Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová podpora rozhodování k prevenci mrtvice při fibrilaci síní (AF-ALERT3)

24. února 2026 aktualizováno: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Komunitní, klastrově randomizovaná studie elektronické výstrahy počítačové podpory rozhodování k prevenci cévní mozkové příhody u vysoce rizikových ambulantních pacientů s fibrilací síní (AF-ALERT3)

Fibrilace síní (AF) je nejčastější příčinou cévní mozkové příhody, které lze předejít. Navzdory široce dostupným nástrojům pro stratifikaci rizika, četným možnostem perorální antikoagulace a praktickým doporučením založeným na důkazech je však antikoagulace pro prevenci cévní mozkové příhody u FS trvale nedostatečně předepisována. Ve dvojici observačních kohortních analýz v rámci zdravotního systému Mass General Brigham (MGB) bylo předepisování antikoagulačních léků pro prevenci cévní mozkové příhody u FS méně časté u pacientů na ambulantních klinikách než u těch, kteří byli v době hodnocení hospitalizováni (46,9 % vs. 57,2 %). Dvě randomizované kontrolované studie v jednom akademickém lékařském centru prokázaly úspěšnost při zvyšování dodržování doporučených doporučení pro prevenci iktu u FS. Aby se zabývala proveditelnost a dopad strategie počítačové podpory rozhodování (CDS) v prostředí neterciární péče, komunitního lékařského centra, bude tato studie zahrnovat multicentrickou, clusterově randomizovanou kontrolovanou studii sofistikovanější CDS zaměřenou nejen na implementaci cévní mozkové příhody. prevence, ale také na hodnocení a řízení rizika krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější příčinou cévní mozkové příhody, které lze předejít. Navzdory široce dostupným nástrojům pro stratifikaci rizika, četným možnostem perorální antikoagulace a praktickým doporučením založeným na důkazech je však antikoagulace pro prevenci cévní mozkové příhody u FS trvale nedostatečně předepisována. Ve dvojici observačních kohortních analýz v rámci zdravotního systému MGB bylo předepisování antikoagulačních léků pro prevenci cévní mozkové příhody u FS méně časté u ambulantních klinických pacientů než u těch, kteří byli v době hodnocení hospitalizováni (46,9 % vs. 57,2 %). Implementační vědecké strategie, včetně počítačové podpory rozhodování (CDS), byly navrženy jako řešení pro zlepšení dodržování doporučení směrnic. Dříve provedená randomizovaná kontrolovaná studie CDS založená na pohotovosti u 458 vysoce rizikových hospitalizovaných pacientů s FS, kteří nebyli antikoagulováni, ukázala, že výstraha téměř ztrojnásobila podíl hospitalizovaných pacientů s FS a vysokým rizikem cévní mozkové příhody, kterým byla předepsána antikoagulační léčba během hospitalizace, při propuštění a po 90 dnech ve srovnání s kontrolní skupinou. CDS v této studii bylo spojeno s 88% snížením frekvence cévní mozkové příhody nebo systémové embolické příhody a 87% snížením frekvence infarktu myokardu (MI) po 90 dnech. Následná studie prokázala, že klinicky řízený CDS založený na pohotovosti zdvojnásobil předepisování antitrombotické léčby u vysoce rizikových pacientů ambulantní péče s FS, kterým v době randomizace nebyla předepsána antikoagulace. Hlavním ponaučením z druhé studie byla důležitost, kterou vnímané riziko krvácení hrálo ve sdíleném rozhodovacím procesu mezi lékařem a pacientem. Tyto dvě studie prokázaly, že riziko krvácení je převažujícím faktorem při vynechání antikoagulace nebo při volbě obejít výstrahu CDS. Klinici často přeceňují riziko krvácení ve srovnání s objektivním skóre rizika krvácení (HAS-BLED).

Oba předchozí procesy byly provedeny ve velkém středisku terciární péče v Bostonu ve státě Massachusetts. Zbývá určit proveditelnost a dopad strategie CDS založené na výstrahách ke zlepšení prevence cévní mozkové příhody u FS u pacientů ambulantní péče v komunitním prostředí a mimo velká centra terciární péče. Aby se zabývala proveditelnost a dopad strategie CDS v prostředí komunitních lékařských center neterciární péče, bude tato studie zahrnovat multicentrickou, komunitně založenou, klastrově randomizovanou kontrolovanou studii sofistikovanějšího CDS zaměřenou nejen na implementaci prevence mrtvice. ale také na hodnocení a řízení rizika krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • Zadání seznamu problémů fibrilace síní nebo flutter síní
  • CHA2DS2VASc skóre ≥ 2 pro muže
  • CHA2DS2VASc skóre ≥ 3 pro ženy
  • Žádný předpis na antikoagulační léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní recept na antikoagulační léčbu
  • CHA2DS2VASc skóre < 2 pro muže
  • CHA2DS2VASc skóre ≤ 2 pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upozornění
Pro místa seskupení výstrah bude během ambulantního klinického setkání vydána elektronická výstraha na obrazovce, která poskytovatele upozorní, že jeho pacient je ohrožen mozkovou příhodou kvůli FS a že neexistuje žádný příkaz k antikoagulaci. Klinici, kteří obdrží počítačovou výstrahu, budou mít tři možnosti: 1) přístup k šabloně objednávky antikoagulačních režimů schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) pro prevenci mrtvice u FS, 2) následovat odkaz na klinickou praxi založenou na důkazech praktické pokyny, abyste se dozvěděli více o prevenci iktu u FS, nebo 3) pokračujte v zadávání objednávky po poskytnutí vysvětlení, proč nebyla předepsána antikoagulace.
Během ambulantního klinického setkání bude na obrazovce vydána elektronická výstraha, která poskytovatele upozorní, že jeho pacient je ohrožen mozkovou příhodou kvůli FS a že neexistuje žádný příkaz k antikoagulaci. Klinici, kteří obdrží počítačovou výstrahu, budou mít tři možnosti: 1) přístup k šabloně objednávky antikoagulačních režimů pro prevenci mrtvice u FS schválených FDA, 2) následování odkazu na doporučení pro klinickou praxi založenou na důkazech, kde se dozvíte více o prevenci mrtvice u FS, nebo 3) pokračovat v zadávání objednávky po poskytnutí vysvětlení, proč nebyla předepsána antikoagulace.
Žádný zásah: Žádné upozornění
Pro stránky clusteru No Alert nebudou poskytovatelům vydána žádná počítačová upozornění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence preskripce antikoagulancií po 90 dnech u vysoce rizikových pacientů s FS v ambulantním prostředí, kterým nebyla v době zařazení do studie předepisována antikoagulační léčba pro prevenci cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dní
Primární výsledek účinnosti bude určen kontrolou lékařské dokumentace elektronického zdravotního záznamu (EHR) pro předepisování antikoagulace do 90 dnů po zařazení. Tyto údaje budou shromážděny ve formě zprávy BPA a poté potvrzeny nezávislými abstrakcemi dat.
90 dní
Frekvence velkého krvácení po 6 měsících od zařazení.
Časové okno: 6 měsíců
Definováno systémem klasifikace krvácení ISTH. Tato data budou potvrzena nezávislými abstrakcemi dat a poté nezávisle posouzena zaslepenou 3 lékařskou expertní komisí pro klinické události.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nepředepsání antikoagulancia z důvodu domnělého rizika krvácení u vysoce rizikových pacientů s FS v ambulantním prostředí, kterým nebyla v době zařazení do studie předepisována antikoagulace a jsou zařazeni do výstražné skupiny
Časové okno: Ve 48 hodin
Četnost tohoto výsledku bude porovnána s četností z dřívější studie jako historické kohorty. Tento výsledek bude určen přezkumem EHR.
Ve 48 hodin
Frekvence souhrnu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, definovaných jako cerebrovaskulární příhoda, systémová embolie, jakýkoli infarkt myokardu, symptomatická VTE nebo mortalita ze všech příčin po 6 měsících od zařazení do studie
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti bude určen přezkoumáním dokumentace k léčbě EHR. Tato data budou potvrzena nezávislými abstrakcemi dat a poté nezávisle posouzena zaslepenou 3 lékařskou expertní komisí pro klinické události.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacientů s vysokým rizikem krvácení bude po 6 měsících hlášena frekvence doporučení pro okluzi ouška levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Určeno přezkoumáním EHR pomocí standardizované definice.
6 měsíců
Frekvence klinicky relevantního nezávažného krvácení je definována jako zjevné krvácení, které po 6 měsících nesplňuje kritéria pro velké krvácení.
Časové okno: 6 měsíců
Definováno systémem klasifikace krvácení ISTH. Tato data budou potvrzena nezávislými abstrakcemi dat a poté nezávisle posouzena zaslepenou 3 lékařskou expertní komisí pro klinické události.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová podpora rozhodování založená na výstrahách

Předplatit