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SPACE: 소아 OCD에 대한 부모 기반 치료

2024년 4월 9일 업데이트: Chaim Huijser

불안한 아동기 감정을 위한 지원적 양육(SPACE): 강박 장애 아동을 위한 혁신적인 부모 기반 치료

본 연구에서는 부모 기반 치료인 SPACE: 불안한 아동기 감정을 위한 지원적 양육에 대해 조사할 것입니다. 이 연구의 목적은 SPACE가 1차 치료로 혜택을 받지 못했거나 받을 수 없는 복합 강박 장애(OCD)가 있는 어린이의 가족 수용(FA) 및 OCD 증상을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

소아 강박 장애(OCD)는 어린이가 불안이나 괴로움을 유발하는 침입적 사고(강박)를 경험하거나 시간이 많이 걸리는 의식적 행동(강박)에 참여하는 심각한 손상 장애입니다. 강박 장애가 있는 청소년의 약 40%는 인지 행동 치료(CBT) 및 약물 치료와 같은 1차 치료의 혜택을 받지 못합니다. FA(Family Accommodation)는 강박장애의 영향을 받는 아동의 가족에서 매우 널리 퍼져 있습니다. FA는 영향을 받은 아동의 고통을 완화하기 위한 부모, 형제자매 및 기타 보호자의 모든 행동을 포함합니다. FA 수치가 높을수록 어린이와 청소년의 증상 심각도가 높아지고 기능이 저하되며 치료 결과가 열등해집니다. 그러나 FA는 어린이와 청소년의 치료에서 과소평가된 측면입니다. SPACE는 아동의 OCD 개선을 목표로 FA를 줄이고 아동에 대한 지지적 반응을 높이는 방법을 부모에게 가르치는 부모 기반 치료입니다. 이 프로그램의 독특한 장점은 아이의 협조 없이도 SPACE를 적용할 수 있다는 점입니다.

목적:

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 복합 OCD가 있는 어린이의 FA 및 OCD 증상을 줄이는 데 SPACE가 효과적인지 조사합니다.
  • SPACE 치료의 효과를 위한 변화 메커니즘(OCD 증상의)을 탐색합니다.

방법:

본 연구에서 연구자들은 강박 장애가 있는 네덜란드 어린이 25명과 그들의 부모/보호자 및 교사를 포함시키는 것을 목표로 합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다: a) 아동(7~18세)은 OCD에 대한 DSM-5 기준(1차 분류)을 충족하고 16 이상의 임상 컷오프 점수를 충족합니다. 기준선에서 아동 예일-브라운 강박 척도(CY-BOCS)의 OCD에 대해; b) 이전에 OCD에 대한 심리사회적 치료가 불충분했거나, 아동이 치료를 중단했거나 높은 수준의 불안/강박증으로 인해 치료를 받을 수 없거나/의욕이 없었음); c) 부모는 FASA(Family Accommodation Scale Anxiety)에 대한 기준 시점에 높은 수준의 FA를 나타냅니다.

약물 요법은 참여 전 4주 동안 안정적이었고 참여하는 동안 변경되지 않은 경우 약물 사용이 허용됩니다.

정신과적 동반질환은 허용됩니다. 그러나 다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다: a) 입원 치료가 필요함; b) 급성 자살성; c) 정신병적 증상 d) 참여하는 부모가 없음 e) 부모가 네덜란드어에 대한 숙달이 충분하지 않습니다. f) 부모 또는 자녀의 추정 IQ가 75 미만입니다.

