Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SPACE: un trattamento basato sui genitori per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico

9 aprile 2024 aggiornato da: Chaim Huijser

Genitorialità di supporto per le emozioni ansiose dell'infanzia (SPACE): un trattamento innovativo basato sui genitori per bambini con disturbo ossessivo-compulsivo

Questo studio esaminerà il trattamento basato sui genitori SPACE: Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. Lo scopo di questo studio è indagare se SPACE sia efficace nel ridurre l'accomodamento familiare (FA) e i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo nei bambini con un disturbo ossessivo-compulsivo complesso (DOC), che non hanno tratto o non possono beneficiare del trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico (DOC) è un disturbo gravemente invalidante in cui i bambini sperimentano ansia o pensieri intrusivi che provocano angoscia (ossessioni) e/o si impegnano in comportamenti rituali che richiedono tempo (compulsioni). Circa il 40% dei giovani con disturbo ossessivo compulsivo non beneficia del trattamento di prima linea come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la farmacoterapia. L’alloggio in famiglia (FA) è altamente diffuso nelle famiglie di bambini affetti da disturbo ossessivo compulsivo. L'AF comprende tutti i comportamenti di genitori, fratelli e altri operatori sanitari volti ad alleviare il disagio del bambino affetto. Livelli elevati di AF sono associati a una maggiore gravità dei sintomi, a un funzionamento peggiore e a risultati inferiori del trattamento nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, l’AF è un aspetto poco affrontato nel trattamento di bambini e adolescenti. SPACE è un trattamento basato sui genitori in cui ai genitori viene insegnato a ridurre l'AF e ad aumentare le risposte di supporto nei confronti del bambino, con l'obiettivo di migliorare il disturbo ossessivo compulsivo del bambino. Un vantaggio unico del programma è che SPACE può essere applicato senza la collaborazione del bambino.

Obbiettivo:

Gli obiettivi del presente studio sono:

  • per indagare se SPACE è efficace nel ridurre i sintomi di AF e disturbo ossessivo compulsivo nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo complesso
  • esplorare i meccanismi di cambiamento (nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo) per l'efficacia del trattamento SPACE.

Metodo:

In questo studio, i ricercatori mirano a includere 25 bambini olandesi con disturbo ossessivo compulsivo, i loro genitori/tutori e il loro insegnante.

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri: a) il bambino (età 7-18 anni) soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo (come classificazione primaria) e soddisfa il punteggio clinico limite di 16 o superiore per il disturbo ossessivo compulsivo sulla Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) al basale; b) il precedente trattamento psicosociale per il disturbo ossessivo compulsivo era insufficiente, il bambino ha interrotto il trattamento o non era in grado/non era motivato a ricevere il trattamento a causa dell'elevato livello di ansia/disturbo ossessivo compulsivo); c) I genitori mostrano alti livelli di FA al momento del riferimento sulla Family Accomodation Scale Anxiety (FASA).

L'uso di farmaci è consentito, a condizione che il regime terapeutico sia rimasto stabile nelle 4 settimane prima della partecipazione e rimanga invariato durante la partecipazione.

È ammessa la comorbidità psichiatrica; tuttavia, un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio: a) necessità di cure ospedaliere; b) suicidalità acuta; c) sintomi psicotici d) nessun genitore partecipante e) i genitori non hanno una padronanza sufficiente della lingua olandese f) il genitore o il figlio ha un QI stimato inferiore a 75.

Progetto:

Il presente studio utilizzerà un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con più linee di base. Il corso dello studio consisterà in una fase di base, una fase di trattamento e una fase di follow-up. I genitori partecipanti e il loro bambino verranno randomizzati tramite computer in una delle tre durate della fase di base (4, 6 o 8 settimane). Durante la fase di trattamento, i genitori seguono SPACE, che comprende 12 sessioni di trattamento fornite da un professionista formato e supervisionato. Durante le diverse fasi, ci saranno misurazioni settimanali sui sintomi di FA e DOC, compilate da genitori e bambini utilizzando un'app per smartphone. Verranno condotte interviste semi-strutturate e questionari compilati da genitori e bambini al T0 (baseline), T1 (inizio trattamento), T2 (dopo 4 sessioni di trattamento), T3 (dopo 8 sessioni di trattamento), T4 (post trattamento) e T5 (follow-up) e dagli insegnanti del T0, T4 e T5.

Analisi: per i risultati degli studi primari e secondari verranno eseguite ispezioni visive dei dati per verificare i cambiamenti nel tempo e tra le diverse fasi dello SCED. Verrà calcolato un indice di cambiamento affidabile (RCI) per i cambiamenti nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e nell'AF tra le valutazioni pre e post trattamento. La modellazione multilivello verrà utilizzata per testare i cambiamenti individuali nel tempo. La meta-analisi verrà eseguita su tutti i partecipanti inclusi per testare gli effetti a livello di gruppo. Per esplorare i meccanismi di cambiamento, verranno calcolate le correlazioni incrociate per esplorare le associazioni tra due variabili nel tempo. L'analisi descrittiva verrà utilizzata per determinare i predittori dell'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Contatto:
          • J.D.K. Veeger
        • Investigatore principale:
          • C. Huijser, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha tra i 7 e i 18 anni
  • Il bambino soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo (come classificazione primaria)
  • Il bambino non ha tratto beneficio dal trattamento psicologico per il disturbo ossessivo compulsivo (ha seguito da 8 a 12 sessioni di CBT o altra psicoterapia), ha interrotto il trattamento precocemente o non era in grado/non era motivato a ricevere il trattamento a causa degli alti livelli di ansia/DOC)
  • Al basale soddisfa ancora il cut-off clinico di 16 o superiore per il disturbo ossessivo compulsivo sulla Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS].
  • La comorbilità psichiatrica è consentita, a condizione che il disturbo ossessivo compulsivo sia l’obiettivo primario del trattamento
  • I genitori riferiscono elevati livelli di accomodamento familiare (FA) al momento del riferimento (soddisfacendo il limite di 10 o superiore sulla scala di ansia dell'accomodamento familiare [FASA])
  • E' consentito l'uso di farmaci. È consentito anche l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo), a condizione che il regime terapeutico sia rimasto stabile 4 settimane prima della partecipazione e rimanga invariato durante la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha bisogno di cure ospedaliere
  • Suicidalità acuta
  • Sintomi psicotici
  • Nessun genitore partecipante
  • I genitori non hanno una padronanza sufficiente della lingua olandese
  • I genitori o il figlio hanno un QI stimato inferiore a 75

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento SPACE con linee di base casuali
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre periodi di riferimento (4 settimane, 6 settimane o 8 settimane). Solo i genitori delle famiglie partecipanti ricevono il trattamento SPACE (12 sedute in 12 settimane). Dopo il trattamento SPACE, è previsto un periodo di follow-up di 6 mesi dopo il basale.
Comportamentale: Genitorialità di supporto per le emozioni ansiose dell'infanzia (SPACE)
SPACE è un trattamento basato sui genitori (trattamento parent-stand-alone) per genitori di giovani con sintomi di ansia o disturbo ossessivo compulsivo. Il protocollo di trattamento manualizzato contiene 12 sessioni, in cui ai genitori viene insegnato a ridurre l'accomodamento familiare (FA) e ad aumentare le risposte di supporto al proprio bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Modifica in) gravità del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (inizio basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 2 (± 4 settimane dopo T1), punto temporale 3 (± 8 settimane dopo il punto temporale 1), punto temporale 4 ( ± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Misurato utilizzando la scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS, un'intervista semistrutturata valutata da un medico basata su un rapporto combinato di genitori e figli). Il CY-BOCS contiene una scala di gravità e una lista di controllo dei sintomi. La checklist dei sintomi valuta le potenziali esperienze ossessive e compulsive attuali e passate (indicate con "sì" o "no"). La scala di gravità è composta da 5 item sulla gravità dell'ossessione e 5 item sulla gravità della compulsione, valutati su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità. Il punteggio totale CY-BOCS è la somma degli elementi di gravità dell'ossessione e di gravità della compulsione (intervallo 0-40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità).
Valutato al punto temporale 0 (inizio basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 2 (± 4 settimane dopo T1), punto temporale 3 (± 8 settimane dopo il punto temporale 1), punto temporale 4 ( ± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
(Cambio in) alloggio in famiglia (rapporto genitori)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (inizio basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 2 (± 4 settimane dopo T1), punto temporale 3 (± 8 settimane dopo T1), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Misurata utilizzando la Family Accomodation Scale Anxiety (FASA, versione genitore). Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 4, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione in famiglia.
Valutato al punto temporale 0 (inizio basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 2 (± 4 settimane dopo T1), punto temporale 3 (± 8 settimane dopo T1), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
(Cambio in) Alloggio in famiglia (rapporto bambino)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (inizio basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 2 (± 4 settimane dopo T1), punto temporale 3 (± 8 settimane dopo T1), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Misurata utilizzando la Family Accomodation Scale Anxiety - Child Rated (FASA-CR, versione per bambini). Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 4, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore sistemazione in famiglia.
Valutato al punto temporale 0 (inizio basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 2 (± 4 settimane dopo T1), punto temporale 3 (± 8 settimane dopo T1), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Sintomi del disturbo ossessivo compulsivo giornaliero (variazione).
Lasso di tempo: 6 mesi - Valutato 3 volte a settimana per 6 mesi
Misurato utilizzando due scale di scorrimento visive sviluppate autonomamente (valutate su una scala da 0 a 10) in un'app mobile (rapporto genitori e figli). Punteggi più alti indicano sintomi DOC più percepiti e più tempo dedicato ai sintomi DOC.
6 mesi - Valutato 3 volte a settimana per 6 mesi
Alloggio in famiglia giornaliero (cambio).
Lasso di tempo: 6 mesi - Valutato 3 volte a settimana per 6 mesi
Misurato utilizzando due scale di scorrimento visive sviluppate autonomamente (valutate su una scala da 0 a 10) in un'app mobile (rapporto genitori e figli). Punteggi più alti indicano una maggiore FA percepita e più tempo trascorso sulla FA.
6 mesi - Valutato 3 volte a settimana per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia infantile
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (inizio del basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Misurato utilizzando lo Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder-NL (SCARED-NL, child-report). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale sugli intervalli PAURA è compreso tra 0 e 138. Punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
Valutato al punto temporale 0 (inizio del basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Sintomi della depressione infantile
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (inizio del basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Misurato utilizzando il Children Depression Inventory-2 (CDI-2, child-report). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 a 56. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Valutato al punto temporale 0 (inizio del basale), punto temporale 1 (inizio del trattamento: 4, 6 o 8 settimane dopo il punto temporale 0), punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Sintomi dell'autismo
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (linea di base iniziale)
Misurato utilizzando la scala di reattività sociale (SRS-2, rapporto genitori). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 195. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’autismo.
Valutato al punto temporale 0 (linea di base iniziale)
Qualità della vita (rapporto genitoriale)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Misurato utilizzando EuroQol 5D (EQ-5D, versione per adulti), costituito dall'indice EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Esistono 5 dimensioni predefinite: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 livelli. Il punteggio EQ VAS è valutato su una scala analogica visiva che va da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare").
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Qualità della vita (rapporto bambino)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Misurato utilizzando EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, versione bambino), costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-Y e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sintomo descrittivo comprende 5 dimensioni: Mobilità, Prendersi cura di me stesso, Svolgere le attività abituali, Avere dolore o disagio e Sentirsi preoccupato, triste o infelice. Ogni dimensione può essere valutata su 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e molti problemi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva che va da 0 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 100 ("La peggiore salute che puoi immaginare").
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Impressione clinica del risultato
Lasso di tempo: 3 mesi - Valutato settimanalmente dopo ogni sessione di trattamento
