- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06356038
Infiltración del nervio frénico: expansión pulmonar y control del dolor
Infiltración del nervio frénico: una buena práctica para combinar la expansión pulmonar y el control del dolor en pacientes con alto riesgo de fuga de aire prolongada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo aleatorizado recibió la aprobación de la junta de revisión institucional (Prot. norte. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.
Los pacientes se definieron en riesgo de PAL de acuerdo con los "criterios de puntuación de PAL de la Sociedad de Cirugía Torácica de 2019". Se trata de una puntuación agregada diseñada específicamente para la resección pulmonar, que asigna un riesgo impar a cada paciente en función de los predictores más comunes de fuga de aire prolongada, que incluyen: índice de masa corporal <_25,5 kg/m2 (7 puntos); lobectomía o bilobectomía (6 puntos); volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) </= 70% (5 puntos); sexo masculino (4 puntos); lóbulo superior derecho (3 puntos). Una puntuación total > 17 se considera de alto riesgo para PAL.
Todos los pacientes recibieron examen físico preoperatorio, análisis de sangre de rutina, prueba funcional pulmonar (espirometría y gasometría arterial) y pruebas cardíacas de acuerdo con la historia clínica personal. La colección de imágenes incluye tomografía computarizada (CT) de cuerpo total y tomografía por emisión de positrones (PET). Los tumores centrales requirieron broncoscopia para evaluar una eventual invasión endobronquial y obtener un diagnóstico histológico. Si se sospechaba clínicamente la estadificación N1/N2, los pacientes se sometían a una ecografía endobronquial (EBUS) con eventual aspiración con aguja transbronquial (TBNA) o mediastinoscopia.
Los criterios de exclusión para el estudio fueron: resecciones en cuña, neumonectomía, neoplasias infiltrantes del diafragma y/o pared torácica, pacientes con enfermedades neurológicas congénitas o adquiridas, dolor crónico, patologías osteomusculares que afecten al hombro.
Todos los pacientes candidatos a cirugía se sometieron a resección pulmonar con toracotomía preservadora del músculo (incisión lateral de 5 a 6 cm en el quinto espacio intercostal), para reducir el sesgo debido a diferentes abordajes quirúrgicos sobre el dolor postoperatorio.
En el grupo A, los pacientes recibieron la infiltración intraoperatoria del nervio frénico por parte del cirujano que inyectó 10 ml de Ropivacaína al 0,75% (el mismo procedimiento adoptado habitualmente en nuestra práctica clínica de analgesia local a nivel de los espacios intercostales) en la zona perineurótica. grasa pericárdica, cerca del diafragma. La infiltración se realiza con el pulmón desinflado, después de la resección pulmonar y la inserción de un tubo torácico.
Los tubos torácicos se conectaron a un dispositivo pleur-evac con un sistema para registrar fugas de aire (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Todos los pacientes recibieron radiografías de tórax en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio. El control del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (nivel máximo de dolor) a las 24 horas y 72 horas. -horas desde la cirugía. Incluso se registró la necesidad de medicamentos antálgicos adicionales. Todos los pacientes iniciaron programas de rehabilitación pulmonar (movilización y ejercicios respiratorios) el día 1 postoperatorio.
Los datos se recopilaron y almacenaron en una base de datos Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) y se analizaron utilizando el paquete estadístico SPSS, versión 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Luego los datos recopilados fueron analizados y comparados entre los dos grupos. Los valores se expresaron como media ± desviación estándar (DE) para variables continuas y como número absoluto y porcentaje en variables categóricas. La comparación de variables categóricas se realizó mediante la prueba c2 utilizando la prueba exacta de Fischer. La comparación de variables cualitativas se realizó mediante la prueba t de Student. La significancia se definió como un valor de P inferior a 0,05. Se calcularon los odds ratios (OR) ajustados y los intervalos de confianza (IC) del 95% para estimar y medir la asociación utilizando 1000 muestras de arranque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectados por cáncer de pulmón elegibles para cirugía
- pacientes con alto riesgo de fugas de aire prolongadas postoperatorias: índice de masa corporal <_25,5 kg/m2 (7 puntos); lobectomía o bilobectomía (6 puntos); volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) </= 70% (5 puntos); sexo masculino (4 puntos); lóbulo superior derecho (3 puntos). Una puntuación total > 17 se considera de alto riesgo para PAL
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica
- pacientes no elegibles para cirugía debido a un bajo estado funcional
- neumonectomía/resecciones en cuña
- tumores que infiltran el nervio frénico/diafragma
- pacientes con trastornos neurológicos que causan dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (infiltración del nervio frénico)
Los pacientes recibieron infiltración intraoperatoria del nervio frénico con anestésico local.
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los pacientes recibieron la infiltración intraoperatoria del nervio frénico por parte del cirujano que inyectó 10 ml de ropivacaína al 0,75% (el mismo procedimiento adoptado habitualmente en nuestra práctica clínica para la analgesia local a nivel del espacio intercostal) en la grasa pericárdica perineurótica, cerca del diafragma.
La infiltración se realiza con el pulmón desinflado, después de la resección pulmonar y la inserción de un tubo torácico.
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Sin intervención: Grupo B (sin infiltración del nervio frénico)
Los pacientes no recibieron infiltración intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de expansión pulmonar debida a la infiltración anestésica local intraoperatoria del nervio frénico
Periodo de tiempo: dos años
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Tasa de reexpansión pulmonar que se definió completa o casi completa si el pulmón alcanzó el 90% de la superficie pulmonar hasta la XR; incompleto si la superficie pulmonar era inferior al 90%.
La tasa de superficie pulmonar se calcula evaluando la "distancia interpleural media": la medición corresponde al promedio de las distancias entre el pulmón y la pared torácica calculadas en tres puntos (ápice, seno costofrénico, punto medio) en una XR de tórax; a partir del promedio de las tres mediciones, se estiman la tasa de colapso pulmonar y la tasa de expansión.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de control del dolor posoperatorio después de la infiltración intraoperatoria del nervio frénico con anestésico local
Periodo de tiempo: dos años
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El control del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (nivel máximo de dolor) a las 24 y 72 horas de la cirugía.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. n. 76 SA/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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