- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356038
Frenisk nerveinfiltrasjon: lungeutvidelse og smertekontroll
Frenisk nerveinfiltrasjon: en god praksis for å kombinere lungeutvidelse og smertekontroll hos pasienter med høy risiko for langvarig luftlekkasje
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien fikk godkjenning av den institusjonelle vurderingskomiteen (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.
Pasienter ble definert med risiko for PAL i henhold til "2019 Society of Thoracic Surgery score-kriterier for PAL". Dette er en samlet poengsum spesielt utviklet for lungereseksjon, og tildeler en merkelig risiko for hver pasient basert på de vanligste prediktorene for langvarig luftlekkasje, inkludert: Kroppsmasseindeks <_25,5 kg/m2 (7 poeng); lobektomi eller bilobektomi (6 poeng); tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 poeng); mannlig kjønn (4 poeng); høyre øvre lapp (3 poeng). En totalscore > 17 anses som høy risiko for PAL.
Alle pasienter fikk preoperativ fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, lungefunksjonstest (spirometri og arteriell blodgassanalyse) og hjerteprøver i henhold til den personlige kliniske historien. Bildesamlingen inkluderer totalkroppscomputertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET). Sentrale svulster krevde bronkoskopi for å vurdere en eventuell endobronkial invasjon og for å få histologisk diagnose. Hvis N1/N2-stadie var klinisk mistenkt, gjennomgikk pasientene endo-bronkial ultrasonografi (EBUS) med eventuell trans-bronkial nålaspirasjon (TBNA) eller mediastinoskopi.
Eksklusjonskriterier for studien var: kilereseksjoner, pneumonektomi, neoplasmer som infiltrerer diafragma og/eller brystvegg, pasienter med medfødte eller ervervede nevrologiske sykdommer, kroniske smerter, osteo-muskulære patologier som påvirker skulderen.
Alle kandidatpasienter for kirurgi gjennomgikk lungereseksjon med muskelbesparende torakotomi (lateralt 5-6 cm snitt på femte interkostalrom), for å redusere skjevhet på grunn av ulike kirurgiske tilnærminger til postoperativ smerte.
I gruppe A mottok pasienter intraoperativ infiltrasjon av frenisk nerve av kirurgen som injiserte 10 ml ropivacaine 0,75 % (den samme prosedyren som rutinemessig ble brukt i vår kliniske praksis for lokal analgesi på nivået av interkostale mellomrom) i peri-nevrotikum perikardialt fett, nær diafragma. Infiltrasjon gjøres med en tømt lunge, etter pulmonal reseksjon og innsetting av brystrør.
Brystrør ble koblet til en pleur-evac enhet med et system for å registrere luftlekkasjer (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Alle pasienter fikk røntgenbilder av thorax på postoperative dag 1, 3, 5. Smertekontroll ble vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt smertenivå) ved 24 timer og 72 -timer fra operasjonen. Selv behovet for ytterligere antalgiske medikamenter ble registrert. Alle pasienter startet pulmonale rehabiliteringsprogrammer (mobilisering og pusteøvelser) på postoperativ dag 1.
Data ble samlet inn og lagret i en Excel-database (Microsoft Corp, Redmond, Wash) og ble analysert ved hjelp av statistisk pakke SPSS, versjon 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Data som ble samlet inn ble deretter analysert og sammenlignet mellom de to gruppene. Verdier ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for kontinuerlige variabler og som absolutt antall og prosent i kategoriske variabler. Sammenligning av kategoriske variabler ble utført ved c2-test ved bruk av Fischer eksakte test. Sammenligning av kvalitative variabler ble utført ved student t-test. Signifikans ble definert som en P-verdi på mindre enn 0,05. De justerte odde-forholdene (OR) og 95 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet for å estimere og måle assosiasjonen ved å bruke 1000 bootstrapping-prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter rammet av lungekreft kvalifisert for operasjon
- pasienter med høy risiko for postoperative langvarige luftlekkasjer: Kroppsmasseindeks <_25,5 kg/m2 (7 poeng); lobektomi eller bilobektomi (6 poeng); tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 poeng); mannlig kjønn (4 poeng); høyre øvre lapp (3 poeng). En totalscore > 17 anses som høy risiko for PAL
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- pasienter som ikke er kvalifisert for operasjon på grunn av lav ytelsesstatus
- pneumonektomi/ kilereseksjoner
- svulster som infiltrerer phrenic nerve/ diafragma
- pasienter med nevrologiske lidelser som forårsaker kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (frenisk nerve infiltrasjon)
Pasientene fikk intraoperativ phrenic nerve infiltrasjon med lokalbedøvelse
|
pasienter mottok intraoperativ infiltrasjon av frenisk nerve av kirurgen som injiserte 10 ml Ropivacaine 0,75 % (samme prosedyre som rutinemessig er tatt i bruk i vår kliniske praksis for lokal analgesi på nivået av det interkostale rommet) i det peri-nevrotiske perikardiale fettet, nær diafragma.
Infiltrasjon gjøres med en tømt lunge, etter pulmonal reseksjon og innsetting av brystrør.
|
Ingen inngripen: Gruppe B (ingen infiltrasjon av frenisk nerve)
Pasientene fikk ikke intraoperativ infiltrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastighet av lungeutvidelse på grunn av intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltrasjon fra phrenic nerve
Tidsramme: to år
|
Frekvens for lunge-re-ekspansjon som ble definert som fullstendig eller nesten fullstendig hvis lungen oppnådde 90 % av lungeoverflaten til XR; ufullstendig hvis lungeoverflaten var dårligere enn 90 %.
Frekvensen på lungeoverflaten beregnes ved å evaluere den "midlere interpleurale avstanden": målingen tilsvarer gjennomsnittet av avstandene mellom lunge og brystvegg beregnet ved tre punkter (apex, costophrenic sinus, midtpunkt) i en røntgen av brystet; fra gjennomsnittet av de tre målingene estimeres lungekollapshastigheten og ekspansjonshastigheten.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rate av postoperativ smertekontroll etter intraoperativ phrenic nerve infiltrasjon med lokalbedøvelse
Tidsramme: to år
|
Smertekontroll ble vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt nivå av smerte) 24 timer og 72 timer etter operasjonen.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. n. 76 SA/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Langvarig luftlekkasje
-
Cairo UniversityFullførtFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaFullførtProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AvsluttetAir France Companys ansatte som jobber på flyplassene i Marseilles og Paris (flylinje og administrative ansatte)Frankrike