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SPACE:以家长为基础的儿童强迫症治疗方法

2024年4月9日 更新者:Chaim Huijser

针对童年焦虑情绪的支持性养育(SPACE):一种针对强迫症儿童的创新的基于父母的治疗方法

本研究将调查以父母为基础的治疗方法“空间:针对童年焦虑情绪的支持性养育”。 本研究的目的是调查 SPACE 是否能有效减少患有复杂强迫症 (OCD) 的儿童的家庭住宿 (FA) 和强迫症症状,这些儿童没有或不能从一线治疗中受益。

研究概览

详细说明

背景:

儿童强迫症 (OCD) 是一种严重损害的疾病,儿童会经历焦虑或引发痛苦的侵入性想法(强迫)和/或从事耗时的仪式行为(强迫)。 大约 40% 的强迫症青少年无法从认知行为疗法 (CBT) 和药物疗法等一线治疗中受益。 家庭住宿(FA)在受强迫症影响的儿童的家庭中非常普遍。 FA 涵盖父母、兄弟姐妹和其他照顾者旨在减轻受影响儿童痛苦的所有行为。 高水平的 FA 与儿童和青少年的症状更严重、功能更差和治疗结果更差有关。 然而,FA 是儿童和青少年治疗中一个未得到充分重视的方面。 SPACE 是一种以家长为基础的治疗方法,教导家长减少 FA 并增加对孩子的支持性反应,旨在改善孩子的强迫症。 该程序的一个独特优势是,无需孩子的合作即可应用 SPACE。

客观的:

本研究的目标是:

  • 调查 SPACE 是否能有效减轻复杂强迫症儿童的 FA 和强迫症症状
  • 探索 SPACE 治疗有效性的变化机制(强迫症症状)。

方法:

在这项研究中,调查人员的目标是纳入 25 名患有强迫症的荷兰儿童、他们的父母/看护者以及他们的老师。

为了有资格参加本研究,受试者必须满足以下标准:a) 儿童(7-18 岁)符合 DSM-5 强迫症标准(作为主要分类)并满足 16 或更高的临床截止分数基线时儿童耶鲁-布朗强迫量表 (CY-BOCS) 的强迫症; b) 先前针对强迫症的心理社会治疗不足,儿童中止治疗或由于高度焦虑/强迫症而无法/没有动力接受治疗; c) 父母在家庭住宿焦虑量表 (FASA) 基线时表现出较高的 FA 水平。

允许使用药物,前提是药物治疗方案在参与前 4 周内保持稳定,并且在参与期间保持不变。

允许患有精神疾病;然而,符合以下任何标准的受试者将被排除参加本研究: a) 需要住院治疗; b) 急性自杀倾向; c) 精神病症状 d) 没有父母参与 e) 父母对荷兰语掌握不够 f) 父母或孩子的估计智商低于 75。

设计:

当前的研究将使用具有多个基线的单案例实验设计(SCED)。 研究过程将包括基线阶段、治疗阶段和随访阶段。 参与的家长及其孩子将通过计算机随机分配到三个基线阶段持续时间(4、6 或 8 周)之一。 在治疗阶段,家长遵循 SPACE,其中包括由经过培训和监督的专业人员提供的 12 次治疗课程。 在不同阶段,每周都会对 FA 和 OCD 症状进行测量,由家长和孩子使用智能手机应用程序填写。 将在T0(基线)、T1(开始治疗)、T2(4次治疗后)、T3(8次治疗后)、T4(治疗后)进行半结构化访谈,并由家长和儿童填写问卷和 T5(后续)以及由 T0、T4 和 T5 的教师进行。

分析:对于主要和次要研究结果,将进行视觉数据检查,以检查 SCED 不同阶段之间随时间的变化。 将计算治疗前和治疗后评估之间强迫症症状和 FA 的变化的可靠变化指数 (RCI)。 多层次建模将用于测试人体内随时间的变化。 将对所有纳入的参与者进行荟萃分析,以测试对群体水平的影响。 为了探索变化机制,将计算交叉滞后相关性,以探索两个变量随时间变化之间的关联。 描述性分析将用于确定治疗结果的预测因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • 接触:
          • J.D.K. Veeger
        • 首席研究员:
          • C. Huijser, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 孩子年龄在7-18岁之间
  • 孩子符合 DSM-5 强迫症标准(作为主要分类)
  • 孩子没有从针对强迫症的心理治疗中受益(要么接受了 8 到 12 次 CBT 或其他心理治疗),要么提前中止治疗,或者由于高度焦虑/强迫症而无法/没有动力接受治疗)
  • 在基线时仍符合儿童耶鲁-布朗强迫量表 [CY-BOCS] 强迫症的 16 或更高临床分界值。
  • 允许存在精神科合并症,前提是强迫症是主要治疗目标
  • 家长报告基线时的家庭适应 (FA) 水平较高(达到家庭适应量表焦虑 [FASA] 的 10 或更高分界线)
  • 允许使用药物。 也允许使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)(针对强迫症症状),前提是药物治疗方案在参与前 4 周保持稳定且在参与期间保持不变。

排除标准:

  • 孩子需要住院治疗
  • 急性自杀倾向
  • 精神病症状
  • 没有家长参与
  • 父母对荷兰语的掌握不够
  • 父母或孩子的估计智商低于 75

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:随机基线的 SPACE 治疗
参与者被随机分配到三个基线期之一(4 周、6 周或 8 周)。 只有参与家庭的父母才能接受 SPACE 治疗(12 周内 12 次疗程)。 SPACE 治疗后,基线后有 6 个月的随访期。
SPACE 是一种基于父母的治疗(父母独立治疗),针对有焦虑症状或强迫症的青少年的父母。 手动治疗方案包含 12 个疗程,其中教导家长减少家庭住宿 (FA) 并增加对孩子的支持反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
强迫症严重程度(变化)
大体时间:在时间点0(开始基线)、时间点1(开始治疗:时间点0后4、6或8周)、时间点2(T1后±4周)、时间点3(时间点1后±8周)、时间点4( ± T1) 后 12 周和时间点 5(T0 后 6 个月)
使用儿童耶鲁-布朗强迫量表(CY-BOCS,临床医生根据家长和儿童的综合报告进行评分的半结构化访谈)进行测量。 CY-BOCS 包含严重程度量表和症状检查表。 症状清单评估当前和过去潜在的强迫性经历(用“是”或“否”表示)。 严重程度量表由5个强迫严重程度项目和5个强迫严重程度项目组成,按李克特量表从0到4进行评分。分数越高代表越严重。 CY-BOCS总分是强迫严重程度和强迫严重程度项目的总分(范围0-40,分数越高代表严重程度越高)。
在时间点0(开始基线)、时间点1(开始治疗:时间点0后4、6或8周)、时间点2(T1后±4周)、时间点3(时间点1后±8周)、时间点4( ± T1) 后 12 周和时间点 5(T0 后 6 个月)
(变更)家庭住宿(家长报告)
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 2(T1 后 ± 4 周)、时间点 3(T1 后 ± 8 周)、时间点 4(± T1 后 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)
使用家庭住宿焦虑量表(FASA,家长版)进行测量。 项目按照李克特量表从 0 到 4 进行评分,分数越高代表家庭住宿越多。
在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 2(T1 后 ± 4 周)、时间点 3(T1 后 ± 8 周)、时间点 4(± T1 后 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)
(变更)家庭住宿(儿童报告)
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 2(T1 后 ± 4 周)、时间点 3(T1 后 ± 8 周)、时间点 4(± T1 后 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)
使用家庭适应焦虑量表 - 儿童评级(FASA-CR,儿童版)进行测量。 项目按照李克特量表从 0 到 4 进行评分,分数越高代表家庭住宿越多。
在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 2(T1 后 ± 4 周)、时间点 3(T1 后 ± 8 周)、时间点 4(± T1 后 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)
强迫症症状的日常(变化)
大体时间:6 个月 - 6 个月内每周评估 3 次
在移动应用程序(家长和孩子报告)中使用两个自行开发的视觉滑块刻度(按 0-10 等级评分)进行测量。 分数越高表示感知到的强迫症症状越多,并且在强迫症症状上花费的时间也越多。
6 个月 - 6 个月内每周评估 3 次
每日(变更)家庭住宿
大体时间:6 个月 - 6 个月内每周评估 3 次
在移动应用程序(家长和孩子报告)中使用两个自行开发的视觉滑块刻度(按 0-10 等级评分)进行测量。 分数越高表示对 FA 的认知度越高,并且在 FA 上花费的时间也越多。
6 个月 - 6 个月内每周评估 3 次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孩子焦虑症的症状
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 4(T1 后 ± 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)进行评估
使用儿童焦虑相关情绪障碍筛查 - NL(SCARED-NL,儿童报告)进行测量。 项目的评分范围为 0-2。 SCARED 的总分范围为 0-138。分数越高表明焦虑越严重。
在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 4(T1 后 ± 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)进行评估
儿童抑郁症的症状
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 4(T1 后 ± 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)进行评估
使用儿童抑郁量表 2(CDI-2,儿童报告)进行测量。 项目的评分范围为 0-2。 总分范围为0-56。 分数越高表明抑郁症状越严重。
在时间点 0(开始基线)、时间点 1(开始治疗:时间点 0 后 4、6 或 8 周)、时间点 4(T1 后 ± 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)进行评估
自闭症的症状
大体时间:在时间点 0 评估(开始基线)
使用社会反应量表(SRS-2,家长报告)进行测量。 项目的评分范围为 0-3。 总分范围为0-195。 分数越高表明自闭症症状越严重。
在时间点 0 评估(开始基线)
生活质量(家长报告)
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
使用 EuroQol 5D(EQ-5D,成人版)进行测量,包括 EQ-5D 指数和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 有 5 个预定义维度:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 项目按 3 个级别进行评级。 EQ VAS 分数按照视觉模拟量表进行评分,范围从 0(“您可以想象的最糟糕的健康状况”)到 100(“您可以想象的最好的健康状况”)。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
生活质量(儿童报告)
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
使用 EuroQol 5D-Youth(EQ-5D-Y,儿童版)进行测量,由 EQ-5D-Y 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 描述性症状包括 5 个维度:行动能力、照顾自己、进行日常活动、感到疼痛或不适以及感到担心、悲伤或不快乐。 每个维度可以分为 3 个级别:没有问题、有一些问题和很多问题。 EQ VAS 以视觉模拟量表记录受访者的自评健康状况,范围从 0(“您想象的最好的健康状况”)到 100(“您可以想象的最糟糕的健康状况”)。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
结果的临床印象
大体时间:3 个月 - 每次治疗后每周进行评估
使用临床总体印象量表(CGI,临床医生报告)进行测量。 CGI 包括两项单项测量,评估:1) 精神病理学的严重程度按从 0(无症状)到 7(极其严重的症状)的等级评定;2) 从治疗开始后的变化,按类似的从 0(非常严重的症状)等级评定。自治疗开始以来改善很大)至 7(自治疗开始以来非常糟糕)。
3 个月 - 每次治疗后每周进行评估
治疗进展
大体时间:在 3 个月的干预期间,在每次治疗开始前进行评估
使用结果评定量表(ORS,家长报告)来衡量治疗进展。 ORS 包括 4 个简短问题,按视觉模拟量表评分,从 0 到 10。分数越高表明治疗期间心理健康状况越好。
在 3 个月的干预期间,在每次治疗开始前进行评估
会议体验
大体时间:在3个月的干预期间,每次治疗后进行评估
人的整体治疗体验是使用会话评定量表(SRS,家长报告)来衡量的。 SRS 包含 4 个简短的问题,评分范围从 0 到 10。 分数越高表明对治疗联盟的满意度越高。
在3个月的干预期间,每次治疗后进行评估
治疗依从性
大体时间:在 3 个月的干预期间,每次治疗后进行评分
治疗师检查表,其中的复选框表明对治疗成分的遵守情况。
在 3 个月的干预期间,每次治疗后进行评分

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计变量
大体时间:在时间点 0 评估(开始基线)
例如性别、孩子的年龄、文化背景、家庭功能、教育水平和生活事件(家长报告)。
在时间点 0 评估(开始基线)
儿童精神科 DSM-5 诊断
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
使用 DSM-5 儿童障碍结构化临床访谈(SCID-5 初级)进行测量(家长和儿童访谈,临床医生评级)。 临床医生对 DSM-5 诊断是否存在进行评分。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
养育负担
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
使用育儿压力问卷(OBVL,家长报告)进行测量。 项目评分范围为1至4。总分范围为34至136,分数越高表明父母负担越大。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
父母的精神病理学和适应性功能
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
使用阿亨巴赫经验评估系统 - 成人自我报告(ASEBA -ASR,家长报告)进行测量。 项目的评级范围为 0(“不真实”)到 2(“非常真实或经常真实”)。 ASR 的问题总分基于 120 个问题项目,范围从 0 到 240。 分数越高表明与成人精神病理学相关的问题越多。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
儿童行为检查表(CBCL,家长报告)
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
儿童行为检查表是阿亨巴赫经验评估系统 (ASEBA - CBCL) 的一部分,是一份家长报告的调查问卷,包含 118 个项目,旨在评估 6 至 18 岁儿童的行为和情绪问题。 项目按 3 分制评分:0 =“不真实”,1 =“有些或有时真实”,2 =“非常真实或经常真实”。 它包括三个量表:(1)内部化问题; (2)问题外化; (3) 问题总分。 分数越高表明父母报告的情绪和行为问题越多。 在所有量表中,T 分数 = 60 或更高表明孩子情绪和行为问题的临床水平。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
青少年自我报告(YSR)(儿童报告)
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(T1 后 ± 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)进行评估
青少年自我报告是阿亨巴赫实证评估系统 (ASEBA - YSR) 的一部分,是一份儿童报告问卷,包含 112 个项目,旨在评估 11 至 18 岁儿童的行为和情感问题。 项目按 3 分制评分:0 =“不真实”,1 =“有些或有时真实”,2 =“非常真实或经常真实”。 分数越高表明孩子报告的情绪和行为问题越多。 它包括三个量表:(1)内部化问题; (2)问题外化; (3) 问题总分。 在所有量表中,T 分数 = 60 或更高表明孩子情绪和行为问题的临床水平。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(T1 后 ± 12 周)和时间点 5(T0 后 6 个月)进行评估
教师报告表 孩子的情绪和行为问题(教师报告)
大体时间:在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
使用阿亨巴赫实证评估系统 - 教师报告表(ASEBA - TRF,教师报告)进行测量。 项目按 3 分制评分:0 =“不真实”,1 =“有些或有时真实”,2 =“非常真实或经常真实”。 分数越高表明老师报告的情绪和行为问题越多。 它包括三个量表:(1)内部化问题; (2)问题外化; (3) 问题总分。 分数越高表明父母报告的情绪和行为问题越多。 在所有量表中,T 分数 = 60 或更高表明孩子情绪和行为问题的临床水平。
在时间点 0(开始基线)、时间点 4(时间点 1 后 ± 12 周)和时间点 5(时间点 0 后 6 个月)进行评估
治疗满意度
大体时间:时间点 4(时间点 1 之后 ± 12 周)
使用自行开发的治疗偏好和满意度调查问卷进行测量(11 个问题,家长报告)。 项目的评分范围为 1 至 5,分数越高表示治疗满意度越高。
时间点 4(时间点 1 之后 ± 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:C. Huijser, Dr.、Amsterdam UMC / Levvel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月23日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

由于数据是敏感的,因此数据不会公开提供。 合格的研究人员可以请求访问匿名的个人参与者数据以用于研究目的,例如荟萃分析和问卷验证研究。 加密、合并和准备好的数据集可以根据公平(可查找、可访问、可互操作和可重用)数据原则重复使用。 主要研究者对数据负责,并可在本研究完成并发表后联系其提出请求。 将要求参与者知情同意重新使用和共享匿名个人参与者数据。 当请求数据共享时,将起草一份协议。

IPD 共享时间框架

本研究完成并发表后,可以请求数据共享。

IPD 共享访问标准

数据共享请求将由首席研究员进行评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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