- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356090
SPACE: en foreldrebasert behandling for pediatrisk OCD
Støttende foreldre for engstelige barndomsfølelser (SPACE): en innovativ foreldrebasert behandling for barn med tvangslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pediatrisk tvangslidelse (OCD) er en alvorlig funksjonsnedsettende lidelse der barn opplever angst eller nødsfremkallende påtrengende tanker (tvangstanker) og/eller deltar i tidkrevende rituell atferd (tvangshandlinger). Omtrent 40 % av ungdommene med OCD har ikke nytte av førstelinjebehandling som kognitiv atferdsterapi (CBT) og farmakoterapi. Familieinnkvartering (FA) er svært utbredt i familier til barn som er rammet av OCD. FA omfatter all oppførsel fra foreldre, søsken og andre omsorgspersoner som har som mål å lindre nød hos det berørte barnet. Høye nivåer av FA er assosiert med større symptomalvorlighet, dårligere funksjon og dårligere behandlingsresultater hos barn og ungdom. Imidlertid er FA et underadressert aspekt i behandlingen av barn og ungdom. SPACE er en foreldrebasert behandling der foreldre lærer å redusere FA og øke støttende responser overfor barnet, med sikte på å forbedre barnets OCD. En unik fordel med programmet er at SPACE kan brukes uten samarbeid fra barnet.
Objektiv:
Målene for denne studien er:
- for å undersøke om SPACE er effektivt for å redusere FA- og OCD-symptomer hos barn med kompleks OCD
- å utforske endringsmekanismer (i OCD-symptomer) for effektiviteten av SPACE-behandlingen.
Metode:
I denne studien har etterforskerne som mål å inkludere 25 nederlandske barn med OCD, deres foreldre/omsorgsperson(er) og deres lærer.
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må forsøkspersonen oppfylle følgende kriterier: a) barn (alder 7-18 år) oppfyller DSM-5-kriteriene for OCD (som primær klassifisering) og oppfyller den kliniske grenseverdien på 16 eller høyere for OCD på Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) ved baseline; b) tidligere psykososial behandling for OCD var utilstrekkelig, barn avbrøt behandling eller var ute av stand/ikke motivert til å motta behandling på grunn av høyt nivå av angst/OCD); c) Foreldre viser høye nivåer av FA på tidspunktet for baseline på Family Accommodation Scale Anxiety (FASA).
Medisinbruk er tillatt, forutsatt at medikamentregimet har vært stabilt i 4 uker før deltakelse og forblir uendret under deltakelsen.
Psykiatrisk komorbiditet er tillatt; Imidlertid vil et forsøksperson som oppfyller et av følgende kriterier bli ekskludert for deltakelse i denne studien: a) behov for stasjonær behandling; b) akutt suicidalitet; c) psykotiske symptomer d) ingen deltakende foreldre e) foreldre har utilstrekkelig beherskelse av nederlandsk språk f) foreldre eller barn har en estimert IQ under 75.
Design:
Den nåværende studien vil bruke et enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED) med flere grunnlinjer. Studieforløpet vil bestå av en baselinefase, behandlingsfase og oppfølgingsfase. Deltakende foreldre og deres barn vil bli randomisert ved hjelp av datamaskin til en av tre grunnlinjefasevarigheter (4, 6 eller 8 uker). I behandlingsfasen følger foreldre SPACE, som inkluderer 12 behandlingssesjoner gitt av en utdannet og veiledet fagperson. Gjennom de ulike fasene vil det være ukentlige målinger på FA- og OCD-symptomer, fylt ut av foreldre og barn ved hjelp av en smarttelefon-app. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført og spørreskjemaer vil bli fylt ut av foreldre og barn ved T0 (baseline), T1 (start behandling), T2 (etter 4 behandlingsøkter), T3 (etter 8 behandlingsøkter), T4 (etter behandling) og T5 (oppfølging) og av lærere ved T0, T4 og T5.
Analyse: For primære og sekundære studieresultater vil visuelle datainspeksjoner bli utført for å se etter endringer over tid og mellom ulike faser av SCED. En Reliable Change Index (RCI) vil bli beregnet for endringer i OCD-symptomer og FA mellom vurderinger før og etter behandling. Multilevel-modellering vil bli brukt for å teste endringer innen person over tid. Metaanalyse vil bli utført over alle inkluderte deltakere for å teste effekter på gruppenivå. For å utforske endringsmekanismer vil krysslagde korrelasjoner bli beregnet for å utforske assosiasjoner mellom to variabler over tid. Deskriptiv analyse vil bli brukt for å bestemme prediktorer for behandlingsresultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: J.D.K. Veeger, MSc
- Telefonnummer: +31681027462
- E-post: j.d.k.veeger@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
-
Ta kontakt med:
- J.D.K. Veeger
-
Hovedetterforsker:
- C. Huijser, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er i alderen 7-18 år
- Barnet oppfyller DSM-5-kriteriene for OCD (som primær klassifisering)
- Barnet hadde ikke nytte av psykologisk behandling for OCD (enten fulgte 8 til 12 økter med CBT eller annen psykoterapi), avbrøt behandling tidlig eller var ute av stand/ikke motivert til å motta behandling på grunn av høye nivåer av angst/OCD)
- På tidspunktet for baseline oppfyller fortsatt den kliniske grensen på 16 eller høyere for OCD på Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS].
- Psykiatrisk komorbiditet er tillatt, forutsatt at OCD er det primære behandlingsmålet
- Foreldre rapporterer høye nivåer av Family Accommodation (FA) på tidspunktet for baseline (oppfyller grensen på 10 eller høyere på Family Accommodation Scale Anxiety [FASA])
- Medisinbruk er tillatt. Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) (for OCD-symptomer) er også tillatt, forutsatt at medisineringsregimet har vært stabilt 4 uker før deltakelse og forblir uendret under deltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet trenger døgnbehandling
- Akutt suicidalitet
- Psykotiske symptomer
- Ingen deltakende foreldre
- Foreldre har utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket
- Foreldre eller barn har en estimert IQ under 75
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ROM-behandling med tilfeldige grunnlinjer
Deltakerne blir tilfeldig allokert til en av tre baseline-perioder (4 uker, 6 uker eller 8 uker).
Kun foreldrene til de deltakende familiene får SPACE-behandlingen (12 økter over 12 uker).
Etter SPACE-behandlingen er det en oppfølgingsperiode på 6 måneder etter baseline.
|
SPACE er en foreldrebasert behandling (foreldre-frittstående behandling) for foreldre til ungdom med angstsymptomer eller OCD.
Den manuelle behandlingsprotokollen inneholder 12 økter, der foreldre blir lært opp til å redusere familieinnkvartering (FA) og å øke støttende respons til barnet deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Endre i) OCD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uker etter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uker etter Tidspunkt 1), Tidspunkt 4 ( ± 12 uker etter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Målt ved å bruke Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS, en kliniker vurdert semi-strukturert intervju basert på en kombinert foreldre- og barn-rapport).
CY-BOCS inneholder en alvorlighetsskala og en symptomsjekkliste.
Symptomsjekklisten vurderer nåværende og tidligere potensielle tvangsmessige og tvangsmessige opplevelser (angitt med "ja" eller "nei").
Alvorlighetsskalaen består av 5 punkter om alvorlighetsgrad av tvangstanker og 5 punkter om tvangsgrad, vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer representerer mer alvorlighetsgrad.
CY-BOCS totalpoengsum er summen av tvangstankens alvorlighetsgrad og tvangsgrad (område 0-40, med høyere poengsum som representerer større alvorlighetsgrad).
|
Vurdert ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uker etter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uker etter Tidspunkt 1), Tidspunkt 4 ( ± 12 uker etter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
(Endre i) familieinnkvartering (foreldrerapport)
Tidsramme: Vurdert ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uker etter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uker etter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uker etter T1). 12 uker etter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Målt ved hjelp av Family Accommodation Scale Anxiety (FASA, overordnet versjon).
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som representerer mer familieinnkvartering.
|
Vurdert ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uker etter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uker etter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uker etter T1). 12 uker etter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
(Endre i) Familieovernatting (barnerapport)
Tidsramme: Vurdert ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uker etter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uker etter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uker etter T1). 12 uker etter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Målt ved hjelp av Family Accommodation Scale Anxiety - Child Rated (FASA-CR, barneversjon).
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, med høyere poengsum som representerer mer familieinnkvartering.
|
Vurdert ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uker etter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uker etter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uker etter T1). 12 uker etter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Daglige (endring i) OCD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder - Vurderes 3 ganger i uken i løpet av 6 måneder
|
Målt ved hjelp av to egenutviklede visuelle skyveskalaer (vurdert på en skala fra 0-10) i en mobilapp (foreldre- og barnerapport).
Høyere skår indikerer mer opplevde OCD-symptomer og mer tid brukt på OCD-symptomer.
|
6 måneder - Vurderes 3 ganger i uken i løpet av 6 måneder
|
Daglig (endring i) familieovernatting
Tidsramme: 6 måneder - Vurderes 3 ganger i uken i løpet av 6 måneder
|
Målt ved hjelp av to egenutviklede visuelle skyveskalaer (vurdert på en skala fra 0-10) i en mobilapp (foreldre- og barnerapport).
Høyere skårer indikerer mer oppfattet FA og mer tid brukt på FA.
|
6 måneder - Vurderes 3 ganger i uken i løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer på barneangst
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uker etter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Målt ved hjelp av skjermen for emosjonell lidelse i barndomsangst-NL (SCARED-NL, barnerapport).
Varene er vurdert på en skala fra 0-2.
Den totale poengsummen på SCARED-områdene fra 0-138. Høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uker etter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Symptomer på barnedepresjon
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uker etter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Målt ved hjelp av Children Depression Inventory-2 (CDI-2, child-rapport).
Varene er vurdert på en skala fra 0-2.
Den totale poengsummen varierer fra 0-56.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uker etter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uker etter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Symptomer på autisme
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (startbaselinje)
|
Målt ved hjelp av Social Responsiveness Scale (SRS-2, foreldre-rapport).
Varene er vurdert på en skala fra 0-3.
Den totale poengsummen varierer fra 0-195.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av autismesymptomer.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (startbaselinje)
|
Livskvalitet (foreldrerapport)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Målt med EuroQol 5D (EQ-5D, voksen versjon), bestående av EQ-5D Index og EQ Visual Analog Scale (EQ VAS).
Det er 5 forhåndsdefinerte dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depresjon.
Varene er vurdert på en 3-nivåskala.
EQ VAS-poengsummen er vurdert på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 ('den verste helsen du kan forestille deg') til 100 ('den beste helsen du kan forestille deg').
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Livskvalitet (barnerapport)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Målt ved hjelp av EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, barneversjon), bestående av EQ-5D-Y beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende symptomet omfatter 5 dimensjoner: Mobilitet, Ta vare på meg selv, Gjøre vanlige aktiviteter, Har smerte eller ubehag og Føle seg bekymret, trist eller ulykkelig.
Hver dimensjon kan rangeres på 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og mange problemer.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 100 ('Den verste helsen du kan forestille deg').
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Klinisk inntrykk av utfall
Tidsramme: 3 måneder - Vurderes ukentlig etter hver behandlingsøkt
|
Målt ved hjelp av Clinical Global Impression-skalaen (CGI, clinician-rapport).
CGI-en består av to en-element-mål som evaluerer: 1) alvorlighetsgraden av psykopatologi vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer) og 2) endring fra oppstart av behandling på en lignende skala fra 0 (svært mye forbedret siden behandlingsstart) til 7 (veldig mye verre siden behandlingsstart).
|
3 måneder - Vurderes ukentlig etter hver behandlingsøkt
|
Behandlingsfremgang
Tidsramme: Under intervensjonen på 3 måneder, vurdert før starten av hver behandlingsøkt
|
Behandlingsfremgang måles ved hjelp av Outcome Rating Scale (ORS, foreldre-rapport).
ORS består av 4 korte spørsmål vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer større mental helse under behandling.
|
Under intervensjonen på 3 måneder, vurdert før starten av hver behandlingsøkt
|
Sesjonserfaring
Tidsramme: Under intervensjonen på 3 måneder, vurdert etter hver behandlingsøkt
|
Personens samlede terapierfaring måles ved hjelp av Session Rating Scale (SRS, foreldre-rapport).
SRS består av 4 korte spørsmål på en visuell analog skala fra 0 til 10.
Høyere skårer indikerer større tilfredshet med den terapeutiske alliansen.
|
Under intervensjonen på 3 måneder, vurdert etter hver behandlingsøkt
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under intervensjonen på 3 måneder, vurdert etter hver behandlingsøkt
|
Sjekkliste for terapeut, med avmerkingsbokser som indikerer overholdelse av behandlingskomponenter.
|
Under intervensjonen på 3 måneder, vurdert etter hver behandlingsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske variabler
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (startbaselinje)
|
Slik som kjønn, alder på barnet, kulturell bakgrunn, familiefunksjon, utdanningsnivå og livshendelser (foreldre-rapport).
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (startbaselinje)
|
Psykiatrisk DSM-5 diagnose av barnet
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Målt ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 junior) (foreldre- og barneintervju, klinikervurdert).
Klinikere vurderer tilstedeværelse eller fravær av DSM-5-diagnose.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Foreldrebyrde
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Målt ved hjelp av Stress of Parenting Questionnaire (OBVL, foreldre-rapport).
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 34 til 136, med høyere poengsum som indikerer større foreldrebyrde.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Psykopatologi og adaptiv funksjon av foreldre
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Målt ved hjelp av Achenbach System of Empirically Based Assessment - Adult Self Report (ASEBA -ASR, parent-rapport).
Elementer er vurdert på en skala fra 0 ('ikke sant') til 2 ('veldig sant eller ofte sant').
Totalproblempoengsummen på ASR, basert på 120 problemelementer, varierer fra 0 til 240.
Høyere skårer indikerer flere problemer relatert til voksenpsykopatologi.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL, foreldrerapport)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
The Child Behavior Checklist, en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA - CBCL), er et foreldrerapportert spørreskjema som består av 118 elementer som søker å vurdere atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn fra 6 til 18 år.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala: 0 = 'ikke sant', 1 = 'noe eller noen ganger sant' og 2 = 'veldig sant eller ofte sant'.
Den består av tre skalaer: (1) Internaliserende problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Total problempoengsum.
Høyere skårer indikerer flere følelsesmessige og atferdsmessige problemer rapportert av forelderen.
På alle skalaer indikerer T-Score = 60 eller mer et klinisk nivå av barnets emosjonelle og atferdsmessige problemer.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Youth Self-rapport (YSR) (barnerapport)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Youth Self-report, en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA - YSR), er et barnerapportert spørreskjema som består av 112 elementer som søker å vurdere atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn fra 11 til 18 år.
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala: 0 = 'ikke sant', 1 = 'noe eller noen ganger sant' og 2 = 'veldig sant eller ofte sant'.
Høyere skårer indikerer flere følelsesmessige og atferdsmessige problemer rapportert av barnet.
Den består av tre skalaer: (1) Internaliserende problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Total problempoengsum.
På alle skalaer indikerer T-Score = 60 eller mer et klinisk nivå av barnets emosjonelle og atferdsmessige problemer.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter T0)
|
Lærerrapportskjema Emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barnet (lærerrapport)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Målt ved hjelp av Achenbach System of Empirically Based Assessment - Teacher Report Form (ASEBA - TRF, lærer-rapport).
Elementer er vurdert på en 3-punkts skala: 0 = 'ikke sant', 1 = 'noe eller noen ganger sant' og 2 = 'veldig sant eller ofte sant'.
Høyere skårer indikerer flere følelsesmessige og atferdsmessige problemer rapportert av læreren.
Den består av tre skalaer: (1) Internaliserende problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Total problempoengsum.
Høyere skårer indikerer flere følelsesmessige og atferdsmessige problemer rapportert av forelderen.
På alle skalaer indikerer T-Score = 60 eller mer et klinisk nivå av barnets emosjonelle og atferdsmessige problemer.
|
Vurdert ved tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder etter tidspunkt 0)
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1)
|
Målt ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema om behandlingspreferanser og tilfredshet (11 spørsmål, foreldrerapport).
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer større behandlingstilfredshet.
|
Tidspunkt 4 (± 12 uker etter tidspunkt 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
- Maric M, Werff V. Single-Case Experimental Designs in Clinical Intervention Research. Small Sample Size Solutions. 2020;102-111.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.0322 - NL84369.018.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
University of ArizonaAktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater