- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356038
Infiltration des Nervus phrenicus: Lungenexpansion und Schmerzkontrolle
Infiltration des Nervus phrenicus: eine bewährte Methode zur Kombination von Lungenexpansion und Schmerzkontrolle bei Patienten mit hohem Risiko eines längeren Luftlecks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie erhielt die Genehmigung des Institutional Review Board (Prot. N. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) und wurde im Einklang mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Patienten wurden gemäß den „2019 Society of Thoracic Surgery Score-Kriterien für PAL“ als gefährdet für PAL eingestuft. Hierbei handelt es sich um einen Gesamtscore, der speziell für die Lungenresektion entwickelt wurde und jedem Patienten ein ungerades Risiko zuordnet, basierend auf den häufigsten Prädiktoren für längeres Luftleck, darunter: Body-Mass-Index <_25,5 kg/m2 (7 Punkte); Lobektomie oder Bilobektomie (6 Punkte); forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) </= 70 % (5 Punkte); männliches Geschlecht (4 Punkte); rechter Oberlappen (3 Punkte). Ein Gesamtscore > 17 gilt als hohes PAL-Risiko.
Alle Patienten erhielten eine präoperative körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Lungenfunktionstests (Spirometrie und arterielle Blutgasanalyse) und Herztests entsprechend der persönlichen Krankengeschichte. Die Bildgebungssammlung umfasst die Ganzkörper-Computertomographie (CT) und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Zentrale Tumoren erforderten eine Bronchoskopie, um eine eventuelle endobronchiale Invasion festzustellen und eine histologische Diagnose zu stellen. Bei klinischem Verdacht auf ein N1/N2-Stadium wurden die Patienten einer endobronchialen Ultraschalluntersuchung (EBUS) mit eventueller transbronchialer Nadelaspiration (TBNA) oder Mediastinoskopie unterzogen.
Ausschlusskriterien für die Studie waren: Keilresektionen, Pneumonektomie, Neoplasien, die das Zwerchfell und/oder die Brustwand infiltrieren, Patienten mit angeborenen oder erworbenen neurologischen Erkrankungen, chronische Schmerzen, osteomuskuläre Erkrankungen der Schulter.
Alle Patienten, die für eine Operation in Frage kamen, wurden einer Lungenresektion mit einer muskelschonenden Thorakotomie (lateraler 5-6 cm langer Einschnitt im fünften Interkostalraum) unterzogen, um die durch unterschiedliche chirurgische Ansätze bedingte Verzerrung der postoperativen Schmerzen zu verringern.
In Gruppe A erhielten die Patienten eine intraoperative Infiltration des Nervus phrenicus durch den Chirurgen, der 10 ml Ropivacain 0,75 % (dasselbe Verfahren, das in unserer klinischen Praxis routinemäßig zur lokalen Analgesie auf der Ebene der Interkostalräume angewendet wird) in den perineurotischen Bereich injizierte Perikardfett, in der Nähe des Zwerchfells. Die Infiltration erfolgt bei entleerter Lunge nach Lungenresektion und Einlage einer Thoraxdrainage.
Thoraxschläuche wurden an ein Pleur-Evac-Gerät mit einem System zur Registrierung von Luftlecks (DrentechTM Palm Evo, Redax) angeschlossen.
Alle Patienten erhielten am 1., 3. und 5. postoperativen Tag Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Die Schmerzkontrolle wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzintensität) nach 24 Stunden und 72 Stunden beurteilt -Stunden nach der Operation. Sogar der Bedarf an zusätzlichen schmerzstillenden Medikamenten wurde registriert. Alle Patienten begannen am ersten postoperativen Tag mit Lungenrehabilitationsprogrammen (Mobilisierung und Atemübungen).
Die Daten wurden gesammelt und in einer Excel-Datenbank (Microsoft Corp, Redmond, Washington) gespeichert und mit dem Statistikpaket SPSS, Version 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA) analysiert. Die gesammelten Daten wurden dann analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Werte wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als absolute Zahl und Prozentsatz bei kategorialen Variablen ausgedrückt. Der Vergleich der kategorialen Variablen wurde mit dem c2-Test unter Verwendung des exakten Fischer-Tests durchgeführt. Der Vergleich der qualitativen Variablen wurde mittels Student-T-Test durchgeführt. Signifikanz wurde als P-Wert von weniger als 0,05 definiert. Die angepassten Odd Ratios (ORs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) wurden berechnet, um den Zusammenhang anhand von 1000 Bootstrapping-Stichproben abzuschätzen und zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenkrebs, die für eine Operation in Frage kommen
- Patienten mit hohem Risiko für postoperative anhaltende Luftlecks: Body-Mass-Index <_25,5 kg/m2 (7 Punkte); Lobektomie oder Bilobektomie (6 Punkte); forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) </= 70 % (5 Punkte); männliches Geschlecht (4 Punkte); rechter Oberlappen (3 Punkte). Ein Gesamtscore > 17 gilt als hohes PAL-Risiko
Ausschlusskriterien:
- metastatische Erkrankung
- Patienten, die aufgrund ihres schlechten Leistungsstatus nicht für eine Operation geeignet sind
- Pneumonektomie/Keilresektionen
- Tumoren, die den Nervus phrenicus/Zwerchfell infiltrieren
- Patienten mit neurologischen Störungen, die chronische Schmerzen verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A (Infiltration des Nervus phrenicus)
Die Patienten erhielten intraoperativ eine Infiltration des Nervus phrenicus mit örtlicher Betäubung
|
Die Patienten erhielten eine intraoperative Infiltration des Nervus phrenicus durch den Chirurgen, der 10 ml Ropivacain 0,75 % (dasselbe Verfahren, das in unserer klinischen Praxis routinemäßig zur lokalen Analgesie auf der Ebene des Interkostalraums angewendet wird) in das perineurotische Perikardfett injizierte. in der Nähe des Zwerchfells.
Die Infiltration erfolgt bei entleerter Lunge nach Lungenresektion und Einlage einer Thoraxdrainage.
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B (keine Infiltration des Nervus phrenicus)
Die Patienten erhielten keine intraoperative Infiltration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Lungenexpansion aufgrund der intraoperativen Infiltration von Lokalanästhetika des Nervus phrenicus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate der pulmonalen Reexpansion, die als vollständig oder nahezu vollständig definiert wurde, wenn die Lunge 90 % der Lungenoberfläche bis zum XR erreichte; unvollständig, wenn die Lungenoberfläche weniger als 90 % betrug.
Die Rate der Lungenoberfläche wird durch Auswertung des „mittleren interpleuralen Abstands“ berechnet: Die Messung entspricht dem Durchschnitt der Abstände zwischen Lunge und Brustwand, berechnet an drei Punkten (Apex, Sinus costophrenicus, Mittelpunkt) in einem Thorax-XR; Aus dem Durchschnitt der drei Messungen werden die Geschwindigkeit des Lungenkollapses und die Geschwindigkeit der Expansion geschätzt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der postoperativen Schmerzkontrolle nach intraoperativer Infiltration des Nervus phrenicus mit Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Schmerzkontrolle wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzintensität) 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation beurteilt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. n. 76 SA/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Längeres Luftleck
-
University of ZurichAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenFekry VS die Air-Q Intubating AirwaysÄgypten
-
Dr.Mahak MehtaAbgeschlossenProseal LMA gegen Air-Q LMA gegen Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...BeendetMitarbeiter der Air France Company, die auf den Flughäfen Marseille und Paris arbeiten (Flightline- und Verwaltungsangestellte)Frankreich
-
Cardiochirurgia E.H.Abgeschlossen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutierung
Klinische Studien zur intraoperative Infiltration des N. phrenicus
-
CMC Ambroise ParéNoch keine RekrutierungTotale KnieendoprothetikFrankreich
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenArthroskopische Schulterchirurgie | Supraskapularnervenblockade | Blockade des Nervus axillarisTruthahn
-
Craig HospitalUniversity of Colorado, Boulder; Denver Health and Hospital AuthorityRekrutierungEndotheliale Dysfunktion | Verletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Craig HospitalUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Denver Health...RekrutierungEndotheliale Dysfunktion | Verletzungen des Rückenmarks | TestosteronmangelVereinigte Staaten
-
Tel Aviv UniversitySheba Medical Center; Private practice, Dr. Malka AshkenaziUnbekannt
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDarmkrebs | Magen-Darm-KrebsVereinigte Staaten
-
University of AlbertaAbgeschlossenBlinddarmentzündung akutKanada