Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPACE: лечение детского ОКР с участием родителей

9 апреля 2024 г. обновлено: Chaim Huijser

Поддерживающее воспитание при тревожных детских эмоциях (SPACE): инновационное лечение с участием родителей для детей с обсессивно-компульсивным расстройством

В этом исследовании будет изучено родительское лечение ПРОСТРАНСТВО: родительская поддержка при тревожных детских эмоциях. Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли SPACE в снижении семейной аккомодации (FA) и симптомов ОКР у детей со сложным обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), которым не помогло или не может помочь лечение первой линии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Детское обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) — это тяжелое расстройство, при котором дети испытывают тревогу или провоцирующие страдания навязчивые мысли (обсессии) и/или участвуют в отнимающих много времени ритуальных действиях (компульсии). Примерно 40% молодых людей с ОКР не получают пользы от лечения первой линии, такого как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и фармакотерапия. Семейное размещение (FA) широко распространено в семьях детей, страдающих ОКР. FA охватывает все виды поведения родителей, братьев и сестер и других лиц, осуществляющих уход, направленные на облегчение страданий пострадавшего ребенка. Высокие уровни ФА связаны с большей тяжестью симптомов, ухудшением функционирования и худшими результатами лечения у детей и подростков. Однако ФА является недостаточно изученным аспектом лечения детей и подростков. SPACE — это метод лечения, основанный на участии родителей, при котором родителей учат уменьшать FA и усиливать поддерживающую реакцию по отношению к ребенку, стремясь улучшить его ОКР. Уникальным преимуществом программы является то, что SPACE можно применять без участия ребенка.

Цель:

Целями настоящего исследования являются:

  • изучить, эффективен ли SPACE для снижения симптомов ФА и ОКР у детей со сложным ОКР.
  • изучить механизмы изменения (симптомов ОКР) для эффективности лечения SPACE.

Метод:

В это исследование исследователи намерены включить 25 голландских детей с ОКР, их родителей/опекунов и их учителя.

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать следующим критериям: а) ребенок (в возрасте 7–18 лет) соответствует критериям DSM-5 для ОКР (в качестве первичной классификации) и соответствует клиническому пороговому баллу 16 или выше. для ОКР по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Чайлда-Брауна (CY-BOCS) на исходном уровне; б) предыдущее психосоциальное лечение ОКР было недостаточным, ребенок прервал лечение или не смог/не был мотивирован на лечение из-за высокого уровня тревоги/ОКР); в) Родители демонстрируют высокий уровень FA на момент исходного уровня по шкале тревожности по шкале приспособления к семье (FASA).

Использование медикаментов разрешено при условии, что режим приема лекарств был стабильным в течение 4 недель до участия и остается неизменным во время участия.

Допускается сопутствующая психиатрическая патология; однако субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании: а) необходимость стационарного лечения; б) острая суицидальность; в) психотические симптомы г) родители не участвуют в опросе д) родители недостаточно владеют голландским языком е) предполагаемый IQ родителя или ребенка ниже 75.

Дизайн:

В текущем исследовании будет использоваться экспериментальный план для одного случая (SCED) с несколькими базовыми уровнями. Курс исследования будет состоять из базовой фазы, фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Участвующие родители и их ребенок будут рандомизированы с помощью компьютера на одну из трех базовых продолжительностей фазы (4, 6 или 8 недель). На этапе лечения родители следуют программе SPACE, которая включает 12 лечебных сеансов, проводимых обученным и контролируемым специалистом. На различных этапах будут проводиться еженедельные измерения симптомов ФА и ОКР, которые будут заполняться родителями и детьми с помощью приложения для смартфонов. Родители и дети будут проводить полуструктурированные интервью и заполнять анкеты на этапах Т0 (исходный уровень), Т1 (начало лечения), Т2 (после 4 сеансов лечения), Т3 (после 8 сеансов лечения), Т4 (после лечения). и Т5 (последующие действия), а также учителями Т0, Т4 и Т5.

Анализ: Для результатов первичного и вторичного исследования будут проводиться визуальные проверки данных для проверки изменений с течением времени и между различными этапами SCED. Индекс достоверных изменений (RCI) будет рассчитан для изменений симптомов ОКР и ФА между оценками до и после лечения. Многоуровневое моделирование будет использоваться для проверки изменений внутри человека с течением времени. Мета-анализ будет проведен для всех включенных участников, чтобы проверить эффекты на уровне группы. Чтобы изучить механизмы изменений, будут рассчитаны перекрестные корреляции, чтобы изучить связи между двумя переменными с течением времени. Описательный анализ будет использоваться для определения предикторов результата лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Контакт:
          • J.D.K. Veeger
        • Главный следователь:
          • C. Huijser, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка от 7 до 18 лет.
  • Ребенок соответствует критериям ОКР DSM-5 (как основная классификация).
  • Ребенок не получил пользы от психологического лечения ОКР (либо после 8–12 сеансов КПТ, либо другой психотерапии), рано прервал лечение или был неспособен/не мотивирован на лечение из-за высокого уровня тревоги/ОКР)
  • На момент исходного уровня все еще соответствует клиническому порогу 16 или выше для ОКР по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Чайлда-Брауна [CY-BOCS].
  • Допускается сопутствующая психиатрическая патология при условии, что ОКР является основной целью лечения.
  • Родители сообщают о высоком уровне семейного приспособления (FA) на момент исходного уровня (соответствуют пороговому значению 10 или выше по шкале тревожности по семейной приспособленности [FASA]).
  • Использование медикаментов разрешено. Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) (при симптомах ОКР) также разрешено при условии, что режим приема лекарств был стабильным за 4 недели до участия и оставался неизменным во время участия.

Критерий исключения:

  • Ребёнку необходимо стационарное лечение.
  • Острая склонность к суициду
  • Психотические симптомы
  • Нет участвующих родителей
  • Родители недостаточно владеют голландским языком
  • Родители или ребенок имеют предполагаемый IQ ниже 75.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPACE-обработка со случайными исходными уровнями
Участники случайным образом распределяются по одному из трех базовых периодов (4 недели, 6 недель или 8 недель). Только родители участвующих семей получают лечение SPACE (12 сеансов в течение 12 недель). После лечения SPACE период наблюдения составляет 6 месяцев после исходного уровня.
Поведенческий: Поддержка родителей при тревожных детских эмоциях (SPACE)
SPACE — это лечение с участием родителей (индивидуальное лечение для родителей) для родителей молодых людей с симптомами тревоги или ОКР. Протокол ручного лечения включает 12 занятий, на которых родителей учат сокращать семейное приспособление (FA) и усиливать поддержку своего ребенка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Изменение) тяжести ОКР
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 2 (± 4 недели после Т1), момент времени 3 (± 8 недель после момента времени 1), момент времени 4 ( ± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
Измеряется с использованием детской шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS, полуструктурированное интервью, оцениваемое врачами на основе объединенных отчетов родителей и детей). CY-BOCS содержит шкалу тяжести и контрольный список симптомов. Контрольный список симптомов оценивает текущие и прошлые потенциальные обсессивные и компульсивные переживания (отмечены «да» или «нет»). Шкала тяжести состоит из 5 пунктов по тяжести навязчивой идеи и 5 пунктов по тяжести навязчивости, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы соответствуют большей тяжести. Общий балл CY-BOCS представляет собой сумму баллов тяжести навязчивости и тяжести навязчивости (диапазон 0–40, где более высокие баллы соответствуют большей тяжести).
Оценивается в момент времени 0 (исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 2 (± 4 недели после Т1), момент времени 3 (± 8 недель после момента времени 1), момент времени 4 ( ± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
(Изменение) семейного проживания (отчет родителей)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 2 (± 4 недели после Т1), момент времени 3 (± 8 недель после Т1), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
Измеряется с использованием шкалы тревожности семейной аккомодации (FASA, версия для родителей). Объекты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют большему количеству семейных номеров.
Оценивается в момент времени 0 (исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 2 (± 4 недели после Т1), момент времени 3 (± 8 недель после Т1), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
(Изменения) Размещение в семье (отчет о детях)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 2 (± 4 недели после Т1), момент времени 3 (± 8 недель после Т1), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
Измеряется с использованием шкалы тревожности семейного приспособления — детский рейтинг (FASA-CR, детская версия). Объекты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы соответствуют большему количеству семейных номеров.
Оценивается в момент времени 0 (исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 2 (± 4 недели после Т1), момент времени 3 (± 8 недель после Т1), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
Ежедневные (изменения) симптомы ОКР
Временное ограничение: 6 месяцев – оценивается 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Измеряется с использованием двух самостоятельно разработанных визуальных ползунковых шкал (оценка по шкале от 0 до 10) в мобильном приложении (отчет для родителей и детей). Более высокие баллы указывают на более осознанные симптомы ОКР и большее количество времени, потраченное на симптомы ОКР.
6 месяцев – оценивается 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Посуточное (смена) семейное размещение
Временное ограничение: 6 месяцев – оценивается 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Измеряется с использованием двух самостоятельно разработанных визуальных ползунковых шкал (оценка по шкале от 0 до 10) в мобильном приложении (отчет для родителей и детей). Более высокие баллы указывают на большее восприятие FA и большее количество времени, потраченного на FA.
6 месяцев – оценивается 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы детской тревожности
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0).
Измерено с помощью теста на эмоциональные расстройства, связанные с детской тревогой – NL (SCARED-NL, отчет ребенка). Товары оцениваются по шкале от 0 до 2. Общий балл по шкале SCARED варьируется от 0 до 138. Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0).
Симптомы детской депрессии
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0).
Измеряется с использованием Опросника детской депрессии-2 (CDI-2, детский отчет). Товары оцениваются по шкале от 0 до 2. Общий балл варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 1 (начало лечения: через 4, 6 или 8 недель после момента времени 0), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0).
Симптомы аутизма
Временное ограничение: Оценено в момент времени 0 (начальный базовый уровень)
Измеряется с помощью шкалы социальной реакции (SRS-2, отчет родителей). Товары оцениваются по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 195. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов аутизма.
Оценено в момент времени 0 (начальный базовый уровень)
Качество жизни (отчет родителей)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Измеряется с помощью шкалы EuroQol 5D (EQ-5D, версия для взрослых), состоящей из индекса EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Существует 5 предопределенных измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Товары оцениваются по 3-уровневой шкале. Оценка EQ VAS оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 («худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Качество жизни (отчет ребенка)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Измеряется с использованием EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, детская версия), состоящего из описательной системы EQ-5D-Y и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательный симптом включает в себя 5 измерений: мобильность, уход за собой, выполнение обычных действий, боль или дискомфорт и чувство беспокойства, грусти или несчастья. Каждое измерение можно оценить по трем уровням: нет проблем, есть некоторые проблемы и много проблем. EQ VAS записывает самооценку здоровья респондента по визуальной аналоговой шкале от 0 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Клиническое впечатление от результата
Временное ограничение: 3 месяца – оценивается еженедельно после каждого сеанса лечения.
Измеряется с использованием шкалы клинического глобального впечатления (CGI, отчет врача). CGI состоит из двух однопунктовых показателей, оценивающих: 1) тяжесть психопатологии, оцениваемую по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 7 (чрезвычайно тяжелые симптомы) и 2) изменение с момента начала лечения по аналогичной шкале от 0 (очень тяжелые симптомы). значительно улучшилось с начала лечения) до 7 (значительно хуже с начала лечения).
3 месяца – оценивается еженедельно после каждого сеанса лечения.
Ход лечения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев вмешательства, оцениваемого перед началом каждого сеанса лечения.
Прогресс лечения измеряется с использованием шкалы оценки результатов (ОРС, отчет родителей). ОРС состоит из 4 коротких вопросов, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье во время лечения.
В течение 3 месяцев вмешательства, оцениваемого перед началом каждого сеанса лечения.
Опыт сеанса
Временное ограничение: В течение 3-месячного вмешательства, оцениваемого после каждого сеанса лечения.
Общий терапевтический опыт человека измеряется с использованием шкалы оценки сеанса (SRS, отчет для родителей). SRS состоит из 4 коротких вопросов по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение терапевтическим альянсом.
В течение 3-месячного вмешательства, оцениваемого после каждого сеанса лечения.
Приверженность лечению
Временное ограничение: В течение 3 месяцев вмешательства, оцениваемого после каждого сеанса лечения.
Контрольный список для терапевта с флажками, обозначающими соблюдение компонентов лечения.
В течение 3 месяцев вмешательства, оцениваемого после каждого сеанса лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические переменные
Временное ограничение: Оценено в момент времени 0 (начальный базовый уровень)
Такие как пол, возраст ребенка, культурное происхождение, функционирование семьи, уровень образования и жизненные события (отчет родителей).
Оценено в момент времени 0 (начальный базовый уровень)
Психиатрический диагноз ребенка по DSM-5
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Измерено с помощью структурированного клинического интервью по детским расстройствам DSM-5 (SCID-5 Junior) (интервью родителей и детей, оценка врача). Клиницисты оценивают наличие или отсутствие диагноза DSM-5.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Воспитательное бремя
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Измеряется с помощью опросника «Стресс родительских обязанностей» (OBVL, отчет родителей). Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4. Общий балл варьируется от 34 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую родительскую нагрузку.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Психопатология и адаптивное функционирование родителей.
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Измеряется с использованием системы эмпирической оценки Ахенбаха – самоотчет взрослого (ASEBA-ASR, отчет родителей). Пункты оцениваются по шкале от 0 («неправда») до 2 («очень верно или часто верно»). Общая оценка проблем по ASR, основанная на 120 проблемных элементах, варьируется от 0 до 240. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем, связанных с психопатологией взрослых.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Контрольный список поведения детей (CBCL, отчет для родителей)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Контрольный список поведения детей, являющийся частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA - CBCL), представляет собой опросник, сообщаемый родителями, который состоит из 118 пунктов и направлен на оценку поведенческих и эмоциональных проблем у детей от 6 до 18 лет. Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = «неправда», 1 = «отчасти или иногда верно» и 2 = «очень верно или часто верно». Он состоит из трех шкал: (1) интернализация проблем; (2) Экстернализация проблем; (3) Общий балл за задачу. Более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных и поведенческих проблем, о которых сообщил родитель. По всем шкалам T-Score = 60 и более указывает на клинический уровень эмоциональных и поведенческих проблем ребенка.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Самоотчет молодежи (YSR) (отчет ребенка)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
Самоотчет молодежи, являющийся частью Системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA - YSR), представляет собой анкету для детей, состоящую из 112 пунктов и предназначенную для оценки поведенческих и эмоциональных проблем у детей от 11 до 18 лет. Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = «неправда», 1 = «отчасти или иногда верно» и 2 = «очень верно или часто верно». Более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных и поведенческих проблем, о которых сообщает ребенок. Он состоит из трех шкал: (1) интернализация проблем; (2) Экстернализация проблем; (3) Общий балл за задачу. По всем шкалам T-Score = 60 и более указывает на клинический уровень эмоциональных и поведенческих проблем ребенка.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после Т1) и момент времени 5 (6 месяцев после Т0)
Форма отчета учителя Эмоционально- и поведенческие проблемы ребенка (отчет учителя)
Временное ограничение: Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Измеряется с использованием системы эмпирической оценки Ахенбаха – форма отчета учителя (ASEBA – TRF, отчет учителя). Вопросы оцениваются по 3-балльной шкале: 0 = «неправда», 1 = «отчасти или иногда верно» и 2 = «очень верно или часто верно». Более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных и поведенческих проблем, о которых сообщил учитель. Он состоит из трех шкал: (1) интернализация проблем; (2) Экстернализация проблем; (3) Общий балл за задачу. Более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных и поведенческих проблем, о которых сообщил родитель. По всем шкалам T-Score = 60 и более указывает на клинический уровень эмоциональных и поведенческих проблем ребенка.
Оценивается в момент времени 0 (начальный исходный уровень), момент времени 4 (± 12 недель после момента времени 1) и момент времени 5 (через 6 месяцев после момента времени 0).
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Временная точка 4 (± 12 недель после временной точки 1)
Измерялось с помощью самостоятельно разработанной анкеты о предпочтениях и удовлетворенности лечением (11 вопросов, отчет родителей). Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Временная точка 4 (± 12 недель после временной точки 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chaim Huijser

Соавторы

Levvel

Следователи

  • Главный следователь: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные не будут открыто и публично доступны, поскольку данные являются конфиденциальными. Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных участников для исследовательских целей, таких как метаанализ и исследования по проверке анкет. Зашифрованный, объединенный и подготовленный набор данных может быть доступен для повторного использования в соответствии с принципами данных FAIR (обнаруживаемые, доступные, совместимые и повторно используемые). Главный исследователь несет ответственность за данные, и с ним можно связаться для запросов после завершения и публикации настоящего исследования. Участнику будет предложено информированное согласие на повторное использование и обмен анонимными данными отдельных участников. При запросе на обмен данными будет составлено соглашение.

Сроки обмена IPD

После завершения и публикации настоящего исследования можно запросить обмен данными.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на обмен данными будут оцениваться главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться