Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naciek nerwu przeponowego: ekspansja płuc i kontrola bólu

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Naciek nerwu przeponowego: dobra praktyka łączenia rozprężania płuc i kontroli bólu u pacjentów z wysokim ryzykiem przedłużonego wycieku powietrza

W latach 2021–2023 65 kolejnych pacjentów z ryzykiem PAL (zdefiniowanym zgodnie z kryteriami PAL Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej z 2019 r.) przeszło resekcję płuc (lobektomię lub resekcję podpłatową) z powodu nowotworu złośliwego. Straciło 5 pacjentów. Pozostałych przydzielono w drodze randomizacji 1:2 do: grupy A (22 pacjentów), którzy otrzymali śródoperacyjny naciek nerwu przeponowego Ropiwakainą 10 mg/ml w okołonerwowej tkance tłuszczowej na osierdziu oraz grupy B (38 pacjentów), nie otrzymał infiltracji. Retrospektywnie zebrano i porównano dane dotyczące uniesienia półprzepony, nieszczelności powietrza, bólu 24 i 72 godzin po operacji, bólu barku, długości pobytu w szpitalu i długości utrzymywania się rurki w klatce piersiowej. Celem badania jest zbadanie wpływu śródoperacyjnego -operacyjny naciek nerwu przeponowego za pomocą długo działającego środka znieczulającego u pacjentów z wysokim ryzykiem PAL, poprawiający rozszerzenie płuc po operacji i zmniejszający wycieki powietrza, przy jednoczesnej kontroli bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie uzyskało aprobatę instytucjonalnej komisji odwoławczej (Prot. N. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Pacjentów zdefiniowano jako obciążonych ryzykiem PAL zgodnie z „Kryteriami punktowymi PAL Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej z 2019 r.”. Jest to zagregowana punktacja zaprojektowana specjalnie dla resekcji płuc, przypisując każdemu pacjentowi nieparzyste ryzyko w oparciu o najczęstsze czynniki predykcyjne przedłużonego wycieku powietrza, w tym: Wskaźnik masy ciała <_25,5 kg/m2 (7 punktów); lobektomia lub bilobektomia (6 punktów); wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) </= 70% (5 punktów); płeć męska (4 punkty); prawy górny płat (3 punkty). Całkowity wynik > 17 uważa się za wysoki poziom ryzyka dla PAL.

Wszyscy pacjenci zostali poddani przedoperacyjnym badaniom fizykalnym, rutynowym badaniom krwi, czynnościowym badaniom płuc (spirometria i gazometria krwi tętniczej) oraz badaniom kardiologicznym, zgodnie z osobistym wywiadem klinicznym. Kolekcja obrazowania obejmuje tomografię komputerową całego ciała (CT) i pozytonową tomografię emisyjną (PET). Guzy centralne wymagały bronchoskopii, aby ocenić ewentualną inwazję wewnątrzoskrzelową i uzyskać diagnozę histologiczną. Jeśli klinicznie podejrzewano stopień zaawansowania N1/N2, u pacjentów wykonywano ultrasonografię wewnątrzoskrzelową (EBUS) z ewentualną aspiracją przezoskrzelową (TBNA) lub mediastinoskopię.

Kryteriami wyłączenia z badania były: resekcja klinowa, pneumonektomia, nowotwory naciekające przeponę i/lub ścianę klatki piersiowej, pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi chorobami neurologicznymi, przewlekły ból, patologie kostno-mięśniowe barku.

Wszyscy kandydaci do operacji przeszli resekcję płuc z torakotomią oszczędzającą mięśnie (boczne nacięcie o długości 5–6 cm w piątej przestrzeni międzyżebrowej), aby zmniejszyć obciążenie wynikające z różnych podejść chirurgicznych w zakresie bólu pooperacyjnego.

W grupie A pacjenci zostali poddani śródoperacyjnemu naciekowi nerwu przeponowego przez chirurga, który wstrzyknął 10 ml Ropiwakainy 0,75% (ta sama procedura rutynowo stosowana w naszej praktyce klinicznej, znieczulenie miejscowe na poziomie przestrzeni międzyżebrowych) w okolicę nerwicową. tłuszcz osierdziowy, w pobliżu przepony. Naciek wykonuje się za pomocą deflowanego płuca, po resekcji płuca i wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej.

Rurki klatki piersiowej połączono z urządzeniem do opróżniania opłucnej z systemem rejestracji wycieków powietrza (DrentechTM Palm Evo, Redax).

U wszystkich pacjentów wykonano prześwietlenie klatki piersiowej w 1., 3., 5. dniu po operacji. Kontrolę bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny poziom bólu) po 24 godzinach i 72 godzinach. -godziny od operacji. Zarejestrowano nawet potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. Wszyscy pacjenci rozpoczęli programy rehabilitacji pulmonologicznej (mobilizacje i ćwiczenia oddechowe) w 1. dobie po operacji.

Dane zebrano i przechowywano w bazie danych Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) i analizowano przy użyciu pakietu statystycznego SPSS, wersja 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). Zebrane dane następnie przeanalizowano i porównano pomiędzy obiema grupami. Wartości wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych oraz jako liczbę bezwzględną i procent w przypadku zmiennych kategorycznych. Porównanie zmiennych kategorycznych przeprowadzono za pomocą testu c2, stosując dokładny test Fischera. Porównanie zmiennych jakościowych przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta. Istotność zdefiniowano jako wartość P mniejszą niż 0,05. Skorygowane ilorazy szans (OR) i 95% przedziały ufności (CI) obliczono w celu oszacowania i zmierzenia powiązania przy użyciu 1000 próbek ładowania początkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na raka płuc kwalifikujących się do operacji
  • pacjenci z wysokim ryzykiem pooperacyjnych przedłużonych wycieków powietrza: Wskaźnik masy ciała <_25,5 kg/m2 (7 punktów); lobektomia lub bilobektomia (6 punktów); wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) </= 70% (5 punktów); płeć męska (4 punkty); prawy górny płat (3 punkty). Całkowity wynik > 17 uważa się za wysoki poziom ryzyka dla PAL

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • pacjenci niekwalifikujący się do operacji ze względu na niski stan sprawności
  • pneumonektomia/resekcja klinowa
  • guzy naciekające nerw przeponowy/przeponę
  • pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi powodującymi przewlekły ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (naciek nerwu przeponowego)
Pacjenci otrzymali śródoperacyjną infiltrację nerwu przeponowego ze znieczuleniem miejscowym
u pacjentów wykonano śródoperacyjną infiltrację nerwu przeponowego przez chirurga, który wstrzyknął 10 ml Ropiwakainy 0,75% (ta sama procedura rutynowo stosowana w naszej praktyce klinicznej w celu znieczulenia miejscowego na poziomie przestrzeni międzyżebrowej) w okołonerwicową tkankę tłuszczową osierdzia, w pobliżu membrany. Naciek wykonuje się za pomocą deflowanego płuca, po resekcji płuca i wprowadzeniu rurki do klatki piersiowej.
Brak interwencji: Grupa B (bez nacieku nerwu przeponowego)
Pacjenci nie otrzymywali infiltracji śródoperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość ekspansji płuc w wyniku śródoperacyjnego nacieku miejscowego środka znieczulającego nerwu przeponowego
Ramy czasowe: dwa lata
Częstość ponownego rozprężenia płuc, który zdefiniowano jako całkowity lub prawie całkowity, jeśli płuco osiągnęło 90% powierzchni płuc w ujęciu XR; niekompletny, jeśli powierzchnia płuc była mniejsza niż 90%. Wskaźnik powierzchni płuc oblicza się na podstawie „średniej odległości międzyopłucnowej”: pomiar odpowiada średniej odległości między płucami a ścianą klatki piersiowej obliczonej w trzech punktach (wierzchołek, zatoka żebrowo-przeponowa, punkt środkowy) w badaniu XR klatki piersiowej; na podstawie średniej z trzech pomiarów szacuje się szybkość zapadania się i rozszerzania płuc.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień kontroli bólu pooperacyjnego po śródoperacyjnej infiltracji nerwu przeponowego znieczuleniem miejscowym
Ramy czasowe: dwa lata
Kontrolę bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny poziom bólu) po 24 godzinach i 72 godzinach od operacji.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. n. 76 SA/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długotrwały wyciek powietrza

Badania kliniczne na śródoperacyjny naciek nerwu przeponowego

Subskrybuj