横隔神経浸潤：肺の拡張と痛みの制御
横隔神経浸潤：長期にわたる空気漏れのリスクが高い患者における肺拡張と疼痛コントロールを組み合わせるための優れた実践法
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化試験は治験審査委員会の承認を得ました（Prot. n. 76 SA/2022 RIF。 CE 6682/2022)、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
患者は、「2019年胸部外科学会のPALスコア基準」に従ってPALのリスクがあると定義されました。 これは肺切除用に特別に設計された集計スコアであり、次のような長期にわたる空気漏れの最も一般的な予測因子に基づいて各患者に奇妙なリスクを割り当てます。 BMI <_25.5 kg/m2 (7 ポイント)。葉切除術または両葉切除術 (6 点)。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) </= 70% (5 ポイント);男性の性別 (4 ポイント)。右上葉 (3 点)。 合計スコアが 17 を超える場合、PAL のリスクが高いと見なされます。
すべての患者は、個人の臨床病歴に従って、術前身体検査、定期的な血液検査、肺機能検査（肺活量測定および動脈血ガス分析）および心臓検査を受けました。 画像収集には、全身コンピュータ断層撮影 (CT) および陽電子放射断層撮影 (PET) が含まれます。 中枢腫瘍では、最終的な気管支内浸潤を評価し、組織学的診断を得るために気管支鏡検査が必要でした。 N1/N2 病期分類が臨床的に疑われる場合、患者は気管支内超音波検査 (EBUS) を受け、最終的に経気管支針吸引 (TBNA) または縦隔鏡検査を受けました。
研究の除外基準は、楔状切除術、肺切除術、横隔膜および/または胸壁に浸潤している新生物、先天性または後天性の神経疾患を有する患者、慢性疼痛、肩に影響を与える骨筋病理である。
手術の候補者全員は、術後の痛みに対するさまざまな外科的アプローチによる偏りを軽減するために、筋肉温存開胸術（第5肋間を横方向に5～6cm切開）による肺切除術を受けました。
グループAでは、患者は外科医によって術中に横隔神経の神経周囲浸潤を受け、10mlの0.75%ロピバカインを注射された（肋間レベルでの局所鎮痛の臨床現場で日常的に採用されているのと同じ手順）。横隔膜近くの心膜脂肪。 浸潤は、肺切除および胸腔チューブ挿入後、収縮した肺で行われます。
胸腔チューブは、空気漏れを記録するシステムを備えた胸膜吸引装置 (DrentechTM Palm Evo、Redax) に接続されました。
すべての患者は、術後 1、3、5 日目に胸部 X 線写真を受けました。痛みのコントロールは、数値評価スケール (NRS) を使用して、24 時間および 72 時間で 0 (痛みなし) から 10 (痛みの最大レベル) まで評価されました。 -手術から数時間。 追加の鎮痛薬の必要性さえも記録されました。 すべての患者は、術後 1 日目に呼吸リハビリテーション プログラム (可動化と呼吸訓練) を開始しました。
データを収集して Excel データベース (Microsoft Corp.、ワシントン州レドモンド) に保存し、統計パッケージ SPSS バージョン 25.0 (SPSS Software、IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク、米国) を使用して分析しました。 収集されたデータは分析され、2 つのグループ間で比較されました。 値は、連続変数の場合は平均 ± 標準偏差 (SD) として、カテゴリ変数の場合は絶対数とパーセントとして表されました。 カテゴリ変数の比較は、フィッシャーの直接確率検定を使用した c2 検定によって実行されました。 質的変数の比較は、スチューデントの t 検定によって実行されました。 有意性は、0.05 未満の P 値として定義されました。 調整された奇数比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) を計算し、1000 個のブートストラップ サンプルを使用して関連性を推定および測定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺がんに罹患した患者は手術の対象となる
- 術後長期にわたる空気漏れのリスクが高い患者：BMI <_25.5 kg/m2 (7 ポイント)。葉切除術または両葉切除術 (6 点)。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) </= 70% (5 ポイント);男性の性別 (4 ポイント)。右上葉 (3 点)。 合計スコアが 17 を超える場合、PAL のリスクが高いと見なされます。
除外基準:
- 転移性疾患
- パフォーマンスステータスが低いために手術の適応とならない患者
- 肺切除術/楔状切除術
- 横隔神経/横隔膜に浸潤している腫瘍
- 慢性的な痛みを引き起こす神経疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A (横隔神経浸潤)
患者は局所麻酔薬による術中横隔神経浸潤を受けた
|
患者は、外科医によって術中に横隔神経の浸潤を受け、神経周囲の心膜脂肪に0.75%ロピバカイン10mlを注射された（肋間レベルでの局所鎮痛のために我々の臨床診療で日常的に採用されているのと同じ手順）。横隔膜付近。
浸潤は、肺切除および胸腔チューブ挿入後、収縮した肺で行われます。
|
|
介入なし：グループ B (横隔神経浸潤なし)
患者は術中浸潤を受けなかった
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔神経の術中局所麻酔薬浸潤による肺拡張速度
時間枠：2年
|
肺が肺表面の 90% を XR に達した場合に完全またはほぼ完全と定義される肺の再拡張率。肺表面が 90% 未満の場合は不完全です。
肺表面の割合は、「平均胸膜間距離」を評価して計算されます。測定値は、胸部 XR の 3 点 (頂部、肋横隔洞、中点) で計算された肺と胸壁の間の距離の平均に対応します。 3 つの測定値の平均から、肺の虚脱速度と拡張速度が推定されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所麻酔薬による術中横隔神経浸潤後の術後疼痛コントロール率
時間枠：2年
|
痛みのコントロールは、数値評価スケール (NRS) を使用して、手術から 24 時間後および 72 時間後に 0 (痛みなし) から 10 (痛みの最大レベル) まで評価されました。
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長時間の空気漏れの臨床試験
-
Dr.Mahak Mehta完了Proseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA