Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPACE: leczenie OCD u dzieci z udziałem rodziców

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chaim Huijser

Rodzicielstwo wspierające w przypadku niespokojnych emocji z dzieciństwa (SPACE): innowacyjna terapia oparta na rodzicach dla dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

W tym badaniu zbadana zostanie terapia oparta na rodzicach SPACE: Wspierające rodzicielstwo w przypadku niepokojących emocji dzieciństwa. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SPACE skutecznie łagodzi objawy akomodacji rodzinnej (FA) i objawy OCD u dzieci ze złożonymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), które nie uzyskały lub nie mogą odnieść korzyści z leczenia pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne u dzieci (OCD) to zaburzenie poważnie upośledzające, w wyniku którego dzieci doświadczają lęku lub natrętnych myśli wywołujących niepokój (obsesje) i/lub angażują się w czasochłonne zachowania rytualne (kompulsje). Około 40% młodzieży z OCD nie odnosi korzyści z leczenia pierwszego rzutu, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i farmakoterapia. Zakwaterowanie rodzinne (FA) jest bardzo rozpowszechnione w rodzinach dzieci dotkniętych OCD. FA obejmuje wszystkie zachowania rodziców, rodzeństwa i innych opiekunów mające na celu złagodzenie cierpienia u chorego dziecka. Wysoki poziom FA wiąże się z większym nasileniem objawów, gorszym funkcjonowaniem i gorszymi wynikami leczenia u dzieci i młodzieży. Jednakże FA jest aspektem niedocenianym w leczeniu dzieci i młodzieży. SPACE to terapia prowadzona z udziałem rodziców, podczas której uczy się ich, jak redukować FA i zwiększać reakcje wspierające wobec dziecka, mając na celu poprawę zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dziecka. Unikalną zaletą programu jest to, że SPACE można zastosować bez współpracy dziecka.

Cel:

Celem niniejszego badania jest:

  • w celu zbadania, czy SPACE skutecznie zmniejsza objawy FA i OCD u dzieci ze złożonymi OCD
  • zbadanie mechanizmów zmian (w objawach OCD) pod kątem skuteczności leczenia SPACE.

Metoda:

Celem badaczy jest włączenie do tego badania 25 holenderskich dzieci chorych na OCD, ich rodziców/opiekunów oraz ich nauczyciela.

Aby zakwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria: a) dziecko (w wieku 7–18 lat) spełnia kryteria DSM-5 dla OCD (jako klasyfikacja podstawowa) i spełnia kliniczną punktację odcięcia wynoszącą 16 lub więcej w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w skali obsesyjno-kompulsyjnej Child Yale-Brown (CY-BOCS) na początku badania; b) wcześniejsze leczenie psychospołeczne z powodu OCD było niewystarczające, dziecko przerwało leczenie lub nie mogło/nie miało motywacji do leczenia ze względu na wysoki poziom lęku/OCD); c) Rodzice wykazują wysoki poziom FA w momencie rozpoczęcia badania w Skali Lęku w Rodzinnej Skali Zakwaterowania (FASA).

Dozwolone jest przyjmowanie leków pod warunkiem, że schemat leczenia był stabilny przez 4 tygodnie przed udziałem i nie uległ zmianie w trakcie uczestnictwa.

Dopuszczalne jest współistnienie chorób psychicznych; jednakże pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu: a) konieczność leczenia szpitalnego; b) ostra samobójstwo; c) objawy psychotyczne d) brak rodziców uczestniczących w badaniu e) rodzice w niewystarczającym stopniu władają językiem niderlandzkim f) rodzic lub dziecko ma szacowany iloraz inteligencji poniżej 75.

Projekt:

W bieżącym badaniu wykorzystany zostanie projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED) z wieloma wartościami wyjściowymi. Przebieg badania będzie obejmował fazę wyjściową, fazę leczenia i fazę obserwacji. Uczestniczący w badaniu rodzice i ich dziecko zostaną losowo przydzieleni komputerowo do jednego z trzech początkowych okresów trwania fazy (4, 6 lub 8 tygodni). Na etapie leczenia rodzice stosują SPACE, która obejmuje 12 sesji terapeutycznych prowadzonych przez przeszkolonego i nadzorowanego specjalistę. Na różnych etapach cotygodniowe pomiary objawów FA i OCD będą wypełniane przez rodziców i dzieci za pomocą aplikacji na smartfony. Zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady, a kwestionariusze zostaną wypełnione przez rodziców i dzieci w T0 (punkt wyjściowy), T1 (rozpoczęcie leczenia), T2 (po 4 sesjach terapeutycznych), T3 (po 8 sesjach terapeutycznych), T4 (po leczeniu) i T5 (kontynuacja) oraz przez nauczycieli w klasach T0, T4 i T5.

Analiza: W przypadku wyników badań pierwotnych i wtórnych zostaną przeprowadzone inspekcje danych wizualnych w celu sprawdzenia zmian w czasie i pomiędzy różnymi fazami SCED. Dla zmian w objawach OCD i FA pomiędzy ocenami przed i po leczeniu zostanie obliczony niezawodny wskaźnik zmiany (RCI). Do testowania zmian zachodzących u poszczególnych osób w czasie zostanie wykorzystane modelowanie wielopoziomowe. Metaanaliza zostanie przeprowadzona wśród wszystkich uczestników objętych badaniem w celu przetestowania efektów na poziomie grupy. Aby zbadać mechanizmy zmian, obliczone zostaną korelacje krzyżowe z opóźnieniem, aby zbadać powiązania między dwiema zmiennymi w czasie. Analiza opisowa zostanie wykorzystana do określenia czynników predykcyjnych wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Kontakt:
          • J.D.K. Veeger
        • Główny śledczy:
          • C. Huijser, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku od 7 do 18 lat
  • Dziecko spełnia kryteria DSM-5 dla OCD (jako klasyfikacja podstawowa)
  • Dziecko nie odniosło korzyści z leczenia psychologicznego z powodu OCD (albo przeszło 8–12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej, albo innej psychoterapii), wcześnie przerwało leczenie lub nie mogło/nie miało motywacji do leczenia ze względu na wysoki poziom lęku/OCD)
  • W momencie rozpoczęcia leczenia nadal spełnia kliniczną wartość odcięcia wynoszącą 16 lub więcej dla OCD w skali obsesyjno-kompulsyjnej Child Yale-Brown [CY-BOCS].
  • Dopuszczalne jest współistnienie chorób psychicznych, pod warunkiem że głównym celem leczenia jest OCD
  • Rodzice zgłaszają wysoki poziom zakwaterowania w rodzinie (FA) w momencie odniesienia (osiągający granicę 10 lub wyższą w skali lęku w zakresie zakwaterowania w rodzinie [FASA])
  • Dozwolone jest stosowanie leków. Dozwolone jest również stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w leczeniu objawów OCD), pod warunkiem, że schemat leczenia był stabilny przez 4 tygodnie przed uczestnictwem i niezmieniony w trakcie uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko wymaga leczenia szpitalnego
  • Ostra samobójstwo
  • Objawy psychotyczne
  • Brak uczestniczących rodziców
  • Rodzice nie władają w wystarczającym stopniu językiem niderlandzkim
  • Rodzice lub dziecko mają szacowane IQ poniżej 75

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie SPACE z losowymi wartościami bazowymi
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech okresów bazowych (4 tygodnie, 6 tygodni lub 8 tygodni). Tylko rodzice rodzin uczestniczących w programie otrzymują leczenie SPACE (12 sesji w ciągu 12 tygodni). Po zabiegu SPACE następuje okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy od wartości wyjściowych.
Behawioralne: Rodzicielstwo wspierające w przypadku niespokojnych emocji z dzieciństwa (SPACE)
SPACE to terapia oparta na rodzicach (samodzielna terapia dla rodziców) dla rodziców młodych ludzi z objawami lękowymi lub zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Protokół leczenia manualnego obejmuje 12 sesji, podczas których rodzice uczą się ograniczać zakwaterowanie w rodzinie (FA) i zwiększać liczbę reakcji wspierających wobec dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Zmiana) Nasilenie OCD
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie czasowym 0 (początek linii bazowej), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 2 (± 4 tygodnie po T1), punkcie czasowym 3 (± 8 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 4 ( ± 12 tygodni po T1) i punkt czasowy 5 (6 miesięcy po T0)
Mierzono za pomocą dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS, klinicysta oceniający wywiad częściowo ustrukturyzowany na podstawie połączonego raportu rodziców i dzieci). CY-BOCS zawiera skalę dotkliwości i listę kontrolną objawów. Lista kontrolna objawów ocenia obecne i przeszłe potencjalne doświadczenia obsesyjne i kompulsywne (oznaczone jako „tak” lub „nie”). Skala nasilenia składa się z 5 pozycji dotyczących nasilenia obsesji i 5 pozycji dotyczących nasilenia kompulsji, ocenianych w skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość. Wynik całkowity CY-BOCS to suma elementów nasilenia obsesji i nasilenia kompulsji (zakres 0-40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie).
Oceniane w punkcie czasowym 0 (początek linii bazowej), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 2 (± 4 tygodnie po T1), punkcie czasowym 3 (± 8 tygodni po punkcie czasowym 1), punkcie czasowym 4 ( ± 12 tygodni po T1) i punkt czasowy 5 (6 miesięcy po T0)
(Zamiana) zakwaterowanie rodzinne (raport rodziców)
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie czasowym 0 (rozpoczęcie linii bazowej), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 2 (± 4 tygodnie po T1), punkcie czasowym 3 (± 8 tygodni po T1), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkt czasowy 5 (6 miesięcy po T0)
Mierzono za pomocą Skali Lęku w Rodzinie (FASA, wersja dla rodziców). Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę kwater rodzinnych.
Oceniane w punkcie czasowym 0 (rozpoczęcie linii bazowej), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 2 (± 4 tygodnie po T1), punkcie czasowym 3 (± 8 tygodni po T1), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkt czasowy 5 (6 miesięcy po T0)
(Zamiana) Zakwaterowanie rodzinne (raport dziecka)
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie czasowym 0 (rozpoczęcie linii bazowej), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 2 (± 4 tygodnie po T1), punkcie czasowym 3 (± 8 tygodni po T1), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkt czasowy 5 (6 miesięcy po T0)
Mierzono za pomocą Skali Lęku w Rodzinie – Ocena dla Dzieci (FASA-CR, wersja dla dzieci). Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę kwater rodzinnych.
Oceniane w punkcie czasowym 0 (rozpoczęcie linii bazowej), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 2 (± 4 tygodnie po T1), punkcie czasowym 3 (± 8 tygodni po T1), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkt czasowy 5 (6 miesięcy po T0)
Codzienne (zmiana) objawy OCD
Ramy czasowe: 6 miesięcy – oceniane 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Mierzono za pomocą dwóch samodzielnie opracowanych wizualnych skal suwakowych (ocenionych w skali 0-10) w aplikacji mobilnej (raport rodziców i dziecka). Wyższe wyniki wskazują na częściej postrzegane objawy OCD i więcej czasu spędzonego na objawach OCD.
6 miesięcy – oceniane 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Codzienne (zmiana) zakwaterowanie rodzinne
Ramy czasowe: 6 miesięcy – oceniane 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
Mierzono za pomocą dwóch samodzielnie opracowanych wizualnych skal suwakowych (ocenionych w skali 0-10) w aplikacji mobilnej (raport rodziców i dziecka). Wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzeganą FA i więcej czasu spędzonego na FA.
6 miesięcy – oceniane 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lęku u dziecka
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po T0)
Mierzono za pomocą ekranu zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci – NL (SCARED-NL, raport dziecka). Elementy oceniane są w skali od 0-2. Całkowity wynik w zakresach SCARED wynosi 0-138. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po T0)
Objawy depresji u dziecka
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po T0)
Mierzono za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej-2 (CDI-2, raport dziecięcy). Elementy oceniane są w skali od 0-2. Całkowity wynik waha się od 0-56. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 1 (rozpoczęcie leczenia: 4, 6 lub 8 tygodni po punkcie czasowym 0), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po T0)
Objawy autyzmu
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie czasowym 0 (początkowa linia bazowa)
Mierzono za pomocą Skali Reakcji Społecznej (SRS-2, raport rodziców). Elementy oceniane są w skali od 0-3. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-195. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów autyzmu.
Oceniane w punkcie czasowym 0 (początkowa linia bazowa)
Jakość życia (raport rodziców)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Mierzono za pomocą EuroQol 5D (EQ-5D, wersja dla dorosłych), składającego się z indeksu EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Istnieje 5 predefiniowanych wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Elementy oceniane są w 3-stopniowej skali. Wynik EQ VAS ocenia się w wizualnej skali analogowej od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”).
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Jakość życia (raport dziecka)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Mierzono za pomocą EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, wersja dziecięca), składającego się z systemu opisowego EQ-5D-Y i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Opisowy objaw obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, odczuwanie bólu lub dyskomfortu oraz uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęśliwości. Każdy wymiar można ocenić na 3 poziomach: brak problemów, pewne problemy i dużo problemów. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w wizualnej skali analogowej od 0 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”).
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Kliniczne wrażenie wyniku
Ramy czasowe: 3 miesiące — oceniane co tydzień po każdej sesji terapeutycznej
Mierzono przy użyciu skali Clinical Global Impression (CGI, raport klinicysty). Skala CGI obejmuje dwie jednoelementowe miary oceniające: 1) nasilenie psychopatologii oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 7 (objawy skrajnie nasilone) oraz 2) zmianę od rozpoczęcia leczenia w podobnej skali od 0 (bardzo nasilone objawy) znacznie poprawiła się od rozpoczęcia leczenia) do 7 (bardzo znacznie pogorszyła się od rozpoczęcia leczenia).
3 miesiące — oceniane co tydzień po każdej sesji terapeutycznej
Postęp leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji trwającej 3 miesiące, ocenianej przed rozpoczęciem każdej sesji terapeutycznej
Postęp leczenia mierzy się za pomocą Skali Oceny Wyniku (ORS, raport rodziców). ORS składa się z 4 krótkich pytań ocenianych w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan psychiczny podczas leczenia.
Podczas interwencji trwającej 3 miesiące, ocenianej przed rozpoczęciem każdej sesji terapeutycznej
Doświadczenie sesji
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej interwencji, oceniana po każdej sesji terapeutycznej
Ogólne doświadczenie terapeutyczne danej osoby mierzy się za pomocą Skali Oceny Sesji (SRS, raport rodziców). SRS składa się z 4 krótkich pytań w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z przymierza terapeutycznego.
Podczas 3-miesięcznej interwencji, oceniana po każdej sesji terapeutycznej
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji trwającej 3 miesiące, ocena po każdej sesji terapeutycznej
Lista kontrolna dla terapeuty z polami wyboru wskazującymi przestrzeganie elementów leczenia.
Podczas interwencji trwającej 3 miesiące, ocena po każdej sesji terapeutycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie czasowym 0 (początkowa linia bazowa)
Takie jak płeć, wiek dziecka, pochodzenie kulturowe, funkcjonowanie rodziny, poziom wykształcenia i wydarzenia życiowe (raport rodziców).
Oceniane w punkcie czasowym 0 (początkowa linia bazowa)
Psychiatryczna diagnoza dziecka według DSM-5
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Mierzono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń dziecięcych DSM-5 (SCID-5 junior) (wywiad z rodzicem i dzieckiem, ocena klinicysty). Lekarze oceniają obecność lub brak diagnozy DSM-5.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Ciężar rodzicielski
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Stresu Rodzicielskiego (OBVL, raport rodziców). Pozycje oceniane są w skali od 1 do 4. Całkowity wynik waha się od 34 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie rodzicielskie.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Psychopatologia i funkcjonowanie adaptacyjne rodziców
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Mierzono za pomocą systemu oceny opartej na empirii Achenbacha – raport osoby dorosłej (ASEBA –ASR, raport rodziców). Pozycje są oceniane w skali od 0 („nieprawdziwe”) do 2 („bardzo prawdziwe lub często prawdziwe”). Wynik całkowitego problemu w ASR, oparty na 120 pozycjach problemowych, waha się od 0 do 240. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów związanych z psychopatologią dorosłych.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL, raport rodziców)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Lista kontrolna zachowania dziecka, część Systemu oceny empirycznej ASEBA (CBCL), to kwestionariusz wypełniany przez rodziców, składający się ze 118 pozycji, których celem jest ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali: 0 = „nieprawda”, 1 = „w pewnym stopniu lub czasami prawda” i 2 = „bardzo prawdziwa lub często prawdziwa”. Obejmuje trzy skale: (1) Internalizacja problemów; (2) Eksternalizacja problemów; (3) Całkowity wynik problemu. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych zgłaszanych przez rodzica. We wszystkich skalach wynik T-Score = 60 lub więcej wskazuje na kliniczny poziom problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Samoopis młodzieży (YSR) (raport dziecka)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po T0)
Samoocena młodzieży, część Systemu oceny empirycznej ASEBA – YSR, to kwestionariusz wypełniany przez dzieci, składający się ze 112 pozycji, których celem jest ocena problemów behawioralnych i emocjonalnych u dzieci w wieku od 11 do 18 lat. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali: 0 = „nieprawda”, 1 = „w pewnym stopniu lub czasami prawda” i 2 = „bardzo prawdziwa lub często prawdziwa”. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych zgłaszanych przez dziecko. Obejmuje trzy skale: (1) Internalizacja problemów; (2) Eksternalizacja problemów; (3) Całkowity wynik problemu. We wszystkich skalach wynik T-Score = 60 lub więcej wskazuje na kliniczny poziom problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po T1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po T0)
Formularz raportu nauczyciela Problemy emocjonalne i behawioralne dziecka (raport nauczyciela)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Mierzono za pomocą Systemu oceny opartej na empirii Achenbacha – formularz raportu nauczyciela (ASEBA – TRF, raport nauczyciela). Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali: 0 = „nieprawda”, 1 = „w pewnym stopniu lub czasami prawda” i 2 = „bardzo prawdziwa lub często prawdziwa”. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych zgłaszanych przez nauczyciela. Obejmuje trzy skale: (1) Internalizacja problemów; (2) Eksternalizacja problemów; (3) Całkowity wynik problemu. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych zgłaszanych przez rodzica. We wszystkich skalach wynik T-Score = 60 lub więcej wskazuje na kliniczny poziom problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka.
Oceniano w punkcie czasowym 0 (punkt początkowy), punkcie czasowym 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1) i punkcie czasowym 5 (6 miesięcy po punkcie czasowym 0)
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Punkt czasowy 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1)
Mierzono za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza dotyczącego preferencji i satysfakcji z leczenia (11 pytań, raport rodziców). Pozycje oceniane są w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
Punkt czasowy 4 (± 12 tygodni po punkcie czasowym 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaim Huijser

Współpracownicy

Levvel

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane nie będą jawne i publicznie dostępne, ponieważ są wrażliwe. Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników do celów badawczych, takich jak metaanalizy i badania sprawdzające za pomocą kwestionariuszy. Zaszyfrowany, połączony i przygotowany zbiór danych można udostępnić do ponownego wykorzystania zgodnie z zasadami danych FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable). Za dane odpowiedzialny jest główny badacz, z którym można się kontaktować w sprawie wniosków po ukończeniu i opublikowaniu niniejszego badania. Uczestnik zostanie poproszony o świadomą zgodę na ponowne wykorzystanie i udostępnienie anonimowych danych uczestnika. W przypadku żądania udostępnienia danych zostanie sporządzona umowa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu i opublikowaniu niniejszego badania można zwrócić się o udostępnienie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych zostaną ocenione przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj