Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fréniás idegi beszűrődés: tüdőtágulás és fájdalomcsillapítás

2024. április 2. frissítette: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Fréniás idegi beszűrődés: jó gyakorlat a tüdőtágulás és a fájdalomcsillapítás kombinálására olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a hosszan tartó levegőszivárgásnak

2021 és 2023 januárja között 65 egymást követő, a PAL kockázatának kitett betegnél (a "2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL" szerint) esett át tüdőreszekció (lobectomia vagy szublobar reszekció) rosszindulatú daganat miatt. 5 beteg veszett el. A többiek 1:2 arányú randomizálással kerültek besorolásra: A csoportba (22 beteg), akik intraoperatív phrenicus idegi beszűrődést kaptak 10 mg/ml ropivakainnal a szívburok peri-neurotikus zsírjában és B csoportba (38 beteg), nem kapott beszivárgást. Retrospektíven összegyűjtöttük és összehasonlítottuk a félhártya-emelkedésre, a légszivárgásra, a műtét utáni 24 és 72 órában fellépő fájdalomra, a vállfájdalmakra, a kórházi tartózkodás hosszára, a mellkasi cső állandóságára vonatkozó adatokat. -operatív phrenicus infiltráció hosszú hatású érzéstelenítéssel a PAL magas kockázatának kitett betegeknél, javítva a műtét utáni tüdőtágulást, csökkentve a légszivárgást, miközben csökkenti a műtét utáni fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot jóváhagyta az intézményi felülvizsgálati bizottság (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022), és a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtották végre. Minden beteg írásos beleegyezését kapta.

A PAL kockázatának kitett betegeket a „2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL” szerint határozták meg. Ez egy olyan összesített pontszám, amelyet kifejezetten a tüdőreszekcióhoz terveztek, és minden egyes pácienshez páratlan kockázatot rendelnek a hosszan tartó levegőszivárgás leggyakoribb előrejelzői alapján, beleértve: Testtömeg-index <_25,5 kg/m2 (7 pont); lobectomia vagy bilobectomia (6 pont); kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) </= 70% (5 pont); férfi nem (4 pont); jobb felső lebeny (3 pont). A 17-nél nagyobb összpontszám magas kockázatnak számít a PAL esetében.

Minden beteget megelőzően fizikális vizsgálaton, rutin vérvizsgálaton, pulmonális funkcionális teszten (spirometria és artériás vérgáz elemzés) és szívvizsgálaton vettek részt a személyes klinikai anamnézisnek megfelelően. A képalkotó gyűjtemény tartalmazza a teljes test számítógépes tomográfiáját (CT) és a pozitronemissziós tomográfiát (PET). A centrális daganatok bronchoszkópiát igényeltek az esetleges endobronchiális invázió felméréséhez és a szövettani diagnózis felállításához. Ha az N1/N2 stádium meghatározásának klinikai gyanúja merült fel, a betegek endo-bronchiális ultrahangvizsgálatot (EBUS) végeztek, végül transz-bronchiális tűaspirációval (TBNA) vagy mediastinoszkópiával.

A vizsgálat kizárási kritériumai a következők voltak: ékreszekció, pneumonectomia, rekeszizomba és/vagy mellkasfalba beszűrődő neoplazmák, veleszületett vagy szerzett neurológiai betegségben szenvedő betegek, krónikus fájdalom, vállat érintő csont-izom patológiák.

Valamennyi műtétre jelölt páciens tüdőreszekción esett át izomkímélő thoracotomiával (oldalsó 5-6 cm-es bemetszés az ötödik bordaközön), hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalom különböző műtéti megközelítéseiből adódó torzítást.

Az A csoportban a betegek intraoperatív phrenicus infiltrációt kaptak a sebésztől, aki 10 ml 0,75%-os ropivakaint fecskendezett be (ugyanezt az eljárást rutinszerűen alkalmazzuk a helyi fájdalomcsillapítás klinikai gyakorlatában az interkostális terek szintjén) a peri-neuroticusba. szívburok zsír, a rekeszizom közelében. Az infiltráció leeresztett tüdővel történik, tüdőreszekció és mellkasi cső bevezetése után.

A mellkasi csöveket légszivárgást regisztráló rendszerrel (DrentechTM Palm Evo, Redax) egy pleur-evac eszközhöz csatlakoztattuk.

Minden beteg kapott mellkasröntgenet a műtét utáni 1., 3. és 5. napon. A fájdalomcsillapítást a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalomszint) 24 órában és 72 éves korban. - órával a műtét után. Még további fájdalomcsillapító gyógyszerek szükségességét is regisztrálták. Minden beteg tüdőrehabilitációs programokat (mobilizációs és légzési gyakorlatokat) kezdett a műtét utáni első napon.

Az adatokat egy Excel adatbázisban gyűjtöttük össze és tároltuk (Microsoft Corp, Redmond, Wash), és az SPSS statisztikai csomag 25.0 verziójával (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA) elemeztük. Ezután az összegyűjtött adatokat elemezték és összehasonlították a két csoport között. Az értékeket a folytonos változók esetében átlag ± szórás (SD), a kategorikus változóknál pedig abszolút szám és százalékban fejeztük ki. A kategorikus változók összehasonlítását c2 teszttel végeztük Fischer egzakt teszt segítségével. A kvalitatív változók összehasonlítását hallgatói t-próbával végeztük. A szignifikanciát 0,05-nél kisebb P-értékként határoztuk meg. A korrigált páratlan arányokat (OR) és a 95%-os konfidenciaintervallumokat (CI) számítottuk ki az asszociáció becslésére és mérésére 1000 bootstrapping minta felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • műtétre alkalmas tüdőrákos betegek
  • betegek, akiknél magas a posztoperatív elhúzódó légszivárgás kockázata: testtömeg-index <_25,5 kg/m2 (7 pont); lobectomia vagy bilobectomia (6 pont); kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) </= 70% (5 pont); férfi nem (4 pont); jobb felső lebeny (3 pont). A 17-nél nagyobb összpontszám magas kockázatnak számít a PAL esetében

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség
  • az alacsony teljesítőképesség miatt nem műtétre alkalmas betegek
  • pneumonectomia/ék reszekció
  • a phrenicus ideget/rekeszizomba beszűrődő daganatok
  • krónikus fájdalmat okozó neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (frénikus ideg infiltráció)
A betegek intraoperatív phrenicus infiltrációt kaptak helyi érzéstelenítéssel
a betegek intraoperatív phrenicus infiltrációt kaptak a sebésztől, aki 10 ml 0,75%-os Ropivacaine-t fecskendezett be (ugyanazt az eljárást, amelyet klinikai gyakorlatunkban rutinszerűen alkalmaznak a bordaközi tér szintjén a helyi fájdalomcsillapításra) a peri-neurotikus pericardialis zsírba, a membrán közelében. Az infiltráció leeresztett tüdővel történik, tüdőreszekció és mellkasi cső bevezetése után.
Nincs beavatkozás: B csoport (nincs frénideg infiltráció)
A betegek nem kaptak intraoperatív infiltrációt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a phrenicus ideg intraoperatív helyi érzéstelenítő infiltrációja miatti pulmonalis expanzió sebessége
Időkeret: két év
A tüdő újratágulási sebessége, amelyet teljesnek vagy közel teljesnek határoztak meg, ha a tüdő elérte a tüdőfelület 90%-át az XR-hez képest; hiányos, ha a tüdő felszíne 90%-nál alacsonyabb volt. A tüdő felszíni sebességét az "átlagos interpleurális távolság" kiértékelésével számítják ki: a mérés megfelel a tüdő és a mellkasfal közötti távolságok átlagának, amelyet három ponton (csúcs, sinus kosztofrénia, középpont) számítanak ki a mellkas röntgenfelvételén; a három mérés átlagából becsüljük meg a tüdőösszeomlás mértékét és az expanzió sebességét.
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalomcsillapítás aránya helyi érzéstelenítővel végzett intraoperatív phrenicus infiltráció után
Időkeret: két év
A fájdalomcsillapítást numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelték, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalomszint) a műtét után 24 órával és 72 órával.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel