- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06356038
Infiltration af phrenic nerve: pulmonal ekspansion og smertekontrol
Frenisk nerveinfiltration: en god praksis til at kombinere pulmonal ekspansion og smertekontrol hos patienter med høj risiko for langvarig luftlækage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede forsøg modtog godkendelse af det institutionelle revisionsudvalg (Prot. n. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Patienter blev defineret i risiko for PAL i overensstemmelse med "2019 Society of Thoracic Surgery score-kriterier for PAL". Dette er en samlet score, der er specielt designet til lungeresektion, der tildeler en ulige risiko for hver patient baseret på de mest almindelige forudsigelser for langvarig luftlækage, herunder: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 point); lobektomi eller bilobektomi (6 point); forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 point); mandligt køn (4 point); højre øvre lap (3 point). En samlet score > 17 anses for høj risiko for PAL.
Alle patienter modtog præoperativ fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, lungefunktionstest (spirometri og arteriel blodgasanalyse) og hjertetest i henhold til den personlige kliniske historie. Billedsamlingen omfatter total kropscomputertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET). Centrale tumorer krævede bronkoskopi for at vurdere en eventuel endobronchial invasion og for at opnå histologisk diagnose. Hvis der var klinisk mistanke om N1/N2-stadieinddeling, gennemgik patienterne endo-bronchial ultrasonografi (EBUS) med eventuel trans-bronchial nåleaspiration (TBNA) eller mediastinoskopi.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen var: kileresektioner, pneumonektomi, neoplasmer, der infiltrerer diafragma og/eller brystvæg, patienter med medfødte eller erhvervede neurologiske sygdomme, kroniske smerter, osteo-muskulære patologier, der påvirker skulderen.
Alle kandidatpatienter til operation gennemgik lungeresektion med en muskelbesparende torakotomi (lateralt 5-6 cm snit på det femte interkostale rum), for at reducere bias, som skyldes forskellige kirurgiske tilgange til den postoperative smerte.
I gruppe A modtog patienterne intraoperativ infiltration af phrenic nerve af kirurgen, som injicerede 10 ml Ropivacaine 0,75 % (den samme procedure, der rutinemæssigt er anvendt i vores kliniske praksis for lokal analgesi på niveauet af interkostale rum) i det peri-neurotiske perikardiefedt, nær mellemgulvet. Infiltration foretages med en tømt lunge, efter pulmonal resektion og indsættelse af brystrør.
Brystslanger blev forbundet til en pleur-evac enhed med et system til at registrere luftlækager (DrentechTM Palm Evo, Redax).
Alle patienter modtog røntgenbilleder af thorax på postoperativ dag 1, 3, 5. Smertekontrol blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt smerteniveau) ved 24 timer og 72 -timer fra operationen. Selv behovet for yderligere antalgiske lægemidler blev registreret. Alle patienter startede pulmonale rehabiliteringsprogrammer (mobilisering og respirationsøvelser) på postoperativ dag 1.
Data blev indsamlet og gemt i en Excel-database (Microsoft Corp, Redmond, Wash) og blev analyseret ved hjælp af statistisk pakke SPSS, version 25.0 (SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA). De indsamlede data blev derefter analyseret og sammenlignet mellem de to grupper. Værdier blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og som absolut tal og procent i kategoriske variable. Sammenligning af kategoriske variabler blev udført ved c2-test under anvendelse af Fischer eksakte test. Sammenligning af kvalitative variable blev udført ved elev t-test. Signifikans blev defineret som en P-værdi på mindre end 0,05. De justerede ulige forhold (OR'er) og 95% konfidensintervaller (CI) blev beregnet for at estimere og måle sammenhængen ved hjælp af 1000 bootstrapping-prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ramt af lungekræft, der er berettiget til operation
- patienter med høj risiko for postoperative forlængede luftlækager: Body Mass Index <_25,5 kg/m2 (7 point); lobektomi eller bilobektomi (6 point); forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) </= 70 % (5 point); mandligt køn (4 point); højre øvre lap (3 point). En samlet score > 17 anses for høj risiko for PAL
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- patienter, der ikke er kvalificerede til operation på grund af lav præstationsstatus
- pneumonektomi/kileresektioner
- tumorer, der infiltrerer phrenic nerve/ diafragma
- patienter med neurologiske lidelser, der forårsager kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (phrenic nerve infiltration)
Patienterne modtog intraoperativ phrenic nerve infiltration med lokalbedøvelse
|
patienter fik den intraoperative infiltration af phrenic nerve af kirurgen, der injicerede 10 ml Ropivacaine 0,75 % (den samme procedure, der rutinemæssigt er anvendt i vores kliniske praksis for lokal analgesi på niveau med det interkostale rum) i det perineurotiske perikardiale fedt, nær mellemgulvet.
Infiltration foretages med en tømt lunge, efter pulmonal resektion og indsættelse af brystrør.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B (ingen infiltration af phrenic nerve)
Patienterne modtog ikke intraoperativ infiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af pulmonal ekspansion på grund af phrenic nerve intraoperativ lokalbedøvelsesinfiltration
Tidsramme: to år
|
Rate af pulmonal re-ekspansion, der blev defineret fuldstændig eller næsten fuldstændig, hvis lungen opnåede 90 % af lungeoverfladen til XR; ufuldstændig, hvis lungeoverfladen var ringere end 90 %.
Hastigheden af lungeoverfladen beregnes ved at evaluere den "gennemsnitlige interpleurale afstand": målingen svarer til gennemsnittet af afstandene mellem lunge og brystvæg beregnet på tre punkter (apex, costophrenic sinus, midtpunkt) i en thorax XR; ud fra gennemsnittet af de tre målinger estimeres hastigheden af lungekollaps og ekspansionshastigheden.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden af postoperativ smertekontrol efter intraoperativ phrenic nerve infiltration med lokalbedøvelse
Tidsramme: to år
|
Smertekontrol blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt niveau af smerte) 24 timer og 72 timer efter operationen.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. n. 76 SA/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig luftlækage
-
Cairo UniversityAfsluttetFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypten
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N...AfsluttetAir France Companys medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseilles og Paris (Flyline og administrative medarbejdere)Frankrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekruttering
Kliniske forsøg med intraoperativ phrenic nerve infiltration
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Ramathibodi HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Benha UniversityAfsluttetPterygium | Pterygium af Conjunctiva og CorneaEgypten
-
Tel Aviv UniversitySheba Medical Center; Private practice, Dr. Malka AshkenaziUkendt
-
University of AlbertaAfsluttetAkut blindtarmsbetændelseCanada