- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06356038
Naciek nerwu przeponowego: ekspansja płuc i kontrola bólu
Naciek nerwu przeponowego: dobra praktyka łączenia rozprężania płuc i kontroli bólu u pacjentów z wysokim ryzykiem przedłużonego wycieku powietrza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie uzyskało aprobatę instytucjonalnej komisji odwoławczej (Prot. N. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Pacjentów zdefiniowano jako obciążonych ryzykiem PAL zgodnie z „Kryteriami punktowymi PAL Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej z 2019 r.”. Jest to zagregowana punktacja zaprojektowana specjalnie dla resekcji płuc, przypisując każdemu pacjentowi nieparzyste ryzyko w oparciu o najczęstsze czynniki predykcyjne przedłużonego wycieku powietrza, w tym: Wskaźnik masy ciała <_25,5 kg/m2 (7 punktów); lobektomia lub bilobektomia (6 punktów); wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) </= 70% (5 punktów); płeć męska (4 punkty); prawy górny płat (3 punkty). Całkowity wynik > 17 uważa się za wysoki poziom ryzyka dla PAL.
Wszyscy pacjenci zostali poddani przedoperacyjnym badaniom fizykalnym, rutynowym badaniom krwi, czynnościowym badaniom płuc (spirometria i gazometria krwi tętniczej) oraz badaniom kardiologicznym, zgodnie z osobistym wywiadem klinicznym. Kolekcja obrazowania obejmuje tomografię komputerową całego ciała (CT) i pozytonową tomografię emisyjną (PET). Guzy centralne wymagały bronchoskopii, aby ocenić ewentualną inwazję wewnątrzoskrzelową i uzyskać diagnozę histologiczną. Jeśli klinicznie podejrzewano stopień zaawansowania N1/N2, u pacjentów wykonywano ultrasonografię wewnątrzoskrzelową (EBUS) z ewentualną aspiracją przezoskrzelową (TBNA) lub mediastinoskopię.
Kryteriami wyłączenia z badania były: resekcja klinowa, pneumonektomia, nowotwory naciekające przeponę i/lub ścianę klatki piersiowej, pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi chorobami neurologicznymi, przewlekły ból, patologie kostno-mięśniowe barku.
Wszyscy kandydaci do operacji przeszli resekcję płuc z torakotomią oszczędzającą mięśnie (boczne nacięcie o długości 5–6 cm w piątej przestrzeni międzyżebrowej), aby zmniejszyć obciążenie wynikające z różnych podejść chirurgicznych w zakresie bólu pooperacyjnego.
W grupie A pacjenci zostali poddani śródoperacyjnemu naciekowi nerwu przeponowego przez chirurga, który wstrzyknął 10 ml Ropiwakainy 0,75% (ta sama procedura rutynowo stosowana w naszej praktyce klinicznej, znieczulenie miejscowe na poziomie przestrzeni międzyżebrowych) w okolicę nerwicową. tłuszcz osierdziowy, w pobliżu przepony. Naciek wykonuje się za pomocą deflowanego płuca, po resekcji płuca i wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej.
Rurki klatki piersiowej połączono z urządzeniem do opróżniania opłucnej z systemem rejestracji wycieków powietrza (DrentechTM Palm Evo, Redax).
U wszystkich pacjentów wykonano prześwietlenie klatki piersiowej w 1., 3., 5. dniu po operacji. Kontrolę bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny poziom bólu) po 24 godzinach i 72 godzinach. -godziny od operacji. Zarejestrowano nawet potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. Wszyscy pacjenci rozpoczęli programy rehabilitacji pulmonologicznej (mobilizacje i ćwiczenia oddechowe) w 1. dobie po operacji.
Dane zebrano i przechowywano w bazie danych Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) i analizowano przy użyciu pakietu statystycznego SPSS, wersja 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Zebrane dane następnie przeanalizowano i porównano pomiędzy obiema grupami. Wartości wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz jako liczbę bezwzględną i procent w przypadku zmiennych kategorycznych. Porównanie zmiennych kategorycznych przeprowadzono za pomocą testu c2, stosując dokładny test Fischera. Porównanie zmiennych jakościowych przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta. Istotność zdefiniowano jako wartość P mniejszą niż 0,05. Skorygowane ilorazy szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) obliczono w celu oszacowania i zmierzenia powiązania przy użyciu 1000 próbek ładowania początkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka płuc kwalifikujących się do operacji
- pacjenci z wysokim ryzykiem pooperacyjnych przedłużonych wycieków powietrza: Wskaźnik masy ciała <_25,5 kg/m2 (7 punktów); lobektomia lub bilobektomia (6 punktów); wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) </= 70% (5 punktów); płeć męska (4 punkty); prawy górny płat (3 punkty). Całkowity wynik > 17 uważa się za wysoki poziom ryzyka dla PAL
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- pacjenci niekwalifikujący się do operacji ze względu na niski stan sprawności
- pneumonektomia/resekcja klinowa
- guzy naciekające nerw przeponowy/przeponę
- pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi powodującymi przewlekły ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (naciek nerwu przeponowego)
Pacjenci otrzymali śródoperacyjną infiltrację nerwu przeponowego ze znieczuleniem miejscowym
|
u pacjentów wykonano śródoperacyjną infiltrację nerwu przeponowego przez chirurga, który wstrzyknął 10 ml Ropiwakainy 0,75% (ta sama procedura rutynowo stosowana w naszej praktyce klinicznej w celu znieczulenia miejscowego na poziomie przestrzeni międzyżebrowej) w okołonerwicową tkankę tłuszczową osierdzia, w pobliżu membrany.
Naciek wykonuje się za pomocą deflowanego płuca, po resekcji płuca i wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa B (bez nacieku nerwu przeponowego)
Pacjenci nie otrzymywali infiltracji śródoperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość ekspansji płuc w wyniku śródoperacyjnego nacieku miejscowego środka znieczulającego nerwu przeponowego
Ramy czasowe: dwa lata
|
Częstość ponownego rozprężenia płuc, który zdefiniowano jako całkowity lub prawie całkowity, jeśli płuco osiągnęło 90% powierzchni płuc w ujęciu XR; niekompletny, jeśli powierzchnia płuc była mniejsza niż 90%.
Wskaźnik powierzchni płuc oblicza się na podstawie „średniej odległości międzyopłucnowej”: pomiar odpowiada średniej odległości między płucami a ścianą klatki piersiowej obliczonej w trzech punktach (wierzchołek, zatoka żebrowo-przeponowa, punkt środkowy) w badaniu XR klatki piersiowej; na podstawie średniej z trzech pomiarów szacuje się szybkość zapadania się i rozszerzania płuc.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontroli bólu pooperacyjnego po śródoperacyjnej infiltracji nerwu przeponowego znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: dwa lata
|
Kontrolę bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny poziom bólu) po 24 godzinach i 72 godzinach od operacji.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. n. 76 SA/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długotrwały wyciek powietrza
-
Cairo UniversityZakończonyFekry VS intubacyjne drogi oddechowe Air-QEgipt
-
Dr.Mahak MehtaZakończonyProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...ZakończonyPracownicy firmy Air France pracujący na lotniskach w Marsylii i Paryżu (pracownicy linii lotniczych i administracyjni)Francja
Badania kliniczne na śródoperacyjny naciek nerwu przeponowego
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony