- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06355986
Počítačová podpora rozhodování k prevenci mrtvice při fibrilaci síní (AF-ALERT3)
Komunitní, klastrově randomizovaná studie elektronické výstrahy počítačové podpory rozhodování k prevenci cévní mozkové příhody u vysoce rizikových ambulantních pacientů s fibrilací síní (AF-ALERT3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější příčinou cévní mozkové příhody, které lze předejít. Navzdory široce dostupným nástrojům pro stratifikaci rizika, četným možnostem perorální antikoagulace a praktickým doporučením založeným na důkazech je však antikoagulace pro prevenci cévní mozkové příhody u FS trvale nedostatečně předepisována. Ve dvojici observačních kohortních analýz v rámci zdravotního systému MGB bylo předepisování antikoagulačních léků pro prevenci cévní mozkové příhody u FS méně časté u ambulantních klinických pacientů než u těch, kteří byli v době hodnocení hospitalizováni (46,9 % vs. 57,2 %). Implementační vědecké strategie, včetně počítačové podpory rozhodování (CDS), byly navrženy jako řešení pro zlepšení dodržování doporučení směrnic. Dříve provedená randomizovaná kontrolovaná studie CDS založená na pohotovosti u 458 vysoce rizikových hospitalizovaných pacientů s FS, kteří nebyli antikoagulováni, ukázala, že výstraha téměř ztrojnásobila podíl hospitalizovaných pacientů s FS a vysokým rizikem cévní mozkové příhody, kterým byla předepsána antikoagulační léčba během hospitalizace, při propuštění a po 90 dnech ve srovnání s kontrolní skupinou. CDS v této studii bylo spojeno s 88% snížením frekvence cévní mozkové příhody nebo systémové embolické příhody a 87% snížením frekvence infarktu myokardu (MI) po 90 dnech. Následná studie prokázala, že klinicky řízený CDS založený na pohotovosti zdvojnásobil předepisování antitrombotické léčby u vysoce rizikových pacientů ambulantní péče s FS, kterým v době randomizace nebyla předepsána antikoagulace. Hlavním ponaučením z druhé studie byla důležitost, kterou vnímané riziko krvácení hrálo ve sdíleném rozhodovacím procesu mezi lékařem a pacientem. Tyto dvě studie prokázaly, že riziko krvácení je převažujícím faktorem při vynechání antikoagulace nebo při volbě obejít výstrahu CDS. Klinici často přeceňují riziko krvácení ve srovnání s objektivním skóre rizika krvácení (HAS-BLED).
Oba předchozí procesy byly provedeny ve velkém středisku terciární péče v Bostonu ve státě Massachusetts. Zbývá určit proveditelnost a dopad strategie CDS založené na výstrahách ke zlepšení prevence cévní mozkové příhody u FS u pacientů ambulantní péče v komunitním prostředí a mimo velká centra terciární péče. Aby se zabývala proveditelnost a dopad strategie CDS v prostředí komunitních lékařských center neterciární péče, bude tato studie zahrnovat multicentrickou, komunitně založenou, klastrově randomizovanou kontrolovanou studii sofistikovanějšího CDS zaměřenou nejen na implementaci prevence mrtvice. ale také na hodnocení a řízení rizika krvácení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonní číslo: 7819565525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Peterson, MD
- Telefonní číslo: 6179871046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Health
-
Kontakt:
- Benjamin Peterson, MD
- Telefonní číslo: 617-987-1046
- E-mail: benjamin.peterson@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonní číslo: 781-956-5525
- E-mail: gregorypiazza@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk ≥ 18 let
- Zadání seznamu problémů fibrilace síní nebo flutter síní
- CHA2DS2VASc skóre ≥ 2 pro muže
- CHA2DS2VASc skóre ≥ 3 pro ženy
- Žádný předpis na antikoagulační léčbu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní recept na antikoagulační léčbu
- CHA2DS2VASc skóre < 2 pro muže
- CHA2DS2VASc skóre ≤ 2 pro ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upozornění
Pro místa seskupení výstrah bude během ambulantního klinického setkání vydána elektronická výstraha na obrazovce, která poskytovatele upozorní, že jeho pacient je ohrožen mozkovou příhodou kvůli FS a že neexistuje žádný příkaz k antikoagulaci.
Klinici, kteří obdrží počítačovou výstrahu, budou mít tři možnosti: 1) přístup k šabloně objednávky antikoagulačních režimů schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) pro prevenci mrtvice u FS, 2) následovat odkaz na klinickou praxi založenou na důkazech praktické pokyny, abyste se dozvěděli více o prevenci iktu u FS, nebo 3) pokračujte v zadávání objednávky po poskytnutí vysvětlení, proč nebyla předepsána antikoagulace.
|
Během ambulantního klinického setkání bude na obrazovce vydána elektronická výstraha, která poskytovatele upozorní, že jeho pacient je ohrožen mozkovou příhodou kvůli FS a že neexistuje žádný příkaz k antikoagulaci.
Klinici, kteří obdrží počítačovou výstrahu, budou mít tři možnosti: 1) přístup k šabloně objednávky antikoagulačních režimů pro prevenci mrtvice u FS schválených FDA, 2) následování odkazu na doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech, kde se dozvíte více o prevenci mrtvice u FS, nebo 3) pokračovat v zadávání objednávky po poskytnutí vysvětlení, proč nebyla předepsána antikoagulace.
|
|
Žádný zásah: Žádné upozornění
Pro stránky clusteru No Alert nebudou poskytovatelům vydána žádná počítačová upozornění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence preskripce antikoagulancií po 90 dnech u vysoce rizikových pacientů s FS v ambulantním prostředí, kterým nebyla v době zařazení do studie předepisována antikoagulační léčba pro prevenci cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
|
Primární výsledek účinnosti bude určen kontrolou lékařské dokumentace elektronického zdravotního záznamu (EHR) pro předepisování antikoagulace do 90 dnů po zařazení.
Tyto údaje budou shromážděny ve formě zprávy BPA a poté potvrzeny nezávislými abstrakcemi dat.
|
90 dní
|
|
Frekvence velkého krvácení po 6 měsících od zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno systémem klasifikace krvácení ISTH.
Tato data budou potvrzena nezávislými abstrakcemi dat a poté nezávisle posouzena zaslepenou 3 lékařskou expertní komisí pro klinické události.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nepředepsání antikoagulancia z důvodu domnělého rizika krvácení u vysoce rizikových pacientů s FS v ambulantním prostředí, kterým nebyla v době zařazení do studie předepisována antikoagulace a jsou zařazeni do výstražné skupiny
Časové okno: Ve 48 hodin
|
Četnost tohoto výsledku bude porovnána s četností z dřívější studie jako historické kohorty.
Tento výsledek bude určen přezkumem EHR.
|
Ve 48 hodin
|
|
Frekvence souhrnu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, definovaných jako cerebrovaskulární příhoda, systémová embolie, jakýkoli infarkt myokardu, symptomatická VTE nebo mortalita ze všech příčin po 6 měsících od zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek účinnosti bude určen přezkoumáním dokumentace k léčbě EHR.
Tato data budou potvrzena nezávislými abstrakcemi dat a poté nezávisle posouzena zaslepenou 3 lékařskou expertní komisí pro klinické události.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s vysokým rizikem krvácení bude po 6 měsících hlášena frekvence doporučení pro okluzi ouška levé síně
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno přezkoumáním EHR pomocí standardizované definice.
|
6 měsíců
|
|
Frekvence klinicky relevantního nezávažného krvácení je definována jako zjevné krvácení, které po 6 měsících nesplňuje kritéria pro velké krvácení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Definováno systémem klasifikace krvácení ISTH.
Tato data budou potvrzena nezávislými abstrakcemi dat a poté nezávisle posouzena zaslepenou 3 lékařskou expertní komisí pro klinické události.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piazza G, Hurwitz S, Galvin CE, Harrigan L, Baklla S, Hohlfelder B, Carroll B, Landman AB, Emani S, Goldhaber SZ. Alert-based computerized decision support for high-risk hospitalized patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: a randomized, controlled trial (AF-ALERT). Eur Heart J. 2020 Mar 7;41(10):1086-1096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz385.
- Piazza G, Hurwitz S, Campia U, Bikdeli B, Lou J, Khairani CD, Bejjani A, Snyder JE, Pfeferman M, Barns B, Rizzo S, Glezer A, Goldhaber SZ. Electronic alerts for ambulatory patients with atrial fibrillation not prescribed anticoagulation: A randomized, controlled trial (AF-ALERT2). Thromb Res. 2023 Jul;227:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2023.05.006. Epub 2023 May 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39039039AFL4016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Počítačová podpora rozhodování založená na výstrahách
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy