Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace frenického nervu: Plicní expanze a kontrola bolesti

2. dubna 2024 aktualizováno: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Infiltrace frenického nervu: dobrá praxe pro kombinaci plicní expanze a kontroly bolesti u pacientů s vysokým rizikem dlouhodobého úniku vzduchu

Mezi lednem 2021–2023 podstoupilo resekci plic (lobektomii nebo sublobární resekci) pro malignitu 65 po sobě jdoucích pacientů s rizikem PAL (definováno v souladu se „skóre PAL 2019 Society of Thoracic Surgery). Ztratilo se 5 pacientů. Zbývající byli rozděleni s randomizací 1:2 do: skupiny A (22 pacientů), kteří dostali intraoperační infiltraci bráničního nervu ropivakainem 10 mg/ml v perineurotickém tuku na perikardu a skupinu B (38 pacientů), neobdržela infiltraci. Údaje o elevaci hemibránice, úniku vzduchu, bolesti 24 a 72 hodin po operaci, bolesti ramene, délce hospitalizace, délce permanence hrudní trubice byly retrospektivně shromážděny a porovnány. Cílem studie je prozkoumat účinek intra -operační infiltrace bráničního nervu s dlouhodobě působícím anestetikem u pacientů s vysokým rizikem PAL, zlepšení plicní expanze po operaci a snížení úniku vzduchu při současné kontrole pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti byli definováni s rizikem PAL v souladu se „skórovacími kritérii PAL 2019 Society of Thoracic Surgery“. Jedná se o souhrnné skóre speciálně navržené pro resekci plic, které každému pacientovi přiřazuje liché riziko na základě nejběžnějších prediktorů dlouhodobého úniku vzduchu včetně: Indexu tělesné hmotnosti <_25,5 kg/m2 (7 bodů); lobektomie nebo bilobektomie (6 bodů); objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) </= 70 % (5 bodů); mužské pohlaví (4 body); pravý horní lalok (3 body). Celkové skóre > 17 je považováno za vysoké riziko pro PAL.

Všichni pacienti absolvovali předoperační fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy, plicní funkční test (spirometrie a analýza arteriálních krevních plynů) a srdeční testy podle osobní klinické anamnézy. Sbírka zobrazení zahrnuje celkovou tělesnou počítačovou tomografii (CT) a pozitronovou emisní tomografii (PET). Centrální tumory vyžadovaly bronchoskopii k posouzení případné endobronchiální invaze a získání histologické diagnózy. Pokud bylo klinické podezření na staging N1/N2, pacienti podstoupili endo-bronchiální ultrasonografii (EBUS) s případnou transbronchiální jehlovou aspirací (TBNA) nebo mediastinoskopii.

Kritéria pro vyloučení ze studie byla: klínové resekce, pneumonektomie, novotvary infiltrující bránici a/nebo hrudní stěnu, pacienti s vrozenými nebo získanými neurologickými onemocněními, chronická bolest, osteo-svalové patologie postihující rameno.

Všichni kandidáti na operaci podstoupili resekci plic s thorakotomií šetřící svaly (laterální 5-6 cm řez na pátém mezižeberním prostoru), aby se snížilo zkreslení způsobené různými chirurgickými přístupy k pooperační bolesti.

Ve skupině A pacienti dostali intraoperační infiltraci bráničního nervu chirurgem, který jim vstříkl 10 ml 0,75% Ropivacainu (stejný postup běžně používaný v naší klinické praxi lokální analgezie na úrovni mezižeberních prostor) do perineurotického perikardiální tuk, blízko bránice. Infiltrace se provádí vyfouknutou plící po plicní resekci a zavedení hrudní trubice.

Hrudní trubice byly připojeny k zařízení pleur-evac se systémem pro registraci úniků vzduchu (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Všichni pacienti dostali rentgenové snímky hrudníku v pooperační den 1, 3, 5. Kontrola bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální úroveň bolesti) ve 24 hodinách a 72 hodinách - hodiny od operace. Dokonce byla registrována potřeba dalších analgických léků. Všichni pacienti zahájili 1. pooperační den plicní rehabilitační programy (mobilizace a dechová cvičení).

Data byla shromážděna a uložena v databázi Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) a byla analyzována pomocí statistického balíčku SPSS, verze 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shromážděná data byla poté analyzována a porovnána mezi oběma skupinami. Hodnoty byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) pro spojité proměnné a jako absolutní počet a procenta v kategoriálních proměnných. Porovnání kategoriálních proměnných bylo provedeno pomocí c2 testu pomocí Fischerova exaktního testu. Porovnání kvalitativních proměnných bylo provedeno studentským t-testem. Významnost byla definována jako hodnota P menší než 0,05. Upravené liché poměry (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pro odhad a měření asociace pomocí 1000 bootstrapingových vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti postižení rakovinou plic způsobilí k operaci
  • pacienti s vysokým rizikem pooperačních dlouhodobých úniků vzduchu: Index tělesné hmotnosti <_25,5 kg/m2 (7 bodů); lobektomie nebo bilobektomie (6 bodů); objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) </= 70 % (5 bodů); mužské pohlaví (4 body); pravý horní lalok (3 body). Celkové skóre > 17 je považováno za vysoké riziko pro PAL

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění
  • pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci z důvodu nízkého výkonnostního stavu
  • pneumonektomie/ klínové resekce
  • nádory infiltrující brániční nerv/bránici
  • pacientů s neurologickými poruchami způsobujícími chronickou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (infiltrace bráničního nervu)
Pacienti dostali intraoperační infiltraci bráničního nervu s lokálním anestetikem
pacientům byla provedena intraoperační infiltrace bráničního nervu chirurgem, který vstříkl 10 ml 0,75% Ropivacainu (stejný postup běžně používaný v naší klinické praxi pro lokální analgezii na úrovni mezižeberního prostoru) do perineurotického perikardiálního tuku, v blízkosti bránice. Infiltrace se provádí vyfouknutou plící po plicní resekci a zavedení hrudní trubice.
Žádný zásah: Skupina B (bez infiltrace bráničního nervu)
Pacienti nedostali intraoperační infiltraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost plicní expanze způsobená intraoperační infiltrací bráničního nervu lokálním anestetikem
Časové okno: dva roky
Rychlost plicní re-expanze, která byla definována jako úplná nebo téměř úplná, pokud plíce dosáhla 90 % povrchu plic vůči snímku XR; neúplné, pokud byl povrch plic nižší než 90 %. Míra povrchu plic se vypočítá vyhodnocením "střední interpleurální vzdálenosti": měření odpovídá průměru vzdáleností mezi plící a hrudní stěnou vypočtené ve třech bodech (vrchol, kostofrenický sinus, střední bod) na snímku hrudníku; z průměru tří měření se odhadne rychlost plicního kolapsu a rychlost expanze.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly pooperační bolesti po intraoperační infiltraci bráničního nervu lokálním anestetikem
Časové okno: dva roky
Kontrola bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální úroveň bolesti) po 24 hodinách a 72 hodinách od operace.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Prot. n. 76 SA/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhodobý únik vzduchu

Předplatit