Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPACE: a gyermekkori OCD szülő-alapú kezelése

2024. április 9. frissítette: Chaim Huijser

Támogató szülői nevelés a szorongó gyermekkori érzelmekre (SPACE): innovatív szülő-alapú kezelés rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő gyermekek számára

Ez a tanulmány a SPACE: Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions szülő-alapú kezelést vizsgálja. Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a SPACE hatékonyan csökkenti-e a családi alkalmazkodást (FA) és az OCD-tüneteket olyan komplex rögeszmés-kényszeres betegségben (OCD) szenvedő gyermekeknél, akik nem részesültek, vagy nem részesülhetnek az első vonalbeli kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A gyermekkori rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) egy súlyosan károsító rendellenesség, amelyben a gyermekek szorongást vagy szorongást okozó, tolakodó gondolatokat (rögeszmék) tapasztalnak és/vagy időigényes rituális viselkedést (kényszereket) folytatnak. Az OCD-ben szenvedő fiatalok körülbelül 40%-a nem részesül előnyben az első vonalbeli kezelésekből, például a kognitív viselkedésterápiából (CBT) és a farmakoterápiából. A családi szállás (FA) nagyon elterjedt az OCD-vel érintett gyermekek családjaiban. Az FA magában foglalja a szülők, testvérek és más gondozók minden olyan viselkedését, amelynek célja az érintett gyermek szorongásának enyhítése. A FA magas szintje a tünetek súlyosbodásával, gyengébb működéssel és gyengébb kezelési eredményekkel jár gyermekek és serdülők esetében. Az FA azonban kevéssé kezelt szempont a gyermekek és serdülők kezelésében. A SPACE egy szülő alapú kezelés, amelynek során a szülőket arra tanítják, hogy csökkentsék az FA-t, és fokozzák a gyermek felé irányuló támogató reakciókat, hogy javítsák a gyermek OCD-jét. A program egyedülálló előnye, hogy a SPACE a gyermek közreműködése nélkül is alkalmazható.

Célkitűzés:

Jelen tanulmány céljai a következők:

  • annak vizsgálatára, hogy a SPACE hatékonyan csökkenti-e az FA és az OCD tüneteit komplex OCD-ben szenvedő gyermekeknél
  • a változási mechanizmusok feltárása (OCD tünetekben) a SPACE kezelés hatékonysága érdekében.

Módszer:

Ebben a vizsgálatban a kutatók 25 OCD-s holland gyermeket, szüleiket/gondozóikat és tanárukat kívánják bevonni.

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: a) gyermek (7-18 éves) megfelel az OCD DSM-5 kritériumainak (elsődleges besorolásként), és teljesíti a 16-os vagy magasabb klinikai határértéket OCD-re a Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS) alapján a kiinduláskor; b) az OCD korábbi pszichoszociális kezelése elégtelen volt, a gyermek kezelését elvetették, vagy magas szorongás/OCD miatt nem tudott/nem motiválta a kezelésre; c) A szülők magas FA-szintet mutatnak a kiindulási időpontban a Family Accommodation Scale Anxiety (FASA) alapján.

A gyógyszeres kezelés megengedett, feltéve, hogy a gyógyszeres kezelés a részvétel előtt 4 hétig stabil volt, és a részvétel alatt változatlan marad.

Pszichiátriai komorbiditás megengedett; mindazonáltal az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alany kizárásra kerül a vizsgálatból: a) fekvőbeteg-kezelés szükségessége; b) akut öngyilkosság; c) pszichotikus tünetek d) nincsenek résztvevő szülők e) a szülők nem beszélik megfelelően a holland nyelvet f) a szülő vagy gyermek becsült IQ-ja 75 alatt van.

Tervezés:

A jelenlegi tanulmány egyetlen eset kísérleti tervet (SCED) fog alkalmazni, több alapvonallal. A vizsgálat menete kiindulási fázisból, kezelési szakaszból és nyomon követési szakaszból áll. A résztvevő szülőket és gyermekeiket számítógéppel véletlenszerűen besorolják a három kiindulási fázis időtartama (4, 6 vagy 8 hét) egyikére. A kezelési szakaszban a szülők követik a SPACE-t, amely 12 kezelést tartalmaz, amelyet képzett és felügyelt szakember végez. A különböző fázisok során hetente mérik a FA és az OCD tüneteit, amit a szülők és a gyerekek töltenek ki okostelefonos alkalmazás segítségével. Félig strukturált interjúkat készítenek, és kérdőíveket töltenek ki a szülők és a gyerekek a T0 (alapállapot), T1 (kezelés megkezdése), T2 (4 kezelés után), T3 (8 kezelés után), T4 (kezelés után) időpontban. és T5 (követés), valamint a T0, T4 és T5 tanárai.

Elemzés: Az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredményeknél vizuális adatellenőrzést végeznek az SCED időbeli és különböző fázisai közötti változások ellenőrzésére. Megbízható változási indexet (RCI) számítanak ki az OCD-tünetek és az FA változásaira a kezelés előtti és utáni értékelések között. A többszintű modellezést a személyen belüli időbeli változások tesztelésére fogják használni. Metaanalízist végeznek az összes résztvevő résztvevőn, hogy teszteljék a hatásokat csoportszinten. A változási mechanizmusok feltárásához keresztkésleltetett korrelációkat számítanak ki, hogy feltárják a két változó közötti összefüggéseket az idő múlásával. Leíró elemzést alkalmaznak a kezelés kimenetelének előrejelzőinek meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Kapcsolatba lépni:
          • J.D.K. Veeger
        • Kutatásvezető:
          • C. Huijser, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek 7-18 év közötti
  • A gyermek megfelel az OCD DSM-5 kritériumainak (mint elsődleges besorolás)
  • A gyermek nem részesült az OCD pszichológiai kezeléséből (8-12 CBT vagy más pszichoterápia után), korán megszakította a kezelést, vagy nem volt képes/nem motiválta a kezelésre a magas szintű szorongás/OCD miatt.
  • Az alapvonal időpontjában még mindig megfelel a 16-os vagy magasabb klinikai határértéknek az OCD esetében a Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála [CY-BOCS] szerint.
  • Pszichiátriai komorbiditás megengedett, feltéve, hogy az OCD az elsődleges kezelési cél
  • A szülők magas szintű családi szállásról (FA) számoltak be a kiindulási időpontban (amely eléri a 10-es vagy magasabb határértéket a Családi Szállások Szorongás Skála [FASA])
  • A gyógyszeres kezelés megengedett. A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) használata (OCD-tünetek kezelésére) is megengedett, feltéve, hogy a gyógyszeres kezelés stabil volt 4 héttel a részvétel előtt, és változatlan marad a részvétel alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermeknek fekvőbeteg-kezelésre van szüksége
  • Akut öngyilkosság
  • Pszichotikus tünetek
  • Nincsenek résztvevő szülők
  • A szülők nem ismerik kellőképpen a holland nyelvet
  • A szülők vagy a gyermekek IQ-ja 75 alatt van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TÉR kezelés véletlenszerű alapvonalakkal
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a három alapidőszak egyikébe (4 hét, 6 hét vagy 8 hét). Csak a résztvevő családok szülei részesülnek SPACE kezelésben (12 alkalom 12 héten keresztül). A SPACE kezelés után 6 hónapos követési időszak következik az alapvonal után.
Viselkedési: Támogató szülői nevelés a szorongó gyermekkori érzelmekhez (SPACE)
A SPACE egy szülő alapú kezelés (szülő-önálló kezelés) szorongásos tünetekkel vagy OCD-vel küzdő fiatalok szülei számára. A manuális kezelési protokoll 12 ülést tartalmaz, amelyek során a szülőket arra tanítják, hogy csökkentsék a családi alkalmazkodást (FA) és fokozzák a gyermekükre adott támogató válaszokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(Változás) OCD súlyossága
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), 2. időpontban (± 4 héttel a T1 után), 3. időpontban (± 8 héttel az 1. időpont után), 4. időpontban ( ± 12 hét T1 után) és 5. időpont (6 hónappal T0 után)
A gyermek Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (CY-BOCS, egy klinikus által félig strukturált interjú alapján értékelt szülői és gyermeki jelentés alapján) mérve. A CY-BOCS súlyossági skálát és tünet-ellenőrző listát tartalmaz. A tünetellenőrző lista felméri a jelenlegi és múltbeli potenciális rögeszmés és kényszeres tapasztalatokat ("igen" vagy "nem" jelzi). A súlyossági skála 5 tételből áll a megszállottság súlyosságáról és 5 tételből a kényszer súlyosságáról, a Likert-skálán 0-tól 4-ig osztályozva. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek. A CY-BOCS összpontszám a rögeszmés súlyossági és kényszersúlyossági tételek összege (0-40, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek).
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), 2. időpontban (± 4 héttel a T1 után), 3. időpontban (± 8 héttel az 1. időpont után), 4. időpontban ( ± 12 hét T1 után) és 5. időpont (6 hónappal T0 után)
(Változás) családi szállás (szülői jelentés)
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), 2. időpontban (± 4 héttel a T1 után), 3. időpontban (± 8 héttel a T1 után), 4. időpontban (± 8 héttel) 12 hét T1 után) és 5. időpont (6 hónappal T0 után)
A Family Accommodation Scale Anxiety (FASA, szülői verzió) segítségével mérve. A tételeket a Likert-skálán 0-tól 4-ig értékelik, a magasabb pontszámok több családi szállást jelentenek.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), 2. időpontban (± 4 héttel a T1 után), 3. időpontban (± 8 héttel a T1 után), 4. időpontban (± 8 héttel) 12 hét T1 után) és 5. időpont (6 hónappal T0 után)
(Változás) Családi szállás (gyerekjelentés)
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), 2. időpontban (± 4 héttel a T1 után), 3. időpontban (± 8 héttel a T1 után), 4. időpontban (± 8 héttel) 12 hét T1 után) és 5. időpont (6 hónappal T0 után)
A Családi Szállás Scale Anxiety – Child Rated (FASA-CR, gyermek verzió) segítségével mérve. A tételeket a Likert-skálán 0-tól 4-ig értékelik, a magasabb pontszámok több családi szállást jelentenek.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), 2. időpontban (± 4 héttel a T1 után), 3. időpontban (± 8 héttel a T1 után), 4. időpontban (± 8 héttel) 12 hét T1 után) és 5. időpont (6 hónappal T0 után)
Napi (változás) OCD tünetek
Időkeret: 6 hónap – 6 hónapon keresztül heti 3 alkalommal értékelik
Két saját fejlesztésű vizuális csúszka skálával mérve (0-10 skálán) egy mobilalkalmazásban (szülői és gyermeki jelentés). A magasabb pontszámok több észlelt OCD-tünetet és több időt fordítanak az OCD-tünetekre.
6 hónap – 6 hónapon keresztül heti 3 alkalommal értékelik
Napi (váltás) családi szállás
Időkeret: 6 hónap – 6 hónapon keresztül heti 3 alkalommal értékelik
Két saját fejlesztésű vizuális csúszka skálával mérve (0-10 skálán) egy mobilalkalmazásban (szülői és gyermeki jelentés). A magasabb pontszámok több észlelt FA-t és több FA-val töltött időt jelzik.
6 hónap – 6 hónapon keresztül heti 3 alkalommal értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermeki szorongás tünetei
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), az 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), a 4. időpontban (± 12 héttel a T1 után) és az 5. időpontban (6 hónappal a T0 után)
A gyermekkori szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyőjén mérve – NL (SCARED-NL, gyermekjelentés). A tételeket egy 0-2-ig terjedő skálán értékelik. A SCARED tartományok összpontszáma 0-138. A magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), az 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), a 4. időpontban (± 12 héttel a T1 után) és az 5. időpontban (6 hónappal a T0 után)
A gyermekkori depresszió tünetei
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), az 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), a 4. időpontban (± 12 héttel a T1 után) és az 5. időpontban (6 hónappal a T0 után)
A Children Depression Inventory-2 (CDI-2, gyermekjelentés) segítségével mérve. A tételeket egy 0-2-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 56 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), az 1. időpontban (a kezelés megkezdése: 4, 6 vagy 8 héttel a 0. időpont után), a 4. időpontban (± 12 héttel a T1 után) és az 5. időpontban (6 hónappal a T0 után)
Az autizmus tünetei
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal)
A Social Responsiveness Scale (SRS-2, szülői jelentés) segítségével mérve. A tételeket egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 195 között mozog. A magasabb pontszámok az autizmus tüneteinek súlyosságát jelzik.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal)
Életminőség (szülői jelentés)
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A mérés az EQ-5D indexből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) álló EuroQol 5D (EQ-5D, felnőtt változat) segítségével történt. 5 előre meghatározott dimenzió van: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kedvemtlenség és Szorongás/Depresszió. A tételek értékelése 3 fokozatú skálán történik. Az EQ VAS pontszámot egy vizuális analóg skálán értékelik, amely 0-tól ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") 100-ig ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot") terjed.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
Életminőség (gyerekjelentés)
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A mérés az EQ-5D-Y leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) álló EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, gyermek verzió) segítségével történt. A leíró tünet 5 dimenzióból áll: Mobilitás, Magamra törődés, Szokásos tevékenységek végzése, Fájdalom vagy kellemetlen érzés és Aggodalom, szomorúság vagy boldogtalanság. Minden dimenzió 3 szinten értékelhető: nincs probléma, néhány probléma és sok probléma. Az EQ VAS egy vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó önértékelését, amely 0-tól ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 100-ig ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") terjed.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
Az eredmény klinikai benyomása
Időkeret: 3 hónap – hetente, minden kezelés után értékelik
A Clinical Global Impression skála (CGI, klinikai jelentés) segítségével mérve. A CGI két egyelemes mérőszámot tartalmaz, amelyek értékelik: 1) a pszichopatológia súlyosságát egy 0-tól (nincs tünet) 7-ig (rendkívül súlyos tünetek) skálán értékelve és 2) a kezelés megkezdésétől való változást egy hasonló skálán 0-tól (nagyon). sokkal javult a kezelés megkezdése óta) 7-re (nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta).
3 hónap – hetente, minden kezelés után értékelik
A kezelés előrehaladása
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás során, minden kezelés megkezdése előtt értékelve
A kezelés előrehaladását az Outcome Rating Scale (ORS, szülői jelentés) segítségével mérjük. Az ORS 4 rövid kérdést tartalmaz, amelyek vizuális analóg skálán vannak értékelve 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek a kezelés során.
A 3 hónapos beavatkozás során, minden kezelés megkezdése előtt értékelve
Session tapasztalat
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás során, minden kezelés után értékelve
A személy általános terápiás tapasztalatát a Session Rating Scale (SRS, szülői jelentés) segítségével mérjük. Az SRS 4 rövid kérdést tartalmaz egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek a terápiás szövetséggel.
A 3 hónapos beavatkozás során, minden kezelés után értékelve
A kezelés betartása
Időkeret: A 3 hónapos beavatkozás során, minden kezelés után értékelve
Ellenőrző lista terapeuta számára, jelölőnégyzetekkel, amelyek a kezelési összetevők betartását jelzik.
A 3 hónapos beavatkozás során, minden kezelés után értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai változók
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal)
Ilyen például a nem, a gyermek életkora, a kulturális háttér, a család működése, az iskolai végzettség és az életesemények (szülői jelentés).
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal)
A gyermek pszichiátriai DSM-5 diagnózisa
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A DSM-5 gyermekkori rendellenességek strukturált klinikai interjújával (SCID-5 junior) mérve (szülői és gyermeki interjú, klinikus által minősített). A klinikusok értékelik a DSM-5 diagnózis meglétét vagy hiányát.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
Szülői teher
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A Stress of Parenting Questionnaire (OBVL, szülői jelentés) segítségével mérve. A tételek értékelése 1-től 4-ig terjedő skálán történik. Az összpontszám 34-től 136-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szülői terhet jeleznek.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A szülők pszichopatológiája és adaptív működése
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
Az Achenbach empirikus alapú értékelési rendszer – Felnőtt önjelentés (ASEBA -ASR, szülői jelentés) segítségével mérve. A tételeket egy 0-tól ("nem igaz") 2-ig ("nagyon igaz vagy gyakran igaz") terjedő skálán értékelik. Az ASR összprobléma pontszáma 120 problémaelem alapján 0 és 240 között mozog. A magasabb pontszámok több felnőttkori pszichopatológiával kapcsolatos problémát jeleznek.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (CBCL, szülői jelentés)
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A Child Behavior Checklist, amely az Achenbach empirikus alapú értékelési rendszer (ASEBA – CBCL) része, egy szülő által közölt kérdőív, amely 118 elemből áll, és a 6 és 18 év közötti gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak felmérésére irányul. A tételek értékelése 3 fokú skálán történik: 0 = 'nem igaz', 1 = 'némileg vagy néha igaz' és 2 = 'nagyon igaz vagy gyakran igaz'. Három skálát foglal magában: (1) A problémák internalizálása; (2) A problémák externalizálása; (3) Teljes problémapontszám. A magasabb pontszámok több érzelmi és viselkedési problémát jeleznek a szülő által. A T-score = 60 vagy több minden skálán a gyermek érzelmi és viselkedési problémáinak klinikai szintjét jelzi.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
Ifjúsági önbeszámoló (YSR) (gyermekjelentés)
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel a T1 után) és az 5. időpontban (6 hónappal a T0 után)
A Fiatalok önjelentése, amely az Achenbach empirikus alapú értékelési rendszer (ASEBA – YSR) része, egy gyermekek által bejelentett kérdőív, amely 112 elemből áll, és a 11 és 18 év közötti gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak felmérésére irányul. A tételek értékelése 3 fokú skálán történik: 0 = 'nem igaz', 1 = 'némileg vagy néha igaz' és 2 = 'nagyon igaz vagy gyakran igaz'. A magasabb pontszámok több érzelmi és viselkedési problémát jeleznek a gyermek által. Három skálát foglal magában: (1) A problémák internalizálása; (2) A problémák externalizálása; (3) Teljes problémapontszám. A T-score = 60 vagy több minden skálán a gyermek érzelmi és viselkedési problémáinak klinikai szintjét jelzi.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel a T1 után) és az 5. időpontban (6 hónappal a T0 után)
Tanári jelentés A gyermek érzelmi és viselkedési problémái (tanári jelentés)
Időkeret: Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A mérés az Achenbach-féle empirikus alapú értékelési rendszer - tanári jelentés űrlap (ASEBA - TRF, tanári jelentés) segítségével történik. A tételek értékelése 3 fokú skálán történik: 0 = 'nem igaz', 1 = 'némileg vagy néha igaz' és 2 = 'nagyon igaz vagy gyakran igaz'. A magasabb pontszámok több érzelmi és viselkedési problémát jeleznek, amelyet a tanár jelez. Három skálát foglal magában: (1) A problémák internalizálása; (2) A problémák externalizálása; (3) Teljes problémapontszám. A magasabb pontszámok több érzelmi és viselkedési problémát jeleznek a szülő által. A T-score = 60 vagy több minden skálán a gyermek érzelmi és viselkedési problémáinak klinikai szintjét jelzi.
Értékelés a 0. időpontban (kezdési alapvonal), a 4. időpontban (± 12 héttel az 1. időpont után) és az 5. időpontban (6 hónappal a 0. időpont után)
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 4. időpont (± 12 héttel az 1. időpont után)
Saját fejlesztésű kérdőívvel mérve a kezelési preferenciákról és az elégedettségről (11 kérdés, szülői jelentés). A tételeket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
4. időpont (± 12 héttel az 1. időpont után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chaim Huijser

Együttműködők

Levvel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok nem lesznek nyíltan és nyilvánosan hozzáférhetők, mivel az adatok érzékenyek. A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált egyéni résztvevői adatokhoz kutatási célokra, például metaelemzések és kérdőíves validálási vizsgálatok céljából. Egy titkosított, egyesített és előkészített adatkészlet újrafelhasználhatóvá tehető a FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable) adatelvekkel összhangban. Az alapkutató felelős az adatokért, és a jelen tanulmány elkészítése és közzététele után kérhető. A résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni az anonim egyéni résztvevői adatok további felhasználásához és megosztásához. Az adatmegosztás kérésekor megállapodást kötnek.

IPD megosztási időkeret

Jelen tanulmány elkészítése és publikálása után kérhető az adatmegosztás.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztási kérelmeket a vizsgálatvezető értékeli.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel