- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356038
Infiltrace frenického nervu: Plicní expanze a kontrola bolesti
Infiltrace frenického nervu: dobrá praxe pro kombinaci plicní expanze a kontroly bolesti u pacientů s vysokým rizikem dlouhodobého úniku vzduchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) a byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli definováni s rizikem PAL v souladu se „skórovacími kritérii PAL 2019 Society of Thoracic Surgery“. Jedná se o souhrnné skóre speciálně navržené pro resekci plic, které každému pacientovi přiřazuje liché riziko na základě nejběžnějších prediktorů dlouhodobého úniku vzduchu včetně: Indexu tělesné hmotnosti <_25,5 kg/m2 (7 bodů); lobektomie nebo bilobektomie (6 bodů); objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) </= 70 % (5 bodů); mužské pohlaví (4 body); pravý horní lalok (3 body). Celkové skóre > 17 je považováno za vysoké riziko pro PAL.
Všichni pacienti absolvovali předoperační fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy, plicní funkční test (spirometrie a analýza arteriálních krevních plynů) a srdeční testy podle osobní klinické anamnézy. Sbírka zobrazení zahrnuje celkovou tělesnou počítačovou tomografii (CT) a pozitronovou emisní tomografii (PET). Centrální tumory vyžadovaly bronchoskopii k posouzení případné endobronchiální invaze a získání histologické diagnózy. Pokud bylo klinické podezření na staging N1/N2, pacienti podstoupili endo-bronchiální ultrasonografii (EBUS) s případnou transbronchiální jehlovou aspirací (TBNA) nebo mediastinoskopii.
Kritéria pro vyloučení ze studie byla: klínové resekce, pneumonektomie, novotvary infiltrující bránici a/nebo hrudní stěnu, pacienti s vrozenými nebo získanými neurologickými onemocněními, chronická bolest, osteo-svalové patologie postihující rameno.
Všichni kandidáti na operaci podstoupili resekci plic s thorakotomií šetřící svaly (laterální 5-6 cm řez na pátém mezižeberním prostoru), aby se snížilo zkreslení způsobené různými chirurgickými přístupy k pooperační bolesti.
Ve skupině A pacienti dostali intraoperační infiltraci bráničního nervu chirurgem, který jim vstříkl 10 ml 0,75% Ropivacainu (stejný postup běžně používaný v naší klinické praxi lokální analgezie na úrovni mezižeberních prostor) do perineurotického perikardiální tuk, blízko bránice. Infiltrace se provádí vyfouknutou plící po plicní resekci a zavedení hrudní trubice.
Hrudní trubice byly připojeny k zařízení pleur-evac se systémem pro registraci úniků vzduchu (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Všichni pacienti dostali rentgenové snímky hrudníku v pooperační den 1, 3, 5. Kontrola bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální úroveň bolesti) ve 24 hodinách a 72 hodinách - hodiny od operace. Dokonce byla registrována potřeba dalších analgických léků. Všichni pacienti zahájili 1. pooperační den plicní rehabilitační programy (mobilizace a dechová cvičení).
Data byla shromážděna a uložena v databázi Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) a byla analyzována pomocí statistického balíčku SPSS, verze 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Shromážděná data byla poté analyzována a porovnána mezi oběma skupinami. Hodnoty byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD) pro spojité proměnné a jako absolutní počet a procenta v kategoriálních proměnných. Porovnání kategoriálních proměnných bylo provedeno pomocí c2 testu pomocí Fischerova exaktního testu. Porovnání kvalitativních proměnných bylo provedeno studentským t-testem. Významnost byla definována jako hodnota P menší než 0,05. Upravené liché poměry (OR) a 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pro odhad a měření asociace pomocí 1000 bootstrapingových vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti postižení rakovinou plic způsobilí k operaci
- pacienti s vysokým rizikem pooperačních dlouhodobých úniků vzduchu: Index tělesné hmotnosti <_25,5 kg/m2 (7 bodů); lobektomie nebo bilobektomie (6 bodů); objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) </= 70 % (5 bodů); mužské pohlaví (4 body); pravý horní lalok (3 body). Celkové skóre > 17 je považováno za vysoké riziko pro PAL
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění
- pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci z důvodu nízkého výkonnostního stavu
- pneumonektomie/ klínové resekce
- nádory infiltrující brániční nerv/bránici
- pacientů s neurologickými poruchami způsobujícími chronickou bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (infiltrace bráničního nervu)
Pacienti dostali intraoperační infiltraci bráničního nervu s lokálním anestetikem
|
pacientům byla provedena intraoperační infiltrace bráničního nervu chirurgem, který vstříkl 10 ml 0,75% Ropivacainu (stejný postup běžně používaný v naší klinické praxi pro lokální analgezii na úrovni mezižeberního prostoru) do perineurotického perikardiálního tuku, v blízkosti bránice.
Infiltrace se provádí vyfouknutou plící po plicní resekci a zavedení hrudní trubice.
|
|
Žádný zásah: Skupina B (bez infiltrace bráničního nervu)
Pacienti nedostali intraoperační infiltraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost plicní expanze způsobená intraoperační infiltrací bráničního nervu lokálním anestetikem
Časové okno: dva roky
|
Rychlost plicní re-expanze, která byla definována jako úplná nebo téměř úplná, pokud plíce dosáhla 90 % povrchu plic vůči snímku XR; neúplné, pokud byl povrch plic nižší než 90 %.
Míra povrchu plic se vypočítá vyhodnocením "střední interpleurální vzdálenosti": měření odpovídá průměru vzdáleností mezi plící a hrudní stěnou vypočtené ve třech bodech (vrchol, kostofrenický sinus, střední bod) na snímku hrudníku; z průměru tří měření se odhadne rychlost plicního kolapsu a rychlost expanze.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra kontroly pooperační bolesti po intraoperační infiltraci bráničního nervu lokálním anestetikem
Časové okno: dva roky
|
Kontrola bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální úroveň bolesti) po 24 hodinách a 72 hodinách od operace.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. n. 76 SA/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhodobý únik vzduchu
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...UkončenoZaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní zaměstnanci)Francie
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie