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SPACE: eine elternbasierte Behandlung für pädiatrische Zwangsstörungen

9. April 2024 aktualisiert von: Chaim Huijser

Unterstützende Elternschaft bei ängstlichen Kindheitsgefühlen (SPACE): eine innovative elternbasierte Behandlung für Kinder mit Zwangsstörungen

Diese Studie untersucht die elternbasierte Behandlung SPACE: Unterstützende Elternschaft bei ängstlichen Kindheitsgefühlen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob SPACE bei der Reduzierung der Familienakkommodation (FA) und der Zwangsstörungssymptome bei Kindern mit einer komplexen Zwangsstörung (OCD), die nicht von einer Erstbehandlung profitieren konnten oder können, wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die pädiatrische Zwangsstörung (OCD) ist eine schwere Beeinträchtigung, bei der Kinder Angst oder Stress hervorrufende aufdringliche Gedanken (Obsessionen) verspüren und/oder sich auf zeitraubende rituelle Verhaltensweisen (Zwänge) einlassen. Ungefähr 40 % der Jugendlichen mit Zwangsstörungen profitieren nicht von einer Erstbehandlung wie kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Pharmakotherapie. Familienunterkünfte (FA) sind in Familien von Kindern, die von Zwangsstörungen betroffen sind, weit verbreitet. FA umfasst alle Verhaltensweisen von Eltern, Geschwistern und anderen Betreuern, die darauf abzielen, die Belastung des betroffenen Kindes zu lindern. Hohe FA-Werte sind bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Schwere der Symptome, schlechterer Funktionsfähigkeit und schlechteren Behandlungsergebnissen verbunden. FA ist jedoch ein unterbeachteter Aspekt in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen. SPACE ist eine elternbasierte Behandlung, bei der den Eltern beigebracht wird, FA zu reduzieren und unterstützende Reaktionen gegenüber dem Kind zu verstärken, mit dem Ziel, die Zwangsstörung des Kindes zu verbessern. Ein einzigartiger Vorteil des Programms besteht darin, dass SPACE ohne Mitarbeit des Kindes angewendet werden kann.

Zielsetzung:

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

  • um zu untersuchen, ob SPACE FA- und OCD-Symptome bei Kindern mit komplexer Zwangsstörung wirksam reduziert
  • Untersuchung der Veränderungsmechanismen (bei Zwangsstörungssymptomen) für die Wirksamkeit der SPACE-Behandlung.

Methode:

In dieser Studie wollen die Forscher 25 niederländische Kinder mit Zwangsstörungen, ihre Eltern/Betreuer und ihren Lehrer einbeziehen.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband die folgenden Kriterien erfüllen: a) Kind (Alter 7–18 Jahre) erfüllt die DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen (als primäre Klassifizierung) und erfüllt den klinischen Cut-off-Score von 16 oder höher für Zwangsstörungen auf der Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) zu Studienbeginn; b) die vorherige psychosoziale Behandlung der Zwangsstörung war unzureichend, das Kind hat die Behandlung abgebrochen oder war aufgrund des hohen Ausmaßes an Angstzuständen/Zwangsstörung nicht in der Lage/nicht motiviert, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen); c) Die Eltern weisen zum Ausgangszeitpunkt auf der Family Accommodation Scale Anxiety (FASA) einen hohen FA-Wert auf.

Der Einsatz von Medikamenten ist zulässig, sofern das Medikamentenregime vor der Teilnahme 4 Wochen lang stabil war und während der Teilnahme unverändert bleibt.

Psychiatrische Komorbidität ist zulässig; jedoch wird ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen: a) Notwendigkeit einer stationären Behandlung; b) akute Suizidalität; c) psychotische Symptome d) keine teilnehmenden Eltern e) Eltern beherrschen die niederländische Sprache nicht ausreichend f) Eltern oder Kind haben einen geschätzten IQ unter 75.

Design:

Die aktuelle Studie wird ein Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Basislinien verwenden. Der Studienverlauf besteht aus einer Basisphase, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die teilnehmenden Eltern und ihr Kind werden per Computer randomisiert einer von drei Basisphasendauern (4, 6 oder 8 Wochen) zugeteilt. Während der Behandlungsphase befolgen die Eltern SPACE, das 12 Behandlungssitzungen umfasst, die von einer ausgebildeten und beaufsichtigten Fachkraft durchgeführt werden. Während der verschiedenen Phasen werden wöchentlich Messungen zu FA- und OCD-Symptomen durchgeführt, die von Eltern und Kindern über eine Smartphone-App ausgefüllt werden. Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt und Fragebögen werden von Eltern und Kindern zu T0 (Grundlinie), T1 (Beginn der Behandlung), T2 (nach 4 Behandlungssitzungen), T3 (nach 8 Behandlungssitzungen), T4 (Nachbehandlung) ausgefüllt. und T5 (Follow-up) sowie von Lehrern bei T0, T4 und T5.

Analyse: Für primäre und sekundäre Studienergebnisse werden visuelle Dateninspektionen durchgeführt, um Änderungen im Laufe der Zeit und zwischen verschiedenen Phasen des SCED festzustellen. Für Veränderungen der OCD-Symptome und der FA zwischen den Beurteilungen vor und nach der Behandlung wird ein Reliable Change Index (RCI) berechnet. Mithilfe der Mehrebenenmodellierung werden Veränderungen innerhalb einer Person im Laufe der Zeit getestet. Über alle eingeschlossenen Teilnehmer wird eine Metaanalyse durchgeführt, um die Auswirkungen auf Gruppenebene zu testen. Um die Mechanismen der Veränderung zu untersuchen, werden zeitlich verzögerte Korrelationen berechnet, um Zusammenhänge zwischen zwei Variablen im Zeitverlauf zu untersuchen. Die deskriptive Analyse wird verwendet, um Prädiktoren für das Behandlungsergebnis zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Kontakt:
          • J.D.K. Veeger
        • Hauptermittler:
          • C. Huijser, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 7 und 18 Jahren alt
  • Das Kind erfüllt die DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen (als primäre Klassifizierung).
  • Das Kind profitierte nicht von der psychologischen Behandlung seiner Zwangsstörung (entweder folgte es 8 bis 12 Sitzungen einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einer anderen Psychotherapie), brach die Behandlung vorzeitig ab oder war aufgrund hoher Angstzustände/Zwangsstörungen nicht in der Lage oder nicht motiviert, sich einer Behandlung zu unterziehen.
  • Zum Zeitpunkt des Ausgangswerts wird immer noch der klinische Grenzwert von 16 oder höher für Zwangsstörungen auf der Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS] erreicht.
  • Psychiatrische Komorbidität ist zulässig, sofern Zwangsstörungen das primäre Behandlungsziel sind
  • Die Eltern berichten zu Beginn der Studie über ein hohes Maß an Familienakkommodation (FA) (die Grenze von 10 oder höher auf der Family Accommodation Scale Anxiety [FASA] wird erreicht).
  • Die Einnahme von Medikamenten ist erlaubt. Die Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) (bei Zwangsstörungssymptomen) ist ebenfalls zulässig, sofern das Medikamentenregime 4 Wochen vor der Teilnahme stabil war und während der Teilnahme unverändert bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind muss stationär behandelt werden
  • Akute Suizidalität
  • Psychotische Symptome
  • Keine teilnehmenden Eltern
  • Die Eltern beherrschen die niederländische Sprache nicht ausreichend
  • Eltern oder Kind haben einen geschätzten IQ unter 75

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPACE-Behandlung mit zufälligen Basislinien
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Basiszeiträumen (4 Wochen, 6 Wochen oder 8 Wochen) zugeteilt. Nur die Eltern der teilnehmenden Familien erhalten die SPACE-Behandlung (12 Sitzungen über 12 Wochen). Nach der SPACE-Behandlung gibt es eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach Studienbeginn.
SPACE ist eine elternbasierte Behandlung (elterliche Einzelbehandlung) für Eltern von Jugendlichen mit Angstsymptomen oder Zwangsstörungen. Das manuelle Behandlungsprotokoll umfasst 12 Sitzungen, in denen Eltern lernen, die Familienakkommodation (FA) zu reduzieren und die unterstützenden Reaktionen auf ihr Kind zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Änderung in) OCD-Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet zu Zeitpunkt 0 (Beginn der Grundlinie), Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), Zeitpunkt 2 (± 4 Wochen nach T1), Zeitpunkt 3 (± 8 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 4 ( ± 12 Wochen nach T1) und Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Gemessen anhand der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS, ein von Ärzten bewertetes halbstrukturiertes Interview basierend auf einem kombinierten Eltern-Kind-Bericht). Das CY-BOCS enthält eine Schweregradskala und eine Symptom-Checkliste. Die Symptom-Checkliste bewertet die aktuellen und vergangenen potenziellen Zwangs- und Zwangserlebnisse (angezeigt mit „Ja“ oder „Nein“). Die Schweregradskala besteht aus 5 Elementen zum Schweregrad von Obsessionen und 5 Elementen zum Schweregrad von Zwängen, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten mehr Schweregrad. Der CY-BOCS-Gesamtscore ist die Summe der Schweregrade der Obsessionen und Zwänge (Bereich 0–40, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad darstellen).
Bewertet zu Zeitpunkt 0 (Beginn der Grundlinie), Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), Zeitpunkt 2 (± 4 Wochen nach T1), Zeitpunkt 3 (± 8 Wochen nach Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 4 ( ± 12 Wochen nach T1) und Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
(Änderung der) Familienunterbringung (Meldung der Eltern)
Zeitfenster: Bewertet zu Zeitpunkt 0 (Beginn der Grundlinie), Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), Zeitpunkt 2 (± 4 Wochen nach T1), Zeitpunkt 3 (± 8 Wochen nach T1), Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Gemessen mit der Family Accommodation Scale Anxiety (FASA, Elternversion). Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte für mehr familiäre Unterbringung stehen.
Bewertet zu Zeitpunkt 0 (Beginn der Grundlinie), Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), Zeitpunkt 2 (± 4 Wochen nach T1), Zeitpunkt 3 (± 8 Wochen nach T1), Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
(Wechsel) Familienunterkunft (Kinderbericht)
Zeitfenster: Bewertet zu Zeitpunkt 0 (Beginn der Grundlinie), Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), Zeitpunkt 2 (± 4 Wochen nach T1), Zeitpunkt 3 (± 8 Wochen nach T1), Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Gemessen mit der Family Accommodation Scale Anxiety – Child Rated (FASA-CR, Kinderversion). Die Elemente werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte für mehr familiäre Unterbringung stehen.
Bewertet zu Zeitpunkt 0 (Beginn der Grundlinie), Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), Zeitpunkt 2 (± 4 Wochen nach T1), Zeitpunkt 3 (± 8 Wochen nach T1), Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Tägliche (veränderte) Zwangsstörungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate – 6 Monate lang dreimal pro Woche beurteilt
Gemessen mit zwei selbst entwickelten visuellen Schiebereglern (Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10) in einer mobilen App (Eltern-Kind-Bericht). Höhere Werte deuten darauf hin, dass die OCD-Symptome stärker wahrgenommen werden und mehr Zeit für die OCD-Symptome aufgewendet wird.
6 Monate – 6 Monate lang dreimal pro Woche beurteilt
Täglicher (Wechsel-)Unterkunft bei der Familie
Zeitfenster: 6 Monate – 6 Monate lang dreimal pro Woche beurteilt
Gemessen mit zwei selbst entwickelten visuellen Schiebereglern (Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10) in einer mobilen App (Eltern-Kind-Bericht). Höhere Werte bedeuten, dass FA stärker wahrgenommen wird und dass mehr Zeit für FA aufgewendet wird.
6 Monate – 6 Monate lang dreimal pro Woche beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Kinderangst
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Beginn der Baseline), zum Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Gemessen mit dem Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder – NL (SCARED-NL, Kinderbericht). Die Items werden auf einer Skala von 0-2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für SCARED liegt zwischen 0 und 138. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Beginn der Baseline), zum Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Symptome einer Depression bei Kindern
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Beginn der Baseline), zum Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Gemessen anhand des Children Depression Inventory-2 (CDI-2, Kinderbericht). Die Items werden auf einer Skala von 0-2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Beginn der Baseline), zum Zeitpunkt 1 (Beginn der Behandlung: 4, 6 oder 8 Wochen nach Zeitpunkt 0), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Symptome von Autismus
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie)
Gemessen anhand der Social Responsiveness Scale (SRS-2, Elternbericht). Die Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-195. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Autismussymptome hin.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie)
Lebensqualität (Elternbericht)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Gemessen mit dem EuroQol 5D (EQ-5D, Erwachsenenversion), bestehend aus dem EQ-5D-Index und der EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Es gibt 5 vordefinierte Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Items werden auf einer dreistufigen Skala bewertet. Der EQ VAS-Score wird auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 („der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 100 („der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) reicht.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Lebensqualität (Kinderbericht)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Gemessen mit dem EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, Kinderversion), bestehend aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-Y und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das beschreibende Symptom umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, auf mich selbst achten, übliche Aktivitäten ausführen, Schmerzen oder Unbehagen haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen. Jede Dimension kann auf drei Ebenen bewertet werden: keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer visuellen Analogskala von 0 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“).
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Klinischer Eindruck des Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate – Wöchentliche Beurteilung nach jeder Behandlungssitzung
Gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI, Klinikerbericht). Der CGI besteht aus zwei Ein-Item-Messungen zur Bewertung: 1) der Schweregrad der Psychopathologie, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwere Symptome) und 2) Veränderung seit Beginn der Behandlung auf einer ähnlichen Skala von 0 (sehr). (starke Verbesserung seit Beginn der Behandlung) auf 7 (sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung).
3 Monate – Wöchentliche Beurteilung nach jeder Behandlungssitzung
Behandlungsfortschritt
Zeitfenster: Während der dreimonatigen Intervention, bewertet vor Beginn jeder Behandlungssitzung
Der Behandlungsfortschritt wird anhand der Outcome Rating Scale (ORS, parent-report) gemessen. Der ORS besteht aus 4 kurzen Fragen, die auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit während der Behandlung hin.
Während der dreimonatigen Intervention, bewertet vor Beginn jeder Behandlungssitzung
Sitzungserfahrung
Zeitfenster: Während der Intervention von 3 Monaten, nach jeder Behandlungssitzung beurteilt
Die gesamte Therapieerfahrung einer Person wird anhand der Session Rating Scale (SRS, Elternbericht) gemessen. Der SRS besteht aus 4 kurzen Fragen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der therapeutischen Allianz.
Während der Intervention von 3 Monaten, nach jeder Behandlungssitzung beurteilt
Therapietreue
Zeitfenster: Während der Intervention von 3 Monaten, bewertet nach jeder Behandlungssitzung
Checkliste für Therapeuten mit Kontrollkästchen zur Einhaltung der Behandlungskomponenten.
Während der Intervention von 3 Monaten, bewertet nach jeder Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Variablen
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie)
Dazu gehören Geschlecht, Alter des Kindes, kultureller Hintergrund, familiäres Funktionieren, Bildungsniveau und Lebensereignisse (Elternbericht).
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie)
Psychiatrische DSM-5-Diagnose des Kindes
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Gemessen mit dem Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 junior) (Eltern-Kind-Interview, vom Arzt bewertet). Ärzte bewerten das Vorliegen oder Fehlen einer DSM-5-Diagnose.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Belastung durch die Eltern
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Gemessen anhand des Stress of Parenting Questionnaire (OBVL, Elternbericht). Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 34 bis 136, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung der Eltern hinweisen.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Psychopathologie und adaptives Funktionieren der Eltern
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Gemessen mit dem Achenbach System of Empirically Based Assessment – ​​Adult Self Report (ASEBA-ASR, Elternbericht). Die Items werden auf einer Skala von 0 („trifft nicht zu“) bis 2 („trifft sehr gut oder trifft oft zu“) bewertet. Die Gesamtproblempunktzahl im ASR, basierend auf 120 Problemelementen, liegt zwischen 0 und 240. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme im Zusammenhang mit der Psychopathologie bei Erwachsenen hin.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL, Elternbericht)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Die Child Behavior Checklist, Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA – CBCL), ist ein von Eltern gemeldeter Fragebogen mit 118 Elementen, mit denen Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren bewertet werden sollen. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = „trifft nicht zu“, 1 = „stimmt eher oder manchmal“ und 2 = „trifft sehr gut oder trifft oft zu“. Es umfasst drei Skalen: (1) Internalisierung von Problemen; (2) Externalisierung von Problemen; (3) Gesamtpunktzahl des Problems. Höhere Werte deuten auf mehr emotionale Probleme und Verhaltensprobleme hin, die von den Eltern gemeldet wurden. Auf allen Skalen weist ein T-Score von 60 oder mehr auf das klinische Ausmaß der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes hin.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Jugendselbstbericht (YSR) (Kinderbericht)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Der Youth Self-Report, Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA – YSR), ist ein von Kindern gemeldeter Fragebogen, der aus 112 Elementen besteht und darauf abzielt, Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern im Alter von 11 bis 18 Jahren zu bewerten. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = „trifft nicht zu“, 1 = „stimmt eher oder manchmal“ und 2 = „trifft sehr gut oder trifft oft zu“. Höhere Werte deuten auf mehr emotionale Probleme und Verhaltensprobleme hin, über die das Kind berichtet. Es umfasst drei Skalen: (1) Internalisierung von Problemen; (2) Externalisierung von Problemen; (3) Gesamtpunktzahl des Problems. Auf allen Skalen weist ein T-Score von 60 oder mehr auf das klinische Ausmaß der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes hin.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach T1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach T0)
Formular „Lehrerbericht“ Emotionale und Verhaltensprobleme des Kindes (Lehrerbericht)
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Gemessen mit dem Achenbach System of Empirically Based Assessment – ​​Teacher Report Form (ASEBA – TRF, Lehrerbericht). Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = „trifft nicht zu“, 1 = „stimmt eher oder manchmal“ und 2 = „trifft sehr gut oder trifft oft zu“. Höhere Werte deuten auf mehr vom Lehrer gemeldete emotionale Probleme und Verhaltensprobleme hin. Es umfasst drei Skalen: (1) Internalisierung von Problemen; (2) Externalisierung von Problemen; (3) Gesamtpunktzahl des Problems. Höhere Werte deuten auf mehr emotionale Probleme und Verhaltensprobleme hin, die von den Eltern gemeldet wurden. Auf allen Skalen weist ein T-Score von 60 oder mehr auf das klinische Ausmaß der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes hin.
Bewertet zum Zeitpunkt 0 (Ausgangsbasislinie), zum Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1) und zum Zeitpunkt 5 (6 Monate nach Zeitpunkt 0)
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1)
Gemessen anhand eines selbst entwickelten Fragebogens zu Behandlungspräferenzen und -zufriedenheit (11 Fragen, Elternbericht). Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
Zeitpunkt 4 (± 12 Wochen nach Zeitpunkt 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht offen und öffentlich zugänglich sein, da es sich um sensible Daten handelt. Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten für Forschungszwecke wie Metaanalysen und Fragebogenvalidierungsstudien beantragen. Ein verschlüsselter, zusammengeführter und aufbereiteter Datensatz kann gemäß den FAIR-Datenprinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable) zur Wiederverwendung bereitgestellt werden. Der leitende Prüfer ist für die Daten verantwortlich und kann nach Abschluss und Veröffentlichung der vorliegenden Studie für Anfragen kontaktiert werden. Der Teilnehmer wird um seine Einwilligung zur Wiederverwendung und Weitergabe der anonymen individuellen Teilnehmerdaten gebeten. Wenn eine Datenweitergabe beantragt wird, wird eine Vereinbarung erstellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Fertigstellung und Veröffentlichung der vorliegenden Studie kann die Datenfreigabe beantragt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenfreigabe werden vom Hauptermittler geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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