- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06356038
Frenisen hermon infiltraatio: keuhkojen laajeneminen ja kivunhallinta
Frenisen hermon infiltraatio: hyvä käytäntö keuhkojen laajenemisen ja kivunhallinnan yhdistämiseksi potilailla, joilla on suuri pitkittyneen ilmavuodon riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen satunnaistettu tutkimus sai hyväksynnän instituutioiden arviointilautakunnalta (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) ja se on toteutettu Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat määriteltiin PAL:n riskiryhmiin "2019 Society of Thoracic Surgery score-kriteerien of PAL" mukaisesti. Tämä on erityisesti keuhkojen resektioon suunniteltu kokonaispistemäärä, joka määrittää kullekin potilaalle parittoman riskin pitkittyneen ilmavuodon yleisimpien ennustajien perusteella, mukaan lukien: painoindeksi <_25,5 kg/m2 (7 pistettä); lobektomia tai bilobektomia (6 pistettä); pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) </= 70 % (5 pistettä); miessukupuoli (4 pistettä); oikea ylälohko (3 pistettä). Kokonaispistemäärää > 17 pidetään suurena riskinä PAL:lle.
Kaikki potilaat saivat ennen leikkausta fyysisen tarkastuksen, rutiiniverikokeet, keuhkojen toimintatestin (spirometria ja valtimoveren kaasuanalyysi) ja sydäntutkimukset henkilökohtaisen kliinisen historian mukaan. Kuvauskokoelma sisältää koko kehon tietokonetomografian (CT) ja positroniemissiotomografian (PET). Keskuskasvaimet vaativat bronkoskopiaa mahdollisen endobronkiaalisen hyökkäyksen arvioimiseksi ja histologisen diagnoosin saamiseksi. Jos N1/N2-vaihetta epäiltiin kliinisesti, potilaille tehtiin endo-keuhkoputkien ultraäänitutkimus (EBUS) ja mahdollisesti Trans-Bronchial Needle Aspiration (TBNA) tai mediastinoskopia.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: kiilaresektiot, pneumonektomia, palleaan ja/tai rintakehän seinämään tunkeutuvat kasvaimet, synnynnäisiä tai hankittuja neurologisia sairauksia sairastavat potilaat, krooninen kipu, olkapäähän vaikuttavat luu-lihaspatologiat.
Kaikille leikkaukseen hakeneille potilaille tehtiin keuhkojen resektio lihaksia säästävällä thorakotomialla (5-6 cm:n lateraalinen viilto viidenteen kylkiluiden väliseen tilaan) eri kirurgisten lähestymistapojen aiheuttaman vinoutumisen vähentämiseksi leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Ryhmässä A potilaat saivat leikkauksensisäisen infiltraation phrenic hermolle kirurgilta, joka injektoi 10 ml 0,75 % ropivakaiinia (sama menettely, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössämme paikallisen kivunlievityksen yhteydessä kylkiluidenvälisten tilojen tasolla) peri-neuroottiseen tilaan. perikardiaalinen rasva, lähellä palleaa. Infiltraatio tehdään tyhjennetyllä keuhkolla keuhkojen resektion ja rintaputken asettamisen jälkeen.
Rintaputket yhdistettiin pleur-evac-laitteeseen, jossa oli järjestelmä ilmavuotojen rekisteröimiseksi (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Kaikki potilaat saivat rintakehän röntgensäteitä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5. Kivunhallinta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvosta 0 (ei kipua) 10:een (kivun enimmäistaso) 24 tunnin ja 72 vuoden kohdalla. - tuntia leikkauksesta. Jopa ylimääräisten antalgisten lääkkeiden tarve rekisteröitiin. Kaikki potilaat aloittivat keuhkojen kuntoutusohjelmat (mobilisaatio ja hengitysharjoitukset) leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tiedot kerättiin ja tallennettiin Excel-tietokantaan (Microsoft Corp, Redmond, Wash) ja analysoitiin käyttämällä tilastopakettia SPSS, versio 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Sitten kerätyt tiedot analysoitiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä. Arvot ilmaistiin jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja kategorisissa muuttujissa absoluuttisina lukuina ja prosentteina. Kategoristen muuttujien vertailu suoritettiin c2-testillä käyttäen Fischerin tarkkaa testiä. Kvalitatiivisten muuttujien vertailu suoritettiin opiskelijan t-testillä. Merkitsevyys määriteltiin P-arvoksi, joka oli pienempi kuin 0,05. Oikaistut parittomat suhteet (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin assosiaatioiden arvioimiseksi ja mittaamiseksi käyttämällä 1000 käynnistysnäytettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat kelvollisia leikkaukseen
- potilaat, joilla on suuri riski leikkauksen jälkeisistä pitkittyneistä ilmavuodoista: painoindeksi <_25,5 kg/m2 (7 pistettä); lobektomia tai bilobektomia (6 pistettä); pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) </= 70 % (5 pistettä); miessukupuoli (4 pistettä); oikea ylälohko (3 pistettä). Kokonaispistemäärää > 17 pidetään suurena riskinä PAL:lle
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus
- potilaat eivät kelpaa leikkaukseen heikon suorituskyvyn vuoksi
- pneumonektomia/kiilaresektiot
- kasvaimet, jotka tunkeutuvat frenisiin hermoon/kalvoon
- potilaat, joilla on kroonista kipua aiheuttavia neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (freninen hermon infiltraatio)
Potilaat saivat intraoperatiivisen frenisen hermon infiltraation paikallispuudutuksella
|
potilaat saivat leikkauksen aikana infiltratiivisen phrenic hermon kirurgin toimesta, joka injektoi 10 ml ropivakaiinia 0,75 % (sama menetelmä, jota käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössämme paikalliseen kivunlievitykseen kylkiluidenvälisen tilan tasolla) perikardiaaliseen perikardiaaliseen rasvaan, lähelle kalvoa.
Infiltraatio tehdään tyhjennetyllä keuhkolla keuhkojen resektion ja rintaputken asettamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B (ei frenisen hermon infiltraatiota)
Potilaat eivät saaneet intraoperatiivista infiltraatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen laajenemisnopeus, joka johtuu frenihermon intraoperatiivisesta paikallispuudutuksen infiltraatiosta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Keuhkojen uudelleenlaajenemisnopeus, joka määriteltiin täydelliseksi tai lähes täydelliseksi, jos keuhkot saavuttivat 90 % keuhkojen pinnasta XR:hen nähden; epätäydellinen, jos keuhkojen pinta oli alle 90 %.
Keuhkojen pinnan nopeus lasketaan arvioimalla "keskimääräistä keuhkojen välistä etäisyyttä": mittaus vastaa keuhkojen ja rintakehän välisten etäisyyksien keskiarvoa, joka on laskettu kolmessa pisteessä (huippu, kostofreeninen sinus, keskipiste) rintakehän röntgenkuvauksessa; kolmen mittauksen keskiarvosta arvioidaan keuhkojen romahtamisen nopeus ja laajenemisnopeus.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan nopeus paikallispuudutuksen intraoperatiivisen frenisen hermon infiltraation jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kivun hallinta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0:sta (ei kipua) 10:een (kivun enimmäistaso) 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. n. 76 SA/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkittynyt ilmavuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
-
Cairo UniversityValmisFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypti
-
University of ZurichValmis
-
Dr.Mahak MehtaValmisProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...LopetettuAir France Companyn työntekijät, jotka työskentelevät Marseillen ja Pariisin lentokentillä (lentoyhtiön ja hallintotyöntekijät)Ranska
-
Cardiochirurgia E.H.Valmis