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Infiltração do nervo frênico: expansão pulmonar e controle da dor

2 de abril de 2024 atualizado por: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Infiltração do nervo frênico: uma boa prática para combinar expansão pulmonar e controle da dor em pacientes com alto risco de vazamento de ar prolongado

Entre janeiro de 2021-2023, 65 pacientes consecutivos em risco de PAL (definido de acordo com os "critérios de pontuação de PAL da Sociedade de Cirurgia Torácica de 2019") foram submetidos à ressecção pulmonar (lobectomia ou ressecção sublobar) por malignidade. 5 pacientes foram perdidos. Os demais foram distribuídos com randomização 1:2 em: grupo A (22 pacientes), recebeu infiltração intraoperatória do nervo frênico com ropivacaína 10 mg/ml na gordura perineurótica do pericárdio e grupo B (38 pacientes), não recebeu infiltração. Dados sobre elevação do hemidiafragma, vazamentos de ar, dor 24 e 72 horas após a cirurgia, dor no ombro, tempo de internação hospitalar, tempo de permanência do dreno torácico, foram coletados retrospectivamente e comparados. -infiltração cirúrgica do nervo frênico com anestésico de longa ação em pacientes com alto risco de PAL, melhorando a expansão pulmonar após a cirurgia e reduzindo vazamentos de ar, ao mesmo tempo que controla a dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado recebeu aprovação do conselho de revisão institucional (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) e foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.

Os pacientes foram definidos em risco de PAL de acordo com os "critérios de pontuação de PAL da Sociedade de Cirurgia Torácica de 2019". Esta é uma pontuação agregada projetada especificamente para ressecção pulmonar, atribuindo um risco ímpar a cada paciente com base nos preditores mais comuns de vazamento de ar prolongado, incluindo: Índice de Massa Corporal <_25,5 kg/m2 (7 pontos); lobectomia ou bilobectomia (6 pontos); volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) </= 70% (5 pontos); sexo masculino (4 pontos); lobo superior direito (3 pontos). Uma pontuação total > 17 é considerada de alto risco para NAF.

Todos os pacientes foram submetidos a exame físico pré-operatório, exames de sangue de rotina, testes funcionais pulmonares (espirometria e gasometria arterial) e exames cardíacos de acordo com a história clínica pessoal. A coleta de imagens inclui tomografia computadorizada de corpo total (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET). Os tumores centrais necessitaram de broncoscopia para avaliar uma eventual invasão endobrônquica e obter diagnóstico histológico. Se houvesse suspeita clínica de estadiamento N1/N2, os pacientes eram submetidos à ultrassonografia endobrônquica (EBUS) com eventual aspiração transbrônquica por agulha (TBNA) ou mediastinoscopia.

Os critérios de exclusão do estudo foram: ressecções em cunha, pneumectomia, neoplasias infiltrando diafragma e/ou parede torácica, pacientes com doenças neurológicas congênitas ou adquiridas, dor crônica, patologias osteomusculares que acometem o ombro.

Todos os pacientes candidatos à cirurgia foram submetidos à ressecção pulmonar com toracotomia poupadora de músculo (incisão lateral de 5-6 cm no quinto espaço intercostal), para reduzir o viés devido às diferentes abordagens cirúrgicas na dor pós-operatória.

No grupo A, os pacientes receberam a infiltração intraoperatória do nervo frênico pelo cirurgião que injetou 10 ml de Ropivacaína 0,75% (mesmo procedimento rotineiramente adotado em nossa prática clínica de analgesia local ao nível dos espaços intercostais) no perineurótico. gordura pericárdica, perto do diafragma. A infiltração é feita com o pulmão desinflado, após ressecção pulmonar e inserção de dreno torácico.

Os drenos torácicos foram conectados a um dispositivo pleur-evac com sistema de registro de vazamentos de ar (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Todos os pacientes receberam radiografias de tórax nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório. O controle da dor foi avaliado por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (nível máximo de dor) em 24 horas e 72 horas. -horas da cirurgia. Até mesmo foi registrada a necessidade de medicamentos antálgicos adicionais. Todos os pacientes iniciaram programas de reabilitação pulmonar (mobilização e exercícios respiratórios) no 1º dia de pós-operatório.

Os dados foram coletados e armazenados em banco de dados Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) e analisados ​​por meio do pacote estatístico SPSS, versão 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Os dados coletados foram então analisados ​​e comparados entre os dois grupos. Os valores foram expressos como média ± desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas e como número absoluto e percentual para variáveis ​​categóricas. A comparação das variáveis ​​categóricas foi realizada pelo teste c2 utilizando o teste exato de Fischer. A comparação das variáveis ​​qualitativas foi realizada pelo teste t de Student. A significância foi definida como um valor P inferior a 0,05. As razões de probabilidade (OR) ajustadas e os intervalos de confiança (IC) de 95% foram calculados para estimar e medir a associação usando 1.000 amostras de bootstrapping.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes afetados por câncer de pulmão elegíveis para cirurgia
  • pacientes com alto risco de vazamento aéreo prolongado no pós-operatório: Índice de Massa Corporal <_25,5 kg/m2 (7 pontos); lobectomia ou bilobectomia (6 pontos); volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) </= 70% (5 pontos); sexo masculino (4 pontos); lobo superior direito (3 pontos). Uma pontuação total > 17 é considerada de alto risco para PAL

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • pacientes não elegíveis para cirurgia devido ao baixo status de desempenho
  • pneumonectomia/ressecções em cunha
  • tumores infiltrando nervo frênico/diafragma
  • pacientes com distúrbios neurológicos que causam dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (infiltração do nervo frênico)
Os pacientes receberam infiltração intra-operatória do nervo frênico com anestésico local
os pacientes receberam infiltração intraoperatória do nervo frênico pelo cirurgião que injetou 10 ml de Ropivacaína 0,75% (mesmo procedimento rotineiramente adotado em nossa prática clínica para analgesia local ao nível do espaço intercostal) na gordura pericárdica perineurótica, perto do diafragma. A infiltração é feita com o pulmão desinflado, após ressecção pulmonar e inserção de dreno torácico.
Sem intervenção: Grupo B (sem infiltração do nervo frênico)
Os pacientes não receberam infiltração intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de expansão pulmonar devido à infiltração anestésica local intraoperatória do nervo frênico
Prazo: dois anos
Taxa de reexpansão pulmonar que foi definida como completa ou quase completa se o pulmão atingisse 90% da superfície pulmonar até o XR; incompleto se a superfície pulmonar fosse inferior a 90%. A taxa de superfície pulmonar é calculada avaliando a "distância interpleural média": a medida corresponde à média das distâncias entre o pulmão e a parede torácica calculadas em três pontos (ápice, seio costofrênico, ponto médio) em uma radiografia de tórax; a partir da média das três medições, estima-se a taxa de colapso pulmonar e a taxa de expansão.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle da dor pós-operatória após infiltração intraoperatória do nervo frênico com anestésico local
Prazo: dois anos
O controle da dor foi avaliado por meio da Escala Numérica de Avaliação (NRS), de 0 (sem dor) a 10 (nível máximo de dor) 24 horas e 72 horas após a cirurgia.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Prot. n. 76 SA/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vazamento de Ar Prolongado

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