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SPACE: un tratamiento dirigido a los padres para el TOC pediátrico

9 de abril de 2024 actualizado por: Chaim Huijser

Crianza de apoyo para las emociones infantiles ansiosas (SPACE): un tratamiento innovador basado en los padres para niños con trastorno obsesivo-compulsivo

Este estudio investigará el tratamiento basado en padres SPACE: Crianza solidaria para las emociones ansiosas de la infancia. El objetivo de este estudio es investigar si SPACE es eficaz para reducir la acomodación familiar (FA) y los síntomas del TOC en niños con un trastorno obsesivo compulsivo (TOC) complejo, que no se beneficiaron o no pueden beneficiarse del tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) pediátrico es un trastorno grave en el que los niños experimentan ansiedad o pensamientos intrusivos (obsesiones) que les provocan angustia y/o participan en conductas rituales (compulsiones) que consumen mucho tiempo. Aproximadamente el 40% de los jóvenes con TOC no se benefician del tratamiento de primera línea, como la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la farmacoterapia. El alojamiento familiar (AF) tiene una gran prevalencia en familias de niños afectados por TOC. AF abarca todos los comportamientos de padres, hermanos y otros cuidadores destinados a aliviar la angustia del niño afectado. Los niveles altos de AF se asocian con una mayor gravedad de los síntomas, un peor funcionamiento y resultados de tratamiento inferiores en niños y adolescentes. Sin embargo, la AF es un aspecto poco abordado en el tratamiento de niños y adolescentes. SPACE es un tratamiento dirigido a los padres en el que se les enseña a reducir la FA y aumentar las respuestas de apoyo hacia el niño, con el objetivo de mejorar el TOC del niño. Una ventaja única del programa es que SPACE se puede aplicar sin la cooperación del niño.

Objetivo:

Los objetivos del presente estudio son:

  • investigar si SPACE es eficaz para reducir los síntomas de AF y TOC en niños con TOC complejo
  • explorar mecanismos de cambio (en los síntomas del TOC) para la eficacia del tratamiento SPACE.

Método:

En este estudio, los investigadores pretenden incluir a 25 niños holandeses con TOC, sus padres/cuidadores y sus maestros.

Para ser elegible para participar en este estudio, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios: a) el niño (de 7 a 18 años) cumple con los criterios del DSM-5 para TOC (como clasificación primaria) y cumple con la puntuación de corte clínico de 16 o más para TOC en la Escala Obsesivo Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS) al inicio del estudio; b) el tratamiento psicosocial previo para el TOC fue insuficiente, el niño abortó el tratamiento o no pudo o no estaba motivado para recibir tratamiento debido al alto nivel de ansiedad/TOC); c) Los padres muestran niveles altos de AF en el momento inicial en la Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar (FASA).

Se permite el uso de medicamentos, siempre que el régimen de medicación se haya mantenido estable durante 4 semanas antes de la participación y permanezca sin cambios durante la participación.

Se permite la comorbilidad psiquiátrica; sin embargo, un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio: a) necesidad de tratamiento hospitalario; b) tendencias suicidas agudas; c) síntomas psicóticos d) padres que no participan e) los padres no tienen un dominio suficiente del idioma holandés f) el padre o el niño tiene un coeficiente intelectual estimado inferior a 75.

Diseño:

El estudio actual utilizará un diseño experimental de caso único (SCED) con múltiples líneas de base. El curso del estudio constará de una fase inicial, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Los padres participantes y sus hijos serán asignados al azar por computadora a una de las tres duraciones de la fase inicial (4, 6 u 8 semanas). Durante la fase de tratamiento, los padres siguen SPACE, que incluye 12 sesiones de tratamiento brindadas por un profesional capacitado y supervisado. A lo largo de las diferentes fases, habrá mediciones semanales de los síntomas de AF y TOC, completadas por padres e hijos mediante una aplicación de teléfono inteligente. Se realizarán entrevistas semiestructuradas y los padres y los niños completarán cuestionarios en T0 (línea de base), T1 (inicio del tratamiento), T2 (después de 4 sesiones de tratamiento), T3 (después de 8 sesiones de tratamiento), T4 (posterior al tratamiento) y T5 (seguimiento) y por profesores de T0, T4 y T5.

Análisis: Para los resultados de los estudios primarios y secundarios, se realizarán inspecciones de datos visuales para verificar cambios a lo largo del tiempo y entre las diferentes fases del SCED. Se calculará un índice de cambio confiable (RCI) para los cambios en los síntomas del TOC y la FA entre las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. Se utilizarán modelos multinivel para probar los cambios internos a lo largo del tiempo. Se realizará un metanálisis con todos los participantes incluidos para probar los efectos a nivel de grupo. Para explorar los mecanismos de cambio, se calcularán correlaciones cruzadas para explorar asociaciones entre dos variables a lo largo del tiempo. Se utilizará un análisis descriptivo para determinar los predictores del resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Contacto:
          • J.D.K. Veeger
        • Investigador principal:
          • C. Huijser, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene entre 7 y 18 años.
  • El niño cumple con los criterios del DSM-5 para TOC (como clasificación primaria)
  • El niño no se benefició del tratamiento psicológico para el TOC (ya sea que siguió de 8 a 12 sesiones de TCC u otra psicoterapia), abortó el tratamiento tempranamente o no pudo o no estaba motivado para recibir tratamiento debido a altos niveles de ansiedad/TOC).
  • En el momento inicial todavía cumple con el límite clínico de 16 o más para TOC en la Escala Obsesivo Compulsiva Infantil de Yale-Brown [CY-BOCS].
  • Se permite la comorbilidad psiquiátrica, siempre que el TOC sea el objetivo principal del tratamiento.
  • Los padres reportan altos niveles de Adaptación Familiar (FA) en el momento de la evaluación inicial (alcanzando el límite de 10 o más en la Escala de Ansiedad de Adaptación Familiar [FASA])
  • Se permite el uso de medicamentos. También se permite el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (para los síntomas del TOC), siempre que el régimen de medicación haya sido estable 4 semanas antes de la participación y permanezca sin cambios durante la participación.

Criterio de exclusión:

  • El niño necesita tratamiento hospitalario.
  • Tendencia suicida aguda
  • Síntomas psicóticos
  • No hay padres participantes
  • Los padres no dominan suficientemente el idioma holandés
  • Los padres o el niño tienen un coeficiente intelectual estimado inferior a 75

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento SPACE con líneas de base aleatorias
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los tres períodos iniciales (4 semanas, 6 semanas u 8 semanas). Sólo los padres de las familias participantes reciben el tratamiento SPACE (12 sesiones durante 12 semanas). Después del tratamiento SPACE, hay un período de seguimiento de 6 meses después del inicio.
Conductual: Crianza solidaria para las emociones ansiosas de la infancia (SPACE)
SPACE es un tratamiento basado en padres (tratamiento independiente para padres) para padres de jóvenes con síntomas de ansiedad o TOC. El protocolo de tratamiento manualizado contiene 12 sesiones, en las que se enseña a los padres a reducir la acomodación familiar (FA) y aumentar las respuestas de apoyo a su hijo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Cambio en) la gravedad del TOC
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio de la línea de base), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 2 (± 4 semanas después de T1), Punto de tiempo 3 (± 8 semanas después del Punto de tiempo 1), Punto de tiempo 4 ( ± 12 semanas después de T1) y Punto temporal 5 (6 meses después de T0)
Medido utilizando la Escala Obsesivo Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS, una entrevista semiestructurada calificada por un médico basada en un informe combinado de padres e hijos). El CY-BOCS contiene una escala de gravedad y una lista de verificación de síntomas. La lista de verificación de síntomas evalúa las posibles experiencias obsesivas y compulsivas actuales y pasadas (indicadas con "sí" o "no"). La escala de gravedad consta de 5 ítems sobre la gravedad de la obsesión y 5 ítems sobre la gravedad de la compulsión, calificados en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan más gravedad. La puntuación total de CY-BOCS es la suma de los elementos de gravedad de la obsesión y de la gravedad de la compulsión (rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad).
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio de la línea de base), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 2 (± 4 semanas después de T1), Punto de tiempo 3 (± 8 semanas después del Punto de tiempo 1), Punto de tiempo 4 ( ± 12 semanas después de T1) y Punto temporal 5 (6 meses después de T0)
(Cambio de) alojamiento familiar (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio de la línea base), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 2 (± 4 semanas después de T1), Punto de tiempo 3 (± 8 semanas después de T1), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y punto temporal 5 (6 meses después de T0)
Medido mediante la Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar (FASA, versión para padres). Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas representan más alojamiento familiar.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio de la línea base), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 2 (± 4 semanas después de T1), Punto de tiempo 3 (± 8 semanas después de T1), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y punto temporal 5 (6 meses después de T0)
(Cambio de alojamiento) Alojamiento familiar (informe infantil)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio de la línea base), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 2 (± 4 semanas después de T1), Punto de tiempo 3 (± 8 semanas después de T1), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y punto temporal 5 (6 meses después de T0)
Medido mediante la Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar - Calificación Infantil (FASA-CR, versión infantil). Los ítems se califican en una escala Likert de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas representan más alojamiento familiar.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio de la línea base), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 2 (± 4 semanas después de T1), Punto de tiempo 3 (± 8 semanas después de T1), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y punto temporal 5 (6 meses después de T0)
Síntomas diarios (cambios en) del TOC
Periodo de tiempo: 6 meses - Evaluado 3 veces por semana durante 6 meses
Medido utilizando dos escalas deslizantes visuales de desarrollo propio (calificadas en una escala de 0 a 10) en una aplicación móvil (informe de padres e hijos). Las puntuaciones más altas indican más síntomas de TOC percibidos y más tiempo dedicado a los síntomas de TOC.
6 meses - Evaluado 3 veces por semana durante 6 meses
Alojamiento familiar diario (cambio de alojamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses - Evaluado 3 veces por semana durante 6 meses
Medido utilizando dos escalas deslizantes visuales de desarrollo propio (calificadas en una escala de 0 a 10) en una aplicación móvil (informe de padres e hijos). Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de AF y más tiempo dedicado a la AF.
6 meses - Evaluado 3 veces por semana durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio del valor inicial), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y Punto de tiempo 5 (6 meses después de T0)
Medido mediante la Evaluación del Trastorno Emocional Relacionado con la Ansiedad Infantil-NL (SCARED-NL, informe infantil). Los ítems se califican en una escala de 0 a 2. La puntuación total en ASUSTADO oscila entre 0 y 138. Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio del valor inicial), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y Punto de tiempo 5 (6 meses después de T0)
Síntomas de la depresión infantil
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio del valor inicial), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y Punto de tiempo 5 (6 meses después de T0)
Medido utilizando el Inventario de Depresión Infantil-2 (CDI-2, informe infantil). Los ítems se califican en una escala de 0 a 2. La puntuación total oscila entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (inicio del valor inicial), Punto de tiempo 1 (inicio del tratamiento: 4, 6 u 8 semanas después del Punto de tiempo 0), Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y Punto de tiempo 5 (6 meses después de T0)
Síntomas del autismo
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento 0 (línea de base inicial)
Medido mediante la Escala de Respuesta Social (SRS-2, informe de los padres). Los ítems se califican en una escala de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 195. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del autismo.
Evaluado en el momento 0 (línea de base inicial)
Calidad de vida (informe de los padres)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Medido utilizando el EuroQol 5D (EQ-5D, versión para adultos), que consta del índice EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). Hay 5 dimensiones predefinidas: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Los elementos se clasifican en una escala de 3 niveles. La puntuación EQ VAS se clasifica en una escala visual analógica que va de 0 ('la peor salud que puedas imaginar') a 100 ('la mejor salud que puedas imaginar').
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Calidad de vida (informe infantil)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Medido mediante el EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, versión infantil), que consta del sistema descriptivo EQ-5D-Y y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El síntoma descriptivo comprende 5 dimensiones: Movilidad, Cuidarme, Realizar actividades habituales, Tener dolor o malestar y Sentirme preocupado, triste o infeliz. Cada dimensión se puede clasificar en 3 niveles: ningún problema, algunos problemas y muchos problemas. El EQ VAS registra la autoevaluación de la salud del encuestado en una escala visual analógica que va de 0 ('La mejor salud que puedas imaginar') a 100 ('La peor salud que puedas imaginar').
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Impresión clínica del resultado.
Periodo de tiempo: 3 meses - Evaluado semanalmente después de cada sesión de tratamiento.
Medido mediante la escala de Impresión Clínica Global (CGI, informe clínico). El CGI consta de dos medidas de un solo ítem que evalúan: 1) la gravedad de la psicopatología calificada en una escala de 0 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremadamente graves) y 2) el cambio desde el inicio del tratamiento en una escala similar de 0 (muy grave). mucho mejor desde el inicio del tratamiento) a 7 (mucho peor desde el inicio del tratamiento).
3 meses - Evaluado semanalmente después de cada sesión de tratamiento.
Progreso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 3 meses, evaluado antes del inicio de cada sesión de tratamiento.
El progreso del tratamiento se mide utilizando la Escala de calificación de resultados (ORS, informe de los padres). La ORS consta de 4 preguntas breves calificadas en una escala visual analógica de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor salud mental durante el tratamiento.
Durante la intervención de 3 meses, evaluado antes del inicio de cada sesión de tratamiento.
Experiencia de sesión
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 3 meses, evaluado después de cada sesión de tratamiento.
La experiencia terapéutica general de la persona se mide utilizando la Escala de calificación de sesión (SRS, informe de los padres). El SRS consta de 4 preguntas breves en una escala visual analógica de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la alianza terapéutica.
Durante la intervención de 3 meses, evaluado después de cada sesión de tratamiento.
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 3 meses, valorada después de cada sesión de tratamiento.
Lista de verificación para terapeuta, con casillas de verificación que indican el cumplimiento de los componentes del tratamiento.
Durante la intervención de 3 meses, valorada después de cada sesión de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables demograficas
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento 0 (línea de base inicial)
Como género, edad del niño, origen cultural, funcionamiento familiar, nivel educativo y acontecimientos de la vida (informe de los padres).
Evaluado en el momento 0 (línea de base inicial)
Diagnóstico psiquiátrico del niño según el DSM-5
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Medido mediante la entrevista clínica estructurada para los trastornos infantiles del DSM-5 (SCID-5 junior) (entrevista entre padres e hijos, calificada por el médico). Los médicos califican la presencia o ausencia del diagnóstico DSM-5.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Carga parental
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Medido mediante el Cuestionario de Estrés de la Crianza (OBVL, parent-report). Los ítems se califican en una escala del 1 al 4. La puntuación total oscila entre 34 y 136, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para los padres.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Psicopatología y funcionamiento adaptativo de los padres.
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Medido utilizando el Sistema Achenbach de Evaluación Empírica - Autoinforme de Adultos (ASEBA -ASR, informe de los padres). Los ítems se califican en una escala de 0 ('no es cierto') a 2 ('muy cierto o a menudo cierto'). La puntuación total del problema en el ASR, basada en 120 ítems problemáticos, oscila entre 0 y 240. Las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con la psicopatología del adulto.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL, informe de los padres)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
La Lista de Comportamiento Infantil, parte del Sistema Achenbach de Evaluación Empírica (ASEBA - CBCL), es un cuestionario informado por los padres que consta de 118 ítems que buscan evaluar problemas emocionales y de conducta en niños de 6 a 18 años. Los ítems se califican en una escala de 3 puntos: 0 = "no es cierto", 1 = "algo o a veces es cierto" y 2 = "muy cierto o a menudo cierto". Consta de tres escalas: (1) Problemas internalizantes; (2) Problemas de externalización; (3) Puntuación total del problema. Las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales y de conducta informados por los padres. En todas las escalas, T-Score = 60 o más indica un nivel clínico de los problemas emocionales y de conducta del niño.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Autoinforme juvenil (YSR) (informe infantil)
Periodo de tiempo: Evaluado en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y el punto de tiempo 5 (6 meses después de T0)
El Autoinforme Juvenil, parte del Sistema Achenbach de Evaluación Empírica (ASEBA - YSR), es un cuestionario informado por niños que consta de 112 ítems que buscan evaluar problemas conductuales y emocionales en niños de 11 a 18 años. Los ítems se califican en una escala de 3 puntos: 0 = "no es cierto", 1 = "algo o a veces es cierto" y 2 = "muy cierto o a menudo cierto". Las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales y de conducta reportados por el niño. Consta de tres escalas: (1) Problemas internalizantes; (2) Problemas de externalización; (3) Puntuación total del problema. En todas las escalas, T-Score = 60 o más indica un nivel clínico de los problemas emocionales y de conducta del niño.
Evaluado en el punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el punto de tiempo 4 (± 12 semanas después de T1) y el punto de tiempo 5 (6 meses después de T0)
Formulario de informe del maestro Problemas emocionales y de comportamiento del niño (informe del maestro)
Periodo de tiempo: Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Medido utilizando el Sistema Achenbach de Evaluación Empírica - Formulario de Informe del Profesor (ASEBA - TRF, informe del profesor). Los ítems se califican en una escala de 3 puntos: 0 = "no es cierto", 1 = "algo o a veces es cierto" y 2 = "muy cierto o a menudo cierto". Las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales y de conducta informados por el maestro. Consta de tres escalas: (1) Problemas internalizantes; (2) Problemas de externalización; (3) Puntuación total del problema. Las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales y de conducta informados por los padres. En todas las escalas, T-Score = 60 o más indica un nivel clínico de los problemas emocionales y de conducta del niño.
Evaluado en el Punto de tiempo 0 (valor inicial inicial), el Punto de tiempo 4 (± 12 semanas después del Punto de tiempo 1) y el Punto de tiempo 5 (6 meses después del Punto de tiempo 0)
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Punto temporal 4 (± 12 semanas después del Punto temporal 1)
Medido mediante un cuestionario de desarrollo propio sobre preferencias de tratamiento y satisfacción (11 preguntas, informe de los padres). Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Punto temporal 4 (± 12 semanas después del Punto temporal 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chaim Huijser

Colaboradores

Levvel

Investigadores

  • Investigador principal: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no estarán disponibles de forma abierta y pública, ya que son confidenciales. Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados de participantes individuales para fines de investigación, como metanálisis y estudios de validación de cuestionarios. Un conjunto de datos cifrados, fusionados y preparados puede estar disponible para su reutilización de acuerdo con los principios de datos FAIR (encontrables, accesibles, interoperables y reutilizables). El investigador principal es responsable de los datos y se le puede contactar para realizar solicitudes una vez finalizado y publicado el presente estudio. Se le pedirá al participante su consentimiento informado para reutilizar y compartir los datos anónimos del participante individual. Se redactará un acuerdo cuando se solicite compartir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado y publicado el presente estudio, se puede solicitar el intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de intercambio de datos serán evaluadas por el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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