このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動における脳卒中を防ぐためのコンピューターによる意思決定支援 (AF-ALERT3)

2026年2月24日 更新者：Gregory Piazza, MD, MS、Brigham and Women's Hospital

心房細動を伴う高リスク外来患者の脳卒中を予防するための電子アラートベースのコンピューターによる意思決定支援のコミュニティベースのクラスターランダム化試験（AF-ALERT3）

心房細動（AF）は脳卒中の最も予防可能な原因です。 しかし、広く利用可能なリスク層別ツール、経口抗凝固療法の多数の選択肢、および証拠に基づいた診療ガイドラインにもかかわらず、AFにおける脳卒中予防のための抗凝固療法は一貫して処方量が不足しています。 Mass General Brigham (MGB) 医療制度内の 2 つの観察コホート分析では、AF における脳卒中予防のための抗凝固薬の処方は、評価時に入院患者よりも外来患者の方が低かった (46.9% 対 57.2%)。 %)。 2つの単一の学術医療センターのランダム化比較試験は、心房細動における脳卒中予防のためのガイドライン推奨事項の順守を高めることに成功したことを実証した。 非三次医療の地域医療センター設定におけるコンピューター化された意思決定支援 (CDS) 戦略の実現可能性と影響を検討するために、この研究には、脳卒中実施のみに焦点を当てた、より高度な CDS の多施設クラスターランダム化対照試験が含まれます。予防だけでなく、出血リスクの評価と管理にも焦点を当てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は脳卒中の最も予防可能な原因です。 しかし、広く利用可能なリスク層別ツール、経口抗凝固療法の多数の選択肢、および証拠に基づいた診療ガイドラインにもかかわらず、AFにおける脳卒中予防のための抗凝固療法は一貫して処方量が不足しています。 MGB 医療システム内の 2 つの観察コホート分析では、AF における脳卒中予防のための抗凝固薬の処方頻度は、評価時点で入院していた患者よりも外来患者の方が低かった (46.9% 対 57.2%)。 コンピュータによる意思決定支援 (CDS) を含む実装科学戦略は、ガイドライン推奨事項の遵守を向上させるためのソリューションとして提案されています。 抗凝固療法を受けていない高リスクの心房細動入院患者458人を対象に以前に実施された、アラートベースのCDSのランダム化比較試験では、アラートにより、心房細動と脳卒中リスクの高い入院患者のうち、抗凝固療法を受けていない患者の割合がほぼ3倍になったことが示された。入院時、退院時、90日後の対照群との比較。 この試験における CDS は、90 日時点で脳卒中または全身性塞栓イベントの頻度の 88% 減少、心筋梗塞 (MI) の頻度の 87% 減少と関連していました。 その後の試験では、臨床医主導のアラートベースの CDS により、無作為化時に抗凝固薬が処方されていなかった高リスク外来治療の AF 患者に対する抗血栓療法の処方が 2 倍になったことが実証されました。 2 回目の試験から得られた主な教訓は、臨床医と患者の間で共有される意思決定プロセスにおいて、認識された出血リスクが重要な役割を果たすということでした。 これら 2 つの試験は、抗凝固療法を省略する場合、または CDS アラートを回避することを選択する場合、出血リスクが主に考慮すべき点であることを実証しました。 臨床医は客観的な出血リスク スコア (HAS-BLED) と比較して出血リスクを過大評価することがよくあります。

これまでの両方の臨床試験は、マサチューセッツ州ボストンにある大規模な三次医療センターで実施された。 地域環境および主要な三次医療センター以外の外来患者の心房細動における脳卒中予防を改善するためのアラートベースの CDS 戦略の実現可能性と影響は、まだ判明していません。 非三次医療の地域医療センター設定における CDS 戦略の実現可能性と影響を検討するために、この研究には、脳卒中予防の実施のみに焦点を当てない、より高度な CDS の多施設、地域ベース、クラスターランダム化比較試験が含まれます。出血リスクの評価と管理についても。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Mass General Brigham
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 年齢 18 歳以上
  • 心房細動または心房粗動の問題リストのエントリ
  • 男性の場合、CHA2DS2VASc スコア ≥ 2
  • 女性の場合、CHA2DS2VASc スコア ≥ 3
  • 抗凝固療法の処方箋はない

除外基準:

  • 抗凝固療法の積極的な処方
  • 男性のCHA2DS2VAScスコア<2
  • 女性の場合、CHA2DS2VASc スコア ≤ 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アラート
アラート クラスター サイトの場合、外来診療中に画面上の電子アラートが発行され、患者が AF による脳卒中のリスクにさらされていること、および抗凝固療法の指示がないことを医療提供者に通知します。 コンピューター警告を受け取った臨床医には 3 つの選択肢があります: 1) 心房細動における脳卒中予防のための米国食品医薬品局 (FDA) が承認した抗凝固療法のオーダー テンプレートにアクセスする、2) 証拠に基づいた臨床へのリンクをたどるAF における脳卒中予防について詳しく学ぶための実践ガイドライン、または 3) 抗凝固薬が処方されなかった理由の説明を行った後、注文入力を続行します。
行動：アラートベースのコンピューターによる意思決定サポート
外来診察中に画面上の電子アラートが発行され、患者が心房細動による脳卒中の危険性があること、および抗凝固療法の指示がないことが医療提供者に通知されます。 コンピュータアラートを受け取った臨床医には 3 つの選択肢があります: 1) AF における脳卒中予防のための FDA 承認の抗凝固療法の注文テンプレートにアクセスする、2) 証拠に基づいた臨床実践ガイドラインへのリンクをたどって、AF における脳卒中予防について詳しく学ぶ、または 3) 抗凝固薬が処方されなかった理由を説明した後、注文入力を続行します。
介入なし：警告なし
アラートなしクラスター サイトの場合、コンピューターによるアラート通知はプロバイダーに発行されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録時に脳卒中予防のために抗凝固薬を処方されていない外来患者の高リスクAF患者における90日時点での抗凝固薬の処方頻度
時間枠：90日
主な有効性の結果は、登録後 90 日までに抗凝固薬の処方に関する電子医療記録 (EHR) の投薬文書をレビューすることによって決定されます。 これらのデータは BPA レポートの形式で収集され、独立したデータ抽象化業者によって確認されます。
90日
登録から 6 か月後の大出血の頻度。
時間枠：6ヵ月
ISTH 出血分類システムによって定義されます。 これらのデータは独立したデータ抽出者によって確認され、盲検化された 3 人の医師の専門家である臨床事象委員会によって独立して裁定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究登録時に抗凝固薬が処方されておらず、警戒群に割り当てられている外来患者の高リスクAF患者において、出血のリスクが認識されているために抗凝固薬を処方しなかった頻度
時間枠：48時間後
この結果の頻度は、歴史的コホートとしての以前の研究からの結果と比較されます。 この結果は EHR のレビューによって決定されます。
48時間後
登録から6か月時点での脳血管障害、全身性塞栓症、MI、症候性VTE、または全死因死亡として定義される、主要な心血管有害事象の複合の頻度
時間枠：6ヵ月
二次的な有効性の結果は、EHR 投薬文書のレビューによって決定されます。 これらのデータは独立したデータ抽出者によって確認され、盲検化された 3 人の医師の専門家である臨床事象委員会によって独立して裁定されます。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月時点で出血リスクが高い患者における左心耳閉塞の紹介頻度が報告される予定
時間枠：6ヵ月
標準化された定義を使用した EHR のレビューによって決定されます。
6ヵ月
臨床的に重要でない出血の頻度は、6 か月時点での大出血の基準を満たさない顕性出血として定義されます。
時間枠：6ヵ月
ISTH 出血分類システムによって定義されます。 これらのデータは独立したデータ抽出者によって確認され、盲検化された 3 人の医師の専門家である臨床事象委員会によって独立して裁定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

Janssen, LP

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Piazza, MD, MS、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月30日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 39039039AFL4016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じて

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アラートベースのコンピューターによる意思決定サポートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する