- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356090
SPACE: Rodičovská léčba dětské OCD
Podpůrné rodičovství pro úzkostné dětské emoce (SPACE): inovativní rodičovská léčba pro děti s obsedantně-kompulzivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pediatrická obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je vážně narušující porucha, při které děti zažívají úzkost nebo stres vyvolávající rušivé myšlenky (obsese) a/nebo se zapojují do časově náročného rituálního chování (kompulze). Přibližně 40 % mladých lidí s OCD nemá prospěch z léčby první volby, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a farmakoterapie. Rodinné ubytování (FA) je vysoce rozšířené v rodinách dětí postižených OCD. FA zahrnuje veškeré chování rodičů, sourozenců a dalších pečovatelů zaměřené na zmírnění úzkosti u postiženého dítěte. Vysoké hladiny FA jsou spojeny s větší závažností symptomů, horším fungováním a horšími výsledky léčby u dětí a dospívajících. FA je však nedostatečně řešeným aspektem v léčbě dětí a dospívajících. SPACE je léčba založená na rodičích, kde se rodiče učí snižovat FA a zvyšovat podpůrné reakce vůči dítěti s cílem zlepšit OCD dítěte. Jedinečnou výhodou programu je, že SPACE lze aplikovat bez spolupráce dítěte.
Objektivní:
Cíle této studie jsou:
- zjistit, zda je SPACE účinný při snižování příznaků FA a OCD u dětí s komplexním OCD
- prozkoumat mechanismy změny (v symptomech OCD) pro účinnost léčby SPACE.
Metoda:
V této studii se výzkumníci zaměřují na zahrnutí 25 nizozemských dětí s OCD, jejich rodičů/pečovatelů a jejich učitele.
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat následující kritéria: a) dítě (věk 7-18 let) splňuje kritéria DSM-5 pro OCD (jako primární klasifikace) a splňuje klinické cut-off skóre 16 nebo vyšší pro OCD na Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) na začátku; b) předchozí psychosociální léčba OCD byla nedostatečná, dítě léčbu potratilo nebo nebylo/nemotivovalo k léčbě kvůli vysoké úrovni úzkosti/OCD); c) Rodiče vykazují vysoké hladiny FA v době výchozího stavu na stupnici Family Accommodation Scale Anxiety (FASA).
Užívání léků je povoleno za předpokladu, že režim léků byl stabilní po dobu 4 týdnů před účastí a během účasti se nezměnil.
Psychiatrická komorbidita je povolena; avšak subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií bude z účasti v této studii vyloučen: a) potřeba ústavní léčby; b) akutní sebevražda; c) psychotické příznaky d) žádní zúčastnění rodiče e) rodiče nedostatečně ovládají nizozemský jazyk f) rodič nebo dítě má odhadované IQ nižší než 75.
Design:
Současná studie bude používat jednopřípadový experimentální design (SCED) s více základními liniemi. Průběh studie se bude skládat ze základní fáze, fáze léčby a fáze následného sledování. Zúčastnění rodiče a jejich dítě budou pomocí počítače náhodně rozděleni do jedné ze tří základních fází (4, 6 nebo 8 týdnů). Během léčebné fáze rodiče sledují SPACE, která zahrnuje 12 léčebných sezení poskytovaných vyškoleným profesionálem pod dohledem. Během různých fází budou probíhat týdenní měření příznaků FA a OCD, která budou vyplňovat rodiče a děti pomocí aplikace pro chytré telefony. Budou provedeny polostrukturované rozhovory a dotazníky budou vyplněny rodiči a dětmi v T0 (základní stav), T1 (zahájení léčby), T2 (po 4 léčebných sezeních), T3 (po 8 léčebných sezeních), T4 (po léčbě) a T5 (navazující) a učiteli na T0, T4 a T5.
Analýza: U výsledků primární a sekundární studie budou provedeny vizuální kontroly dat za účelem kontroly změn v čase a mezi různými fázemi SCED. Reliable Change Index (RCI) bude vypočítán pro změny symptomů OCD a FA mezi hodnoceními před a po léčbě. Víceúrovňové modelování bude použito k testování změn v průběhu času. U všech zahrnutých účastníků bude provedena metaanalýza, aby se otestovaly účinky na úrovni skupiny. Aby se prozkoumaly mechanismy změny, budou vypočítány zpožděné korelace, aby se prozkoumaly souvislosti mezi dvěma proměnnými v průběhu času. K určení prediktorů výsledku léčby bude použita deskriptivní analýza.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: J.D.K. Veeger, MSc
- Telefonní číslo: +31681027462
- E-mail: j.d.k.veeger@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC / Levvel (Academic centre for child & adolescent psychiatry)
-
Kontakt:
- J.D.K. Veeger
-
Vrchní vyšetřovatel:
- C. Huijser, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dítěte je 7-18 let
- Dítě splňuje kritéria DSM-5 pro OCD (jako primární klasifikace)
- Dítě nemělo prospěch z psychologické léčby OCD (buď podstoupilo 8 až 12 sezení KBT nebo jiné psychoterapie), předčasně přerušilo léčbu nebo nebylo schopno/nemotivováno k léčbě kvůli vysokým úrovním úzkosti/OCD)
- V době výchozího stavu stále splňuje klinickou hranici 16 nebo vyšší pro OCD na Child Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS].
- Psychiatrická komorbidita je povolena za předpokladu, že primárním cílem léčby je OCD
- Rodiče hlásí vysokou úroveň rodinného ubytování (FA) v době výchozího stavu (splňující hranici 10 nebo vyšší na škále úzkosti rodinného ubytování [FASA])
- Užívání léků je povoleno. Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (pro symptomy OCD) je rovněž povoleno za předpokladu, že režim medikace byl stabilní 4 týdny před účastí a během účasti se nezměnil.
Kritéria vyloučení:
- Dítě potřebuje ústavní léčbu
- Akutní sebevražda
- Psychotické příznaky
- Žádní zúčastnění rodiče
- Rodiče dostatečně neovládají nizozemský jazyk
- Rodiče nebo dítě mají odhadované IQ pod 75
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPACE léčba s náhodnými základními liniemi
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jednoho ze tří základních období (4 týdny, 6 týdnů nebo 8 týdnů).
Pouze rodiče zúčastněných rodin dostávají léčbu SPACE (12 sezení během 12 týdnů).
Po léčbě SPACE následuje období sledování 6 měsíců po výchozí hodnotě.
|
SPACE je rodičovská léčba (parent-stand-alone treatment) pro rodiče mládeže se symptomy úzkosti nebo OCD.
Manuální léčebný protokol obsahuje 12 sezení, ve kterých se rodiče učí omezovat rodinné ubytování (FA) a zvyšovat podpůrné reakce vůči svému dítěti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Změna) Závažnost OCD
Časové okno: Hodnotí se v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodu 0), časovém bodě 2 (± 4 týdny po T1), časovém bodě 3 (± 8 týdnů po časovém bodu 1), časovém bodě 4 ( ± 12 týdnů po T1) a časový bod 5 (6 měsíců po T0)
|
Měřeno pomocí dětské Yale-Brown obsedantně kompulzivní škály (CY-BOCS, polostrukturovaný rozhovor hodnocený lékařem na základě kombinované zprávy rodiče a dítěte).
CY-BOCS obsahuje stupnici závažnosti a kontrolní seznam příznaků.
Kontrolní seznam příznaků hodnotí současné a minulé potenciální obsedantní a kompulzivní zkušenosti (označené „ano“ nebo „ne“).
Škála závažnosti se skládá z 5 položek podle závažnosti obsese a 5 položek podle závažnosti kompulze, hodnocených na Likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje větší závažnost.
Celkové skóre CY-BOCS je součtem položek závažnosti posedlosti a závažnosti nutkání (rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost).
|
Hodnotí se v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodu 0), časovém bodě 2 (± 4 týdny po T1), časovém bodě 3 (± 8 týdnů po časovém bodu 1), časovém bodě 4 ( ± 12 týdnů po T1) a časový bod 5 (6 měsíců po T0)
|
|
(přestup) rodinné ubytování (zpráva rodičů)
Časové okno: Hodnotí se v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodu 0), časovém bodě 2 (± 4 týdny po T1), časovém bodě 3 (± 8 týdnů po T1), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časový bod 5 (6 měsíců po T0)
|
Měřeno pomocí Family Accommodation Scale Anxiety (FASA, rodičovská verze).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje více rodinného ubytování.
|
Hodnotí se v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodu 0), časovém bodě 2 (± 4 týdny po T1), časovém bodě 3 (± 8 týdnů po T1), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časový bod 5 (6 měsíců po T0)
|
|
(Změna) Rodinné ubytování (hlášení dítěte)
Časové okno: Hodnotí se v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodu 0), časovém bodě 2 (± 4 týdny po T1), časovém bodě 3 (± 8 týdnů po T1), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časový bod 5 (6 měsíců po T0)
|
Měřeno pomocí stupnice Family Accommodation Scale Anxiety - Child Rated (FASA-CR, dětská verze).
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje více rodinného ubytování.
|
Hodnotí se v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodu 0), časovém bodě 2 (± 4 týdny po T1), časovém bodě 3 (± 8 týdnů po T1), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časový bod 5 (6 měsíců po T0)
|
|
Denní (změna) symptomů OCD
Časové okno: 6 měsíců - Hodnoceno 3x týdně po dobu 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dvou samostatně vyvinutých vizuálních posuvných škál (hodnoceno na stupnici 0–10) v mobilní aplikaci (přehled rodičů a dítěte).
Vyšší skóre indikují více vnímaných symptomů OCD a více času stráveného symptomy OCD.
|
6 měsíců - Hodnoceno 3x týdně po dobu 6 měsíců
|
|
Denní (přestup) rodinné ubytování
Časové okno: 6 měsíců - Hodnoceno 3x týdně po dobu 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dvou samostatně vyvinutých vizuálních posuvných škál (hodnoceno na stupnici 0–10) v mobilní aplikaci (přehled rodičů a dítěte).
Vyšší skóre značí více vnímané FA a více času stráveného na FA.
|
6 měsíců - Hodnoceno 3x týdně po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dětské úzkosti
Časové okno: Hodnoceno v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodě 0), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po čase T0)
|
Měřeno pomocí Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorder- NL (SCARED-NL, child-report).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2.
Celkové skóre na SCARED se pohybuje v rozmezí 0-138. Vyšší skóre ukazuje na vážnější úzkost.
|
Hodnoceno v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodě 0), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po čase T0)
|
|
Příznaky dětské deprese
Časové okno: Hodnoceno v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodě 0), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po čase T0)
|
Měřeno pomocí Children Depression Inventory-2 (CDI-2, child-report).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-56.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Hodnoceno v časovém bodě 0 (počátek výchozí hodnoty), časovém bodě 1 (zahájení léčby: 4, 6 nebo 8 týdnů po časovém bodě 0), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po čase T0)
|
|
Příznaky autismu
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční základní linie)
|
Měřeno pomocí škály sociální odezvy (SRS-2, rodičovská zpráva).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 195.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů autismu.
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční základní linie)
|
|
Kvalita života (zpráva rodičů)
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
Měřeno pomocí EuroQol 5D (EQ-5D, verze pro dospělé), skládající se z indexu EQ-5D a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS).
K dispozici je 5 předem definovaných dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Položky jsou hodnoceny na 3 úrovních.
Skóre EQ VAS je hodnoceno na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
|
Kvalita života (zpráva o dítěti)
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
Měřeno pomocí EuroQol 5D-Youth (EQ-5D-Y, dětská verze), skládající se z popisného systému EQ-5D-Y a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný symptom zahrnuje 5 dimenzí: Pohyblivost, Péče o sebe, Dělání obvyklých činností, Bolest nebo nepohodlí a Pocit úzkosti, smutku nebo nešťastnosti.
Každá dimenze může být hodnocena na 3 úrovních: žádné problémy, nějaké problémy a spousta problémů.
EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví respondenta na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“).
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
|
Klinický dojem výsledku
Časové okno: 3 měsíce – Hodnotí se každý týden po každém ošetření
|
Měřeno pomocí stupnice Clinical Global Impression (CGI, klinická zpráva).
CGI zahrnuje dvě jednopoložková měření hodnotící: 1) závažnost psychopatologie hodnocenou na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 7 (extrémně závažné příznaky) a 2) změnu od zahájení léčby na podobné škále od 0 (velmi mnohem lepší od zahájení léčby) na 7 (velmi mnohem horší od zahájení léčby).
|
3 měsíce – Hodnotí se každý týden po každém ošetření
|
|
Průběh léčby
Časové okno: Během intervence po dobu 3 měsíců, hodnoceno před začátkem každého léčebného sezení
|
Postup léčby se měří pomocí škály Outcome Rating Scale (ORS, parent-report).
ORS se skládá ze 4 krátkých otázek hodnocených na vizuální analogové stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí lepší duševní zdraví během léčby.
|
Během intervence po dobu 3 měsíců, hodnoceno před začátkem každého léčebného sezení
|
|
Zkušenosti z relace
Časové okno: Během 3měsíční intervence, hodnoceno po každém léčebném sezení
|
Celková terapeutická zkušenost osoby se měří pomocí škály hodnocení relace (SRS, rodičovská zpráva).
SRS obsahuje 4 krátké otázky na vizuální analogové stupnici od 0 do 10.
Vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s terapeutickou aliancí.
|
Během 3měsíční intervence, hodnoceno po každém léčebném sezení
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Během zásahu po dobu 3 měsíců, hodnoceno po každém ošetření
|
Kontrolní seznam pro terapeuta se zaškrtávacími políčky indikujícími dodržování složek léčby.
|
Během zásahu po dobu 3 měsíců, hodnoceno po každém ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické proměnné
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční základní linie)
|
Jako je pohlaví, věk dítěte, kulturní zázemí, fungování rodiny, úroveň vzdělání a životní události (zpráva rodičů).
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční základní linie)
|
|
Psychiatrická DSM-5 diagnostika dítěte
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
Měřeno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro dětské poruchy DSM-5 (SCID-5 junior) (rozhovor s rodičem a dítětem, hodnoceno lékařem).
Lékaři hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost diagnózy DSM-5.
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
|
Rodičovská zátěž
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
Měřeno pomocí dotazníku Stres of Parenting Questionnaire (OBVL, parent-report).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 34 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou zátěž.
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
|
Psychopatologie a adaptivní fungování rodičů
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
Měřeno pomocí Achenbachova systému empiricky založeného hodnocení – dospělý self report (ASEBA -ASR, parent-report).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 („není pravda“) do 2 („velmi pravdivé nebo často pravdivé“).
Celkové skóre problému na ASR, založené na 120 problémových položkách, se pohybuje od 0 do 240.
Vyšší skóre naznačuje více problémů souvisejících s psychopatologií dospělých.
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL, rodičovská zpráva)
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
Child Behavior Checklist, součást Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA – CBCL), je rodičovský dotazník, který obsahuje 118 položek, které se snaží zhodnotit behaviorální a emoční problémy u dětí ve věku od 6 do 18 let.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 = 'není pravda', 1 = 'spíše nebo někdy pravdivá' a 2 = 'velmi pravdivá nebo často pravdivá'.
Zahrnuje tři stupnice: (1) internalizace problémů; (2) externalizace problémů; (3) Celkové skóre problému.
Vyšší skóre značí více emocionálních a behaviorálních problémů hlášených rodiči.
Na všech škálách T-skóre = 60 nebo více označuje klinickou úroveň emocionálních a behaviorálních problémů dítěte.
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
|
Youth Self-report (YSR) (child-report)
Časové okno: Hodnoceno v časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po T0)
|
The Youth Self-report, součást Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA – YSR), je dotazník hlášený dětmi, který obsahuje 112 položek, které se snaží zhodnotit behaviorální a emoční problémy u dětí ve věku od 11 do 18 let.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 = 'není pravda', 1 = 'spíše nebo někdy pravdivá' a 2 = 'velmi pravdivá nebo často pravdivá'.
Vyšší skóre značí více emocionálních a behaviorálních problémů, které dítě uvádí.
Zahrnuje tři stupnice: (1) internalizace problémů; (2) externalizace problémů; (3) Celkové skóre problému.
Na všech škálách T-skóre = 60 nebo více označuje klinickou úroveň emocionálních a behaviorálních problémů dítěte.
|
Hodnoceno v časovém bodě 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po T1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po T0)
|
|
Formulář zprávy učitele Emocionální a behaviorální problémy dítěte (zpráva učitele)
Časové okno: Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
Měřeno pomocí Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení - učitelský formulář (ASEBA - TRF, učitel-report).
Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále: 0 = 'není pravda', 1 = 'spíše nebo někdy pravdivá' a 2 = 'velmi pravdivá nebo často pravdivá'.
Vyšší skóre ukazuje na více emocionálních a behaviorálních problémů, které učitel uvedl.
Zahrnuje tři stupnice: (1) internalizace problémů; (2) externalizace problémů; (3) Celkové skóre problému.
Vyšší skóre značí více emocionálních a behaviorálních problémů hlášených rodiči.
Na všech škálách T-skóre = 60 nebo více označuje klinickou úroveň emocionálních a behaviorálních problémů dítěte.
|
Posouzeno v časovém bodu 0 (počáteční výchozí stav), časovém bodě 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1) a časovém bodě 5 (6 měsíců po časovém bodu 0)
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Časový bod 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1)
|
Měřeno pomocí samostatně vyvinutého dotazníku o preferencích léčby a spokojenosti (11 otázek, zpráva rodičů).
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s ošetřením.
|
Časový bod 4 (± 12 týdnů po časovém bodu 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Huijser, Dr., Amsterdam UMC / Levvel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebowitz ER, Marin C, Martino A, Shimshoni Y, Silverman WK. Parent-Based Treatment as Efficacious as Cognitive-Behavioral Therapy for Childhood Anxiety: A Randomized Noninferiority Study of Supportive Parenting for Anxious Childhood Emotions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Mar;59(3):362-372. doi: 10.1016/j.jaac.2019.02.014. Epub 2019 Mar 7.
- Maric M, Werff V. Single-Case Experimental Designs in Clinical Intervention Research. Small Sample Size Solutions. 2020;102-111.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.0322 - NL84369.018.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .