Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPACE: en forældrebaseret behandling for pædiatrisk OCD

9. april 2024 opdateret af: Chaim Huijser

Støttende forældreskab til angste barndomsfølelser (SPACE): en innovativ forældrebaseret behandling for børn med obsessiv-kompulsiv lidelse

Denne undersøgelse vil undersøge den forældrebaserede behandling SPACE: Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om SPACE er effektiv til at reducere familieophold (FA) og OCD-symptomer hos børn med en kompleks tvangslidelse (OCD), som ikke har eller ikke har gavn af førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorligt svækkende lidelse, hvor børn oplever angst eller angstfremkaldende påtrængende tanker (tvangstanker) og/eller engagerer sig i tidskrævende rituel adfærd (tvangshandlinger). Cirka 40 % af unge med OCD har ikke gavn af førstelinjebehandling såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og farmakoterapi. Familiebolig (FA) er meget udbredt i familier til børn, der er ramt af OCD. FA omfatter al adfærd hos forældre, søskende og andre omsorgspersoner med det formål at lindre nød hos det berørte barn. Høje niveauer af FA er forbundet med større symptomsværhed, dårligere funktion og dårligere behandlingsresultater hos børn og unge. FA er dog et underadresseret aspekt i behandlingen af ​​børn og unge. SPACE er en forældrebaseret behandling, hvor forældre undervises i at reducere FA og øge støttende reaktioner over for barnet med det formål at forbedre barnets OCD. En unik fordel ved programmet er, at SPACE kan anvendes uden samarbejde fra barnet.

Objektiv:

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  • at undersøge om SPACE er effektivt til at reducere FA- og OCD-symptomer hos børn med kompleks OCD
  • at udforske forandringsmekanismer (ved OCD-symptomer) for effektiviteten af ​​SPACE-behandlingen.

Metode:

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at inkludere 25 hollandske børn med OCD, deres forældre/plejer(e) og deres lærer.

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersonen opfylde følgende kriterier: a) barn (7-18 år) opfylder DSM-5 kriterierne for OCD (som primær klassificering) og opfylder den kliniske cut-off score på 16 eller højere for OCD på Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) ved baseline; b) tidligere psykosocial behandling for OCD var utilstrækkelig, barn aborterede behandlingen eller var ude af stand/ikke motiveret til at modtage behandling på grund af højt niveau af angst/OCD); c) Forældre viser høje niveauer af FA på tidspunktet for baseline på Family Accommodation Scale Anxiety (FASA).

Medicinbrug er tilladt, forudsat at medicinregimet har været stabilt i 4 uger før deltagelse og forbliver uændret under deltagelse.

Psykiatrisk komorbiditet er tilladt; dog vil et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse: a) behov for indlæggelsesbehandling; b) akut suicidalitet; c) psykotiske symptomer d) ingen deltagende forældre e) forældre har utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog f) forældre eller barn har en estimeret IQ under 75.

Design:

Den nuværende undersøgelse vil bruge et enkelt-tilfælde eksperimentelt design (SCED) med flere baselines. Studiets forløb vil bestå af en baseline fase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Deltagende forældre og deres barn vil blive randomiseret ved hjælp af computer til en af ​​tre baseline-fasevarigheder (4, 6 eller 8 uger). I behandlingsfasen følger forældre SPACE, som omfatter 12 behandlingssessioner leveret af en uddannet og superviseret professionel. Gennem de forskellige faser vil der være ugentlige målinger på FA- og OCD-symptomer, udfyldt af forældre og børn ved hjælp af en smartphone-app. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført og spørgeskemaer vil blive udfyldt af forældre og børn på T0 (baseline), T1 (start behandling), T2 (efter 4 behandlingssessioner), T3 (efter 8 behandlingssessioner), T4 (efter behandling) og T5 (opfølgning) og af lærere på T0, T4 og T5.

