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Infiltration du nerf phrénique : expansion pulmonaire et contrôle de la douleur

2 avril 2024 mis à jour par: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Infiltration du nerf phrénique : une bonne pratique pour combiner expansion pulmonaire et contrôle de la douleur chez les patients présentant un risque élevé de fuite d'air prolongée

Entre janvier 2021 et 2023, 65 patients consécutifs à risque de PAL (définis conformément aux « critères de score de la Society of Thoracic Surgery 2019 de PAL ») ont subi une résection pulmonaire (lobectomie ou résection sous-lobaire) pour tumeur maligne. 5 patients ont été perdus. Les autres ont été répartis selon une randomisation 1:2 dans : le groupe A (22 patients), qui ont reçu une infiltration peropératoire du nerf phrénique avec de la Ropivacaïne 10 mg/ml dans la graisse péri-névrotique du péricarde et le groupe B (38 patients), n'a pas reçu d'infiltration. Les données sur l'élévation de l'hémidiaphragme, les fuites d'air, la douleur 24 et 72 heures après l'intervention chirurgicale, la douleur à l'épaule, la durée du séjour à l'hôpital, la durée de permanence du drain thoracique, ont été collectées et comparées rétrospectivement. -infiltration opératoire du nerf phrénique avec anesthésie à action prolongée chez les patients à haut risque de PAL, améliorant l'expansion pulmonaire après la chirurgie et réduisant les fuites d'air, tout en contrôlant la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Cet essai prospectif randomisé a reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) et a été menée conformément à la Déclaration d’Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.

Les patients ont été définis comme étant à risque de PAL conformément aux « critères de score 2019 de la Society of Thoracic Surgery de PAL ». Il s'agit d'un score global spécifiquement conçu pour la résection pulmonaire, attribuant un risque impair à chaque patient sur la base des prédicteurs les plus courants de fuite d'air prolongée, notamment : indice de masse corporelle <_25,5 kg/m2 (7 points) ; lobectomie ou bilobectomie (6 points); volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) </= 70 % (5 points) ; sexe masculin (4 points) ; lobe supérieur droit (3 points). Un score total > 17 est considéré comme un risque élevé de PAL.

Tous les patients ont subi un examen physique préopératoire, des analyses de sang de routine, un test fonctionnel pulmonaire (spirométrie et analyse des gaz du sang artériel) et des tests cardiaques en fonction de leurs antécédents cliniques personnels. La collection d'imagerie comprend la tomodensitométrie corporelle totale (CT) et la tomographie par émission de positons (TEP). Les tumeurs centrales ont nécessité une bronchoscopie pour évaluer un éventuel envahissement endobronchique et obtenir un diagnostic histologique. Si un stade N1/N2 était cliniquement suspecté, les patients subissaient une échographie endobronchique (EBUS) avec éventuellement une aspiration transbronchique à l'aiguille (TBNA) ou une médiastinoscopie.

Les critères d'exclusion de l'étude étaient : résections cunéiformes, pneumonectomie, tumeurs infiltrant le diaphragme et/ou la paroi thoracique, patients atteints de maladies neurologiques congénitales ou acquises, douleurs chroniques, pathologies ostéomusculaires affectant l'épaule.

Tous les patients candidats à la chirurgie ont subi une résection pulmonaire avec une thoracotomie épargnant les muscles (incision latérale de 5 à 6 cm sur le cinquième espace intercostal), afin de réduire les biais dus aux différentes approches chirurgicales sur la douleur postopératoire.

Dans le groupe A, les patients ont reçu une infiltration peropératoire du nerf phrénique par le chirurgien qui a injecté 10 ml de Ropivacaïne 0,75% (la même procédure couramment adoptée dans notre pratique clinique d'analgésie locale au niveau des espaces intercostaux) dans la région péri-névrotique. graisse péricardique, près du diaphragme. L'infiltration se fait avec un poumon dégonflé, après résection pulmonaire et insertion d'un drain thoracique.

Les drains thoraciques ont été connectés à un dispositif pleur-evac doté d'un système d'enregistrement des fuites d'air (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Tous les patients ont reçu des radiographies thoraciques aux jours postopératoires 1, 3 et 5. Le contrôle de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (aucune douleur) à 10 (niveau maximum de douleur) à 24 heures et 72 heures. -heures après la chirurgie. Même la nécessité de médicaments antalgiques supplémentaires a été constatée. Tous les patients ont commencé des programmes de rééducation pulmonaire (mobilisation et exercices respiratoires) dès le premier jour postopératoire.

Les données ont été collectées et stockées dans une base de données Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) et analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS, version 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les données collectées ont ensuite été analysées et comparées entre les deux groupes. Les valeurs ont été exprimées en moyenne ± écart type (SD) pour les variables continues et en nombre absolu et en pourcentage pour les variables catégorielles. La comparaison des variables catégorielles a été réalisée par le test c2 en utilisant le test exact de Fischer. La comparaison des variables qualitatives a été réalisée par le test t de Student. La signification a été définie comme une valeur P inférieure à 0,05. Les rapports de cotes (OR) ajustés et les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés pour estimer et mesurer l'association à l'aide de 1 000 échantillons bootstrap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer du poumon éligibles à la chirurgie
  • patients présentant un risque élevé de fuites d'air prolongées postopératoires : indice de masse corporelle <_25,5 kg/m2 (7 points) ; lobectomie ou bilobectomie (6 points); volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) </= 70 % (5 points) ; sexe masculin (4 points) ; lobe supérieur droit (3 points). Un score total > 17 est considéré comme un risque élevé de PAL

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique
  • patients non éligibles à la chirurgie en raison d’un faible indice de performance
  • pneumonectomie/résections en coin
  • tumeurs infiltrant le nerf phrénique/le diaphragme
  • patients souffrant de troubles neurologiques provoquant des douleurs chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (infiltration du nerf phrénique)
Les patients ont reçu une infiltration peropératoire du nerf phrénique sous anesthésie locale
les patients ont reçu l'infiltration peropératoire du nerf phrénique par le chirurgien qui a injecté 10 ml de Ropivacaïne 0,75% (la même procédure couramment adoptée dans notre pratique clinique pour l'analgésie locale au niveau de l'espace intercostal) dans la graisse péricardique péri-névrotique, près du diaphragme. L'infiltration se fait avec un poumon dégonflé, après résection pulmonaire et insertion d'un drain thoracique.
Aucune intervention: Groupe B (pas d'infiltration du nerf phrénique)
Les patients n’ont pas reçu d’infiltration peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'expansion pulmonaire dû à une infiltration peropératoire d'anesthésique local du nerf phrénique
Délai: deux ans
Taux de réexpansion pulmonaire qui a été défini comme complet ou presque complet si le poumon atteignait 90 % de la surface pulmonaire jusqu'au XR ; incomplet si la surface pulmonaire était inférieure à 90 %. Le taux de surface pulmonaire est calculé en évaluant la « distance interpleurale moyenne » : la mesure correspond à la moyenne des distances entre poumon et paroi thoracique calculée en trois points (apex, sinus costophrénique, milieu) dans une radiographie thoracique ; à partir de la moyenne des trois mesures, le taux de collapsus pulmonaire et le taux d'expansion sont estimés.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la douleur postopératoire après infiltration peropératoire du nerf phrénique sous anesthésie locale
Délai: deux ans
Le contrôle de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (aucune douleur) à 10 (niveau maximum de douleur) 24 heures et 72 heures après la chirurgie.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot. n. 76 SA/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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