Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenisk nerveinfiltrasjon: lungeutvidelse og smertekontroll

2. april 2024 oppdatert av: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Frenisk nerveinfiltrasjon: en god praksis for å kombinere lungeutvidelse og smertekontroll hos pasienter med høy risiko for langvarig luftlekkasje

Mellom januar 2021-2023 gjennomgikk 65 påfølgende pasienter med risiko for PAL (definert i henhold til "2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL") lungereseksjon (lobektomi eller sublobar reseksjon) for malignitet. 5 pasienter gikk tapt. De resterende har blitt tildelt med en 1:2 randomisering i: gruppe A (22 pasienter), mottatt intraoperativ phrenic nerve infiltrasjon med Ropivacaine 10 mg/ml i det peri-nevrotiske fettet på perikardiet og gruppe B (38 pasienter), fikk ikke infiltrasjon. Data om hemidiafragma-elevasjon, luftlekkasjer, smerter 24 og 72 timer etter operasjonen, skuldersmerter, lengde på sykehusopphold, lengde på brystrørets varighet, ble retrospektivt samlet inn og sammenlignet. Målet med studien er å undersøke effekten av intra -Operativ phrenic nerve infiltrasjon med langtidsvirkende bedøvelse hos pasienter med høy risiko for PAL, forbedring av pulmonal ekspansjon etter operasjon, og redusering av luftlekkasjer, samtidig som postoperativ smerte kontrolleres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien fikk godkjenning av den institusjonelle vurderingskomiteen (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Pasienter ble definert med risiko for PAL i henhold til "2019 Society of Thoracic Surgery score-kriterier for PAL". Dette er en samlet poengsum spesielt utviklet for lungereseksjon, og tildeler en merkelig risiko for hver pasient basert på de vanligste prediktorene for langvarig luftlekkasje, inkludert: Kroppsmasseindeks <_25,5 kg/m2 (7 poeng); lobektomi eller bilobektomi (6 poeng); tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 poeng); mannlig kjønn (4 poeng); høyre øvre lapp (3 poeng). En totalscore > 17 anses som høy risiko for PAL.

Alle pasienter fikk preoperativ fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, lungefunksjonstest (spirometri og arteriell blodgassanalyse) og hjerteprøver i henhold til den personlige kliniske historien. Bildesamlingen inkluderer totalkroppscomputertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET). Sentrale svulster krevde bronkoskopi for å vurdere en eventuell endobronkial invasjon og for å få histologisk diagnose. Hvis N1/N2-stadie var klinisk mistenkt, gjennomgikk pasientene endo-bronkial ultrasonografi (EBUS) med eventuell trans-bronkial nålaspirasjon (TBNA) eller mediastinoskopi.

Eksklusjonskriterier for studien var: kilereseksjoner, pneumonektomi, neoplasmer som infiltrerer diafragma og/eller brystvegg, pasienter med medfødte eller ervervede nevrologiske sykdommer, kroniske smerter, osteo-muskulære patologier som påvirker skulderen.

Alle kandidatpasienter for kirurgi gjennomgikk lungereseksjon med muskelbesparende torakotomi (lateralt 5-6 cm snitt på femte interkostalrom), for å redusere skjevhet på grunn av ulike kirurgiske tilnærminger til postoperativ smerte.

I gruppe A mottok pasienter intraoperativ infiltrasjon av frenisk nerve av kirurgen som injiserte 10 ml ropivacaine 0,75 % (den samme prosedyren som rutinemessig ble brukt i vår kliniske praksis for lokal analgesi på nivået av interkostale mellomrom) i peri-nevrotikum perikardialt fett, nær diafragma. Infiltrasjon gjøres med en tømt lunge, etter pulmonal reseksjon og innsetting av brystrør.

Brystrør ble koblet til en pleur-evac enhet med et system for å registrere luftlekkasjer (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Alle pasienter fikk røntgenbilder av thorax på postoperative dag 1, 3, 5. Smertekontroll ble vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt smertenivå) ved 24 timer og 72 -timer fra operasjonen. Selv behovet for ytterligere antalgiske medikamenter ble registrert. Alle pasienter startet pulmonale rehabiliteringsprogrammer (mobilisering og pusteøvelser) på postoperativ dag 1.

Data ble samlet inn og lagret i en Excel-database (Microsoft Corp, Redmond, Wash) og ble analysert ved hjelp av statistisk pakke SPSS, versjon 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Data som ble samlet inn ble deretter analysert og sammenlignet mellom de to gruppene. Verdier ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler og som absolutt antall og prosent i kategoriske variabler. Sammenligning av kategoriske variabler ble utført ved c2-test ved bruk av Fischer eksakte test. Sammenligning av kvalitative variabler ble utført ved student t-test. Signifikans ble definert som en P-verdi på mindre enn 0,05. De justerte odde-forholdene (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet for å estimere og måle assosiasjonen ved å bruke 1000 bootstrapping-prøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rammet av lungekreft kvalifisert for operasjon
  • pasienter med høy risiko for postoperative langvarige luftlekkasjer: Kroppsmasseindeks <_25,5 kg/m2 (7 poeng); lobektomi eller bilobektomi (6 poeng); tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 poeng); mannlig kjønn (4 poeng); høyre øvre lapp (3 poeng). En totalscore > 17 anses som høy risiko for PAL

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom
  • pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon på grunn av lav ytelsesstatus
  • pneumonektomi/ kilereseksjoner
  • svulster som infiltrerer phrenic nerve/ diafragma
  • pasienter med nevrologiske lidelser som forårsaker kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (frenisk nerve infiltrasjon)
Pasientene fikk intraoperativ phrenic nerve infiltrasjon med lokalbedøvelse
pasienter mottok intraoperativ infiltrasjon av frenisk nerve av kirurgen som injiserte 10 ml Ropivacaine 0,75 % (samme prosedyre som rutinemessig er tatt i bruk i vår kliniske praksis for lokal analgesi på nivået av det interkostale rommet) i det peri-nevrotiske perikardiale fettet, nær diafragma. Infiltrasjon gjøres med en tømt lunge, etter pulmonal reseksjon og innsetting av brystrør.
Ingen inngripen: Gruppe B (ingen infiltrasjon av frenisk nerve)
Pasientene fikk ikke intraoperativ infiltrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hastighet av lungeutvidelse på grunn av intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon fra phrenic nerve
Tidsramme: to år
Frekvens for lunge-re-ekspansjon som ble definert som fullstendig eller nesten fullstendig hvis lungen oppnådde 90 % av lungeoverflaten til XR; ufullstendig hvis lungeoverflaten var dårligere enn 90 %. Frekvensen på lungeoverflaten beregnes ved å evaluere den "midlere interpleurale avstanden": målingen tilsvarer gjennomsnittet av avstandene mellom lunge og brystvegg beregnet ved tre punkter (apex, costophrenic sinus, midtpunkt) i en røntgen av brystet; fra gjennomsnittet av de tre målingene estimeres lungekollapshastigheten og ekspansjonshastigheten.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av postoperativ smertekontroll etter intraoperativ phrenic nerve infiltrasjon med lokalbedøvelse
Tidsramme: to år
Smertekontroll ble vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt nivå av smerte) 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langvarig luftlekkasje

3
Abonnere