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Infiltración del nervio frénico: expansión pulmonar y control del dolor

2 de abril de 2024 actualizado por: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Infiltración del nervio frénico: una buena práctica para combinar la expansión pulmonar y el control del dolor en pacientes con alto riesgo de fuga de aire prolongada

Entre enero de 2021 y 2023, 65 pacientes consecutivos con riesgo de PAL (definido de acuerdo con los "criterios de puntuación de PAL de la Sociedad de Cirugía Torácica de 2019") se sometieron a resección pulmonar (lobectomía o resección sublobar) por malignidad. Se perdieron 5 pacientes. Los restantes han sido asignados con una aleatorización 1:2 en: grupo A (22 pacientes), recibió infiltración intraoperatoria del nervio frénico con ropivacaína 10 mg/ml en la grasa perineurótica del pericardio y grupo B (38 pacientes), no recibió infiltración. Se recopilaron y compararon retrospectivamente datos sobre elevación del hemidiafragma, fugas de aire, dolor a las 24 y 72 horas después de la cirugía, dolor de hombro, duración de la estancia hospitalaria, duración de la permanencia del tubo torácico. El objetivo del estudio es investigar el efecto de la intravenosa. -Infiltración operativa del nervio frénico con anestésico de acción prolongada en pacientes con alto riesgo de PAL, mejorando la expansión pulmonar después de la cirugía y reduciendo las fugas de aire, mientras se controla el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo prospectivo aleatorizado recibió la aprobación de la junta de revisión institucional (Prot. norte. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.

Los pacientes se definieron en riesgo de PAL de acuerdo con los "criterios de puntuación de PAL de la Sociedad de Cirugía Torácica de 2019". Se trata de una puntuación agregada diseñada específicamente para la resección pulmonar, que asigna un riesgo impar a cada paciente en función de los predictores más comunes de fuga de aire prolongada, que incluyen: índice de masa corporal <_25,5 kg/m2 (7 puntos); lobectomía o bilobectomía (6 puntos); volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) </= 70% (5 puntos); sexo masculino (4 puntos); lóbulo superior derecho (3 puntos). Una puntuación total > 17 se considera de alto riesgo para PAL.

Todos los pacientes recibieron examen físico preoperatorio, análisis de sangre de rutina, prueba funcional pulmonar (espirometría y gasometría arterial) y pruebas cardíacas de acuerdo con la historia clínica personal. La colección de imágenes incluye tomografía computarizada (CT) de cuerpo total y tomografía por emisión de positrones (PET). Los tumores centrales requirieron broncoscopia para evaluar una eventual invasión endobronquial y obtener un diagnóstico histológico. Si se sospechaba clínicamente la estadificación N1/N2, los pacientes se sometían a una ecografía endobronquial (EBUS) con eventual aspiración con aguja transbronquial (TBNA) o mediastinoscopia.

Los criterios de exclusión para el estudio fueron: resecciones en cuña, neumonectomía, neoplasias infiltrantes del diafragma y/o pared torácica, pacientes con enfermedades neurológicas congénitas o adquiridas, dolor crónico, patologías osteomusculares que afecten al hombro.

Todos los pacientes candidatos a cirugía se sometieron a resección pulmonar con toracotomía preservadora del músculo (incisión lateral de 5 a 6 cm en el quinto espacio intercostal), para reducir el sesgo debido a diferentes abordajes quirúrgicos sobre el dolor postoperatorio.

En el grupo A, los pacientes recibieron la infiltración intraoperatoria del nervio frénico por parte del cirujano que inyectó 10 ml de Ropivacaína al 0,75% (el mismo procedimiento adoptado habitualmente en nuestra práctica clínica de analgesia local a nivel de los espacios intercostales) en la zona perineurótica. grasa pericárdica, cerca del diafragma. La infiltración se realiza con el pulmón desinflado, después de la resección pulmonar y la inserción de un tubo torácico.

Los tubos torácicos se conectaron a un dispositivo pleur-evac con un sistema para registrar fugas de aire (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Todos los pacientes recibieron radiografías de tórax en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio. El control del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (nivel máximo de dolor) a las 24 horas y 72 horas. -horas desde la cirugía. Incluso se registró la necesidad de medicamentos antálgicos adicionales. Todos los pacientes iniciaron programas de rehabilitación pulmonar (movilización y ejercicios respiratorios) el día 1 postoperatorio.

Los datos se recopilaron y almacenaron en una base de datos Excel (Microsoft Corp, Redmond, Wash) y se analizaron utilizando el paquete estadístico SPSS, versión 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Luego los datos recopilados fueron analizados y comparados entre los dos grupos. Los valores se expresaron como media ± desviación estándar (DE) para variables continuas y como número absoluto y porcentaje en variables categóricas. La comparación de variables categóricas se realizó mediante la prueba c2 utilizando la prueba exacta de Fischer. La comparación de variables cualitativas se realizó mediante la prueba t de Student. La significancia se definió como un valor de P inferior a 0,05. Se calcularon los odds ratios (OR) ajustados y los intervalos de confianza (IC) del 95% para estimar y medir la asociación utilizando 1000 muestras de arranque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes afectados por cáncer de pulmón elegibles para cirugía
  • pacientes con alto riesgo de fugas de aire prolongadas postoperatorias: índice de masa corporal <_25,5 kg/m2 (7 puntos); lobectomía o bilobectomía (6 puntos); volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) </= 70% (5 puntos); sexo masculino (4 puntos); lóbulo superior derecho (3 puntos). Una puntuación total > 17 se considera de alto riesgo para PAL

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metastásica
  • pacientes no elegibles para cirugía debido a un bajo estado funcional
  • neumonectomía/resecciones en cuña
  • tumores que infiltran el nervio frénico/diafragma
  • pacientes con trastornos neurológicos que causan dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (infiltración del nervio frénico)
Los pacientes recibieron infiltración intraoperatoria del nervio frénico con anestésico local.
los pacientes recibieron la infiltración intraoperatoria del nervio frénico por parte del cirujano que inyectó 10 ml de ropivacaína al 0,75% (el mismo procedimiento adoptado habitualmente en nuestra práctica clínica para la analgesia local a nivel del espacio intercostal) en la grasa pericárdica perineurótica, cerca del diafragma. La infiltración se realiza con el pulmón desinflado, después de la resección pulmonar y la inserción de un tubo torácico.
Sin intervención: Grupo B (sin infiltración del nervio frénico)
Los pacientes no recibieron infiltración intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de expansión pulmonar debida a la infiltración anestésica local intraoperatoria del nervio frénico
Periodo de tiempo: dos años
Tasa de reexpansión pulmonar que se definió completa o casi completa si el pulmón alcanzó el 90% de la superficie pulmonar hasta la XR; incompleto si la superficie pulmonar era inferior al 90%. La tasa de superficie pulmonar se calcula evaluando la "distancia interpleural media": la medición corresponde al promedio de las distancias entre el pulmón y la pared torácica calculadas en tres puntos (ápice, seno costofrénico, punto medio) en una XR de tórax; a partir del promedio de las tres mediciones, se estiman la tasa de colapso pulmonar y la tasa de expansión.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control del dolor posoperatorio después de la infiltración intraoperatoria del nervio frénico con anestésico local
Periodo de tiempo: dos años
El control del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica (NRS), de 0 (sin dolor) a 10 (nivel máximo de dolor) a las 24 y 72 horas de la cirugía.
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Prot. n. 76 SA/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fuga de aire prolongada

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