Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPACE: vanhemmille tarkoitettu lasten OCD:n hoito

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chaim Huijser

Tukivanhemmuus ahdistuneisiin lapsuuden tunteisiin (SPACE): innovatiivinen vanhempainlähtöinen hoito lapsille, joilla on pakko-oireinen häiriö

Tämä tutkimus tutkii vanhempiin perustuvaa hoitoa SPACE: Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö SPACE tehokkaasti perheasuntoa (FA) ja OCD-oireita lapsilla, joilla on monimutkainen pakko-oireinen häiriö (OCD), jotka eivät hyötyneet tai eivät voi hyötyä ensilinjan hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lasten pakko-oireinen häiriö (OCD) on vakavasti heikentävä häiriö, jossa lapset kokevat ahdistusta tai ahdistusta aiheuttavia tunkeilevia ajatuksia (pakkomielle) ja/tai harjoittavat aikaa vievää rituaalista käyttäytymistä (pakko-oireita). Noin 40 % OCD:tä sairastavista nuorista ei hyödy ensilinjan hoidoista, kuten kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) ja lääkehoidosta. Perheasunto (FA) on erittäin yleistä OCD:stä kärsivien lasten perheissä. FA kattaa kaiken vanhempien, sisarusten ja muiden omaishoitajien käyttäytymisen, jonka tarkoituksena on lievittää sairaan lapsen ahdistusta. Korkeat FA-tasot liittyvät oireiden voimakkaampiin, huonompaan toimintaan ja huonompiin hoitotuloksiin lapsilla ja nuorilla. FA on kuitenkin alikäsitelty näkökohta lasten ja nuorten hoidossa. SPACE on vanhempiin perustuva hoito, jossa vanhempia opetetaan vähentämään FA:ta ja lisäämään tukevia reaktioita lasta kohtaan, tavoitteena parantaa lapsen OCD:tä. Ohjelman ainutlaatuinen etu on, että SPACEa voidaan soveltaa ilman lapsen yhteistyötä.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • tutkia, onko SPACE tehokas vähentämään FA- ja OCD-oireita lapsilla, joilla on monimutkainen OCD
  • tutkia muutosmekanismeja (OCD-oireissa) SPACE-hoidon tehokkuuden kannalta.

Menetelmä:

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 25 hollantilaista OCD:tä sairastavaa lasta, heidän vanhempansa/hoitajansa ja heidän opettajansa.

Ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit: a) lapsi (7–18-vuotias) täyttää OCD:n DSM-5-kriteerit (ensisijaisena luokituksena) ja täyttää kliinisen rajapisteen 16 tai korkeampi. OCD:lle Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla (CY-BOCS) lähtötilanteessa; b) aiempi psykososiaalinen OCD:n hoito oli riittämätöntä, lapsen hoito keskeytettiin tai hän ei kyennyt/ei ollut motivoitunut saamaan hoitoa korkean ahdistuneisuuden/OCD:n vuoksi); c) Vanhemmat osoittavat korkeita FA-tasoja lähtötilanteessa perhemajoitusasteikon ahdistuneisuusasteella (FASA).

Lääkkeiden käyttö on sallittua edellyttäen, että lääkitys on ollut vakaa 4 viikkoa ennen osallistumista ja pysyy muuttumattomana osallistumisen aikana.

Psykiatrinen samanaikainen sairaus on sallittu; Kuitenkin koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen: a) sairaalahoidon tarve; b) akuutti itsemurha; c) psykoottisia oireita d) ei osallistuvia vanhempia e) vanhemmat eivät hallitse riittävästi hollannin kieltä f) vanhemman tai lapsen IQ on arvioitu alle 75.

Design:

Nykyisessä tutkimuksessa käytetään yhden tapauksen kokeellista suunnittelua (SCED), jossa on useita lähtökohtia. Tutkimuksen kulku koostuu perusvaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Osallistuvat vanhemmat ja heidän lapsensa satunnaistetaan tietokoneella johonkin kolmesta perusvaiheen kestosta (4, 6 tai 8 viikkoa). Hoitovaiheen aikana vanhemmat seuraavat SPACEa, joka sisältää 12 hoitokertaa koulutetun ja valvotun ammattilaisen suorittamina. Eri vaiheiden aikana tehdään viikoittain mittauksia FA- ja OCD-oireista, jotka vanhemmat ja lapset täyttävät älypuhelinsovelluksella. Vanhemmat ja lapset tekevät puolistrukturoituja haastatteluja ja täyttävät kyselylomakkeet T0 (perustilanne), T1 (hoidon aloitus), T2 (4 hoitokerran jälkeen), T3 (8 hoitokerran jälkeen), T4 (hoidon jälkeen) ja T5 (seuranta) sekä opettajat T0, T4 ja T5.

Analyysi: Ensisijaisten ja toissijaisten tutkimustulosten osalta suoritetaan visuaalisia tietotarkastuksia, jotta voidaan tarkistaa ajan mittaan ja SCED:n eri vaiheiden väliset muutokset. Luotettava muutosindeksi (RCI) lasketaan OCD-oireiden ja FA:n muutoksille hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvioiden välillä. Monitasoisen mallinnuksen avulla testataan ihmisen sisällä tapahtuvia muutoksia ajan mittaan. Kaikille osallistujille tehdään meta-analyysi vaikutusten testaamiseksi ryhmätasolla. Muutosmekanismien tutkimiseksi lasketaan ristikkäiset korrelaatiot kahden muuttujan välisten assosiaatioiden tutkimiseksi ajan kuluessa. Kuvaavaa analyysiä käytetään hoidon tuloksen ennustajien määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Ottaa yhteyttä:
          • J.D.K. Veeger
        • Päätutkija:
          • C. Huijser, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on 7-18-vuotias
  • Lapsi täyttää OCD:n DSM-5-kriteerit (ensisijaisena luokituksena)
  • Lapsi ei hyötynyt OCD:n psykologisesta hoidosta (joko seurasi 8–12 CBT-istuntoa tai muuta psykoterapiaa), hän keskeytti hoidon aikaisin tai ei kyennyt/ei ollut motivoitunut saamaan hoitoa korkean ahdistuneisuuden/OCD:n vuoksi)
  • Lähtötilanteessa se täyttää edelleen kliinisen rajan 16 tai korkeampi OCD:n Child Yale-Brown Obsessive Compulsive -asteikolla [CY-BOCS].
  • Psykiatrinen rinnakkaissairaus on sallittu, mikäli OCD on ensisijainen hoidon kohde
  • Vanhemmat raportoivat korkeasta perhemajoituksesta (FA) lähtötilanteessa (täyttää vähintään 10:n rajan perheasteikon ahdistuneisuusasteikolla [FASA])
  • Lääkkeiden käyttö on sallittua. Myös selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö (OCD-oireisiin) on sallittua edellyttäen, että lääkitys on ollut vakaa 4 viikkoa ennen osallistumista ja pysyy muuttumattomana osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi tarvitsee sairaalahoitoa
  • Akuutti itsemurha
  • Psykoottiset oireet
  • Ei osallistuvia vanhempia
  • Vanhemmat eivät hallitse hollannin kieltä riittävästi
  • Vanhempien tai lapsen älykkyysosamäärä on alle 75

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPACE-käsittely satunnaisilla lähtötasoilla
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta perusjaksosta (4 viikkoa, 6 viikkoa tai 8 viikkoa). Vain osallistuvien perheiden vanhemmat saavat SPACE-hoidon (12 hoitokertaa 12 viikon aikana). SPACE-hoidon jälkeen on 6 kuukauden seurantajakso lähtötilanteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tukivanhemmuus ahdistuneisiin lapsuuden tunteisiin (SPACE)
SPACE on vanhempiin perustuva hoito (parent-stand-alone -hoito) ahdistuneisuusoireista tai OCD:stä kärsivien nuorten vanhemmille. Manuaalinen hoitoprotokolla sisältää 12 istuntoa, joissa vanhempia opetetaan vähentämään perheasuntoa (FA) ja lisäämään tukevia vasteita lapselleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihda) OCD:n vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 2 (± 4 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 3 (± 8 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen), aikapisteessä 4 ( ± 12 viikkoa T1:n jälkeen ja aikapiste 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Mitattu käyttämällä Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scalea (CY-BOCS, kliinikko arvioi puolistrukturoidun haastattelun, joka perustuu yhdistettyyn vanhemman ja lapsen raporttiin). CY-BOCS sisältää vakavuusasteikon ja oireiden tarkistuslistan. Oireiden tarkistuslista arvioi nykyisiä ja aiempia mahdollisia pakkomielteisiä ja pakonomaisia ​​kokemuksia (merkitty "kyllä" tai "ei"). Vakavuusasteikko koostuu viidestä pakkomielteen vakavuusasteikosta ja viidestä pakko-asteikosta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0–4. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta. CY-BOCS-kokonaispistemäärä on pakkomielteen vakavuuden ja pakko-oireiden vakavuuden erien summa (vaihteluväli 0–40, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta).
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 2 (± 4 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 3 (± 8 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen), aikapisteessä 4 ( ± 12 viikkoa T1:n jälkeen ja aikapiste 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
(Vaihto) perhemajoitus (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 2 (± 4 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 3 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 4 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen). 12 viikkoa T1:n jälkeen ja aikapiste 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Mitattu Family Accommodation Scale Anxiety -asteikolla (FASA, vanhempi versio). Tuotteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän perheasuntoja.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 2 (± 4 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 3 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 4 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen). 12 viikkoa T1:n jälkeen ja aikapiste 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
(Vaihda) Perhemajoitus (lapsiraportti)
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 2 (± 4 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 3 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 4 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen). 12 viikkoa T1:n jälkeen ja aikapiste 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Mitattu perhemajoitusasteikolla Ahdistus - Lapsiluokitus (FASA-CR, lapsiversio). Tuotteet on arvioitu Likert-asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän perheasuntoja.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 2 (± 4 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 3 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen), aikapisteessä 4 (± 8 viikkoa T1:n jälkeen). 12 viikkoa T1:n jälkeen ja aikapiste 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Päivittäiset (muutos) OCD-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta - Arvioitu 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan
Mitattu käyttämällä kahta itse kehitettyä visuaalista liukusäädintä (arvioituna asteikolla 0-10) mobiilisovelluksessa (vanhempien ja lasten raportti). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja OCD-oireita ja enemmän OCD-oireisiin käytettyä aikaa.
6 kuukautta - Arvioitu 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan
Päivittäinen (vaihto) perhemajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta - Arvioitu 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan
Mitattu käyttämällä kahta itse kehitettyä visuaalista liukusäädintä (arvioituna asteikolla 0-10) mobiilisovelluksessa (vanhempien ja lasten raportti). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua FA:ta ja enemmän FA:han käytettyä aikaa.
6 kuukautta - Arvioitu 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa T1:n jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Mitattu käyttämällä Screen for Childhood Axiety Related Emotional Disorder - NL (SCARED-NL, lapsiraportti). Kohteet on arvioitu asteikolla 0-2. SCARED-alueiden kokonaispistemäärä on 0-138. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa T1:n jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Lapsen masennuksen oireet
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa T1:n jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Mitattu käyttämällä Children Depression Inventory-2:ta (CDI-2, lapsiraportti). Kohteet on arvioitu asteikolla 0-2. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 1 (hoidon aloitus: 4, 6 tai 8 viikkoa ajankohdan 0 jälkeen), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa T1:n jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Autismin oireet
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso)
Mitattu Social Responsiveness Scale -asteikolla (SRS-2, vanhempi-raportti). Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-195. Korkeammat pisteet osoittavat, että autismin oireet ovat vakavia.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso)
Elämänlaatu (vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Mitattu EuroQol 5D:llä (EQ-5D, aikuisten versio), joka koostuu EQ-5D-indeksistä ja EQ Visual Analog Scale -asteikosta (EQ VAS). On 5 ennalta määritettyä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tuotteet luokitellaan 3 tason asteikolla. EQ VAS -pistemäärä on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100:aan ("paras terveys, jonka voit kuvitella").
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Elämänlaatu (lapsiraportti)
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Mitattu käyttämällä EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, lapsiversio), joka koostuu EQ-5D-Y -kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava oire koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestäni huolehtiminen, tavallisten toimintojen tekeminen, kipu tai epämukavuus ja huoli, surullinen tai onneton tunne. Jokainen ulottuvuus voidaan arvioida 3 tasolla: ei ongelmia, joitain ongelmia ja paljon ongelmia. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Paras terveys, jonka voit kuvitella") ja 100 ("Huonoin terveys, jonka voit kuvitella").
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Kliininen vaikutelma tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta - Arvioidaan viikoittain jokaisen hoitokerran jälkeen
Mitattu Clinical Global Impression -asteikolla (CGI, kliinisen raportti). CGI sisältää kaksi yksikohtaista mittaa, jotka arvioivat: 1) psykopatologian vakavuutta asteikolla 0 (ei oireita) 7:ään (erittäin vakavat oireet) ja 2) muutosta hoidon aloittamisesta vastaavalla asteikolla 0 (erittäin). paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen) 7:ään (erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen).
3 kuukautta - Arvioidaan viikoittain jokaisen hoitokerran jälkeen
Hoidon edistyminen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden toimenpiteen aikana, arvioituna ennen kunkin hoitokerran alkua
Hoidon etenemistä mitataan tulosluokitusasteikolla (ORS, vanhempi-raportti). ORS sisältää 4 lyhyttä kysymystä, jotka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä hoidon aikana.
Kolmen kuukauden toimenpiteen aikana, arvioituna ennen kunkin hoitokerran alkua
Session kokemus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventiossa arvioituna jokaisen hoitokerran jälkeen
Henkilön kokonaishoitokokemusta mitataan Session Rating Scale -asteikolla (SRS, vanhempi-raportti). SRS sisältää 4 lyhyttä kysymystä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä terapeuttiseen liittoutumaan.
Kolmen kuukauden interventiossa arvioituna jokaisen hoitokerran jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention aikana 3 kuukautta, arvioituna jokaisen hoitokerran jälkeen
Terapeutin tarkistuslista, jossa valintaruudut osoittavat hoidon komponenttien noudattamisen.
Intervention aikana 3 kuukautta, arvioituna jokaisen hoitokerran jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset muuttujat
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso)
Kuten sukupuoli, lapsen ikä, kulttuuritausta, perheen toiminta, koulutustaso ja elämäntapahtumat (vanhempainraportti).
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso)
Lapsen psykiatrinen DSM-5-diagnoosi
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Mitattu käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5-lapsuuden häiriöille (SCID-5 junior) (vanhempien ja lasten haastattelu, kliinikon arvioitu). Kliinikot arvioivat DSM-5-diagnoosin olemassaolon tai puuttumisen.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Vanhemmuuden taakka
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Mitattu käyttämällä Stress of Parenting Questionnaire -kyselyä (OBVL, vanhempi-raportti). Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 34-136, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempaintaakkaa.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Vanhempien psykopatologia ja adaptiivinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Mitattu käyttämällä Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää - Adult Self Report (ASEBA -ASR, vanhempi-raportti). Kohteet on arvioitu asteikolla 0 ("ei totta") - 2 ("erittäin totta tai usein totta"). ASR:n kokonaisongelmapistemäärä, joka perustuu 120 ongelmakohtaan, vaihtelee välillä 0–240. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän aikuisten psykopatologiaan liittyviä ongelmia.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL, vanhemman raportti)
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Child Behavior Checklist, osa Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA - CBCL), on vanhempien raportoima kyselylomake, joka koostuu 118 kohdasta, joilla pyritään arvioimaan 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0 = 'ei totta', 1 = 'jossain määrin tai joskus totta' ja 2 = 'erittäin totta tai usein totta'. Se koostuu kolmesta asteikosta: (1) Internalizing ongelmat; (2) ongelmien ulkoistaminen; (3) Ongelman kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhemman ilmoittamia tunne- ja käyttäytymisongelmia. Kaikilla asteikoilla T-pisteet = 60 tai enemmän osoittavat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmien kliinistä tasoa.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Nuorten itseraportti (YSR) (lapsiraportti)
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa T1:n jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Nuorten itseraportti, osa Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää (ASEBA - YSR), on lasten raportoima kyselylomake, joka koostuu 112 kohdasta, joilla pyritään arvioimaan 11–18-vuotiaiden lasten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia. Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0 = 'ei totta', 1 = 'jossain määrin tai joskus totta' ja 2 = 'erittäin totta tai usein totta'. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän lapsen ilmoittamia tunne- ja käyttäytymisongelmia. Se koostuu kolmesta asteikosta: (1) Internalizing ongelmat; (2) ongelmien ulkoistaminen; (3) Ongelman kokonaispistemäärä. Kaikilla asteikoilla T-pisteet = 60 tai enemmän osoittavat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmien kliinistä tasoa.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperustaso), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa T1:n jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta T0:n jälkeen)
Opettajan raporttilomake Lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat (opettajan raportti)
Aikaikkuna: Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Mitattu käyttämällä Achenbachin empiirisesti perustuvaa arviointijärjestelmää - Opettajan raporttilomake (ASEBA - TRF, opettajan raportti). Kohteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0 = 'ei totta', 1 = 'jossain määrin tai joskus totta' ja 2 = 'erittäin totta tai usein totta'. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän opettajan ilmoittamia tunne- ja käyttäytymisongelmia. Se koostuu kolmesta asteikosta: (1) Internalizing ongelmat; (2) ongelmien ulkoistaminen; (3) Ongelman kokonaispistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vanhemman ilmoittamia tunne- ja käyttäytymisongelmia. Kaikilla asteikoilla T-pisteet = 60 tai enemmän osoittavat lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmien kliinistä tasoa.
Arvioitu aikapisteessä 0 (aloitusperusviiva), aikapisteessä 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen) ja aikapisteessä 5 (6 kuukautta ajankohdan 0 jälkeen)
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Aikapiste 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen)
Mitattu itse kehitetyllä hoitomieltymyksiä ja -tyytyväisyyttä koskevalla kyselylomakkeella (11 kysymystä, vanhempien raportti). Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
Aikapiste 4 (± 12 viikkoa ajankohdan 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaim Huijser

Yhteistyökumppanit

Levvel

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät ole avoimesti ja julkisesti saatavilla, koska tiedot ovat arkaluonteisia. Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin tutkimustarkoituksiin, kuten meta-analyyseihin ja kyselylomakkeiden validointitutkimuksiin. Salattu, yhdistetty ja valmisteltu tietojoukko voidaan asettaa saataville uudelleenkäyttöön FAIR-tietoperiaatteiden (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable) mukaisesti. Päätutkija on vastuussa tiedoista, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä tämän tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen. Osallistujalta pyydetään tietoinen suostumus anonyymien osallistujatietojen uudelleenkäyttöön ja jakamiseen. Sopimus tehdään, kun tietojen yhteiskäyttöä pyydetään.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen voidaan pyytää tietojen yhteiskäyttöä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija arvioi tietojen yhteiskäyttöä koskevat pyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Tukivanhemmuus ahdistuneisiin lapsuuden tunteisiin (SPACE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa