- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06356038
Fréniás idegi beszűrődés: tüdőtágulás és fájdalomcsillapítás
Fréniás idegi beszűrődés: jó gyakorlat a tüdőtágulás és a fájdalomcsillapítás kombinálására olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a hosszan tartó levegőszivárgásnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot jóváhagyta az intézményi felülvizsgálati bizottság (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022), és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtották végre. Minden beteg írásos beleegyezését kapta.
A PAL kockázatának kitett betegeket a „2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL” szerint határozták meg. Ez egy olyan összesített pontszám, amelyet kifejezetten a tüdőreszekcióhoz terveztek, és minden egyes pácienshez páratlan kockázatot rendelnek a hosszan tartó levegőszivárgás leggyakoribb előrejelzői alapján, beleértve: Testtömeg-index <_25,5 kg/m2 (7 pont); lobectomia vagy bilobectomia (6 pont); kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) </= 70% (5 pont); férfi nem (4 pont); jobb felső lebeny (3 pont). A 17-nél nagyobb összpontszám magas kockázatnak számít a PAL esetében.
Minden beteget megelőzően fizikális vizsgálaton, rutin vérvizsgálaton, pulmonális funkcionális teszten (spirometria és artériás vérgáz elemzés) és szívvizsgálaton vettek részt a személyes klinikai anamnézisnek megfelelően. A képalkotó gyűjtemény tartalmazza a teljes test számítógépes tomográfiáját (CT) és a pozitronemissziós tomográfiát (PET). A centrális daganatok bronchoszkópiát igényeltek az esetleges endobronchiális invázió felméréséhez és a szövettani diagnózis felállításához. Ha az N1/N2 stádium meghatározásának klinikai gyanúja merült fel, a betegek endo-bronchiális ultrahangvizsgálatot (EBUS) végeztek, végül transz-bronchiális tűaspirációval (TBNA) vagy mediastinoszkópiával.
A vizsgálat kizárási kritériumai a következők voltak: ékreszekció, pneumonectomia, rekeszizomba és/vagy mellkasfalba beszűrődő neoplazmák, veleszületett vagy szerzett neurológiai betegségben szenvedő betegek, krónikus fájdalom, vállat érintő csont-izom patológiák.
Valamennyi műtétre jelölt páciens tüdőreszekción esett át izomkímélő thoracotomiával (oldalsó 5-6 cm-es bemetszés az ötödik bordaközön), hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalom különböző műtéti megközelítéseiből adódó torzítást.
Az A csoportban a betegek intraoperatív phrenicus infiltrációt kaptak a sebésztől, aki 10 ml 0,75%-os ropivakaint fecskendezett be (ugyanezt az eljárást rutinszerűen alkalmazzuk a helyi fájdalomcsillapítás klinikai gyakorlatában az interkostális terek szintjén) a peri-neuroticusba. szívburok zsír, a rekeszizom közelében. Az infiltráció leeresztett tüdővel történik, tüdőreszekció és mellkasi cső bevezetése után.
A mellkasi csöveket légszivárgást regisztráló rendszerrel (DrentechTM Palm Evo, Redax) egy pleur-evac eszközhöz csatlakoztattuk.
Minden beteg kapott mellkasröntgenet a műtét utáni 1., 3. és 5. napon. A fájdalomcsillapítást a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalomszint) 24 órában és 72 éves korban. - órával a műtét után. Még további fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségességét is regisztrálták. Minden beteg tüdőrehabilitációs programokat (mobilizációs és légzési gyakorlatokat) kezdett a műtét utáni első napon.
Az adatokat egy Excel adatbázisban gyűjtöttük össze és tároltuk (Microsoft Corp, Redmond, Wash), és az SPSS statisztikai csomag 25.0 verziójával (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA) elemeztük. Ezután az összegyűjtött adatokat elemezték és összehasonlították a két csoport között. Az értékeket a folytonos változók esetében átlag ± szórás (SD), a kategorikus változóknál pedig abszolút szám és százalékban fejeztük ki. A kategorikus változók összehasonlítását c2 teszttel végeztük Fischer egzakt teszt segítségével. A kvalitatív változók összehasonlítását hallgatói t-próbával végeztük. A szignifikanciát 0,05-nél kisebb P-értékként határoztuk meg. A korrigált páratlan arányokat (OR) és a 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI) számítottuk ki az asszociáció becslésére és mérésére 1000 bootstrapping minta felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtétre alkalmas tüdőrákos betegek
- betegek, akiknél magas a posztoperatív elhúzódó légszivárgás kockázata: testtömeg-index <_25,5 kg/m2 (7 pont); lobectomia vagy bilobectomia (6 pont); kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) </= 70% (5 pont); férfi nem (4 pont); jobb felső lebeny (3 pont). A 17-nél nagyobb összpontszám magas kockázatnak számít a PAL esetében
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség
- az alacsony teljesítőképesség miatt nem műtétre alkalmas betegek
- pneumonectomia/ék reszekció
- a phrenicus ideget/rekeszizomba beszűrődő daganatok
- krónikus fájdalmat okozó neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (frénikus ideg infiltráció)
A betegek intraoperatív phrenicus infiltrációt kaptak helyi érzéstelenítéssel
|
a betegek intraoperatív phrenicus infiltrációt kaptak a sebésztől, aki 10 ml 0,75%-os Ropivacaine-t fecskendezett be (ugyanazt az eljárást, amelyet klinikai gyakorlatunkban rutinszerűen alkalmaznak a bordaközi tér szintjén a helyi fájdalomcsillapításra) a peri-neurotikus pericardialis zsírba, a membrán közelében.
Az infiltráció leeresztett tüdővel történik, tüdőreszekció és mellkasi cső bevezetése után.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport (nincs frénideg infiltráció)
A betegek nem kaptak intraoperatív infiltrációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a phrenicus ideg intraoperatív helyi érzéstelenítő infiltrációja miatti pulmonalis expanzió sebessége
Időkeret: két év
|
A tüdő újratágulási sebessége, amelyet teljesnek vagy közel teljesnek határoztak meg, ha a tüdő elérte a tüdőfelület 90%-át az XR-hez képest; hiányos, ha a tüdő felszíne 90%-nál alacsonyabb volt.
A tüdő felszíni sebességét az "átlagos interpleurális távolság" kiértékelésével számítják ki: a mérés megfelel a tüdő és a mellkasfal közötti távolságok átlagának, amelyet három ponton (csúcs, sinus kosztofrénia, középpont) számítanak ki a mellkas röntgenfelvételén; a három mérés átlagából becsüljük meg a tüdőösszeomlás mértékét és az expanzió sebességét.
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív fájdalomcsillapítás aránya helyi érzéstelenítővel végzett intraoperatív phrenicus infiltráció után
Időkeret: két év
|
A fájdalomcsillapítást numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalomszint) a műtét után 24 órával és 72 órával.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot. n. 76 SA/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .