- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06356038
Infiltration du nerf phrénique : expansion pulmonaire et contrôle de la douleur
Infiltration du nerf phrénique : une bonne pratique pour combiner expansion pulmonaire et contrôle de la douleur chez les patients présentant un risque élevé de fuite d'air prolongée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé a reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) et a été menée conformément à la Déclaration d’Helsinki. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients.
Les patients ont été définis comme étant à risque de PAL conformément aux « critères de score 2019 de la Society of Thoracic Surgery de PAL ». Il s'agit d'un score global spécifiquement conçu pour la résection pulmonaire, attribuant un risque impair à chaque patient sur la base des prédicteurs les plus courants de fuite d'air prolongée, notamment : indice de masse corporelle <_25,5 kg/m2 (7 points) ; lobectomie ou bilobectomie (6 points); volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) </= 70 % (5 points) ; sexe masculin (4 points) ; lobe supérieur droit (3 points). Un score total > 17 est considéré comme un risque élevé de PAL.
Tous les patients ont subi un examen physique préopératoire, des analyses de sang de routine, un test fonctionnel pulmonaire (spirométrie et analyse des gaz du sang artériel) et des tests cardiaques en fonction de leurs antécédents cliniques personnels. La collection d'imagerie comprend la tomodensitométrie corporelle totale (CT) et la tomographie par émission de positons (TEP). Les tumeurs centrales ont nécessité une bronchoscopie pour évaluer un éventuel envahissement endobronchique et obtenir un diagnostic histologique. Si un stade N1/N2 était cliniquement suspecté, les patients subissaient une échographie endobronchique (EBUS) avec éventuellement une aspiration transbronchique à l'aiguille (TBNA) ou une médiastinoscopie.
Les critères d'exclusion de l'étude étaient : résections cunéiformes, pneumonectomie, tumeurs infiltrant le diaphragme et/ou la paroi thoracique, patients atteints de maladies neurologiques congénitales ou acquises, douleurs chroniques, pathologies ostéomusculaires affectant l'épaule.
Tous les patients candidats à la chirurgie ont subi une résection pulmonaire avec une thoracotomie épargnant les muscles (incision latérale de 5 à 6 cm sur le cinquième espace intercostal), afin de réduire les biais dus aux différentes approches chirurgicales sur la douleur postopératoire.
Dans le groupe A, les patients ont reçu une infiltration peropératoire du nerf phrénique par le chirurgien qui a injecté 10 ml de Ropivacaïne 0,75% (la même procédure couramment adoptée dans notre pratique clinique d'analgésie locale au niveau des espaces intercostaux) dans la région péri-névrotique. graisse péricardique, près du diaphragme. L'infiltration se fait avec un poumon dégonflé, après résection pulmonaire et insertion d'un drain thoracique.
Les drains thoraciques ont été connectés à un dispositif pleur-evac doté d'un système d'enregistrement des fuites d'air (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Tous les patients ont reçu des radiographies thoraciques aux jours postopératoires 1, 3 et 5. Le contrôle de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (aucune douleur) à 10 (niveau maximum de douleur) à 24 heures et 72 heures. -heures après la chirurgie. Même la nécessité de médicaments antalgiques supplémentaires a été constatée. Tous les patients ont commencé des programmes de rééducation pulmonaire (mobilisation et exercices respiratoires) dès le premier jour postopératoire.
Les données ont été collectées et stockées dans une base de données Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) et analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS, version 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les données collectées ont ensuite été analysées et comparées entre les deux groupes. Les valeurs ont été exprimées en moyenne ± écart type (SD) pour les variables continues et en nombre absolu et en pourcentage pour les variables catégorielles. La comparaison des variables catégorielles a été réalisée par le test c2 en utilisant le test exact de Fischer. La comparaison des variables qualitatives a été réalisée par le test t de Student. La signification a été définie comme une valeur P inférieure à 0,05. Les rapports de cotes (OR) ajustés et les intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés pour estimer et mesurer l'association à l'aide de 1 000 échantillons bootstrap.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer du poumon éligibles à la chirurgie
- patients présentant un risque élevé de fuites d'air prolongées postopératoires : indice de masse corporelle <_25,5 kg/m2 (7 points) ; lobectomie ou bilobectomie (6 points); volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) </= 70 % (5 points) ; sexe masculin (4 points) ; lobe supérieur droit (3 points). Un score total > 17 est considéré comme un risque élevé de PAL
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique
- patients non éligibles à la chirurgie en raison d’un faible indice de performance
- pneumonectomie/résections en coin
- tumeurs infiltrant le nerf phrénique/le diaphragme
- patients souffrant de troubles neurologiques provoquant des douleurs chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (infiltration du nerf phrénique)
Les patients ont reçu une infiltration peropératoire du nerf phrénique sous anesthésie locale
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les patients ont reçu l'infiltration peropératoire du nerf phrénique par le chirurgien qui a injecté 10 ml de Ropivacaïne 0,75% (la même procédure couramment adoptée dans notre pratique clinique pour l'analgésie locale au niveau de l'espace intercostal) dans la graisse péricardique péri-névrotique, près du diaphragme.
L'infiltration se fait avec un poumon dégonflé, après résection pulmonaire et insertion d'un drain thoracique.
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Aucune intervention: Groupe B (pas d'infiltration du nerf phrénique)
Les patients n’ont pas reçu d’infiltration peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'expansion pulmonaire dû à une infiltration peropératoire d'anesthésique local du nerf phrénique
Délai: deux ans
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Taux de réexpansion pulmonaire qui a été défini comme complet ou presque complet si le poumon atteignait 90 % de la surface pulmonaire jusqu'au XR ; incomplet si la surface pulmonaire était inférieure à 90 %.
Le taux de surface pulmonaire est calculé en évaluant la « distance interpleurale moyenne » : la mesure correspond à la moyenne des distances entre poumon et paroi thoracique calculée en trois points (apex, sinus costophrénique, milieu) dans une radiographie thoracique ; à partir de la moyenne des trois mesures, le taux de collapsus pulmonaire et le taux d'expansion sont estimés.
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de contrôle de la douleur postopératoire après infiltration peropératoire du nerf phrénique sous anesthésie locale
Délai: deux ans
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Le contrôle de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), de 0 (aucune douleur) à 10 (niveau maximum de douleur) 24 heures et 72 heures après la chirurgie.
|
deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. n. 76 SA/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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