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膈神经浸润:肺扩张和疼痛控制

2024年4月2日 更新者:Beatrice Trabalza Marinucci、Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

膈神经浸润:长期漏气高危患者的肺扩张和疼痛控制相结合的良好实践

2021年1月至2023年1月期间,连续65名有PAL风险的患者(根据“2019年胸外科学会PAL评分标准”定义)因恶性肿瘤接受了肺切除术(肺叶切除或亚肺叶切除)。 5名患者死亡。 其余患者按 1:2 随机分为:A 组(22 名患者),术中在心包神经周围脂肪中接受 10 mg/ml 罗哌卡因的膈神经浸润;B 组(38 名患者),没有受到渗透。 回顾性收集并比较有关半膈抬高、漏气、术后 24 小时和 72 小时疼痛、肩部疼痛、住院时间、胸管持续时间的数据。本研究的目的是探讨术中腹腔镜手术的效果。 -对 PAL 高危患者进行手术膈神经浸润,使用长效麻醉剂,改善​​术后肺扩张,减少漏气,同时控制术后疼痛。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这项前瞻性随机试验得到了机构审查委员会的批准(Prot. 名词76 SA/2022 RIF。 CE 6682/2022)并根据赫尔辛基宣言进行。 所有患者均获得书面知情同意书。

根据“2019 年胸外科学会 PAL 评分标准”,患者被定义为 PAL 风险。 这是专门为肺切除术设计的总分,根据长期漏气的最常见预测因素为每位患者分配奇怪的风险,包括:体重指数 <_25.5 kg/m2(7 分);肺叶切除术或双肺叶切除术 (6 分); 1秒用力呼气量(FEV1)</= 70%(5分);男性(4分);右上叶(3 分)。 总分 > 17 被认为是 PAL 的高风险。

所有患者根据个人临床病史接受术前体检、血常规、肺功能检查(肺活量测定和动脉血气分析)和心脏检查。 影像采集包括全身计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET)。 中央肿瘤需要支气管镜检查来评估最终的支气管内侵犯并获得组织学诊断。 如果临床怀疑 N1/N2 分期,患者接受支气管内超声检查 (EBUS),最终进行经支气管针吸活检 (TBNA) 或纵隔镜检查。

该研究的排除标准是:楔形切除术、全肺切除术、肿瘤浸润膈肌和/或胸壁、患有先天性或后天性神经系统疾病、慢性疼痛、影响肩部的骨肌肉病变的患者。

所有候选手术患者均接受了肺切除术和保肌胸廓切开术(第五肋间隙外侧5-6厘米切口),以减少不同手术方式对术后疼​​痛的影响。

A组患者术中接受膈神经浸润,术中在神经周围注射0.75%罗哌卡因10ml(与临床肋间局部镇痛常规操作相同)。心包脂肪,靠近膈肌。 肺切除和胸管插入后,用放气的肺进行浸润。

胸管连接到带有记录漏气系统的胸膜抽空装置(DrentechTM Palm Evo、Redax)。

所有患者均在术后第 1、3、5 天接受胸部 X 光检查。使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛控制,在 24 小时和 72 小时从 0(无疼痛)到 10(最大疼痛程度) -距手术数小时。 甚至还记录了对额外镇痛药物的需求。 所有患者在术后第一天开始肺康复计划(活动和呼吸练习)。

数据收集并存储在 Excel 数据库(微软公司,雷德蒙德,华盛顿州)中,并使用统计软件包 SPSS 25.0 版(SPSS 软件,IBM 公司,阿蒙克,纽约州,美国)进行分析。 然后对收集的数据进行分析并在两组之间进行比较。 连续变量的值表示为平均值±标准差 (SD),分类变量的值表示为绝对数和百分比。 使用 Fischer 精确检验通过 c2 检验进行分类变量的比较。 通过学生 t 检验进行定性变量的比较。 显着性定义为 P 值小于 0.05。 使用 1000 个自举样本计算调整后的奇数比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI),以估计和测量关联性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 适合手术的肺癌患者
  • 术后长时间漏气高风险的患者:体重指数<_25.5 kg/m2(7分);肺叶切除术或双肺叶切除术 (6 分); 1秒用力呼气量(FEV1)</= 70%(5分);男性(4分);右上叶(3 分)。 总分 > 17 被视为 PAL 高风险

排除标准:

  • 转移性疾病
  • 由于体能状态低下而不适合手术的患者
  • 全肺切除术/楔形切除术
  • 肿瘤浸润膈神经/膈肌
  • 患有导致慢性疼痛的神经系统疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(膈神经浸润)
患者术中接受局麻药膈神经浸润
术中对患者进行膈神经浸润,外科医生在神经炎性心包脂肪中注射10ml 0.75%罗哌卡因(与我们临床实践中肋间隙水平局部镇痛常规采用的操作相同),靠近隔膜。 肺切除和胸管插入后,用放气的肺进行浸润。
无干预:B组(无膈神经浸润)
患者未接受术中浸润

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中局麻药浸润膈神经引起的肺扩张率
大体时间:两年
如果 XR 上肺达到肺表面的 90%,则定义为完全或接近完全的肺再扩张率;如果肺表面低于 90%,则为不完整。 肺表面比率通过评估“平均胸膜间距离”来计算:该测量值对应于胸部XR中的三个点(心尖、肋膈窦、中点)计算的肺与胸壁之间的距离的平均值;根据三个测量值的平均值,估计肺塌陷率和扩张率。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中局部麻醉膈神经浸润术后疼痛控制率
大体时间:两年
手术后 24 小时和 72 小时使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛控制,从 0(无疼痛)到 10(最严重疼痛)。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (估计的)

2025年1月2日

研究完成 (估计的)

2025年1月2日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Prot. n. 76 SA/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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