Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frenisen hermon infiltraatio: keuhkojen laajeneminen ja kivunhallinta

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Frenisen hermon infiltraatio: hyvä käytäntö keuhkojen laajenemisen ja kivunhallinnan yhdistämiseksi potilailla, joilla on suuri pitkittyneen ilmavuodon riski

Tammikuun 2021–2023 välisenä aikana 65 peräkkäiselle potilaalle, joilla oli PAL-riski (määritelty "2019 Society of Thoracic Surgery Score-kriteerien of PAL" mukaisesti), tehtiin keuhkojen resektio (lobectomy tai sublobar resektio) pahanlaatuisuuden vuoksi. 5 potilasta menetettiin. Loput on jaettu 1:2-satunnaistuksella: ryhmään A (22 potilasta), jotka saivat leikkauksen aikana infiltraatiota ropivakaiinilla 10 mg/ml perikardiumin peri-neuroottisessa rasvassa ja ryhmään B (38 potilasta), ei saanut soluttautumista. Tiedot hemidiafragman noususta, ilmavuodoista, kivusta 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen, olkapääkivuista, sairaalahoidon kestosta, rintaputken pysyvyyden pituudesta kerättiin ja niitä verrattiin takautuvasti. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää intramuskulaation vaikutusta. -leikkauksen aiheuttama frenisen hermon infiltraatio pitkävaikutteisella anestesialla potilailla, joilla on suuri PAL-riski, mikä parantaa keuhkojen laajenemista leikkauksen jälkeen ja vähentää ilmavuotoja samalla kun hallitaan leikkauksen jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä mahdollinen satunnaistettu tutkimus sai hyväksynnän instituutioiden arviointilautakunnalta (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) ja se on toteutettu Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Potilaat määriteltiin PAL:n riskiryhmiin "2019 Society of Thoracic Surgery score-kriteerien of PAL" mukaisesti. Tämä on erityisesti keuhkojen resektioon suunniteltu kokonaispistemäärä, joka määrittää kullekin potilaalle parittoman riskin pitkittyneen ilmavuodon yleisimpien ennustajien perusteella, mukaan lukien: painoindeksi <_25,5 kg/m2 (7 pistettä); lobektomia tai bilobektomia (6 pistettä); pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) </= 70 % (5 pistettä); miessukupuoli (4 pistettä); oikea ylälohko (3 pistettä). Kokonaispistemäärää > 17 pidetään suurena riskinä PAL:lle.

Kaikki potilaat saivat ennen leikkausta fyysisen tarkastuksen, rutiiniverikokeet, keuhkojen toimintatestin (spirometria ja valtimoveren kaasuanalyysi) ja sydäntutkimukset henkilökohtaisen kliinisen historian mukaan. Kuvauskokoelma sisältää koko kehon tietokonetomografian (CT) ja positroniemissiotomografian (PET). Keskuskasvaimet vaativat bronkoskopiaa mahdollisen endobronkiaalisen hyökkäyksen arvioimiseksi ja histologisen diagnoosin saamiseksi. Jos N1/N2-vaihetta epäiltiin kliinisesti, potilaille tehtiin endo-keuhkoputkien ultraäänitutkimus (EBUS) ja mahdollisesti Trans-Bronchial Needle Aspiration (TBNA) tai mediastinoskopia.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: kiilaresektiot, pneumonektomia, palleaan ja/tai rintakehän seinämään tunkeutuvat kasvaimet, synnynnäisiä tai hankittuja neurologisia sairauksia sairastavat potilaat, krooninen kipu, olkapäähän vaikuttavat luu-lihaspatologiat.

Kaikille leikkaukseen hakeneille potilaille tehtiin keuhkojen resektio lihaksia säästävällä thorakotomialla (5-6 cm:n lateraalinen viilto viidenteen kylkiluiden väliseen tilaan) eri kirurgisten lähestymistapojen aiheuttaman vinoutumisen vähentämiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Ryhmässä A potilaat saivat leikkauksensisäisen infiltraation phrenic hermolle kirurgilta, joka injektoi 10 ml 0,75 % ropivakaiinia (sama menettely, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössämme paikallisen kivunlievityksen yhteydessä kylkiluidenvälisten tilojen tasolla) peri-neuroottiseen tilaan. perikardiaalinen rasva, lähellä palleaa. Infiltraatio tehdään tyhjennetyllä keuhkolla keuhkojen resektion ja rintaputken asettamisen jälkeen.

Rintaputket yhdistettiin pleur-evac-laitteeseen, jossa oli järjestelmä ilmavuotojen rekisteröimiseksi (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Kaikki potilaat saivat rintakehän röntgensäteitä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5. Kivunhallinta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (kivun enimmäistaso) 24 tunnin ja 72 vuoden kohdalla. - tuntia leikkauksesta. Jopa ylimääräisten antalgisten lääkkeiden tarve rekisteröitiin. Kaikki potilaat aloittivat keuhkojen kuntoutusohjelmat (mobilisaatio ja hengitysharjoitukset) leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tiedot kerättiin ja tallennettiin Excel-tietokantaan (Microsoft Corp, Redmond, Wash) ja analysoitiin käyttämällä tilastopakettia SPSS, versio 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Sitten kerätyt tiedot analysoitiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä. Arvot ilmaistiin jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja kategorisissa muuttujissa absoluuttisina lukuina ja prosentteina. Kategoristen muuttujien vertailu suoritettiin c2-testillä käyttäen Fischerin tarkkaa testiä. Kvalitatiivisten muuttujien vertailu suoritettiin opiskelijan t-testillä. Merkitsevyys määriteltiin P-arvoksi, joka oli pienempi kuin 0,05. Oikaistut parittomat suhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin assosiaatioiden arvioimiseksi ja mittaamiseksi käyttämällä 1000 käynnistysnäytettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat kelvollisia leikkaukseen
  • potilaat, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeisistä pitkittyneistä ilmavuodoista: painoindeksi <_25,5 kg/m2 (7 pistettä); lobektomia tai bilobektomia (6 pistettä); pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) </= 70 % (5 pistettä); miessukupuoli (4 pistettä); oikea ylälohko (3 pistettä). Kokonaispistemäärää > 17 pidetään suurena riskinä PAL:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen sairaus
  • potilaat eivät kelpaa leikkaukseen heikon suorituskyvyn vuoksi
  • pneumonektomia/kiilaresektiot
  • kasvaimet, jotka tunkeutuvat frenisiin hermoon/kalvoon
  • potilaat, joilla on kroonista kipua aiheuttavia neurologisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (freninen hermon infiltraatio)
Potilaat saivat intraoperatiivisen frenisen hermon infiltraation paikallispuudutuksella
potilaat saivat leikkauksen aikana infiltratiivisen phrenic hermon kirurgin toimesta, joka injektoi 10 ml ropivakaiinia 0,75 % (sama menetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössämme paikalliseen kivunlievitykseen kylkiluidenvälisen tilan tasolla) perikardiaaliseen perikardiaaliseen rasvaan, lähelle kalvoa. Infiltraatio tehdään tyhjennetyllä keuhkolla keuhkojen resektion ja rintaputken asettamisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ryhmä B (ei frenisen hermon infiltraatiota)
Potilaat eivät saaneet intraoperatiivista infiltraatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen laajenemisnopeus, joka johtuu frenihermon intraoperatiivisesta paikallispuudutuksen infiltraatiosta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Keuhkojen uudelleenlaajenemisnopeus, joka määriteltiin täydelliseksi tai lähes täydelliseksi, jos keuhkot saavuttivat 90 % keuhkojen pinnasta XR:hen nähden; epätäydellinen, jos keuhkojen pinta oli alle 90 %. Keuhkojen pinnan nopeus lasketaan arvioimalla "keskimääräistä keuhkojen välistä etäisyyttä": mittaus vastaa keuhkojen ja rintakehän välisten etäisyyksien keskiarvoa, joka on laskettu kolmessa pisteessä (huippu, kostofreeninen sinus, keskipiste) rintakehän röntgenkuvauksessa; kolmen mittauksen keskiarvosta arvioidaan keuhkojen romahtamisen nopeus ja laajenemisnopeus.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan nopeus paikallispuudutuksen intraoperatiivisen frenisen hermon infiltraation jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kivun hallinta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0:sta (ei kipua) 10:een (kivun enimmäistaso) 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkittynyt ilmavuoto

Tilaa