설계:

현재 연구에서는 여러 기준선을 갖춘 단일 사례 실험 설계(SCED)를 사용할 것입니다. 연구 과정은 기준 단계, 치료 단계 및 후속 단계로 구성됩니다. 참여하는 부모와 자녀는 컴퓨터를 통해 세 가지 기본 단계 기간(4주, 6주 또는 8주) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 단계 동안 부모는 훈련되고 감독되는 전문가가 제공하는 12회의 치료 세션이 포함된 SPACE를 따릅니다. 여러 단계에 걸쳐 FA 및 OCD 증상에 대한 주간 측정이 있을 것이며, 스마트폰 앱을 사용하여 부모와 자녀가 이를 입력할 것입니다. T0(기준), T1(치료 시작), T2(4회 치료 세션 후), T3(8회 치료 세션 후), T4(치료 후)에 반구조화된 인터뷰가 실시되고 부모와 아동이 설문지를 작성합니다. T5(후속 조치) 및 T0, T4 및 T5의 교사.

분석: 1차 및 2차 연구 결과에 대해 시각적 데이터 검사를 수행하여 시간 경과에 따른 SCED의 여러 단계 간의 변화를 확인합니다. 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)는 치료 전후 평가 사이의 OCD 증상 및 FA의 변화에 ​​대해 계산됩니다. 다단계 모델링은 시간이 지남에 따라 개인 내 변화를 테스트하는 데 사용됩니다. 그룹 수준에 미치는 영향을 테스트하기 위해 포함된 모든 참가자에 대해 메타 분석이 수행됩니다. 변화 메커니즘을 탐색하기 위해 교차 지연 상관관계를 계산하여 시간 경과에 따른 두 변수 간의 연관성을 탐색합니다. 기술 분석은 치료 결과의 예측 변수를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • 연락하다:
          • J.D.K. Veeger
        • 수석 연구원:
          • C. Huijser, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 7~18세 사이의 어린이
  • 아동이 OCD에 대한 DSM-5 기준(1차 분류)을 충족합니다.
  • 해당 아동은 OCD에 대한 심리 치료(8~12회의 CBT 또는 기타 심리 치료 세션을 따랐음)의 혜택을 받지 못했거나, 치료를 조기에 중단했거나, 높은 수준의 불안/강박증으로 인해 치료를 받을 수 없거나/의욕이 없었습니다.
  • 기준 시점에 아동 예일-브라운 강박 척도(CY-BOCS)에서 강박 장애에 대한 임상 기준점 16 이상을 여전히 충족합니다.
  • 강박장애가 1차 치료 목표라면 정신과적 동반질환은 허용됩니다.
  • 부모는 기준 시점에 가족 편의(FA) 수준이 높다고 보고합니다(가족 편의 척도 불안(FASA)에서 10점 이상 기준 충족).
  • 약물 사용이 허용됩니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 사용(OCD 증상의 경우)도 허용됩니다. 단, 단, 약물 요법은 참여 전 4주 동안 안정적이었고 참여하는 동안 변경되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 아이에게 입원 치료가 필요하다
  • 급성 자살성향
  • 정신병적 증상
  • 참여하는 부모님이 없습니다.
  • 부모의 네덜란드어 숙달 능력이 부족합니다.
  • 부모 또는 자녀의 추정 IQ가 75 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 기준선을 사용한 SPACE 처리
참가자는 세 가지 기본 기간(4주, 6주 또는 8주) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참여 가족의 부모만이 SPACE 트리트먼트(12주에 걸쳐 12회 세션)를 받습니다. SPACE 치료 후 베이스라인 이후 6개월의 추적관찰 기간이 있다.
행동: 불안한 아동기 정서에 대한 지원적 양육 (SPACE)
SPACE는 불안 증상이나 강박 장애가 있는 청소년의 부모를 위한 부모 기반 치료(부모 독립형 치료)입니다. 수동화된 치료 프로토콜에는 12개의 세션이 포함되어 있으며, 이 세션에서 부모는 가족 편의(FA)를 줄이고 자녀에 대한 지지적 반응을 높이는 방법을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(변경) OCD 심각도
기간: 시점 0(기준 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 2(T1 후 ± 4주), 시점 3(시점 1 후 ± 8주), 시점 4( ± T1 후 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)
Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(CY-BOCS, 부모와 자녀의 통합 보고서를 기반으로 한 임상의 평가 반구조적 인터뷰)을 사용하여 측정되었습니다. CY-BOCS에는 심각도 척도와 증상 체크리스트가 포함되어 있습니다. 증상 체크리스트는 현재 및 과거의 잠재적 강박 및 강박 경험을 평가합니다('예' 또는 '아니오'로 표시). 심각도 척도는 강박 심각도 5개 항목과 강박 심각도 5개 항목으로 구성되며 Likert 척도로 0~4점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다. CY-BOCS 총점은 강박사고 심각도와 강박 심각도 항목(범위 0~40, 점수가 높을수록 심각도가 높음)의 합입니다.
시점 0(기준 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 2(T1 후 ± 4주), 시점 3(시점 1 후 ± 8주), 시점 4( ± T1 후 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)
(변경) 가족 숙소 (학부모 신고)
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 2(T1 후 ± 4주), 시점 3(T1 후 ± 8주), 시점 4(± T1 후 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)
Family Accommodation Scale Anxiety(FASA, 부모 버전)을 사용하여 측정되었습니다. 항목은 0에서 4까지의 Likert 등급으로 평가되며, 점수가 높을수록 가족 숙박 시설이 더 많다는 것을 의미합니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 2(T1 후 ± 4주), 시점 3(T1 후 ± 8주), 시점 4(± T1 후 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)
(변경)가족숙소(아동신고)
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 2(T1 후 ± 4주), 시점 3(T1 후 ± 8주), 시점 4(± T1 후 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)
Family Accommodation Scale Anxiety - Child Rated(FASA-CR, 어린이 버전)를 사용하여 측정되었습니다. 항목은 0에서 4까지의 Likert 등급으로 평가되며, 점수가 높을수록 가족 숙박 시설이 더 많다는 것을 의미합니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 2(T1 후 ± 4주), 시점 3(T1 후 ± 8주), 시점 4(± T1 후 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)
일일(변화) OCD 증상
기간: 6개월 - 6개월 동안 주 3회 평가
모바일 앱(부모 및 자녀 보고서)에서 자체 개발한 두 개의 시각적 슬라이더 척도(0~10 등급)를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 OCD 증상이 더 많이 인식되고 OCD 증상에 더 많은 시간을 소비한다는 것을 의미합니다.
6개월 - 6개월 동안 주 3회 평가
일일(변경) 가족 숙소
기간: 6개월 - 6개월 동안 주 3회 평가
모바일 앱(부모 및 자녀 보고서)에서 자체 개발한 두 개의 시각적 슬라이더 척도(0~10 등급)를 사용하여 측정되었습니다. 점수가 높을수록 FA에 대한 인지도가 높고 FA에 더 많은 시간을 소비한다는 의미입니다.
6개월 - 6개월 동안 주 3회 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이의 불안 증상
기간: 시점 0(기준 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 4(T1 후 ± 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)에 평가됨
아동 불안 관련 정서 장애 선별검사 - NL(SCARED-NL, 아동 보고서)을 사용하여 측정되었습니다. 항목은 0~2등급으로 평가됩니다. SCARED 범위의 총점은 0-138입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심하다는 것을 의미합니다.
시점 0(기준 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 4(T1 후 ± 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)에 평가됨
아동 우울증의 증상
기간: 시점 0(기준 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 4(T1 후 ± 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)에 평가됨
Children Depression Inventory-2(CDI-2, 아동 보고서)를 사용하여 측정되었습니다. 항목은 0~2등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0-56입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
시점 0(기준 시작), 시점 1(치료 시작: 시점 0 후 4, 6 또는 8주), 시점 4(T1 후 ± 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)에 평가됨
자폐증의 증상
기간: 시점 0에서 평가됨(기준선 시작)
사회적 반응 척도(SRS-2, 상위 보고서)를 사용하여 측정되었습니다. 항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0-195입니다. 점수가 높을수록 자폐증 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
시점 0에서 평가됨(기준선 시작)
삶의 질(부모 보고서)
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
EQ-5D Index와 EQ Visual Analog Scale(EQ VAS)로 구성된 EuroQol 5D(EQ-5D, 성인용 버전)를 사용하여 측정되었습니다. 미리 정의된 5가지 차원이 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증. 항목은 3단계 등급으로 평가됩니다. EQ VAS 점수는 0('상상할 수 있는 최악의 건강')부터 100('상상할 수 있는 최고의 건강') 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
삶의 질(아동 보고서)
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
EQ-5D-Y 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성된 EuroQol 5D-Youth(EQ-5D-Y, 어린이 버전)를 사용하여 측정되었습니다. 설명적 증상은 이동성, 나 자신 돌보기, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편감, 걱정, 슬픔 또는 불행의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 많은 문제의 3가지 수준으로 평가될 수 있습니다. EQ VAS는 응답자가 스스로 평가한 건강 상태를 0('상상하는 최고의 건강')부터 100('상상할 수 있는 최악의 건강') 범위의 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
결과에 대한 임상적 소견
기간: 3개월 - 각 치료 세션 후 매주 평가
임상 종합 인상 척도(CGI, 임상의 보고서)를 사용하여 측정되었습니다. CGI는 다음을 평가하는 두 가지 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 1) 정신병리의 중증도를 0(증상 없음)에서 7(매우 심각한 증상)까지 등급으로 평가하고 2) 비슷한 척도에서 치료 시작 후의 변화를 0(매우 심함)으로 구성합니다. 치료 시작 이후 훨씬 개선됨)에서 7(치료 시작 이후 매우 악화됨)까지.
3개월 - 각 치료 세션 후 매주 평가
치료 진행
기간: 3개월의 개입 동안, 각 치료 세션이 시작되기 전에 평가됨
치료 진행은 결과 평가 척도(ORS, 상위 보고서)를 사용하여 측정됩니다. ORS는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가된 4개의 짧은 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 치료 중 정신 건강이 더 좋다는 것을 의미합니다.
3개월의 개입 동안, 각 치료 세션이 시작되기 전에 평가됨
세션 경험
기간: 3개월의 개입 동안 각 치료 세션 후에 평가됨
개인의 전반적인 치료 경험은 세션 평가 척도(SRS, 부모 보고서)를 사용하여 측정됩니다. SRS는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도로 구성된 4개의 짧은 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 치료 동맹에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
3개월의 개입 동안 각 치료 세션 후에 평가됨
치료순응도
기간: 3개월의 개입 동안 각 치료 세션 후에 평가됨
치료사를 위한 체크리스트(치료 구성 요소 준수 여부를 나타내는 체크박스 포함)
3개월의 개입 동안 각 치료 세션 후에 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 변수
기간: 시점 0에서 평가됨(기준선 시작)
성별, 아동 연령, 문화적 배경, 가족 기능, 교육 수준 및 생활 사건(부모 보고서) 등이 있습니다.
시점 0에서 평가됨(기준선 시작)
아동의 정신과 DSM-5 진단
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
DSM-5 아동 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5 주니어)를 사용하여 측정되었습니다(부모와 자녀 인터뷰, 임상의 평가). 임상의는 DSM-5 진단의 유무를 평가합니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
육아 부담
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
양육 스트레스 설문지(OBVL, parent-report)를 사용하여 측정되었습니다. 항목은 1에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 34에서 136이며, 점수가 높을수록 부모의 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
부모의 정신병리학과 적응 기능
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
경험적 기반 평가의 Achenbach 시스템 - 성인 자기 보고서(ASEBA -ASR, 상위 보고서)를 사용하여 측정되었습니다. 항목은 0('사실이 아님')부터 2('매우 사실이거나 종종 사실임')까지의 등급으로 평가됩니다. 120개의 문제 항목을 기준으로 한 ASR의 총 문제 점수 범위는 0~240입니다. 점수가 높을수록 성인 정신병리와 관련된 문제가 더 많다는 것을 의미합니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
아동 행동 체크리스트(CBCL, 부모 보고서)
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
Achenbach 경험 기반 평가 시스템(ASEBA - CBCL)의 일부인 아동 행동 체크리스트는 6~18세 아동의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 118개 항목으로 구성된 부모 보고 설문지입니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다: 0 = '사실이 아님', 1 = '다소 또는 가끔 사실', 2 = '매우 사실 또는 종종 사실'. 이는 세 가지 척도로 구성됩니다. (1) 문제 내면화; (2) 외부화 문제; (3) 총 문제점수. 점수가 높을수록 부모가 보고한 정서적, 행동적 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. 모든 척도에서 T-점수 = 60 이상은 아동의 정서적, 행동적 문제의 임상적 수준을 나타냅니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
청소년 자가 신고(YSR)(아동 신고)
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(T1 후 ± 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)에 평가됨
Achenbach 경험 기반 평가 시스템(ASEBA - YSR)의 일부인 청소년 자가 보고서는 11~18세 어린이의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 112개 항목으로 구성된 어린이 보고 설문지입니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다: 0 = '사실이 아님', 1 = '다소 또는 가끔 사실', 2 = '매우 사실 또는 종종 사실'. 점수가 높을수록 아동이 보고하는 정서적, 행동적 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. 이는 세 가지 척도로 구성됩니다. (1) 문제 내면화; (2) 외부화 문제; (3) 총 문제점수. 모든 척도에서 T-점수 = 60 이상은 아동의 정서적, 행동적 문제의 임상적 수준을 나타냅니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(T1 후 ± 12주) 및 시점 5(T0 후 6개월)에 평가됨
교사 보고서 양식 아동의 정서적 및 행동 문제(교사 보고서)
기간: 시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
Achenbach 경험 기반 평가 시스템 - 교사 보고서 양식(ASEBA - TRF, 교사 보고서)을 사용하여 측정되었습니다. 항목은 3점 척도로 평가됩니다: 0 = '사실이 아님', 1 = '다소 또는 가끔 사실', 2 = '매우 사실 또는 종종 사실'. 점수가 높을수록 교사가 보고한 정서적, 행동적 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. 이는 세 가지 척도로 구성됩니다. (1) 문제 내면화; (2) 외부화 문제; (3) 총 문제점수. 점수가 높을수록 부모가 보고한 정서적, 행동적 문제가 더 많다는 것을 의미합니다. 모든 척도에서 T-점수 = 60 이상은 아동의 정서적, 행동적 문제의 임상적 수준을 나타냅니다.
시점 0(기준선 시작), 시점 4(시점 1 후 ± 12주) 및 시점 5(시점 0 후 6개월)에서 평가됨
치료 만족도
기간: 시점 4(시점 1 이후 ± 12주)
치료 선호도 및 만족도에 대해 자체 개발한 설문지를 사용하여 측정했습니다(11개 질문, 부모 보고서). 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 의미합니다.
시점 4(시점 1 이후 ± 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chaim Huijser

협력자

Levvel

수사관

  • 수석 연구원: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 민감하므로 공개적으로 공개되지 않습니다. 자격을 갖춘 연구자는 메타 분석 및 설문지 검증 연구와 같은 연구 목적으로 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. FAIR(Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) 데이터 원칙에 따라 암호화, 병합 및 준비된 데이터 세트를 재사용할 수 있습니다. 수석 연구자는 데이터에 대한 책임이 있으며 본 연구의 완료 및 출판 후 요청이 있을 경우 연락을 받을 수 있습니다. 참가자는 익명의 개인 참가자 데이터를 재사용하고 공유하기 위해 사전 동의를 받아야 합니다. 데이터 공유를 요청하면 계약이 체결됩니다.

IPD 공유 기간

본 연구의 완료 및 출판 후 데이터 공유를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 요청은 수석 조사관이 평가합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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