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SPACE : un traitement axé sur les parents pour le TOC pédiatrique

9 avril 2024 mis à jour par: Chaim Huijser

Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance (SPACE) : un traitement innovant basé sur les parents pour les enfants atteints de trouble obsessionnel-compulsif

Cette étude examinera le traitement basé sur les parents SPACE : Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance. Le but de cette étude est de déterminer si SPACE est efficace pour réduire les symptômes d'accommodation familiale (AF) et de TOC chez les enfants atteints d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) complexe, qui n'a pas ou ne peut pas bénéficier d'un traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) pédiatrique est un trouble gravement handicapant dans lequel les enfants éprouvent de l'anxiété ou des pensées intrusives provoquant de la détresse (obsessions) et/ou s'engagent dans des comportements rituels (compulsions) qui prennent du temps. Environ 40 % des jeunes atteints de TOC ne bénéficient pas de traitements de première intention tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pharmacothérapie. L'hébergement familial (FA) est très répandu dans les familles d'enfants touchés par le TOC. L’AF englobe tous les comportements des parents, des frères et sœurs et des autres soignants visant à soulager la détresse de l’enfant affecté. Des niveaux élevés d’AF sont associés à une plus grande gravité des symptômes, à un fonctionnement plus médiocre et à des résultats de traitement inférieurs chez les enfants et les adolescents. Cependant, l’AF est un aspect sous-abordé dans le traitement des enfants et des adolescents. SPACE est un traitement axé sur les parents dans lequel on apprend aux parents à réduire l'AF et à augmenter les réponses de soutien envers l'enfant, dans le but d'améliorer le TOC de l'enfant. Un avantage unique du programme est que SPACE peut être appliqué sans la coopération de l'enfant.

Objectif:

Les objectifs de la présente étude sont :

  • pour déterminer si SPACE est efficace pour réduire les symptômes de l'AF et du TOC chez les enfants atteints de TOC complexe
  • explorer les mécanismes de changement (dans les symptômes du TOC) pour l'efficacité du traitement SPACE.

Méthode:

Dans cette étude, les enquêteurs visent à inclure 25 enfants néerlandais atteints de TOC, leur(s) parent(s)/tuteur(s) et leur enseignant.

Pour être éligible à participer à cette étude, le sujet doit répondre aux critères suivants : a) l'enfant (âgé de 7 à 18 ans) répond aux critères du DSM-5 pour le TOC (en tant que classification principale) et répond au seuil clinique de 16 ou plus. pour le TOC sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Child Yale-Brown (CY-BOCS) au départ ; b) le traitement psychosocial antérieur pour le TOC était insuffisant, l'enfant a avorté le traitement ou n'était pas/n'était pas motivé à recevoir un traitement en raison d'un niveau élevé d'anxiété/TOC) ; c) Les parents présentent des niveaux élevés d'AF au moment de référence sur l'échelle d'anxiété de l'adaptation familiale (FASA).

L'utilisation de médicaments est autorisée, à condition que le régime médicamenteux ait été stable pendant 4 semaines avant la participation et reste inchangé pendant la participation.

La comorbidité psychiatrique est autorisée ; cependant, un sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude : a) besoin d'un traitement hospitalier ; b) tendances suicidaires aiguës ; c) symptômes psychotiques d) aucun parent participant e) les parents n'ont pas une maîtrise suffisante de la langue néerlandaise f) le parent ou l'enfant a un QI estimé inférieur à 75.

Conception:

L'étude actuelle utilisera une conception expérimentale à cas unique (SCED) avec plusieurs lignes de base. Le déroulement de l'étude comprendra une phase de référence, une phase de traitement et une phase de suivi. Les parents participants et leur enfant seront randomisés par ordinateur selon l'une des trois durées de phase de référence (4, 6 ou 8 semaines). Durant la phase de traitement, les parents suivent SPACE, qui comprend 12 séances de soins dispensées par un professionnel formé et encadré. Tout au long des différentes phases, des mesures hebdomadaires des symptômes de l'AF et du TOC seront effectuées, renseignées par les parents et les enfants à l'aide d'une application pour smartphone. Des entretiens semi-structurés seront menés et des questionnaires seront remplis par les parents et les enfants à T0 (référence), T1 (début du traitement), T2 (après 4 séances de traitement), T3 (après 8 séances de traitement), T4 (post-traitement) et T5 (suivi) et par les enseignants à T0, T4 et T5.

Analyse : Pour les résultats des études primaires et secondaires, des inspections visuelles des données seront effectuées pour vérifier les changements au fil du temps et entre les différentes phases du SCED. Un indice de changement fiable (RCI) sera calculé pour les changements dans les symptômes du TOC et de l'AF entre les évaluations avant et après le traitement. La modélisation à plusieurs niveaux sera utilisée pour tester les changements au sein d'une personne au fil du temps. Une méta-analyse sera effectuée sur tous les participants inclus pour tester les effets au niveau du groupe. Pour explorer les mécanismes de changement, des corrélations décalées seront calculées pour explorer les associations entre deux variables au fil du temps. Une analyse descriptive sera utilisée pour déterminer les prédicteurs du résultat du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Contact:
          • J.D.K. Veeger
        • Chercheur principal:
          • C. Huijser, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 7 et 18 ans
  • L'enfant répond aux critères du DSM-5 pour le TOC (comme classification principale)
  • L'enfant n'a pas bénéficié d'un traitement psychologique pour le TOC (soit a suivi 8 à 12 séances de TCC ou d'autres psychothérapies), a interrompu le traitement prématurément ou n'a pas été/n'a pas été motivé à recevoir un traitement en raison de niveaux élevés d'anxiété/TOC)
  • Au moment de l'inclusion, il atteint toujours le seuil clinique de 16 ou plus pour le TOC sur l'échelle obsessionnelle compulsive de Child Yale-Brown [CY-BOCS].
  • La comorbidité psychiatrique est autorisée, à condition que le TOC soit la principale cible du traitement.
  • Les parents signalent des niveaux élevés d'accommodement familial (AF) au moment de référence (atteignant le seuil de 10 ou plus sur l'échelle d'anxiété de l'échelle d'accommodement familial [FASA])
  • L'usage de médicaments est autorisé. L'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (pour les symptômes du TOC) est également autorisée, à condition que le régime médicamenteux ait été stable 4 semaines avant la participation et reste inchangé pendant la participation.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a besoin d'un traitement hospitalier
  • Suicidalité aiguë
  • Symptômes psychotiques
  • Aucun parent participant
  • Les parents n'ont pas une maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
  • Les parents ou l'enfant ont un QI estimé inférieur à 75

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SPACE avec des lignes de base aléatoires
Les participants sont répartis au hasard dans l'une des trois périodes de référence (4 semaines, 6 semaines ou 8 semaines). Seuls les parents des familles participantes reçoivent le traitement SPACE (12 séances réparties sur 12 semaines). Après le traitement SPACE, il y a une période de suivi de 6 mois après le départ.
Comportemental: Parentalité de soutien pour les émotions anxieuses de l'enfance (SPACE)
SPACE est un traitement axé sur les parents (traitement parent autonome) destiné aux parents de jeunes présentant des symptômes d'anxiété ou de TOC. Le protocole de traitement manuel contient 12 séances au cours desquelles les parents apprennent à réduire l'accommodement familial (AF) et à augmenter les réponses de soutien envers leur enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Changement de) gravité du TOC
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 2 (± 4 semaines après T1), au point temporel 3 (± 8 semaines après le point temporel 1), au point temporel 4 ( ± 12 semaines après T1) et Timepoint 5 (6 mois après T0)
Mesuré à l'aide de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS, un entretien semi-structuré évalué par un clinicien basé sur un rapport combiné du parent et de l'enfant). Le CY-BOCS contient une échelle de gravité et une liste de contrôle des symptômes. La liste de contrôle des symptômes évalue les expériences obsessionnelles et compulsives potentielles actuelles et passées (indiquées par « oui » ou « non »). L'échelle de gravité comprend 5 éléments sur la gravité de l'obsession et 5 éléments sur la gravité de la compulsion, notés sur une échelle de Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité. Le score total CY-BOCS est la somme des éléments de gravité de l'obsession et de la gravité de la compulsion (plage de 0 à 40, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité).
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 2 (± 4 semaines après T1), au point temporel 3 (± 8 semaines après le point temporel 1), au point temporel 4 ( ± 12 semaines après T1) et Timepoint 5 (6 mois après T0)
(Changement de) logement familial (rapport des parents)
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 2 (± 4 semaines après T1), au point temporel 3 (± 8 semaines après T1), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et Timepoint 5 (6 mois après T0)
Mesuré à l'aide de la Family Accommodation Scale Anxiety (FASA, version parentale). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant davantage d'hébergement familial.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 2 (± 4 semaines après T1), au point temporel 3 (± 8 semaines après T1), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et Timepoint 5 (6 mois après T0)
(Changement de) Hébergement familial (rapport enfant)
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 2 (± 4 semaines après T1), au point temporel 3 (± 8 semaines après T1), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et Timepoint 5 (6 mois après T0)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'hébergement familial Anxiety - Child Rated (FASA-CR, version enfant). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant davantage d'hébergement familial.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 2 (± 4 semaines après T1), au point temporel 3 (± 8 semaines après T1), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et Timepoint 5 (6 mois après T0)
Symptômes quotidiens (modification des) TOC
Délai: 6 mois - Évalué 3 fois par semaine pendant 6 mois
Mesuré à l'aide de deux échelles visuelles à curseur auto-développées (évaluées sur une échelle de 0 à 10) dans une application mobile (rapport des parents et de l'enfant). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TOC plus perçus et plus de temps consacré aux symptômes de TOC.
6 mois - Évalué 3 fois par semaine pendant 6 mois
Hébergement familial quotidien (changement)
Délai: 6 mois - Évalué 3 fois par semaine pendant 6 mois
Mesuré à l'aide de deux échelles visuelles à curseur auto-développées (évaluées sur une échelle de 0 à 10) dans une application mobile (rapport des parents et de l'enfant). Des scores plus élevés indiquent une FA plus perçue et plus de temps consacré à la FA.
6 mois - Évalué 3 fois par semaine pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété chez l'enfant
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et au point temporel 5 (6 mois après T0)
Mesuré à l'aide du Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder - NL (SCARED-NL, rapport sur les enfants). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 2. Le score total sur les gammes SCARED est compris entre 0 et 138. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et au point temporel 5 (6 mois après T0)
Symptômes de la dépression chez l'enfant
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et au point temporel 5 (6 mois après T0)
Mesuré à l'aide du Children Depression Inventory-2 (CDI-2, child-report). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 2. Le score total varie de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 1 (début du traitement : 4, 6 ou 8 semaines après le point temporel 0), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et au point temporel 5 (6 mois après T0)
Symptômes de l'autisme
Délai: Évalué au moment 0 (début de référence)
Mesuré à l'aide de l'échelle de réactivité sociale (SRS-2, rapport des parents). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 195. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de l’autisme.
Évalué au moment 0 (début de référence)
Qualité de vie (rapport des parents)
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Mesuré à l'aide de l'EuroQol 5D (EQ-5D, version adulte), composé de l'indice EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Il existe 5 dimensions prédéfinies : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle à 3 niveaux. Le score EQ VAS est évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (« la pire santé que vous puissiez imaginer ») à 100 (« la meilleure santé que vous puissiez imaginer »).
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Qualité de vie (rapport sur l'enfant)
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Mesuré à l'aide de l'EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, version enfant), composé du système descriptif EQ-5D-Y et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le symptôme descriptif comprend 5 dimensions : Mobilité, Prendre soin de soi, Faire des activités habituelles, Avoir des douleurs ou des inconforts et Se sentir inquiet, triste ou malheureux. Chaque dimension peut être notée sur 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et beaucoup de problèmes. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (« La meilleure santé que vous puissiez imaginer ») à 100 (« La pire santé que vous puissiez imaginer »).
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Impression clinique du résultat
Délai: 3 mois - Évalué chaque semaine après chaque séance de traitement
Mesuré à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression (CGI, rapport du clinicien). Le CGI comprend deux mesures à un élément évaluant : 1) la gravité de la psychopathologie évaluée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 7 (symptômes extrêmement graves) et 2) l'évolution depuis le début du traitement sur une échelle similaire de 0 (très nettement améliorée depuis le début du traitement) à 7 (très pire depuis le début du traitement).
3 mois - Évalué chaque semaine après chaque séance de traitement
Progression du traitement
Délai: Pendant l'intervention de 3 mois, évalué avant le début de chaque séance de traitement
Les progrès du traitement sont mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des résultats (ORS, rapport des parents). L'ORS comprend 4 questions courtes notées sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale pendant le traitement.
Pendant l'intervention de 3 mois, évalué avant le début de chaque séance de traitement
Expérience de séance
Délai: Pendant l'intervention de 3 mois, évalué après chaque séance de traitement
L'expérience thérapeutique globale de la personne est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de session (SRS, rapport des parents). Le SRS comprend 4 questions courtes sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard de l’alliance thérapeutique.
Pendant l'intervention de 3 mois, évalué après chaque séance de traitement
Adhésion au traitement
Délai: Pendant l'intervention de 3 mois, évalué après chaque séance de traitement
Liste de contrôle pour le thérapeute, avec des cases à cocher indiquant le respect des composants du traitement.
Pendant l'intervention de 3 mois, évalué après chaque séance de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables démographiques
Délai: Évalué au moment 0 (début de référence)
Tels que le sexe, l'âge de l'enfant, l'origine culturelle, le fonctionnement familial, le niveau d'éducation et les événements de la vie (rapport des parents).
Évalué au moment 0 (début de référence)
Diagnostic psychiatrique DSM-5 de l'enfant
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Mesuré à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'enfance DSM-5 (SCID-5 junior) (entretien parent-enfant, évalué par un clinicien). Les cliniciens évaluent la présence ou l'absence du diagnostic DSM-5.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Fardeau parental
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Mesuré à l'aide du questionnaire sur le stress parental (OBVL, rapport parental). Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4. Le score total varie de 34 à 136, les scores plus élevés indiquant une plus grande charge parentale.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Psychopathologie et fonctionnement adaptatif des parents
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Mesuré à l'aide du système Achenbach d'évaluation empirique - Auto-évaluation des adultes (ASEBA -ASR, rapport parental). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (« pas vrai ») à 2 (« très vrai ou souvent vrai »). Le score total du problème sur l'ASR, basé sur 120 éléments de problème, varie de 0 à 240. Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes liés à la psychopathologie de l'adulte.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL, rapport parent)
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
La liste de contrôle du comportement de l'enfant, qui fait partie du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA - CBCL), est un questionnaire rapporté par les parents qui comprend 118 éléments visant à évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants de 6 à 18 ans. Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points : 0 = « pas vrai », 1 = « un peu ou parfois vrai » et 2 = « très vrai ou souvent vrai ». Il comprend trois échelles : (1) Problèmes d'intériorisation ; (2) Problèmes d’externalisation ; (3) Score total du problème. Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes émotionnels et comportementaux signalés par le parent. Sur toutes les échelles, un T-Score = 60 ou plus indique un niveau clinique des problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Auto-évaluation des jeunes (YSR) (rapport de l'enfant)
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et au point temporel 5 (6 mois après T0)
L'auto-évaluation des jeunes, qui fait partie du système Achenbach d'évaluation empirique (ASEBA - YSR), est un questionnaire rapporté par les enfants qui comprend 112 éléments qui cherchent à évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants de 11 à 18 ans. Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points : 0 = « pas vrai », 1 = « un peu ou parfois vrai » et 2 = « très vrai ou souvent vrai ». Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes émotionnels et comportementaux signalés par l'enfant. Il comprend trois échelles : (1) Problèmes d'intériorisation ; (2) Problèmes d’externalisation ; (3) Score total du problème. Sur toutes les échelles, un T-Score = 60 ou plus indique un niveau clinique des problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après T1) et au point temporel 5 (6 mois après T0)
Formulaire de rapport de l'enseignant Problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant (rapport de l'enseignant)
Délai: Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Mesuré à l'aide du système Achenbach d'évaluation empirique - Formulaire de rapport de l'enseignant (ASEBA - TRF, rapport de l'enseignant). Les éléments sont notés sur une échelle de 3 points : 0 = « pas vrai », 1 = « un peu ou parfois vrai » et 2 = « très vrai ou souvent vrai ». Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes émotionnels et comportementaux signalés par l'enseignant. Il comprend trois échelles : (1) Problèmes d'intériorisation ; (2) Problèmes d’externalisation ; (3) Score total du problème. Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes émotionnels et comportementaux signalés par le parent. Sur toutes les échelles, un T-Score = 60 ou plus indique un niveau clinique des problèmes émotionnels et comportementaux de l'enfant.
Évalué au point temporel 0 (début de référence), au point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1) et au point temporel 5 (6 mois après le point temporel 0)
Satisfaction du traitement
Délai: Point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1)
Mesuré à l'aide d'un questionnaire auto-développé sur les préférences de traitement et la satisfaction (11 questions, rapport des parents). Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction face au traitement.
Point temporel 4 (± 12 semaines après le point temporel 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chaim Huijser

Collaborateurs

Levvel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ne seront pas accessibles ouvertement et publiquement, car elles sont sensibles. Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des participants individuels à des fins de recherche telles que des méta-analyses et des études de validation de questionnaires. Un ensemble de données crypté, fusionné et préparé peut être mis à disposition pour être réutilisé conformément aux principes de données FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Realistic). L'investigateur principal est responsable des données et peut être contacté pour toute demande après l'achèvement et la publication de la présente étude. Il sera demandé au participant son consentement éclairé pour la réutilisation et le partage des données anonymes des participants individuels. Une convention sera établie lorsque le partage de données sera demandé.

Délai de partage IPD

Après l’achèvement et la publication de la présente étude, le partage des données pourra être demandé.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de partage de données seront évaluées par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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