- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356038
Phrenische zenuwinfiltratie: longexpansie en pijnbeheersing
Infiltratie van de middenrifzenuw: een goede praktijk om longexpansie en pijnbeheersing te combineren bij patiënten met een hoog risico op langdurige luchtlekken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie kreeg goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (Prot. N. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Patiënten werden gedefinieerd met een risico op PAL in overeenstemming met de "2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL". Dit is een totaalscore die speciaal is ontworpen voor longresectie, waarbij aan elke patiënt een vreemd risico wordt toegekend op basis van de meest voorkomende voorspellers voor langdurige luchtlekken, waaronder: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 punten); lobectomie of bilobectomie (6 punten); geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) </= 70% (5 punten); mannelijk geslacht (4 punten); rechter bovenkwab (3 punten). Een totaalscore > 17 wordt als een hoog risico voor PAL beschouwd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief lichamelijk onderzoek, routinematige bloedtesten, longfunctietesten (spirometrie en arteriële bloedgasanalyse) en harttesten volgens de persoonlijke klinische geschiedenis. De beeldvormingscollectie omvat Total Body Computed Tomography (CT) en Positron Emission Tomography (PET). Centrale tumoren vereisten bronchoscopie om een eventuele endobronchiale invasie vast te stellen en een histologische diagnose te verkrijgen. Als N1/N2-stadiëring klinisch werd vermoed, ondergingen de patiënten endo-bronchiale ultrasonografie (EBUS) met eventuele trans-bronchiale naaldaspiratie (TBNA) of mediastinoscopie.
Uitsluitingscriteria voor het onderzoek waren: wigresecties, pneumonectomie, neoplasmata die het middenrif en/of de borstwand infiltreren, patiënten met aangeboren of verworven neurologische aandoeningen, chronische pijn, osteomusculaire pathologieën die de schouder aantasten.
Alle kandidaat-patiënten voor een operatie ondergingen een longresectie met een spiersparende thoracotomie (laterale incisie van 5-6 cm in de vijfde intercostale ruimte), om de bias als gevolg van verschillende chirurgische benaderingen van de postoperatieve pijn te verminderen.
In groep A kregen patiënten de intra-operatieve infiltratie van de middenrifzenuw door de chirurg die 10 ml Ropivacaïne 0,75% injecteerde (dezelfde procedure die routinematig wordt toegepast in onze klinische praktijk van lokale analgesie ter hoogte van de intercostale ruimtes) in de peri-neurotische zenuwholte. pericardiaal vet, vlakbij het middenrif. Infiltratie vindt plaats met een leeggelopen long, na longresectie en plaatsing van een thoraxdrain.
Thoraxslangen werden aangesloten op een pleur-evacuatieapparaat met een systeem om luchtlekken te registreren (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Alle patiënten kregen postoperatieve röntgenfoto's op dag 1, 3 en 5. De pijnbeheersing werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal pijnniveau) op 24 uur en 72 uur. -uur na de operatie. Zelfs de behoefte aan aanvullende pijnstillende medicijnen werd geregistreerd. Alle patiënten begonnen op postoperatieve dag 1 met longrevalidatieprogramma’s (mobilisatie en ademhalingsoefeningen).
Gegevens werden verzameld en opgeslagen in een Excel-database (Microsoft Corp, Redmond, Wash) en werden geanalyseerd met behulp van statistisch pakket SPSS, versie 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, VS). De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen. Waarden werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (SD) voor continue variabelen en als absoluut aantal en percentage in categorische variabelen. Vergelijking van categorische variabelen werd uitgevoerd met behulp van de c2-test met behulp van de Fischer-exacttest. Vergelijking van kwalitatieve variabelen werd uitgevoerd door student t-test. Significantie werd gedefinieerd als een P-waarde kleiner dan 0,05. De aangepaste odd ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden berekend om de associatie te schatten en te meten met behulp van 1000 bootstrapping-monsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met longkanker die in aanmerking komen voor een operatie
- patiënten met een hoog risico op postoperatieve langdurige luchtlekken: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 punten); lobectomie of bilobectomie (6 punten); geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) </= 70% (5 punten); mannelijk geslacht (4 punten); rechter bovenkwab (3 punten). Een totaalscore > 17 wordt als een hoog risico voor PAL beschouwd
Uitsluitingscriteria:
- metastatische ziekte
- patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie vanwege een lage prestatiestatus
- pneumonectomie/wigresecties
- tumoren die de middenrifzenuw/diafragma infiltreren
- patiënten met neurologische aandoeningen die chronische pijn veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (infiltratie van de middenrifzenuw)
Patiënten kregen intraoperatieve infiltratie van de middenrifzenuw met plaatselijke verdoving
|
patiënten ontvingen de intra-operatieve infiltratie van de middenrifzenuw door de chirurg die 10 ml Ropivacaïne 0,75% injecteerde (dezelfde procedure die routinematig wordt toegepast in onze klinische praktijk voor lokale analgesie ter hoogte van de intercostale ruimte) in het peri-neurotische pericardiale vet, dichtbij het diafragma.
Infiltratie vindt plaats met een leeggelopen long, na longresectie en plaatsing van een thoraxdrain.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B (geen infiltratie van de middenrifzenuw)
Patiënten kregen geen intraoperatieve infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van longexpansie als gevolg van intra-operatieve lokale anesthetische infiltratie van de middenrifzenuw
Tijdsspanne: twee jaar
|
Snelheid van pulmonale re-expansie die als volledig of bijna volledig werd gedefinieerd als de long de 90% van het longoppervlak tot aan de XR bereikte; onvolledig als het longoppervlak minder dan 90% was.
De snelheid van het longoppervlak wordt berekend door de "gemiddelde interpleurale afstand" te evalueren: de meting komt overeen met het gemiddelde van de afstanden tussen de long en de borstwand, berekend op drie punten (apex, costophrenische sinus, middelpunt) in een thorax-XR; uit het gemiddelde van de drie metingen wordt de snelheid waarmee de long instort en de snelheid waarmee de longen uitzetten geschat.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van postoperatieve pijnbeheersing na intraoperatieve infiltratie van de middenrifzenuw met lokale verdoving
Tijdsspanne: twee jaar
|
De pijnbeheersing werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal pijnniveau) 24 uur en 72 uur na de operatie.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. n. 76 SA/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .