Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RUIMTE: een op ouders gebaseerde behandeling voor OCD bij kinderen

9 april 2024 bijgewerkt door: Chaim Huijser

Ondersteunend ouderschap voor angstige emoties bij kinderen (SPACE): een innovatieve, op ouders gebaseerde behandeling voor kinderen met een obsessief-compulsieve stoornis

Deze studie zal de oudergerichte behandeling SPACE: Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions onderzoeken. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of SPACE effectief is in het verminderen van gezinsaccommodatie (FA) en OCS-symptomen bij kinderen met een complexe obsessief-compulsieve stoornis (OCS), die geen baat hadden of kunnen hebben bij eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Pediatrische obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een ernstig beperkende stoornis waarbij kinderen angstgevoelens of angstaanjagende opdringerige gedachten (obsessies) ervaren en/of zich bezighouden met tijdrovend ritueel gedrag (compulsies). Ongeveer 40% van de jongeren met OCD heeft geen baat bij eerstelijnsbehandeling zoals cognitieve gedragstherapie (CGT) en farmacotherapie. Gezinsaccommodatie (FA) komt veel voor in gezinnen met kinderen die lijden aan OCD. FA omvat al het gedrag van ouders, broers en zussen en andere verzorgers, gericht op het verlichten van de stress bij het getroffen kind. Hoge niveaus van FA worden geassocieerd met een grotere ernst van de symptomen, slechter functioneren en inferieure behandelresultaten bij kinderen en adolescenten. FA is echter een onderbelicht aspect bij de behandeling van kinderen en adolescenten. SPACE is een op ouders gebaseerde behandeling waarbij ouders wordt geleerd FA te verminderen en de ondersteunende reacties op het kind te vergroten, met als doel de OCD van het kind te verbeteren. Een uniek voordeel van het programma is dat SPACE kan worden toegepast zonder medewerking van het kind.

Objectief:

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  • om te onderzoeken of SPACE effectief is in het verminderen van FA- en OCS-symptomen bij kinderen met complexe OCD
  • om veranderingsmechanismen (bij OCD-symptomen) voor de effectiviteit van de SPACE-behandeling te onderzoeken.

Methode:

In dit onderzoek willen de onderzoekers 25 Nederlandse kinderen met OCD, hun ouder(s)/verzorger(s) en hun leerkracht betrekken.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de proefpersoon aan de volgende criteria voldoen: a) kind (leeftijd 7-18 jaar) voldoet aan de DSM-5-criteria voor OCS (als primaire classificatie) en voldoet aan de klinische grensscore van 16 of hoger voor OCS op de Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) bij baseline; b) eerdere psychosociale behandeling voor OCS was onvoldoende, de behandeling van het kind werd afgebroken of was niet in staat/niet gemotiveerd om behandeling te krijgen vanwege een hoog niveau van angst/OCS); c) Ouders vertonen hoge niveaus van FA op het moment van baseline op de Family Accommodation Scale Anxiety (FASA).

Medicatiegebruik is toegestaan, op voorwaarde dat het medicatieregime 4 weken voorafgaand aan deelname stabiel was en tijdens deelname ongewijzigd blijft.

Psychiatrische comorbiditeit is toegestaan; een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt echter uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: a) behoefte aan intramurale behandeling; b) acute suïcidaliteit; c) psychotische symptomen d) geen deelnemende ouders e) ouders beheersen de Nederlandse taal onvoldoende f) ouder of kind heeft een geschat IQ lager dan 75.

Ontwerp:

De huidige studie zal gebruik maken van een single-case experimenteel ontwerp (SCED) met meerdere basislijnen. Het verloop van het onderzoek zal bestaan ​​uit een basisfase, behandelfase en vervolgfase. Deelnemende ouders en hun kind worden via de computer gerandomiseerd naar een van de drie faseduur van de basislijn (4, 6 of 8 weken). Tijdens de behandelfase volgen ouders SPACE, dat 12 behandelsessies omvat, gegeven door een getrainde en begeleide professional. Gedurende de verschillende fasen zullen er wekelijks metingen plaatsvinden van FA- en OCS-symptomen, ingevuld door ouders en kinderen met behulp van een smartphone-app. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen en vragenlijsten zullen worden ingevuld door ouders en kinderen op T0 (basislijn), T1 (start behandeling), T2 (na 4 behandelsessies), T3 (na 8 behandelsessies), T4 (postbehandeling) en T5 (vervolg) en door docenten op T0, T4 en T5.

Analyse: Voor primaire en secundaire onderzoeksresultaten zullen visuele gegevensinspecties worden uitgevoerd om te controleren op veranderingen in de tijd en tussen verschillende fasen van de SCED. Er zal een Reliable Change Index (RCI) worden berekend voor veranderingen in OCS-symptomen en FA tussen beoordelingen vóór en na de behandeling. Multilevel-modellering zal worden gebruikt om veranderingen binnen de persoon in de loop van de tijd te testen. Er zal een meta-analyse worden uitgevoerd over alle deelnemende deelnemers om de effecten op groepsniveau te testen. Om mechanismen van verandering te onderzoeken, zullen cross-lagged correlaties worden berekend om associaties tussen twee variabelen in de loop van de tijd te onderzoeken. Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om voorspellers van het behandelresultaat te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
        • Contact:
          • J.D.K. Veeger
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Huijser, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is tussen de 7 en 18 jaar oud
  • Het kind voldoet aan de DSM-5-criteria voor OCD (als primaire classificatie)
  • Het kind had geen baat bij een psychologische behandeling voor OCD (het volgde 8 tot 12 sessies cognitieve gedragstherapie of andere psychotherapie), brak de behandeling voortijdig af of was niet in staat/niet gemotiveerd om de behandeling te ondergaan vanwege hoge niveaus van angst/OCS)
  • Voldoet op het moment van baseline nog steeds aan de klinische grenswaarde van 16 of hoger voor OCD op de Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS].
  • Psychiatrische comorbiditeit is toegestaan, op voorwaarde dat OCD het primaire behandeldoel is
  • Ouders melden een hoog niveau van gezinsaccommodatie (FA) op het moment van de basislijn (waarbij wordt voldaan aan de grens van 10 of hoger op de Family Accommodation Scale Anxiety [FASA])
  • Medicatiegebruik is toegestaan. Selectief gebruik van serotonineheropnameremmers (SSRI's) (bij OCD-symptomen) is eveneens toegestaan, op voorwaarde dat het medicatieregime 4 weken voorafgaand aan deelname stabiel is geweest en tijdens deelname ongewijzigd blijft.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft intramurale behandeling nodig
  • Acute suïcidaliteit
  • Psychotische symptomen
  • Geen deelnemende ouders
  • Ouders beheersen de Nederlandse taal onvoldoende
  • Ouders of kinderen hebben een geschat IQ lager dan 75

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUIMTEbehandeling met willekeurige basislijnen
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie basisperiodes (4 weken, 6 weken of 8 weken). Alleen de ouders van de deelnemende gezinnen krijgen de SPACE-behandeling (12 sessies verspreid over 12 weken). Na de SPACE-behandeling is er een follow-upperiode van 6 maanden na baseline.
Gedragsmatig: Ondersteunend ouderschap voor angstige emoties in de kindertijd (SPACE)
SPACE is een oudergerichte behandeling (ouder-stand-alone behandeling) voor ouders van jongeren met angstsymptomen of OCD. Het handmatige behandelprotocol omvat 12 sessies, waarin ouders wordt geleerd de gezinsaccommodatie (FA) te verminderen en de ondersteunende reacties op hun kind te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Verandering in) OCS-ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 2 (± 4 weken na T1), Tijdpunt 3 (± 8 weken na Tijdpunt 1), Tijdpunt 4 ( ± 12 weken na T1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Gemeten met behulp van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS, een door artsen beoordeeld semi-gestructureerd interview op basis van een gecombineerd rapport van ouders en kinderen). De CY-BOCS bevat een ernstschaal en een symptoomchecklist. De symptoomchecklist beoordeelt de huidige en vroegere potentiële obsessieve en compulsieve ervaringen (aangegeven met 'ja' of 'nee'). De ernstschaal bestaat uit 5 items over de ernst van de obsessie en 5 items over de ernst van de dwang, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere ernst. De CY-BOCS-totaalscore is de som van de items over de ernst van de obsessie en de ernst van de dwanghandeling (bereik 0-40, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen).
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 2 (± 4 weken na T1), Tijdpunt 3 (± 8 weken na Tijdpunt 1), Tijdpunt 4 ( ± 12 weken na T1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
(Wijziging in) gezinswoning (ouderrapport)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 2 (± 4 weken na T1), Tijdpunt 3 (± 8 weken na T1), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Gemeten met behulp van de Family Accommodation Scale Anxiety (FASA, ouderversie). Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer gezinsaccommodatie.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 2 (± 4 weken na T1), Tijdpunt 3 (± 8 weken na T1), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
(Wijziging) Gezinswoning (kindermelding)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 2 (± 4 weken na T1), Tijdpunt 3 (± 8 weken na T1), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Gemeten met behulp van de Family Accommodation Scale Anxiety - Child Rated (FASA-CR, kinderversie). Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op meer gezinsaccommodatie.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 2 (± 4 weken na T1), Tijdpunt 3 (± 8 weken na T1), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Dagelijkse (verandering in) OCS-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden - 3 keer per week beoordeeld gedurende 6 maanden
Gemeten met behulp van twee zelfontwikkelde visuele schuifschalen (beoordeeld op een schaal van 0-10) in een mobiele app (rapportage voor ouders en kind). Hogere scores duiden op meer waargenomen ocs-symptomen en meer tijd besteed aan ocs-symptomen.
6 maanden - 3 keer per week beoordeeld gedurende 6 maanden
Dagelijkse (wisseling van) gezinsaccommodatie
Tijdsspanne: 6 maanden - 3 keer per week beoordeeld gedurende 6 maanden
Gemeten met behulp van twee zelfontwikkelde visuele schuifschalen (beoordeeld op een schaal van 0-10) in een mobiele app (rapportage voor ouders en kind). Hogere scores duiden op meer waargenomen FA en meer tijd besteed aan FA.
6 maanden - 3 keer per week beoordeeld gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van kinderangst
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) en Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Gemeten met behulp van het Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder-NL (SCARED-NL, kinderrapport). Items worden beoordeeld op een schaal van 0-2. De totaalscore op de SCARED-reeksen loopt van 0-138. Hogere scores duiden op ernstigere angst.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) en Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Symptomen van depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) en Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Gemeten met behulp van de Children Depression Inventory-2 (CDI-2, kinderrapport). Items worden beoordeeld op een schaal van 0-2. De totaalscore varieert van 0-56. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start baseline), Tijdpunt 1 (start behandeling: 4, 6 of 8 weken na Tijdpunt 0), Tijdpunt 4 (± 12 weken na T1) en Tijdpunt 5 (6 maanden na T0)
Symptomen van autisme
Tijdsspanne: Beoordeeld op tijdstip 0 (start basislijn)
Gemeten met behulp van de Social Responsiveness Scale (SRS-2, ouderrapport). Items worden beoordeeld op een schaal van 0-3. De totaalscore varieert van 0-195. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van autisme.
Beoordeeld op tijdstip 0 (start basislijn)
Kwaliteit van leven (ouderrapport)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Gemeten met behulp van de EuroQol 5D (EQ-5D, versie voor volwassenen), bestaande uit de EQ-5D Index en de EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Er zijn vijf vooraf gedefinieerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Items worden beoordeeld op een schaal met 3 niveaus. De EQ VAS-score wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal, variërend van 0 ('de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 100 ('de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen').
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Kwaliteit van leven (kindrapport)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Gemeten met behulp van de EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, kinderversie), bestaande uit het EQ-5D-Y beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende symptoom omvat vijf dimensies: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten uitvoeren, pijn of ongemak hebben en zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen. Elke dimensie kan op 3 niveaus worden beoordeeld: geen problemen, enkele problemen en veel problemen. De EQ VAS registreert de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een visueel analoge schaal, variërend van 0 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 100 ('De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen').
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Klinische indruk van de uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden - Wekelijks beoordeeld na elke behandelsessie
Gemeten met behulp van de Clinical Global Impression-schaal (CGI, rapport van de arts). De CGI bestaat uit twee metingen van één item die het volgende evalueren: 1) de ernst van de psychopathologie, beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 7 (extreem ernstige symptomen) en 2) verandering vanaf het begin van de behandeling op een vergelijkbare schaal van 0 (zeer ernstige symptomen). veel verbeterd sinds het begin van de behandeling) tot 7 (zeer veel slechter sinds het begin van de behandeling).
3 maanden - Wekelijks beoordeeld na elke behandelsessie
Voortgang van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 3 maanden, beoordeeld vóór aanvang van elke behandelsessie
De voortgang van de behandeling wordt gemeten met behulp van de Outcome Rating Scale (ORS, ouderrapport). De ORS bestaat uit 4 korte vragen die worden beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid tijdens de behandeling.
Tijdens de interventie van 3 maanden, beoordeeld vóór aanvang van elke behandelsessie
Sessie ervaring
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 3 maanden, beoordeeld na elke behandelsessie
De algehele therapie-ervaring van de persoon wordt gemeten met behulp van de Session Rating Scale (SRS, ouderrapport). De SRS bestaat uit 4 korte vragen op een visueel analoge schaal van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de therapeutische alliantie.
Tijdens de interventie van 3 maanden, beoordeeld na elke behandelsessie
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de interventie van 3 maanden, beoordeeld na elke behandelsessie
Checklist voor therapeut, met selectievakjes die de naleving van behandelcomponenten aangeven.
Tijdens de interventie van 3 maanden, beoordeeld na elke behandelsessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische variabelen
Tijdsspanne: Beoordeeld op tijdstip 0 (start basislijn)
Zoals geslacht, leeftijd van het kind, culturele achtergrond, gezinsfunctioneren, opleidingsniveau en levensgebeurtenissen (ouderrapport).
Beoordeeld op tijdstip 0 (start basislijn)
Psychiatrische DSM-5-diagnose van het kind
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Gemeten met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-5 Childhood Disorders (SCID-5 junior) (interview met ouders en kinderen, beoordeeld door artsen). Artsen beoordelen de aan- of afwezigheid van een DSM-5-diagnose.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Ouderschapslast
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Gemeten met behulp van de Stress of Parenting Questionnaire (OBVL, ouderrapport). De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4. De totale score varieert van 34 tot 136, waarbij hogere scores duiden op een grotere ouderlijke last.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Psychopathologie en adaptief functioneren van ouders
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Gemeten met behulp van het Achenbach System of Empirically Based Assessment - Adult Self Report (ASEBA -ASR, ouderrapport). De items worden beoordeeld op een schaal van 0 ('niet waar') tot 2 ('zeer waar of vaak waar'). De Totale Probleemscore op de ASR, gebaseerd op 120 probleemitems, varieert van 0 tot 240. Hogere scores duiden op meer problemen die verband houden met psychopathologie bij volwassenen.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Checklist kindgedrag (CBCL, ouderrapport)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
De Child Behavior Checklist, onderdeel van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA - CBCL), is een door ouders gerapporteerde vragenlijst die 118 items bevat die tot doel hebben gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 6 tot 18 jaar oud te beoordelen. De items worden gescoord op een 3-puntsschaal: 0 = ‘niet waar’, 1 = ‘enigszins of soms waar’ en 2 = ‘zeer waar of vaak waar’. Het bestaat uit drie schalen: (1) Internaliserende problemen; (2) Externaliserende problemen; (3) Totale probleemscore. Hogere scores duiden op meer emotionele en gedragsproblemen die door de ouder worden gerapporteerd. Op alle schalen duidt een T-Score = 60 of meer op een klinisch niveau van de emotionele en gedragsproblemen van het kind.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Jeugd Zelfrapportage (YSR) (kinderrapport)
Tijdsspanne: Beoordeeld op tijdstip 0 (start basislijn), tijdstip 4 (± 12 weken na T1) en tijdstip 5 (6 maanden na T0)
Het Youth Self-report, onderdeel van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA - YSR), is een door kinderen gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 112 items die gedrags- en emotionele problemen bij kinderen van 11 tot 18 jaar oud proberen te beoordelen. De items worden gescoord op een 3-puntsschaal: 0 = ‘niet waar’, 1 = ‘enigszins of soms waar’ en 2 = ‘zeer waar of vaak waar’. Hogere scores duiden op meer emotionele en gedragsproblemen die door het kind worden gerapporteerd. Het bestaat uit drie schalen: (1) Internaliserende problemen; (2) Externaliserende problemen; (3) Totale probleemscore. Op alle schalen duidt een T-Score = 60 of meer op een klinisch niveau van de emotionele en gedragsproblemen van het kind.
Beoordeeld op tijdstip 0 (start basislijn), tijdstip 4 (± 12 weken na T1) en tijdstip 5 (6 maanden na T0)
Leraarrapportformulier Emotionele- en gedragsproblemen van het kind (leraarrapport)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Gemeten met behulp van het Achenbach System of Empirically Based Assessment - Teacher Report Form (ASEBA - TRF, docentenrapport). De items worden gescoord op een 3-puntsschaal: 0 = ‘niet waar’, 1 = ‘enigszins of soms waar’ en 2 = ‘zeer waar of vaak waar’. Hogere scores duiden op meer emotionele en gedragsproblemen die door de leerkracht worden gerapporteerd. Het bestaat uit drie schalen: (1) Internaliserende problemen; (2) Externaliserende problemen; (3) Totale probleemscore. Hogere scores duiden op meer emotionele en gedragsproblemen die door de ouder worden gerapporteerd. Op alle schalen duidt een T-Score = 60 of meer op een klinisch niveau van de emotionele en gedragsproblemen van het kind.
Beoordeeld op Tijdpunt 0 (start basislijn), Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1) & Tijdpunt 5 (6 maanden na Tijdpunt 0)
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1)
Gemeten met behulp van een zelf ontwikkelde vragenlijst over behandelvoorkeuren en tevredenheid (11 vragen, ouderrapport). De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de behandeling.
Tijdpunt 4 (± 12 weken na Tijdpunt 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaim Huijser

Medewerkers

Levvel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.0322 - NL84369.018.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen niet openlijk en openbaar beschikbaar zijn, omdat de gegevens gevoelig zijn. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor onderzoeksdoeleinden zoals meta-analyses en vragenlijstvalidatiestudies. Een gecodeerde, samengevoegde en voorbereide dataset kan beschikbaar worden gesteld voor hergebruik in overeenstemming met de FAIR-dataprincipes (Findable, Accessable, Interoperable, and Reusable). De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de gegevens en kan gecontacteerd worden voor verzoeken na voltooiing en publicatie van dit onderzoek. Aan de deelnemer wordt geïnformeerde toestemming gevraagd voor hergebruik en delen van de anonieme individuele deelnemersgegevens. Wanneer er om gegevensdeling wordt gevraagd, wordt er een overeenkomst opgesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding en publicatie van voorliggend onderzoek kan datadeling worden aangevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken tot gegevensdeling worden beoordeeld door de Hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren