一项研究皮下注射伊沙妥昔单抗与每周卡非佐米和地塞米松联合治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤成人受试者的研究 (SubQSA)
2026年2月20日 更新者：Sanofi
一项单臂、开放标签、2 期研究，评估通过体内给药系统给予 Isatuximab 并结合每周一次的卡非佐米和地塞米松在患有复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 的成年参与者中的皮下注射
本研究的主要目的是评估通过体内给药系统 (SC-OBDS) 皮下注射 (SC) isatuximab 联合每周卡非佐米和地塞米松 (Kd) 对已接受 1 次治疗的 RRMM 成年参与者的疗效（总体缓解率）接受过 3 种既往治疗。
研究概览
详细说明
参与者的研究持续时间包括长达 28 天的筛选期。
一个周期持续时间为28天。
停止研究治疗后，参与者将在最后一次研究治疗剂量后 30 天进行治疗结束 (EOT) 访视或开始进一步抗骨髓瘤治疗之前（以先到者为准）返回研究中心。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- 招聘中
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
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West Hollywood、California、美国、90069
- 招聘中
- Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20017
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33071
- 招聘中
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- 招聘中
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
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Lakeland、Florida、美国、33812
- 招聘中
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
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Margate、Florida、美国、33063
- 招聘中
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
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Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- BRCR Global- Site Number : 8400008
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St. Petersburg、Florida、美国、33705
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- 招聘中
- Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- 招聘中
- Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 招聘中
- Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- 招聘中
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University- Site Number : 8400007
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- 招聘中
- San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- 招聘中
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- 招聘中
- Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- 招聘中
- Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- 招聘中
- Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- 招聘中
- SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有 MM 诊断记录。
患有可测量疾病的参与者至少被定义为以下之一：
- 使用血清蛋白免疫电泳测量血清 M 蛋白≥0.5 g/dL 和/或
- 使用尿蛋白免疫电泳测定尿 M 蛋白≥200 mg/24 小时和/或
- 血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及 FLC 测定≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 且血清 FLC 比率异常（<0.26 或 >1.65）。
- 患有复发性和/或难治性 MM 的参与者，接受过至少 1 种既往治疗且不超过 3 种既往治疗。
[男性和女性]使用避孕药具应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的法规。
- 男性参与者同意在接受研究治疗期间、剂量中断期间以及研究治疗停止后至少 5 个月内实行真正的禁欲或同意使用避孕措施，即使已经成功进行了输精管结扎术。
- 女性参与者如果未怀孕、未哺乳、并且不是具有生育潜力的女性（FCBP XE“FCBP”\f 缩写 \t“生育潜力的女性”）或同意完全禁欲，则有资格参加使用避孕措施。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 原发性难治性 MM 定义为在疾病过程中从未通过任何治疗达到至少最低反应 (MR) 的参与者。
- 先前接受过抗 CD38 治疗的参与者如果：a) 在首次伊沙妥昔单抗给药前 6 个月内给药，或 b) 对先前接受的抗 CD38 不耐受。
- 既往接受卡非佐米治疗。
- 已知对 Captisol（一种用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）过敏史，既往对蔗糖、组氨酸（作为碱和盐酸盐）、聚山梨酯 80 或任何非研究治疗药物成分（活性物质或赋形剂）过敏适合使用类固醇进行术前用药，或者对精氨酸和泊洛沙姆 188 不耐受，从而禁止使用这些药物进行进一步治疗。
- 有地塞米松和/或卡非佐米禁忌症的参与者。
- 首次伊沙妥昔单抗给药前 14 天内接受过任何抗骨髓瘤药物治疗，包括地塞米松。
- 既往患有活动性移植物抗宿主病的同种异体 HSC 移植（GvHD XE“GvHD”\f 缩写 \t“移植物抗宿主病”）（GvHD 任何级别和/或在过去 2 个月内接受免疫抑制治疗）。
- 首次伊沙妥昔单抗给药前 14 天内的任何重大手术：血浆置换、重大手术（后凸成形术不被视为重大手术）、放射治疗。
- 在第一次伊沙妥昔单抗给药前 4 周内接种活疫苗。 允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。
- 根据研究者的判断，无论何种原因，参与者不适合参与，包括医疗或临床状况，或参与者可能面临不遵守研究程序的风险。
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Isatuximab 联合每周一次的卡非佐米和地塞米松
参与者将通过 SC-OBDS 给药结合每周卡非佐米和地塞米松接受 isatuximab。
Isatuximab 将在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天给药，然后在后续周期的第 1、15 天给药。
卡非佐米将在第 1 周期的第 1 天以起始剂量静脉内 (IV) 给药，然后在第 1 周期的第 8 和 15 天逐步增加剂量，然后是后续周期的第 1、8 和 15 天。
地塞米松将在第 1 个周期的第 1、8、15 和 22 天给予，然后在后续周期的第 1、8 和 15 天给予。
地塞米松将在第 1 周期第 1 天静脉注射，并在后续给药中静脉注射或口服。 1 个周期 = 28 天。
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剂型：SC-OBDS 给药溶液-给药途径：SC-OBDS
其他名称：
剂型：按照当地商品 - 给药途径：口服
剂型：按照当地商品 - 给药途径：口服或静脉注射
剂型：按照当地商品 - 给药途径：口服或静脉注射
剂型：按照当地商业产品 - 给药途径：口服（作为术前用药）或静脉注射/口服等效物（用于输液反应的管理）
剂型：按照当地商品-给药途径：IV
剂型：按照当地商品-给药途径：IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最后参与者 (LPI) 后 6 个月，即大约 32 个月
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ORR，定义为根据研究者评估的 IMWG 标准，具有严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好的部分缓解 (VGPR) 和部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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最后参与者 (LPI) 后 6 个月，即大约 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现输液反应 (IR) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药日期后 30 天，即大约 38 个月
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从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药日期后 30 天，即大约 38 个月
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出现治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和实验室异常的参与者人数（根据 NCI-CTCAE 等级或 PCSA，如果 NCI-CTCAE 量表不适用）
大体时间：从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药日期后 30 天，即大约 38 个月
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从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药日期后 30 天，即大约 38 个月
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出现注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药日期后 30 天，即大约 38 个月
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从签署知情同意书到最后一次研究治疗给药日期后 30 天，即大约 38 个月
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CR 或更好
大体时间：最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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CR 或根据研究者评估的国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准进行更好的评估。
CR 定义为血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞 <5%，并且仅 FLC 疾病需要 0.26-1.65 的正常 FLC 比率。
需要连续两次评估。
如果进行放射学检查，则没有已知的进展性疾病或新骨/软组织病变的证据。
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最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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VGPR 或更好
大体时间：最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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VGPR 或根据研究者评估的 IMWG 标准进行更好的评估。
VGPR 定义为通过免疫固定可检测到的血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白水平降低 ≥90% <100 mg/24 小时，或最大总和降低 ≥90%与软组织浆细胞瘤的基线相比的垂直直径。
仅 FLC：受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低 ≥90%。
需要连续两次评估。
如果进行放射学检查，则没有已知的进展性疾病或新骨/软组织病变的证据。
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最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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DOR，定义为从第一位研究者确定达到 PR 或更好的反应之日起，到研究者首次确定进展性疾病 (PD) 记录或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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首次响应时间 (TT1R)
大体时间：最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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TT1R，定义为从首次给予 isatuximab 到随后确认的首次研究者确定的缓解（PR 或更好）的时间。
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最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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最佳响应时间 (TTBR)
大体时间：最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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TTBR，定义为从首次给予 isatuximab 到首次出现研究者确定的最佳反应（PR 或更好）并随后得到确认的时间。
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最后一次参与者 (LPI) 后 12 个月，即大约 38 个月
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患者体验和满意度调查问卷 v2 (PESQ v2)
大体时间：第 3 周期/第 15 天和第 6 周期/第 15 天
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PESQ v2 旨在跟踪参与者对治疗（副作用和建议）和给药方法（舒适度、疼痛、副作用和总体满意度）的体验和满意度。
该调查问卷是根据仪器开发的行业标准制定的，并根据对肿瘤患者的定性访谈进行了汇报和调整。
进一步调整更通用的治疗预期工具 (v1) 并向患者汇报，以评估手动和 OBDS 皮下输送 (v2)。
PESQ v2 的试验特定版本包含治疗期间施用的项目。
回答选项以 5 点李克特量表形式呈现，范围从强烈同意/非常满意/绝对是到强烈不同意/非常不满意/绝对不。
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第 3 周期/第 15 天和第 6 周期/第 15 天
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抗药物抗体（ADA）的阳性滴度大约有30个参与者
大体时间：从周期1天到随访（从上次给药距90天），即大约15个月（1个周期= 28天）
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将收集血液样本，以评估大约30名参与者的血浆中ISATUXIMAB对ISATUXIMAB的存在。
血浆样品将筛选为与ISATUXIMAB结合的抗体，并将报道确认的阳性样品的滴度。
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从周期1天到随访（从上次给药距90天），即大约15个月（1个周期= 28天）
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ISATUXIMAB的最大观察浓度（CMAX）在大约30名参与者的子集中
大体时间：周期1（1周期= 28天）中的多个时间点
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周期1（1周期= 28天）中的多个时间点
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在ISATUXIMAB治疗的前4周（AUC4周），曲线下的累积区域在大约30个参与者中
大体时间：周期1（1周期= 28天）中的多个时间点
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周期1（1周期= 28天）中的多个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2027年1月8日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
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其他研究编号
- LPS18183
- U1111-1298-7348 (其他标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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