Analyse: For primære og sekundære undersøgelsesresultater vil der blive udført visuelle datainspektioner for at kontrollere for ændringer over tid og mellem forskellige faser af SCED. Et Reliable Change Index (RCI) vil blive beregnet for ændringer i OCD-symptomer og FA mellem vurderinger før og efter behandling. Multilevel-modellering vil blive brugt til at teste ændringer i personen over tid. Meta-analyse vil blive udført over alle inkluderede deltagere for at teste effekter på gruppeniveau. For at udforske forandringsmekanismer vil krydslaggede korrelationer blive beregnet for at udforske sammenhænge mellem to variable over tid. Deskriptiv analyse vil blive brugt til at bestemme prædiktorer for behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Kontakt:
          • J.D.K. Veeger
        • Ledende efterforsker:
          • C. Huijser, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er i alderen 7-18 år
  • Barnet opfylder DSM-5-kriterierne for OCD (som primær klassifikation)
  • Barnet havde ikke gavn af psykologisk behandling for OCD (enten fulgte 8 til 12 sessioner med CBT eller anden psykoterapi), afbrød behandlingen tidligt eller var ude af stand/ikke motiveret til at modtage behandling på grund af høje niveauer af angst/OCD)
  • På tidspunktet for baseline opfylder stadig den kliniske cut-off på 16 eller højere for OCD på Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS].
  • Psykiatrisk komorbiditet er tilladt, forudsat at OCD er det primære behandlingsmål
  • Forældre rapporterer høje niveauer af Family Accommodation (FA) på tidspunktet for baseline (opfylder cut-off på 10 eller højere på Family Accommodation Scale Anxiety [FASA])
  • Brug af medicin er tilladt. Brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) (til OCD-symptomer) er også tilladt, forudsat at medicinregimet har været stabilt 4 uger før deltagelse og forbliver uændret under deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har behov for døgnbehandling
  • Akut suicidalitet
  • Psykotiske symptomer
  • Ingen deltagende forældre
  • Forældre har utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Forældre eller barn har en estimeret IQ under 75

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPACE-behandling med tilfældige baselines
Deltagerne fordeles tilfældigt til en af ​​tre baseline-perioder (4 uger, 6 uger eller 8 uger). Kun forældrene til de deltagende familier modtager SPACE-behandlingen (12 sessioner fordelt på 12 uger). Efter SPACE-behandlingen er der en opfølgningsperiode på 6 måneder efter baseline.
Adfærdsmæssigt: Støttende forældre til angstfulde barndomsfølelser (SPACE)
SPACE er en forældrebaseret behandling (forældre-stand-alone behandling) til forældre til unge med angstsymptomer eller OCD. Den manuelle behandlingsprotokol indeholder 12 sessioner, hvor forældre bliver undervist i at reducere familieindkvartering (FA) og at øge støttende responser til deres barn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Ændring i) OCD sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet til tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter tidspunkt 0), tidspunkt 2 (± 4 uger efter T1), tidspunkt 3 (± 8 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 4 ( ± 12 uger efter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Målt ved hjælp af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS, en kliniker vurderet semi-struktureret interview baseret på en kombineret forældre- og børnerapport). CY-BOCS indeholder en sværhedsgradsskala og en symptomtjekliste. Symptomtjeklisten vurderer de nuværende og tidligere potentielle tvangsmæssige og kompulsive oplevelser (angivet med 'ja' eller 'nej'). Alvorlighedsskalaen består af 5 punkter om sværhedsgrad af tvangstanker og 5 punkter om tvangsgrad, vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer mere alvorlighed. Den samlede CY-BOCS-score er summen af ​​emnerne besættelsesgrad og tvangsgrad (interval 0-40, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad).
Vurderet til tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter tidspunkt 0), tidspunkt 2 (± 4 uger efter T1), tidspunkt 3 (± 8 uger efter tidspunkt 1), tidspunkt 4 ( ± 12 uger efter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
(Ændring i) familiebolig (forældrerapport)
Tidsramme: Vurderet ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uger efter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uger efter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uger efter T1). 12 uger efter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Målt ved hjælp af Family Accommodation Scale Anxiety (FASA, forældreversion). Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score repræsenterer mere familieindkvartering.
Vurderet ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uger efter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uger efter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uger efter T1). 12 uger efter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
(Ændring i) Familiebolig (barnerapport)
Tidsramme: Vurderet ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uger efter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uger efter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uger efter T1). 12 uger efter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Målt ved hjælp af Family Accommodation Scale Anxiety - Child Rated (FASA-CR, børneversion). Elementer er bedømt på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score repræsenterer mere familieindkvartering.
Vurderet ved Tidspunkt 0 (start baseline), Tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter Tidspunkt 0), Tidspunkt 2 (± 4 uger efter T1), Tidspunkt 3 (± 8 uger efter T1), Tidspunkt 4 (± 4 uger efter T1). 12 uger efter T1) & Tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Daglige (ændring i) OCD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder - Vurderes 3 gange om ugen i 6 måneder
Målt ved hjælp af to selvudviklede visuelle skyderskalaer (bedømt på en 0-10 skala) i en mobilapp (forældre- og børnerapport). Højere score indikerer mere opfattede OCD-symptomer og mere tid brugt på OCD-symptomer.
6 måneder - Vurderes 3 gange om ugen i 6 måneder
Daglig (ændring i) familieophold
Tidsramme: 6 måneder - Vurderes 3 gange om ugen i 6 måneder
Målt ved hjælp af to selvudviklede visuelle skyderskalaer (bedømt på en 0-10 skala) i en mobilapp (forældre- og børnerapport). Højere score indikerer mere opfattet FA og mere tid brugt på FA.
6 måneder - Vurderes 3 gange om ugen i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på børneangst
Tidsramme: Vurderet til tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uger efter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Målt ved hjælp af skærmen for børneangstrelateret følelsesmæssig lidelse-NL (SCARED-NL, børnerapport). Varerne er vurderet på en skala fra 0-2. Den samlede score på SCARED-intervallerne fra 0-138. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
Vurderet til tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uger efter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Symptomer på børnedepression
Tidsramme: Vurderet til tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uger efter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Målt ved hjælp af Children Depression Inventory-2 (CDI-2, børnerapport). Varerne er vurderet på en skala fra 0-2. Den samlede score spænder fra 0-56. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Vurderet til tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 1 (start behandling: 4, 6 eller 8 uger efter tidspunkt 0), tidspunkt 4 (± 12 uger efter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Symptomer på autisme
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline)
Målt ved hjælp af Social Responsiveness Scale (SRS-2, forældre-rapport). Varerne er vurderet på en skala fra 0-3. Den samlede score spænder fra 0-195. Højere score indikerer større autismesymptomers sværhedsgrad.
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline)
Livskvalitet (forældrerapport)
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Målt ved hjælp af EuroQol 5D (EQ-5D, voksenversion), bestående af EQ-5D Index og EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Der er 5 foruddefinerede dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Varerne er bedømt på en 3-niveauskala. EQ VAS-scoren er vurderet på en visuel analog skala fra 0 ('det værste helbred, du kan forestille dig') til 100 ('det bedste helbred, du kan forestille dig').
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Livskvalitet (børnerapport)
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Målt ved hjælp af EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, børneversion), bestående af EQ-5D-Y beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende symptom omfatter 5 dimensioner: Mobilitet, At passe på mig selv, Gøre sædvanlige aktiviteter, have smerter eller ubehag og føle sig bekymret, trist eller ulykkelig. Hver dimension kan bedømmes på 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og en masse problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en visuel analog skala fra 0 ('Det bedste helbred du kan forestille dig') til 100 ('Det værste helbred du kan forestille dig').
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Klinisk indtryk af resultat
Tidsramme: 3 måneder - Vurderes ugentligt efter hver behandlingssession
Målt ved hjælp af Clinical Global Impression-skalaen (CGI, kliniker-rapport). CGI'en består af to en-element målinger, der evaluerer: 1) sværhedsgraden af ​​psykopatologi vurderet på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige symptomer) og 2) ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende skala fra 0 (meget meget forbedret siden påbegyndelse af behandling) til 7 (meget meget dårligere siden påbegyndelse af behandling).
3 måneder - Vurderes ugentligt efter hver behandlingssession
Fremskridt i behandlingen
Tidsramme: Under interventionen på 3 måneder, vurderet før starten af ​​hver behandlingssession
Behandlingsfremskridt måles ved hjælp af Outcome Rating Scale (ORS, forældre-rapport). ORS består af 4 korte spørgsmål vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score indikerer større mental sundhed under behandlingen.
Under interventionen på 3 måneder, vurderet før starten af ​​hver behandlingssession
Session erfaring
Tidsramme: Under interventionen på 3 måneder, vurderet efter hver behandlingssession
Personens samlede terapioplevelse måles ved hjælp af Session Rating Scale (SRS, forældre-rapport). SRS består af 4 korte spørgsmål på en visuel analog skala fra 0 til 10. Højere score indikerer større tilfredshed med den terapeutiske alliance.
Under interventionen på 3 måneder, vurderet efter hver behandlingssession
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Under interventionen på 3 måneder, vurderet efter hver behandlingssession
Tjekliste for terapeut, med afkrydsningsfelter, der angiver overholdelse af behandlingskomponenter.
Under interventionen på 3 måneder, vurderet efter hver behandlingssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske variabler
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline)
Såsom køn, barnets alder, kulturel baggrund, familiefunktion, uddannelsesniveau og livsbegivenheder (forældrerapport).
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline)
Psykiatrisk DSM-5 diagnose af barnet
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Målt ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 junior) (forældre- og børneinterview, kliniker-vurderet). Klinikere vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af DSM-5-diagnose.
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Forældrebyrde
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Målt ved hjælp af Spørgeskemaet for forældrenes stress (OBVL, forældre-rapport). Elementer vurderes på en skala fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 34 til 136, hvor højere score indikerer større forældrebyrde.
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Psykopatologi og adaptiv funktion af forældre
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Målt ved hjælp af Achenbach System of Empirically Based Assessment - Adult Self Report (ASEBA -ASR, forældre-rapport). Elementer vurderes på en skala fra 0 ('ikke sandt') til 2 ('meget sandt eller ofte sandt'). Den samlede problemscore på ASR, baseret på 120 problememner, varierer fra 0 til 240. Højere score indikerer flere problemer relateret til voksenpsykopatologi.
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Tjekliste for børns adfærd (CBCL, forældrerapport)
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Child Behavior Checklist, en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA - CBCL), er et forældrerapporteret spørgeskema, der består af 118 punkter, der søger at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn fra 6 til 18 år. Elementer vurderes på en 3-punkts skala: 0 = 'ikke sandt', 1 = 'noget eller nogle gange sandt' og 2 = 'meget sandt eller ofte sandt'. Det omfatter tre skalaer: (1) Internalisering af problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Samlet problemscore. Højere score indikerer flere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer rapporteret af forælderen. På alle skalaer indikerer T-Score = 60 eller mere et klinisk niveau af barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Youth Self-rapport (YSR) (børnerapport)
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Youth Self-report, en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA - YSR), er et børnerapporteret spørgeskema, der består af 112 emner, der søger at vurdere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn fra 11 til 18 år. Elementer vurderes på en 3-punkts skala: 0 = 'ikke sandt', 1 = 'noget eller nogle gange sandt' og 2 = 'meget sandt eller ofte sandt'. Højere score indikerer flere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer rapporteret af barnet. Det omfatter tre skalaer: (1) Internalisering af problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Samlet problemscore. På alle skalaer indikerer T-Score = 60 eller mere et klinisk niveau af barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter T1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter T0)
Lærerrapportskema Barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (lærerrapport)
Tidsramme: Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Målt ved hjælp af Achenbach System of Empirically Based Assessment - Teacher Report Form (ASEBA - TRF, lærer-rapport). Elementer vurderes på en 3-punkts skala: 0 = 'ikke sandt', 1 = 'noget eller nogle gange sandt' og 2 = 'meget sandt eller ofte sandt'. Højere score indikerer flere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer rapporteret af læreren. Det omfatter tre skalaer: (1) Internalisering af problemer; (2) Eksternaliserende problemer; (3) Samlet problemscore. Højere score indikerer flere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer rapporteret af forælderen. På alle skalaer indikerer T-Score = 60 eller mere et klinisk niveau af barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Vurderet på tidspunkt 0 (start baseline), tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1) og tidspunkt 5 (6 måneder efter tidspunkt 0)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1)
Målt ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema om behandlingspræferencer og tilfredshed (11 spørgsmål, forældrerapport). Elementer vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
Tidspunkt 4 (± 12 uger efter tidspunkt 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaim Huijser

Samarbejdspartnere

Levvel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke være åbent og offentligt tilgængelige, da dataene er følsomme. Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata til forskningsformål såsom metaanalyser og spørgeskemavalideringsundersøgelser. Et krypteret, fusioneret og forberedt datasæt kan gøres tilgængeligt til genbrug i overensstemmelse med FAIR-dataprincipperne (Findable, Accessible, Interoperable og Reusable). Principle Investigator er ansvarlig for dataene og kan kontaktes for anmodninger efter afslutning og offentliggørelse af nærværende undersøgelse. Deltageren vil blive bedt om informeret samtykke til genbrug og deling af de anonyme individuelle deltagerdata. Der vil blive udarbejdet en aftale, når der ønskes datadeling.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning og offentliggørelse af nærværende undersøgelse kan der anmodes om datadeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling vil blive vurderet af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner