- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06356038
Infiltração do nervo frênico: expansão pulmonar e controle da dor
Infiltração do nervo frênico: uma boa prática para combinar expansão pulmonar e controle da dor em pacientes com alto risco de vazamento de ar prolongado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado recebeu aprovação do conselho de revisão institucional (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Os pacientes foram definidos em risco de PAL de acordo com os "critérios de pontuação de PAL da Sociedade de Cirurgia Torácica de 2019". Esta é uma pontuação agregada projetada especificamente para ressecção pulmonar, atribuindo um risco ímpar a cada paciente com base nos preditores mais comuns de vazamento de ar prolongado, incluindo: Índice de Massa Corporal <_25,5 kg/m2 (7 pontos); lobectomia ou bilobectomia (6 pontos); volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) </= 70% (5 pontos); sexo masculino (4 pontos); lobo superior direito (3 pontos). Uma pontuação total > 17 é considerada de alto risco para NAF.
Todos os pacientes foram submetidos a exame físico pré-operatório, exames de sangue de rotina, testes funcionais pulmonares (espirometria e gasometria arterial) e exames cardíacos de acordo com a história clínica pessoal. A coleta de imagens inclui tomografia computadorizada de corpo total (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). Os tumores centrais necessitaram de broncoscopia para avaliar uma eventual invasão endobrônquica e obter diagnóstico histológico. Se houvesse suspeita clínica de estadiamento N1/N2, os pacientes eram submetidos à ultrassonografia endobrônquica (EBUS) com eventual aspiração transbrônquica por agulha (TBNA) ou mediastinoscopia.
Os critérios de exclusão do estudo foram: ressecções em cunha, pneumectomia, neoplasias infiltrando diafragma e/ou parede torácica, pacientes com doenças neurológicas congênitas ou adquiridas, dor crônica, patologias osteomusculares que acometem o ombro.
Todos os pacientes candidatos à cirurgia foram submetidos à ressecção pulmonar com toracotomia poupadora de músculo (incisão lateral de 5-6 cm no quinto espaço intercostal), para reduzir o viés devido às diferentes abordagens cirúrgicas na dor pós-operatória.
No grupo A, os pacientes receberam a infiltração intraoperatória do nervo frênico pelo cirurgião que injetou 10 ml de Ropivacaína 0,75% (mesmo procedimento rotineiramente adotado em nossa prática clínica de analgesia local ao nível dos espaços intercostais) no perineurótico. gordura pericárdica, perto do diafragma. A infiltração é feita com o pulmão desinflado, após ressecção pulmonar e inserção de dreno torácico.
Os drenos torácicos foram conectados a um dispositivo pleur-evac com sistema de registro de vazamentos de ar (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Todos os pacientes receberam radiografias de tórax nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório. O controle da dor foi avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (nível máximo de dor) em 24 horas e 72 horas. -horas da cirurgia. Até mesmo foi registrada a necessidade de medicamentos antálgicos adicionais. Todos os pacientes iniciaram programas de reabilitação pulmonar (mobilização e exercícios respiratórios) no 1º dia de pós-operatório.
Os dados foram coletados e armazenados em banco de dados Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) e analisados por meio do pacote estatístico SPSS, versão 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os dados coletados foram então analisados e comparados entre os dois grupos. Os valores foram expressos como média ± desvio padrão (DP) para variáveis contínuas e como número absoluto e percentual para variáveis categóricas. A comparação das variáveis categóricas foi realizada pelo teste c2 utilizando o teste exato de Fischer. A comparação das variáveis qualitativas foi realizada pelo teste t de Student. A significância foi definida como um valor P inferior a 0,05. As razões de probabilidade (OR) ajustadas e os intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados para estimar e medir a associação usando 1.000 amostras de bootstrapping.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes afetados por câncer de pulmão elegíveis para cirurgia
- pacientes com alto risco de vazamento aéreo prolongado no pós-operatório: Índice de Massa Corporal <_25,5 kg/m2 (7 pontos); lobectomia ou bilobectomia (6 pontos); volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) </= 70% (5 pontos); sexo masculino (4 pontos); lobo superior direito (3 pontos). Uma pontuação total > 17 é considerada de alto risco para PAL
Critério de exclusão:
- doença metastática
- pacientes não elegíveis para cirurgia devido ao baixo status de desempenho
- pneumonectomia/ressecções em cunha
- tumores infiltrando nervo frênico/diafragma
- pacientes com distúrbios neurológicos que causam dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (infiltração do nervo frênico)
Os pacientes receberam infiltração intra-operatória do nervo frênico com anestésico local
|
os pacientes receberam infiltração intraoperatória do nervo frênico pelo cirurgião que injetou 10 ml de Ropivacaína 0,75% (mesmo procedimento rotineiramente adotado em nossa prática clínica para analgesia local ao nível do espaço intercostal) na gordura pericárdica perineurótica, perto do diafragma.
A infiltração é feita com o pulmão desinflado, após ressecção pulmonar e inserção de dreno torácico.
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Sem intervenção: Grupo B (sem infiltração do nervo frênico)
Os pacientes não receberam infiltração intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de expansão pulmonar devido à infiltração anestésica local intraoperatória do nervo frênico
Prazo: dois anos
|
Taxa de reexpansão pulmonar que foi definida como completa ou quase completa se o pulmão atingisse 90% da superfície pulmonar até o XR; incompleto se a superfície pulmonar fosse inferior a 90%.
A taxa de superfície pulmonar é calculada avaliando a "distância interpleural média": a medida corresponde à média das distâncias entre o pulmão e a parede torácica calculadas em três pontos (ápice, seio costofrênico, ponto médio) em uma radiografia de tórax; a partir da média das três medições, estima-se a taxa de colapso pulmonar e a taxa de expansão.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de controle da dor pós-operatória após infiltração intraoperatória do nervo frênico com anestésico local
Prazo: dois anos
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O controle da dor foi avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (nível máximo de dor) 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. n. 76 SA/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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