횡격막 신경 침윤: 폐 확장 및 통증 조절
횡격막 신경 침윤: 장기간 공기 누출 위험이 높은 환자의 폐 확장과 통증 조절을 결합하는 모범 사례
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상시험은 기관 검토 위원회(Prot. N. 76 SA/2022 RIF. CE 6682/2022) 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
환자는 "2019 흉부외과학회 PAL 점수 기준"에 따라 PAL 위험이 있는 것으로 정의되었습니다. 이는 폐 절제술을 위해 특별히 고안된 종합 점수로, 다음을 포함하여 장기간의 공기 누출에 대한 가장 일반적인 예측 변수를 기반으로 각 환자에게 이상한 위험을 할당합니다: 체질량 지수 <_25.5kg/m2(7점); 엽절제술 또는 이중엽절제술(6점); 1초 강제 호기량(FEV1) </= 70%(5점); 남성 성별(4점); 오른쪽 상엽(3점). 총점 > 17은 PAL의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
모든 환자는 수술 전 신체검사, 정기 혈액검사, 폐 기능 검사(폐활량 측정 및 동맥혈 가스 분석) 및 개인 병력에 따른 심장 검사를 받았습니다. 영상 수집에는 전신 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)이 포함됩니다. 중앙 종양은 최종 기관지 내 침범을 평가하고 조직학적 진단을 얻기 위해 기관지 내시경 검사가 필요했습니다. N1/N2 병기가 임상적으로 의심되는 경우, 환자는 기관지내 초음파 검사(EBUS)와 최종적으로 경기관지 바늘 흡인(TBNA) 또는 종격동경 검사를 받았습니다.
연구의 제외 기준은 다음과 같습니다: 쐐기 절제술, 폐절제술, 횡격막 및/또는 흉벽에 침윤하는 신생물, 선천적 또는 후천적 신경 질환 환자, 만성 통증, 어깨에 영향을 미치는 골-근육 병리.
수술 대상 환자는 모두 수술 후 통증에 대한 다양한 수술적 접근법으로 인한 편향을 줄이기 위해 근육 보존 개흉술(5번째 늑간 공간을 측면으로 5~6 cm 절개)을 통한 폐 절제술을 시행했습니다.
그룹 A에서 환자는 10ml의 로피바카인 0.75%를 주사한 외과의에 의해 수술 중 횡경막 신경 침윤을 받았습니다(늑간강 수준의 국소 진통에 대한 우리의 임상 실습에서 일상적으로 채택한 것과 동일한 절차). 횡격막 근처의 심낭 지방. 폐절제 및 흉관 삽입 후 수축된 폐로 침윤이 이루어집니다.
공기 누출을 등록하는 시스템(DrentechTM Palm Evo, Redax)을 갖춘 흉막 배출 장치에 흉관을 연결했습니다.
모든 환자는 수술 후 1, 3, 5일에 흉부 엑스레이를 받았습니다. 통증 조절은 Numeric Rating Scale(NRS)을 사용하여 24시간 및 72시간에 0(통증 없음)부터 10(통증의 최대 수준)까지 평가되었습니다. -수술 후 몇 시간. 추가적인 진통제의 필요성도 등록되었습니다. 모든 환자는 수술 후 1일째에 폐 재활 프로그램(가동 및 호흡 운동)을 시작했습니다.
데이터는 Excel 데이터베이스(Microsoft Corp, Redmond, Wash)에 수집 및 저장되었으며 통계 패키지 SPSS 버전 25.0(SPSS Software, IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 그런 다음 수집된 데이터를 분석하고 두 그룹 간에 비교했습니다. 값은 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로, 범주형 변수의 경우 절대 수 및 백분율로 표시되었습니다. 범주형 변수의 비교는 Fischer 정확 검정을 이용한 c2 테스트로 수행되었습니다. 정성적 변수의 비교는 스튜던트 t-테스트(student t-test)를 통해 수행되었습니다. 유의성은 0.05 미만의 P 값으로 정의되었습니다. 1000개의 부트스트래핑 샘플을 사용하여 연관성을 추정하고 측정하기 위해 조정된 홀수비(OR)와 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술이 가능한 폐암환자
- 수술 후 장기간 공기 누출 위험이 높은 환자: 체질량 지수 <_25.5kg/m2(7점); 엽절제술 또는 이중엽절제술(6점); 1초 강제 호기량(FEV1) </= 70%(5점); 남성 성별(4점); 오른쪽 상엽(3점). 총점 > 17은 PAL의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 수행능력이 낮아 수술을 받을 수 없는 환자
- 폐절제술/쐐기 절제술
- 횡격막 신경/횡경막을 침윤한 종양
- 만성통증을 유발하는 신경질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(횡격막 신경 침윤)
환자는 수술 중 국소 마취제로 횡격막 신경 침윤을 받았습니다.
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환자는 신경성 심낭 지방에 0.75% 로피바카인 10ml(늑간강 수준의 국소 진통을 위한 임상 실습에서 일상적으로 채택하는 것과 동일한 절차)를 주사한 외과의에 의해 수술 중 횡격막 신경 침윤을 받았습니다. 다이어프램 근처.
폐절제 및 흉관 삽입 후 수축된 폐로 침윤이 이루어집니다.
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간섭 없음: B군(횡격막 신경 침윤 없음)
환자는 수술 중 침윤을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 신경 수술 중 국소 마취제 침윤으로 인한 폐 확장 속도
기간: 이년
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폐가 XR에 대한 폐 표면의 90%를 달성한 경우 완전 또는 거의 완전으로 정의된 폐 재팽창 비율; 폐 표면이 90% 미만인 경우 불완전합니다.
폐 표면의 비율은 "평균 흉막간 거리"를 평가하여 계산됩니다. 측정값은 흉부 XR의 세 지점(첨부, 횡격막동, 중간점)에서 계산된 폐와 흉벽 사이의 거리의 평균에 해당합니다. 세 가지 측정값의 평균을 통해 폐 붕괴 속도와 확장 속도가 추정됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 국소마취제를 이용한 횡격막 신경 침윤 후 수술 후 통증 조절 비율
기간: 이년
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통증 조절은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 후 24시간 및 72시간에 0(통증 없음)부터 10(통증 최대 수준)까지 평가되었습니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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