Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phrenische zenuwinfiltratie: longexpansie en pijnbeheersing

2 april 2024 bijgewerkt door: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Infiltratie van de middenrifzenuw: een goede praktijk om longexpansie en pijnbeheersing te combineren bij patiënten met een hoog risico op langdurige luchtlekken

Tussen januari 2021 en 2023 ondergingen 65 opeenvolgende patiënten met een risico op PAL (gedefinieerd in overeenstemming met de "2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL") longresectie (lobectomie of sublobaire resectie) wegens maligniteit. 5 patiënten gingen verloren. De overige zijn toegewezen met een 1:2-randomisatie in: groep A (22 patiënten), ontving intra-operatieve phrenicuszenuwinfiltratie met Ropivacaïne 10 mg/ml in het peri-neurotische vet op het pericardium en groep B (38 patiënten), geen infiltratie ontvangen. Gegevens over de verhoging van het hemidiafragma, luchtlekken, pijn 24 en 72 uur na de operatie, schouderpijn, duur van het ziekenhuisverblijf en de duur van de thoraxslangduurzaamheid werden retrospectief verzameld en vergeleken. Het doel van het onderzoek is om het effect van intra-operatieve behandeling te onderzoeken. -operatieve infiltratie van de middenrifzenuw met langwerkend verdovingsmiddel bij patiënten met een hoog risico op PAL, waardoor de longexpansie na de operatie wordt verbeterd en luchtlekken worden verminderd, terwijl de postoperatieve pijn onder controle wordt gehouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie kreeg goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (Prot. N. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Patiënten werden gedefinieerd met een risico op PAL in overeenstemming met de "2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL". Dit is een totaalscore die speciaal is ontworpen voor longresectie, waarbij aan elke patiënt een vreemd risico wordt toegekend op basis van de meest voorkomende voorspellers voor langdurige luchtlekken, waaronder: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 punten); lobectomie of bilobectomie (6 punten); geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) </= 70% (5 punten); mannelijk geslacht (4 punten); rechter bovenkwab (3 punten). Een totaalscore > 17 wordt als een hoog risico voor PAL beschouwd.

Alle patiënten ondergingen preoperatief lichamelijk onderzoek, routinematige bloedtesten, longfunctietesten (spirometrie en arteriële bloedgasanalyse) en harttesten volgens de persoonlijke klinische geschiedenis. De beeldvormingscollectie omvat Total Body Computed Tomography (CT) en Positron Emission Tomography (PET). Centrale tumoren vereisten bronchoscopie om een ​​eventuele endobronchiale invasie vast te stellen en een histologische diagnose te verkrijgen. Als N1/N2-stadiëring klinisch werd vermoed, ondergingen de patiënten endo-bronchiale ultrasonografie (EBUS) met eventuele trans-bronchiale naaldaspiratie (TBNA) of mediastinoscopie.

Uitsluitingscriteria voor het onderzoek waren: wigresecties, pneumonectomie, neoplasmata die het middenrif en/of de borstwand infiltreren, patiënten met aangeboren of verworven neurologische aandoeningen, chronische pijn, osteomusculaire pathologieën die de schouder aantasten.

Alle kandidaat-patiënten voor een operatie ondergingen een longresectie met een spiersparende thoracotomie (laterale incisie van 5-6 cm in de vijfde intercostale ruimte), om de bias als gevolg van verschillende chirurgische benaderingen van de postoperatieve pijn te verminderen.

In groep A kregen patiënten de intra-operatieve infiltratie van de middenrifzenuw door de chirurg die 10 ml Ropivacaïne 0,75% injecteerde (dezelfde procedure die routinematig wordt toegepast in onze klinische praktijk van lokale analgesie ter hoogte van de intercostale ruimtes) in de peri-neurotische zenuwholte. pericardiaal vet, vlakbij het middenrif. Infiltratie vindt plaats met een leeggelopen long, na longresectie en plaatsing van een thoraxdrain.

Thoraxslangen werden aangesloten op een pleur-evacuatieapparaat met een systeem om luchtlekken te registreren (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Alle patiënten kregen postoperatieve röntgenfoto's op dag 1, 3 en 5. De pijnbeheersing werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal pijnniveau) op 24 uur en 72 uur. -uur na de operatie. Zelfs de behoefte aan aanvullende pijnstillende medicijnen werd geregistreerd. Alle patiënten begonnen op postoperatieve dag 1 met longrevalidatieprogramma’s (mobilisatie en ademhalingsoefeningen).

Gegevens werden verzameld en opgeslagen in een Excel-database (Microsoft Corp, Redmond, Wash) en werden geanalyseerd met behulp van statistisch pakket SPSS, versie 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, VS). De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen. Waarden werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (SD) voor continue variabelen en als absoluut aantal en percentage in categorische variabelen. Vergelijking van categorische variabelen werd uitgevoerd met behulp van de c2-test met behulp van de Fischer-exacttest. Vergelijking van kwalitatieve variabelen werd uitgevoerd door student t-test. Significantie werd gedefinieerd als een P-waarde kleiner dan 0,05. De aangepaste odd ratio's (OR's) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden berekend om de associatie te schatten en te meten met behulp van 1000 bootstrapping-monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met longkanker die in aanmerking komen voor een operatie
  • patiënten met een hoog risico op postoperatieve langdurige luchtlekken: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 punten); lobectomie of bilobectomie (6 punten); geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) </= 70% (5 punten); mannelijk geslacht (4 punten); rechter bovenkwab (3 punten). Een totaalscore > 17 wordt als een hoog risico voor PAL beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • metastatische ziekte
  • patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie vanwege een lage prestatiestatus
  • pneumonectomie/wigresecties
  • tumoren die de middenrifzenuw/diafragma infiltreren
  • patiënten met neurologische aandoeningen die chronische pijn veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (infiltratie van de middenrifzenuw)
Patiënten kregen intraoperatieve infiltratie van de middenrifzenuw met plaatselijke verdoving
patiënten ontvingen de intra-operatieve infiltratie van de middenrifzenuw door de chirurg die 10 ml Ropivacaïne 0,75% injecteerde (dezelfde procedure die routinematig wordt toegepast in onze klinische praktijk voor lokale analgesie ter hoogte van de intercostale ruimte) in het peri-neurotische pericardiale vet, dichtbij het diafragma. Infiltratie vindt plaats met een leeggelopen long, na longresectie en plaatsing van een thoraxdrain.
Geen tussenkomst: Groep B (geen infiltratie van de middenrifzenuw)
Patiënten kregen geen intraoperatieve infiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van longexpansie als gevolg van intra-operatieve lokale anesthetische infiltratie van de middenrifzenuw
Tijdsspanne: twee jaar
Snelheid van pulmonale re-expansie die als volledig of bijna volledig werd gedefinieerd als de long de 90% van het longoppervlak tot aan de XR bereikte; onvolledig als het longoppervlak minder dan 90% was. De snelheid van het longoppervlak wordt berekend door de "gemiddelde interpleurale afstand" te evalueren: de meting komt overeen met het gemiddelde van de afstanden tussen de long en de borstwand, berekend op drie punten (apex, costophrenische sinus, middelpunt) in een thorax-XR; uit het gemiddelde van de drie metingen wordt de snelheid waarmee de long instort en de snelheid waarmee de longen uitzetten geschat.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van postoperatieve pijnbeheersing na intraoperatieve infiltratie van de middenrifzenuw met lokale verdoving
Tijdsspanne: twee jaar
De pijnbeheersing werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal pijnniveau) 24 uur en 72 uur na de operatie.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren