SPACE: 小児 OCD に対する親ベースの治療法
小児期の不安な感情に対する支援的子育て (SPACE): 強迫性障害を持つ子供に対する革新的な親ベースの治療法
調査の概要
詳細な説明
背景:
小児強迫性障害(OCD)は、子供が不安や苦痛を引き起こす侵入的思考(強迫観念)を経験したり、時間のかかる儀式的な行動(強迫行為)を行ったりする重度の身体障害です。 OCDの若者の約40%は、認知行動療法(CBT)や薬物療法などの第一選択治療の恩恵を受けていません。 家族配慮(FA)は、OCD の影響を受ける子供の家族に非常に普及しています。 FA には、影響を受けた子供の苦痛を軽減することを目的とした親、兄弟、その他の養育者のあらゆる行動が含まれます。 FAレベルが高いと、小児および青少年の症状の重症度が増し、機能が低下し、治療成績が劣ることと関連しています。 しかし、FA は小児および青少年の治療においてあまり取り上げられていません。 SPACEは、子供のOCDを改善することを目的として、FAを軽減し、子供に対する支持的な反応を増やすように親が教える親ベースの治療法です。 このプログラムのユニークな利点は、子どもの協力なしでも SPACE を適用できることです。
客観的:
本研究の目的は次のとおりです。
- SPACEが複雑性OCDの小児のFAおよびOCDの症状を軽減するのに効果的かどうかを調査する
- SPACE治療の有効性(OCD症状の)変化のメカニズムを調査する。
方法:
この研究では、研究者らはオランダの OCD の子供 25 人、その親/介護者、教師を対象にしています。
この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準を満たさなければなりません: a) 小児(7~18歳)はOCDのDSM-5基準(一次分類として)を満たしており、臨床カットオフスコア16以上を満たしています。 OCD については、ベースラインの小児イェールブラウン強迫性尺度 (CY-BOCS) で測定。 b)OCDに対する以前の心理社会的治療が不十分であった、子供が治療を中止した、または高レベルの不安/OCDのために治療を受けることができなかった、または治療を受ける意欲がなかった)。 c) 両親は、家族適応尺度不安 (FASA) のベースライン時に高レベルの FA を示しています。
投薬計画が参加前 4 週間安定しており、参加中も変化していない場合は、投薬の使用が許可されます。
精神疾患の併存疾患は許可されています。ただし、以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。 a) 入院治療の必要性。 b) 急性の自殺傾向。 c) 精神病症状 d) 参加する親がいない e) 親のオランダ語習得が不十分 f) 親または子の推定 IQ が 75 未満。
デザイン:
現在の研究では、複数のベースラインを持つ単一ケース実験計画 (SCED) が使用されます。 研究の過程は、ベースライン段階、治療段階、追跡段階で構成されます。 参加する親とその子供は、コンピューターによって 3 つのベースライン期間 (4、6、または 8 週間) のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療段階では、保護者は SPACE に従います。SPACE には、訓練を受け監督された専門家による 12 回の治療セッションが含まれます。 さまざまな段階を通じて、FA と OCD の症状に関する測定が毎週行われ、親と子供がスマートフォン アプリを使用して記入します。 T0(ベースライン)、T1(治療開始)、T2(4回の治療セッション後)、T3(8回の治療セッション後)、T4(治療後)の時点で、半構造化面接が実施され、親子でアンケートに記入されます。および T5 (フォローアップ)、および T0、T4、および T5 の教師による。
分析: 一次および二次研究結果については、経時的および SCED の異なる段階間の変化をチェックするために視覚的なデータ検査が実行されます。 信頼性の高い変化指数 (RCI) は、治療前と治療後の評価間の OCD 症状と FA の変化について計算されます。 マルチレベル モデリングは、時間の経過に伴う個人内の変化をテストするために使用されます。 グループレベルでの効果をテストするために、含まれるすべての参加者に対してメタ分析が実行されます。 変化のメカニズムを調査するには、相互遅延相関を計算して、2 つの変数間の関連性を経時的に調査します。 記述的分析は、治療結果の予測因子を決定するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:J.D.K. Veeger, MSc
- 電話番号:+31681027462
- メール:j.d.k.veeger@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
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コンタクト:
- J.D.K. Veeger
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主任研究者:
- C. Huijser, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- お子様の年齢は7歳から18歳までです
- 子供は OCD の DSM-5 基準を満たしています (一次分類として)
- 子供は OCD の心理療法(8 ~ 12 回の CBT またはその他の心理療法を受けた後)から利益を得られなかったか、治療を早期に中止したか、または高レベルの不安/OCD のために治療を受けることができなかった、または治療を受ける意欲がなかった)
- ベースライン時点でも、小児イェール・ブラウン強迫性スケール[CY-BOCS]におけるOCDの臨床カットオフ16以上を満たしている。
- OCDが主な治療対象である場合、精神疾患の併存は許可されます。
- 親はベースライン時に高レベルの家族配慮(FA)を報告している(家族配慮尺度不安[FASA]の10以上のカットオフを満たしている)
- 薬の使用は許可されています。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の使用(OCD症状に対する)も、参加の4週間前に投薬計画が安定しており、参加中に変化がなければ、同様に許可されます。
除外基準:
- 子供には入院治療が必要です
- 急性の自殺傾向
- 精神病症状
- 参加する保護者はいません
- 両親はオランダ語の習得が不十分です
- 親または子供の推定IQが75未満である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ランダムなベースラインによる SPACE 治療
参加者は、3 つのベースライン期間 (4 週間、6 週間、または 8 週間) のいずれかにランダムに割り当てられます。
参加家族の両親のみが SPACE 治療 (12 週間で 12 セッション) を受けます。
SPACE 治療後は、ベースラインから 6 か月の追跡期間があります。
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SPACE は、不安症状または OCD を持つ若者の親のための親ベースの治療法 (親単独の治療法) です。
マニュアル化された治療プロトコルには 12 のセッションが含まれており、その中で親は家族の配慮 (FA) を減らし、子供に対する支持的な反応を増やすように指導されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCDの重症度(の変化)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 から 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 2 (T1 から ± 4 週間後)、タイムポイント 3 (タイムポイント 1 から ± 8 週間後)、タイムポイント 4 ( T1 から ± 12 週間後) およびタイムポイント 5 (T0 から 6 か月後)
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児童イェール・ブラウン強迫性尺度(CY-BOCS、臨床医が親と子の結合レポートに基づいて半構造化面接を評価したもの)を使用して測定。
CY-BOCS には、重症度スケールと症状チェックリストが含まれています。
症状チェックリストは、現在および過去の潜在的な強迫的および強迫的な経験を評価します (「はい」または「いいえ」で示されます)。
重症度スケールは、強迫観念の重症度に関する 5 項目と強迫の重症度に関する 5 項目で構成され、0 ~ 4 のリッカート尺度で評価されます。スコアが高いほど、重症度が高くなります。
CY-BOCS 合計スコアは、強迫観念の重症度と強迫の重症度項目の合計です (範囲は 0 ~ 40、スコアが高いほど重症度が高くなります)。
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タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 から 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 2 (T1 から ± 4 週間後)、タイムポイント 3 (タイムポイント 1 から ± 8 週間後)、タイムポイント 4 ( T1 から ± 12 週間後) およびタイムポイント 5 (T0 から 6 か月後)
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家族宿泊(変更)(親届)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 から 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 2 (T1 から ± 4 週間後)、タイムポイント 3 (T1 から ± 8 週間後)、タイムポイント 4 (± T1 から 12 週間後) およびタイムポイント 5 (T0 から 6 か月後)
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Family Accommodation Scale Anxiety (FASA、親バージョン) を使用して測定。
項目は 0 から 4 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど家族向けの宿泊施設が多いことを表します。
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タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 から 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 2 (T1 から ± 4 週間後)、タイムポイント 3 (T1 から ± 8 週間後)、タイムポイント 4 (± T1 から 12 週間後) およびタイムポイント 5 (T0 から 6 か月後)
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(変更)家族宿泊(お子様届)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 から 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 2 (T1 から ± 4 週間後)、タイムポイント 3 (T1 から ± 8 週間後)、タイムポイント 4 (± T1 から 12 週間後) およびタイムポイント 5 (T0 から 6 か月後)
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Family Accommodation Scale Anxiety - Child Rated (FASA-CR、子供版) を使用して測定。
項目は 0 から 4 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど家族向けの宿泊施設が多いことを表します。
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タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 から 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 2 (T1 から ± 4 週間後)、タイムポイント 3 (T1 から ± 8 週間後)、タイムポイント 4 (± T1 から 12 週間後) およびタイムポイント 5 (T0 から 6 か月後)
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OCDの症状の毎日の(変化)
時間枠:6 か月間 - 6 か月間、週に 3 回評価されます
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モバイル アプリ (親レポートと子レポート) で独自に開発した 2 つのビジュアル スライダー スケール (0 ~ 10 スケールで評価) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、OCD の症状がより認識され、OCD の症状に費やす時間が長くなることを示します。
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6 か月間 - 6 か月間、週に 3 回評価されます
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毎日の家族宿泊(変更)
時間枠:6 か月間 - 6 か月間、週に 3 回評価されます
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モバイル アプリ (親レポートと子レポート) で独自に開発した 2 つのビジュアル スライダー スケール (0 ~ 10 スケールで評価) を使用して測定されます。
スコアが高いほど、FA がより認識され、FA に費やされる時間がより長くなることを示します。
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6 か月間 - 6 か月間、週に 3 回評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の不安症の症状
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 の 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 4 (T1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (T0 の 6 か月後) で評価
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小児不安関連感情障害-NL (SCARED-NL、チャイルドレポート) のスクリーニングを使用して測定。
項目は 0 ~ 2 のスケールで評価されます。
SCARED の合計スコアは 0 ~ 138 の範囲になります。スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 の 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 4 (T1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (T0 の 6 か月後) で評価
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子供のうつ病の症状
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 の 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 4 (T1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (T0 の 6 か月後) で評価
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Children Depression Inventory-2 (CDI-2、child-report) を使用して測定。
項目は 0 ~ 2 のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 1 (治療開始: タイムポイント 0 の 4、6、または 8 週間後)、タイムポイント 4 (T1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (T0 の 6 か月後) で評価
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自閉症の症状
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始) で評価
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社会的対応力尺度 (SRS-2、親レポート) を使用して測定。
項目は 0 ~ 3 のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 195 です。
スコアが高いほど、自閉症の症状がより深刻であることを示します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始) で評価
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生活の質 (親からの報告)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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EuroQol 5D (EQ-5D、成人用バージョン) を使用して測定され、EQ-5D インデックスと EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) で構成されます。
あらかじめ定義された 5 つの側面があります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
項目は 3 段階で評価されます。
EQ VAS スコアは、0 (「想像できる最悪の健康」) から 100 (「想像できる最高の健康」) の範囲の視覚的なアナログスケールで評価されます。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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生活の質(児童報告書)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y、子バージョン) を使用して測定。EQ-5D-Y 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
説明的な症状は、可動性、身の回りの世話、通常の活動、痛みまたは不快感、不安、悲しみ、不幸の 5 つの側面で構成されます。
各次元は、問題なし、ある程度の問題、および多くの問題の 3 つのレベルで評価できます。
EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を、0 (「想像できる最高の健康状態」) から 100 (「想像できる最悪の健康状態」) の範囲の視覚的なアナログスケールで記録します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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結果の臨床的印象
時間枠:3 か月 - 各治療セッション後に毎週評価
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Clinical Global Impression スケール (CGI、臨床医レポート) を使用して測定されます。
CGI は、以下を評価する 2 つの 1 項目の尺度で構成されます: 1) 0 (症状なし) から 7 (非常に重度の症状) までのスケールで評価される精神病理の重症度、および 2) 0 (非常に重篤な症状) からの同様のスケールで治療開始からの変化。治療開始以来大幅に改善)から 7(治療開始以来非常に悪化)。
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3 か月 - 各治療セッション後に毎週評価
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治療の経過
時間枠:3 か月間の介入中、各治療セッションの開始前に評価
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治療の進行状況は、アウトカム評価スケール (ORS、親レポート) を使用して測定されます。
ORS は、0 から 10 までの視覚的なアナログスケールで評価される 4 つの短い質問で構成されます。スコアが高いほど、治療中の精神的健康状態が良好であることを示します。
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3 か月間の介入中、各治療セッションの開始前に評価
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セッション体験
時間枠:3 か月間の介入中、各治療セッション後に評価
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個人の全体的な治療経験は、セッション評価スケール (SRS、親レポート) を使用して測定されます。
SRS は、0 から 10 までの視覚的なアナログスケールの 4 つの短い質問で構成されます。
スコアが高いほど、治療提携に対する満足度が高いことを示します。
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3 か月間の介入中、各治療セッション後に評価
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治療遵守
時間枠:3 か月間の介入中、各治療セッション後に評価
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セラピスト用のチェックリスト。治療コンポーネントの順守を示すチェックボックスが付いています。
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3 か月間の介入中、各治療セッション後に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口動態変数
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始) で評価
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性別、子供の年齢、文化的背景、家族の機能、教育レベル、ライフイベント(保護者からの報告)など。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始) で評価
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小児の精神医学的 DSM-5 診断
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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DSM-5 小児障害に対する構造化臨床面接 (SCID-5 ジュニア) (親子面接、臨床医評価) を使用して測定。
臨床医は DSM-5 診断の有無を評価します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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子育ての負担
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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子育てストレスアンケート (OBVL、親レポート) を使用して測定されます。
項目は 1 ~ 4 のスケールで評価されます。合計スコアは 34 ~ 136 の範囲であり、スコアが高いほど親の負担が大きいことを示します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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精神病理学と親の適応機能
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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アッヘンバッハの経験に基づく評価システム - 成人自己報告書 (ASEBA -ASR、親報告書) を使用して測定。
項目は 0 (「真実ではない」) から 2 (「非常に真実である」、または「真実であることが多い」) のスケールで評価されます。
ASR の合計問題スコアは、120 の問題項目に基づいて、0 ~ 240 の範囲になります。
スコアが高いほど、成人の精神病理に関連する問題が多いことを示します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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子どもの行動チェックリスト (CBCL、親レポート)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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児童行動チェックリストは、アッヘンバッハ経験に基づく評価システム (ASEBA - CBCL) の一部であり、6 歳から 18 歳までの児童の行動上および感情上の問題を評価することを目的とした 118 項目からなる保護者報告のアンケートです。
項目は 3 段階のスケールで評価されます: 0 = 「真実ではない」、1 = 「ある程度、または時々真実である」、および 2 = 「非常に真実である、または多くの場合真実である」。
それは 3 つの尺度で構成されます: (1) 問題を内面化する。 (2) 問題を外部化する。 (3) 問題の合計スコア。
スコアが高いほど、親が報告した感情的および行動的問題が多いことを示します。
すべてのスケールにおいて、T スコア = 60 以上は、子供の感情的および行動的問題の臨床レベルを示します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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青少年自己報告書 (YSR) (子供報告書)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 4 (T1 後± 12 週間)、およびタイムポイント 5 (T0 後 6 か月) で評価
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青少年の自己報告は、アッヘンバッハの経験に基づく評価システム (ASEBA - YSR) の一部であり、11 歳から 18 歳までの子どもの行動上および感情上の問題を評価することを目的とした 112 項目からなる子どもが報告するアンケートです。
項目は 3 段階のスケールで評価されます: 0 = 「真実ではない」、1 = 「ある程度、または時々真実である」、および 2 = 「非常に真実である、または多くの場合真実である」。
スコアが高いほど、子供がより多くの感情的および行動的問題を報告していることを示します。
それは 3 つの尺度で構成されます: (1) 問題を内面化する。 (2) 問題を外部化する。 (3) 問題の合計スコア。
すべてのスケールにおいて、T スコア = 60 以上は、子供の感情的および行動的問題の臨床レベルを示します。
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タイムポイント 0 (ベースライン開始)、タイムポイント 4 (T1 後± 12 週間)、およびタイムポイント 5 (T0 後 6 か月) で評価
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教師報告書 子供の感情的および行動上の問題 (教師報告書)
時間枠:タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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アッヘンバッハの経験に基づく評価システム - 教師報告書 (ASEBA - TRF、教師報告書) を使用して測定。
項目は 3 段階のスケールで評価されます: 0 = 「真実ではない」、1 = 「ある程度、または時々真実である」、および 2 = 「非常に真実である、または多くの場合真実である」。
スコアが高いほど、教師によって報告された感情的および行動的問題が多いことを示します。
それは 3 つの尺度で構成されます: (1) 問題を内面化する。 (2) 問題を外部化する。 (3) 問題の合計スコア。
スコアが高いほど、親が報告した感情的および行動的問題が多いことを示します。
すべてのスケールにおいて、T スコア = 60 以上は、子供の感情的および行動的問題の臨床レベルを示します。
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タイムポイント 0 (ベースラインの開始)、タイムポイント 4 (タイムポイント 1 の± 12 週間後)、およびタイムポイント 5 (タイムポイント 0 の 6 か月後) で評価
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治療の満足度
時間枠:タイムポイント 4 (タイムポイント 1 から±12 週間後)
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治療の好みと満足度について独自に作成したアンケートを使用して測定されました (11 の質問、保護者からの報告)。
項目は 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
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タイムポイント 4 (タイムポイント 1 から±12 週間後)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
- Maric M, Werff V. Single-Case Experimental Designs in Clinical Intervention Research. Small Sample Size Solutions. 2020;102-111.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023.0322 - NL84369.018.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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