Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infiltration af phrenic nerve: pulmonal ekspansion og smertekontrol

2. april 2024 opdateret af: Beatrice Trabalza Marinucci, Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Frenisk nerveinfiltration: en god praksis til at kombinere pulmonal ekspansion og smertekontrol hos patienter med høj risiko for langvarig luftlækage

Mellem januar 2021-2023 gennemgik 65 på hinanden følgende patienter med risiko for PAL (defineret i overensstemmelse med "2019 Society of Thoracic Surgery score-criteria of PAL") lungeresektion (lobektomi eller sublobar resektion) for malignitet. 5 patienter gik tabt. De resterende er blevet tildelt med en 1:2 randomisering i: gruppe A (22 patienter), modtog intraoperativ phrenic nerve infiltration med Ropivacain 10 mg/ml i det perineurotiske fedt på perikardiet og gruppe B (38 patienter), modtog ikke infiltration. Data om hemidiafragma elevation, luftlækager, smerter 24 og 72 timer efter operationen, skuldersmerter, længde på hospitalsophold, længde af brystsondepermanens, blev retrospektivt indsamlet og sammenlignet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​intra -operativ phrenic nerve infiltration med langtidsvirkende bedøvelse hos patienter med høj risiko for PAL, forbedring af pulmonal ekspansion efter operation og reduktion af luftlækager, samtidig med at postoperativ smerte kontrolleres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede forsøg modtog godkendelse af det institutionelle revisionsudvalg (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Patienter blev defineret i risiko for PAL i overensstemmelse med "2019 Society of Thoracic Surgery score-kriterier for PAL". Dette er en samlet score, der er specielt designet til lungeresektion, der tildeler en ulige risiko for hver patient baseret på de mest almindelige forudsigelser for langvarig luftlækage, herunder: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 point); lobektomi eller bilobektomi (6 point); forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 point); mandligt køn (4 point); højre øvre lap (3 point). En samlet score > 17 anses for høj risiko for PAL.

Alle patienter modtog præoperativ fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, lungefunktionstest (spirometri og arteriel blodgasanalyse) og hjertetest i henhold til den personlige kliniske historie. Billedsamlingen omfatter total kropscomputertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET). Centrale tumorer krævede bronkoskopi for at vurdere en eventuel endobronchial invasion og for at opnå histologisk diagnose. Hvis der var klinisk mistanke om N1/N2-stadieinddeling, gennemgik patienterne endo-bronchial ultrasonografi (EBUS) med eventuel trans-bronchial nåleaspiration (TBNA) eller mediastinoskopi.

Eksklusionskriterier for undersøgelsen var: kileresektioner, pneumonektomi, neoplasmer, der infiltrerer diafragma og/eller brystvæg, patienter med medfødte eller erhvervede neurologiske sygdomme, kroniske smerter, osteo-muskulære patologier, der påvirker skulderen.

Alle kandidatpatienter til operation gennemgik lungeresektion med en muskelbesparende torakotomi (lateralt 5-6 cm snit på det femte interkostale rum), for at reducere bias, som skyldes forskellige kirurgiske tilgange til den postoperative smerte.

I gruppe A modtog patienterne intraoperativ infiltration af phrenic nerve af kirurgen, som injicerede 10 ml Ropivacaine 0,75 % (den samme procedure, der rutinemæssigt er anvendt i vores kliniske praksis for lokal analgesi på niveauet af interkostale rum) i det peri-neurotiske perikardiefedt, nær mellemgulvet. Infiltration foretages med en tømt lunge, efter pulmonal resektion og indsættelse af brystrør.

Brystslanger blev forbundet til en pleur-evac enhed med et system til at registrere luftlækager (DrentechTM Palm Evo, Redax).

Alle patienter modtog røntgenbilleder af thorax på postoperativ dag 1, 3, 5. Smertekontrol blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt smerteniveau) ved 24 timer og 72 -timer fra operationen. Selv behovet for yderligere antalgiske lægemidler blev registreret. Alle patienter startede pulmonale rehabiliteringsprogrammer (mobilisering og respirationsøvelser) på postoperativ dag 1.

Data blev indsamlet og gemt i en Excel-database (Microsoft Corp, Redmond, Wash) og blev analyseret ved hjælp af statistisk pakke SPSS, version 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). De indsamlede data blev derefter analyseret og sammenlignet mellem de to grupper. Værdier blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og som absolut tal og procent i kategoriske variable. Sammenligning af kategoriske variabler blev udført ved c2-test under anvendelse af Fischer eksakte test. Sammenligning af kvalitative variable blev udført ved elev t-test. Signifikans blev defineret som en P-værdi på mindre end 0,05. De justerede ulige forhold (OR'er) og 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet for at estimere og måle sammenhængen ved hjælp af 1000 bootstrapping-prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af lungekræft, der er berettiget til operation
  • patienter med høj risiko for postoperative forlængede luftlækager: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 point); lobektomi eller bilobektomi (6 point); forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 point); mandligt køn (4 point); højre øvre lap (3 point). En samlet score > 17 anses for høj risiko for PAL

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom
  • patienter, der ikke er kvalificerede til operation på grund af lav præstationsstatus
  • pneumonektomi/kileresektioner
  • tumorer, der infiltrerer phrenic nerve/ diafragma
  • patienter med neurologiske lidelser, der forårsager kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (phrenic nerve infiltration)
Patienterne modtog intraoperativ phrenic nerve infiltration med lokalbedøvelse
patienter fik den intraoperative infiltration af phrenic nerve af kirurgen, der injicerede 10 ml Ropivacaine 0,75 % (den samme procedure, der rutinemæssigt er anvendt i vores kliniske praksis for lokal analgesi på niveau med det interkostale rum) i det perineurotiske perikardiale fedt, nær mellemgulvet. Infiltration foretages med en tømt lunge, efter pulmonal resektion og indsættelse af brystrør.
Ingen indgriben: Gruppe B (ingen infiltration af phrenic nerve)
Patienterne modtog ikke intraoperativ infiltration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​pulmonal ekspansion på grund af phrenic nerve intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration
Tidsramme: to år
Rate af pulmonal re-ekspansion, der blev defineret fuldstændig eller næsten fuldstændig, hvis lungen opnåede 90 % af lungeoverfladen til XR; ufuldstændig, hvis lungeoverfladen var ringere end 90 %. Hastigheden af ​​lungeoverfladen beregnes ved at evaluere den "gennemsnitlige interpleurale afstand": målingen svarer til gennemsnittet af afstandene mellem lunge og brystvæg beregnet på tre punkter (apex, costophrenic sinus, midtpunkt) i en thorax XR; ud fra gennemsnittet af de tre målinger estimeres hastigheden af ​​lungekollaps og ekspansionshastigheden.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​postoperativ smertekontrol efter intraoperativ phrenic nerve infiltration med lokalbedøvelse
Tidsramme: to år
Smertekontrol blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt niveau af smerte) 24 timer og 72 timer efter operationen.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. n. 76 SA/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig luftlækage

Kliniske forsøg med intraoperativ phrenic nerve infiltration

Abonner