Misurato utilizzando la scala Clinical Global Impression (CGI, rapporto clinico). Il CGI comprende due misure a un elemento che valutano: 1) la gravità della psicopatologia valutata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 7 (sintomi estremamente gravi) e 2) il cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala simile da 0 (molto molto migliorato dall’inizio del trattamento) a 7 (molto molto peggiorato dall’inizio del trattamento).
3 mesi - Valutato settimanalmente dopo ogni sessione di trattamento
Progresso del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 3 mesi, valutato prima dell'inizio di ogni sessione di trattamento
Il progresso del trattamento viene misurato utilizzando la Outcome Rating Scale (ORS, parent-report). L'ORS comprende 4 brevi domande valutate su una scala analogica visiva da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore salute mentale durante il trattamento.
Durante l'intervento di 3 mesi, valutato prima dell'inizio di ogni sessione di trattamento
Esperienza di sessione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 3 mesi, valutato dopo ogni sessione di trattamento
L'esperienza terapeutica complessiva della persona viene misurata utilizzando la Session Rating Scale (SRS, parent-report). La SRS comprende 4 brevi domande su una scala analogica visiva da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l’alleanza terapeutica.
Durante l'intervento di 3 mesi, valutato dopo ogni sessione di trattamento
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 3 mesi, valutato dopo ogni sessione di trattamento
Lista di controllo per il terapista, con caselle di controllo che indicano l'aderenza ai componenti del trattamento.
Durante l'intervento di 3 mesi, valutato dopo ogni sessione di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili demografiche
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (linea di base iniziale)
Come genere, età del bambino, background culturale, funzionamento familiare, livello di istruzione ed eventi della vita (relazione genitoriale).
Valutato al punto temporale 0 (linea di base iniziale)
Diagnosi psichiatrica del bambino secondo il DSM-5
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Misurato utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'infanzia del DSM-5 (SCID-5 junior) (intervista a genitori e figli, valutata dal medico). I medici valutano la presenza o l'assenza della diagnosi DSM-5.
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Onere genitoriale
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Misurato utilizzando il questionario sullo stress genitoriale (OBVL, parent-report). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4. Il punteggio totale varia da 34 a 136, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico genitoriale.
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Psicopatologia e funzionamento adattivo dei genitori
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Misurato utilizzando il sistema Achenbach di valutazione empirica - Adult Self Report (ASEBA -ASR, parent-report). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 ("non vero") a 2 ("molto vero o spesso vero"). Il punteggio totale del problema sull'ASR, basato su 120 elementi problematici, varia da 0 a 240. Punteggi più alti indicano più problemi legati alla psicopatologia dell’adulto.
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL, rapporto genitori)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
La Child Behavior Checklist, parte del Sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA - CBCL), è un questionario segnalato dai genitori composto da 118 elementi che cercano di valutare i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini dai 6 ai 18 anni. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti: 0 = "non vero", 1 = "abbastanza o qualche volta vero" e 2 = "molto vero o spesso vero". Comprende tre scale: (1) Problemi internalizzanti; (2) Problemi di esternalizzazione; (3) Punteggio totale del problema. Punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi e comportamentali segnalati dal genitore. Su tutte le scale, il T-Score = 60 o più indica un livello clinico dei problemi emotivi e comportamentali del bambino.
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Youth Self-report (YSR) (rapporto sul bambino)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Lo Youth Self-report, parte del Sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA - YSR), è un questionario segnalato dai bambini composto da 112 elementi che cercano di valutare i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini dagli 11 ai 18 anni. Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti: 0 = "non vero", 1 = "abbastanza o qualche volta vero" e 2 = "molto vero o spesso vero". Punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi e comportamentali segnalati dal bambino. Comprende tre scale: (1) Problemi internalizzanti; (2) Problemi di esternalizzazione; (3) Punteggio totale del problema. Su tutte le scale, il T-Score = 60 o più indica un livello clinico dei problemi emotivi e comportamentali del bambino.
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo T1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo T0)
Modulo di relazione dell'insegnante Problemi emotivi e comportamentali del bambino (relazione dell'insegnante)
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Misurato utilizzando il sistema Achenbach di valutazione empirica - Teacher Report Form (ASEBA - TRF, Teacher-Report). Gli elementi sono valutati su una scala a 3 punti: 0 = "non vero", 1 = "abbastanza o qualche volta vero" e 2 = "molto vero o spesso vero". Punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi e comportamentali segnalati dall'insegnante. Comprende tre scale: (1) Problemi internalizzanti; (2) Problemi di esternalizzazione; (3) Punteggio totale del problema. Punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi e comportamentali segnalati dal genitore. Su tutte le scale, il T-Score = 60 o più indica un livello clinico dei problemi emotivi e comportamentali del bambino.
Valutato al punto temporale 0 (riferimento iniziale), al punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1) e al punto temporale 5 (6 mesi dopo il punto temporale 0)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1)
Misurato utilizzando un questionario auto-sviluppato sulle preferenze di trattamento e sulla soddisfazione (11 domande, rapporto dei genitori). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione rispetto al trattamento.
Punto temporale 4 (± 12 settimane dopo il punto temporale 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaim Huijser

Collaboratori

Levvel

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili apertamente e pubblicamente, poiché i dati sono sensibili. I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti per scopi di ricerca come meta-analisi e studi di convalida dei questionari. Un set di dati crittografato, unito e preparato può essere reso disponibile per il riutilizzo in linea con i principi dei dati FAIR (Findable, Accessible, Interoperable e Reusable). Il ricercatore principale è responsabile dei dati e può essere contattato per richieste dopo il completamento e la pubblicazione del presente studio. Al partecipante verrà chiesto il consenso informato per il riutilizzo e la condivisione dei dati anonimi del singolo partecipante. Verrà stipulato un accordo quando sarà richiesta la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento e la pubblicazione del presente studio, potrà essere richiesta la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno valutate dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi