contrôlé randomisé précédemment mené sur le CDS basé sur une alerte chez 458 patients hospitalisés à haut risque atteints de FA et qui ne recevaient pas d'anticoagulation a montré que l'alerte a presque triplé la proportion de patients hospitalisés atteints de FA et à haut risque d'accident vasculaire cérébral qui se sont vu prescrire un anticoagulant au cours de la période. hospitalisation, à la sortie et à 90 jours par rapport au groupe témoin. Le CDS dans cet essai était associé à une réduction de 88 % de la fréquence des accidents vasculaires cérébraux ou des événements emboliques systémiques et à une réduction de 87 % de la fréquence des infarctus du myocarde (IM) à 90 jours. Un essai ultérieur a démontré que le CDS dirigé par un clinicien et basé sur des alertes doublait la prescription de traitement antithrombotique chez les patients en soins ambulatoires à haut risque atteints de FA et à qui aucun anticoagulant n'avait été prescrit au moment de la randomisation. Une leçon majeure du deuxième essai était l’importance du risque hémorragique perçu dans le processus de prise de décision partagé entre le clinicien et le patient. Ces deux essais ont démontré que le risque hémorragique est la considération prédominante lors de l'omission de l'anticoagulation ou du choix de contourner une alerte CDS. Les cliniciens surestiment souvent le risque hémorragique par rapport aux scores objectifs de risque hémorragique (HAS-BLED).

Les deux procès antérieurs ont été exécutés dans un grand centre de soins tertiaires à Boston, dans le Massachusetts. La faisabilité et l'impact d'une stratégie CDS basée sur des alertes pour améliorer la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA chez les patients en soins ambulatoires en milieu communautaire et en dehors des grands centres de soins tertiaires restent à déterminer. Pour aborder la faisabilité et l'impact d'une stratégie CDS dans le cadre d'un centre médical communautaire de soins non tertiaires, cette étude impliquera un essai contrôlé multicentrique, communautaire et randomisé en grappes d'un CDS plus sophistiqué axé non seulement sur la mise en œuvre de la prévention des accidents vasculaires cérébraux. mais aussi sur l'évaluation et la gestion du risque hémorragique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Mass General Brigham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Âge ≥ 18 ans
  • Entrée dans la liste des problèmes de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
  • Score CHA2DS2VASc ≥ 2 pour les hommes
  • Score CHA2DS2VASc ≥ 3 pour les femmes
  • Aucune prescription pour un traitement anticoagulant

Critère d'exclusion:

  • Prescription active d'un traitement anticoagulant
  • Score CHA2DS2VASc < 2 pour les hommes
  • Score CHA2DS2VASc ≤ 2 pour les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte
Pour les sites du cluster d'alerte, une alerte électronique à l'écran sera émise lors de la rencontre clinique ambulatoire pour informer le prestataire que son patient présente un risque d'accident vasculaire cérébral dû à une FA et qu'il n'y a aucune ordonnance d'anticoagulation. Les cliniciens qui reçoivent l'alerte informatique auront trois options : 1) accéder à un modèle de commande de schémas thérapeutiques anticoagulants approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA, 2) suivre un lien vers des informations cliniques fondées sur des données probantes. des lignes directrices de pratique pour en savoir plus sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA, ou 3) poursuivre la saisie de la commande après avoir expliqué pourquoi l'anticoagulation n'a pas été prescrite.
Comportemental: Aide à la décision informatisée basée sur des alertes
Une alerte électronique à l'écran sera émise lors de la rencontre clinique ambulatoire pour informer le prestataire que son patient présente un risque d'accident vasculaire cérébral dû à la FA et qu'il n'y a aucune ordonnance d'anticoagulation. Les cliniciens qui reçoivent l'alerte informatique auront trois options : 1) accéder à un modèle de commande de schémas thérapeutiques anticoagulants approuvés par la FDA pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA, 2) suivre un lien vers des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves pour en savoir plus sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la FA, ou 3) poursuivre la saisie de la commande après avoir expliqué pourquoi l'anticoagulation n'a pas été prescrite.
Aucune intervention: Aucune alerte
Pour les sites du cluster No Alert, aucune notification d’alerte informatisée ne sera émise aux prestataires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de prescription d'anticoagulation à 90 jours chez les patients atteints de FA à haut risque en ambulatoire à qui aucun anticoagulant n'a été prescrit pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux au moment de l'inscription à l'étude
Délai: 90 jours
Le principal résultat d'efficacité sera déterminé par l'examen de la documentation des médicaments du dossier de santé électronique (DSE) pour la prescription d'anticoagulation 90 jours après l'inscription. Ces données seront collectées sous la forme d'un rapport BPA puis confirmées par des collecteurs de données indépendants.
90 jours
Fréquence des saignements majeurs 6 mois après l'inscription.
Délai: 6 mois
Défini par le système de classification des hémorragies ISTH. Ces données seront confirmées par des rédacteurs de données indépendants, puis évaluées de manière indépendante par un comité d'événements cliniques composé de trois médecins experts en aveugle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des échecs de prescription d'anticoagulation en raison du risque perçu de saignement chez les patients atteints de FA à haut risque en ambulatoire à qui aucun anticoagulant n'a été prescrit au moment de l'inscription à l'étude et qui sont affectés au groupe d'alerte.
Délai: A 48 heures
La fréquence de ce résultat sera comparée à celle d'une étude antérieure en tant que cohorte historique. Ce résultat sera déterminé par l'examen du DSE.
A 48 heures
Fréquence d'un ensemble d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, définis comme un accident vasculaire cérébral, une embolie systémique, tout IM, une TEV symptomatique ou une mortalité toutes causes confondues 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois
Le résultat secondaire d'efficacité sera déterminé par l'examen de la documentation sur les médicaments DSE. Ces données seront confirmées par des rédacteurs de données indépendants, puis évaluées de manière indépendante par un comité d'événements cliniques composé de trois médecins experts en aveugle.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de référence pour une occlusion de l'appendice auriculaire gauche chez les patients présentant un risque hémorragique élevé à 6 mois sera rapportée.
Délai: 6 mois
Déterminé par examen du DSE à l'aide d'une définition standardisée.
6 mois
La fréquence des saignements non majeurs cliniquement pertinents est définie comme un saignement manifeste ne répondant pas aux critères d'un saignement majeur à 6 mois.
Délai: 6 mois
Défini par le système de classification des hémorragies ISTH. Ces données seront confirmées par des rédacteurs de données indépendants, puis évaluées de manière indépendante par un comité d'événements cliniques composé de trois médecins experts en aveugle.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39039039AFL4016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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