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Infiltration des Nervus phrenicus: Lungenexpansion und Schmerzkontrolle

2. April 2024 aktualisiert von: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Infiltration des Nervus phrenicus: eine bewährte Methode zur Kombination von Lungenexpansion und Schmerzkontrolle bei Patienten mit hohem Risiko eines längeren Luftlecks

Zwischen Januar 2021 und 2023 wurden 65 aufeinanderfolgende Patienten mit einem PAL-Risiko (definiert gemäß den „2019 Society of Thoracic Surgery Score-Kriterien für PAL“) einer Lungenresektion (Lobektomie oder sublobäre Resektion) wegen einer malignen Erkrankung unterzogen. 5 Patienten gingen verloren. Die übrigen wurden mit einer 1:2-Randomisierung in folgende Gruppen eingeteilt: Gruppe A (22 Patienten), die eine intraoperative Infiltration des Nervus phrenicus mit 10 mg/ml Ropivacain im perineurotischen Fett am Perikard erhielten, und Gruppe B (38 Patienten), wurde nicht infiltriert. Daten zur Anhebung des Hemidiaphragmas, Luftlecks, Schmerzen 24 und 72 Stunden nach der Operation, Schulterschmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Länge der Dauer der Thoraxdrainage wurden retrospektiv gesammelt und verglichen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Intra zu untersuchen -operative Infiltration des Nervus phrenicus mit Langzeitanästhetikum bei Patienten mit hohem PAL-Risiko, Verbesserung der Lungenexpansion nach der Operation und Reduzierung von Luftlecks bei gleichzeitiger Kontrolle postoperativer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie erhielt die Genehmigung des Institutional Review Board (Prot. N. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) und wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Patienten wurden gemäß den „2019 Society of Thoracic Surgery Score-Kriterien für PAL“ als gefährdet für PAL eingestuft. Hierbei handelt es sich um einen Gesamtscore, der speziell für die Lungenresektion entwickelt wurde und jedem Patienten ein ungerades Risiko zuordnet, basierend auf den häufigsten Prädiktoren für längeres Luftleck, darunter: Body-Mass-Index <_25,5 kg/m2 (7 Punkte); Lobektomie oder Bilobektomie (6 Punkte); forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) </= 70 % (5 Punkte); männliches Geschlecht (4 Punkte); rechter Oberlappen (3 Punkte). Ein Gesamtscore > 17 gilt als hohes PAL-Risiko.

Alle Patienten erhielten eine präoperative körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Lungenfunktionstests (Spirometrie und arterielle Blutgasanalyse) und Herztests entsprechend der persönlichen Krankengeschichte. Die Bildgebungssammlung umfasst die Ganzkörper-Computertomographie (CT) und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Zentrale Tumoren erforderten eine Bronchoskopie, um eine eventuelle endobronchiale Invasion festzustellen und eine histologische Diagnose zu stellen. Bei klinischem Verdacht auf ein N1/N2-Stadium wurden die Patienten einer endobronchialen Ultraschalluntersuchung (EBUS) mit eventueller transbronchialer Nadelaspiration (TBNA) oder Mediastinoskopie unterzogen.

Ausschlusskriterien für die Studie waren: Keilresektionen, Pneumonektomie, Neoplasien, die das Zwerchfell und/oder die Brustwand infiltrieren, Patienten mit angeborenen oder erworbenen neurologischen Erkrankungen, chronische Schmerzen, osteomuskuläre Erkrankungen der Schulter.

Alle Patienten, die für eine Operation in Frage kamen, wurden einer Lungenresektion mit einer muskelschonenden Thorakotomie (lateraler 5-6 cm langer Einschnitt im fünften Interkostalraum) unterzogen, um die durch unterschiedliche chirurgische Ansätze bedingte Verzerrung der postoperativen Schmerzen zu verringern.

In Gruppe A erhielten die Patienten eine intraoperative Infiltration des Nervus phrenicus durch den Chirurgen, der 10 ml Ropivacain 0,75 % (dasselbe Verfahren, das in unserer klinischen Praxis routinemäßig zur lokalen Analgesie auf der Ebene der Interkostalräume angewendet wird) in den perineurotischen Bereich injizierte Perikardfett, in der Nähe des Zwerchfells. Die Infiltration erfolgt bei entleerter Lunge nach Lungenresektion und Einlage einer Thoraxdrainage.

Thoraxschläuche wurden an ein Pleur-Evac-Gerät mit einem System zur Registrierung von Luftlecks (DrentechTM Palm Evo, Redax) angeschlossen.

Alle Patienten erhielten am 1., 3. und 5. postoperativen Tag Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Die Schmerzkontrolle wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzintensität) nach 24 Stunden und 72 Stunden beurteilt -Stunden nach der Operation. Sogar der Bedarf an zusätzlichen schmerzstillenden Medikamenten wurde registriert. Alle Patienten begannen am ersten postoperativen Tag mit Lungenrehabilitationsprogrammen (Mobilisierung und Atemübungen).

Die Daten wurden gesammelt und in einer Excel-Datenbank (Microsoft Corp, Redmond, Washington) gespeichert und mit dem Statistikpaket SPSS, Version 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Die gesammelten Daten wurden dann analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Werte wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als absolute Zahl und Prozentsatz bei kategorialen Variablen ausgedrückt. Der Vergleich der kategorialen Variablen wurde mit dem c2-Test unter Verwendung des exakten Fischer-Tests durchgeführt. Der Vergleich der qualitativen Variablen wurde mittels Student-T-Test durchgeführt. Signifikanz wurde als P-Wert von weniger als 0,05 definiert. Die angepassten Odd Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) wurden berechnet, um den Zusammenhang anhand von 1000 Bootstrapping-Stichproben abzuschätzen und zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenkrebs, die für eine Operation in Frage kommen
  • Patienten mit hohem Risiko für postoperative anhaltende Luftlecks: Body-Mass-Index <_25,5 kg/m2 (7 Punkte); Lobektomie oder Bilobektomie (6 Punkte); forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) </= 70 % (5 Punkte); männliches Geschlecht (4 Punkte); rechter Oberlappen (3 Punkte). Ein Gesamtscore > 17 gilt als hohes PAL-Risiko

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Erkrankung
  • Patienten, die aufgrund ihres schlechten Leistungsstatus nicht für eine Operation geeignet sind
  • Pneumonektomie/Keilresektionen
  • Tumoren, die den Nervus phrenicus/Zwerchfell infiltrieren
  • Patienten mit neurologischen Störungen, die chronische Schmerzen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Infiltration des Nervus phrenicus)
Die Patienten erhielten intraoperativ eine Infiltration des Nervus phrenicus mit örtlicher Betäubung
Die Patienten erhielten eine intraoperative Infiltration des Nervus phrenicus durch den Chirurgen, der 10 ml Ropivacain 0,75 % (dasselbe Verfahren, das in unserer klinischen Praxis routinemäßig zur lokalen Analgesie auf der Ebene des Interkostalraums angewendet wird) in das perineurotische Perikardfett injizierte. in der Nähe des Zwerchfells. Die Infiltration erfolgt bei entleerter Lunge nach Lungenresektion und Einlage einer Thoraxdrainage.
Kein Eingriff: Gruppe B (keine Infiltration des Nervus phrenicus)
Die Patienten erhielten keine intraoperative Infiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lungenexpansion aufgrund der intraoperativen Infiltration von Lokalanästhetika des Nervus phrenicus
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der pulmonalen Reexpansion, die als vollständig oder nahezu vollständig definiert wurde, wenn die Lunge 90 % der Lungenoberfläche bis zum XR erreichte; unvollständig, wenn die Lungenoberfläche weniger als 90 % betrug. Die Rate der Lungenoberfläche wird durch Auswertung des „mittleren interpleuralen Abstands“ berechnet: Die Messung entspricht dem Durchschnitt der Abstände zwischen Lunge und Brustwand, berechnet an drei Punkten (Apex, Sinus costophrenicus, Mittelpunkt) in einem Thorax-XR; Aus dem Durchschnitt der drei Messungen werden die Geschwindigkeit des Lungenkollapses und die Geschwindigkeit der Expansion geschätzt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Schmerzkontrolle nach intraoperativer Infiltration des Nervus phrenicus mit Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schmerzkontrolle wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzintensität) 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot. n. 76 SA/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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