Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající subkutánní isatuximab v kombinaci s týdenním karfilzomibem a dexamethasonem u dospělých účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (SubQSA)

20. února 2026 aktualizováno: Sanofi

Jednoramenná, otevřená studie fáze 2 hodnotící subkutánní podávání isatuximabu, podávaného systémem pro podávání na tělo, v kombinaci s týdenním podáváním karfilzomibu a dexamethasonu u dospělých účastníků s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost (celková míra odpovědi) subkutánního (SC) prostřednictvím on body delivery system (SC-OBDS) isatuximabu v kombinaci s týdenním karfilzomibem a dexamethasonem (Kd) u dospělých účastníků s RRMM, kteří dostali 1 na 3 předchozí linie terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro účastníka bude zahrnovat období pro screening v délce až 28 dnů. Délka cyklu je 28 dní. Po ukončení studijní léčby se účastníci vrátí na místo studie 30 dní po poslední dávce studijní léčby pro návštěvu na konci léčby (EOT) nebo před zahájením další antimyelomové terapie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Nábor
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Nábor
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Nábor
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33812
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Nábor
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Nábor
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • Nábor
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu MM.

  • Účastníci s měřitelnou nemocí definovanou jako alespoň jeden z následujících:

    • Sérový M-protein ≥0,5 g/dl měřený pomocí imunoelektroforézy sérových proteinů a/nebo
    • M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin měřeno pomocí imunoelektroforézy proteinů v moči a/nebo
    • Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: Zahrnuje test FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/L) a abnormální poměr FLC v séru (<0,26 nebo >1,65).
  • Účastníci s relabujícím a/nebo refrakterním MM s alespoň 1 předchozí linií terapie a ne více než 3 předchozími liniemi terapie.

  • Používání antikoncepce [muži a ženy] by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    • Mužští účastníci souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci nebo souhlasí s používáním antikoncepce během léčby ve studii, během přerušení dávkování a alespoň 5 měsíců po ukončení léčby ve studii, i když podstoupili úspěšnou vazektomii.
    • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a buď není ženou ve fertilním věku (FCBP XE "FCBP" \f Zkratka \t "žena v plodném věku") nebo souhlasí s tím, že bude praktikovat úplnou abstinenci nebo používat antikoncepci.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Primárně refrakterní MM definovaní jako účastníci, kteří nikdy nedosáhli alespoň minimální odpovědi (MR) na jakoukoli léčbu v průběhu onemocnění.
  • Účastníci s předchozí léčbou anti-CD38, pokud: a) jim byl podán < 6 měsíců před prvním podáním isatuximabu nebo b) netolerovali dříve užívaný anti-CD38.
  • Předchozí léčba karfilzomibem.
  • Známá anamnéza alergie na kaptisol (derivát cyklodextrinu používaný k solubilizaci karfilzomibu), předchozí hypersenzitivita na sacharózu, histidin (ve formě báze a hydrochloridové soli), polysorbát 80 nebo kteroukoli složku (léčivou látku nebo pomocnou látku) studijní léčby, které nejsou náchylné k premedikaci steroidy nebo nesnášenlivosti argininu a Poloxameru 188, které by zakazovaly další léčbu těmito látkami.
  • Účastníci s kontraindikací dexamethasonu a/nebo karfilzomibu.
  • Jakákoli léčba antimyelomem během 14 dnů před prvním podáním isatuximabu, včetně dexametazonu.
  • Předchozí alogenní transplantace HSC s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD XE "GvHD" \f Zkratka \t "graft versus hostitelská choroba" ) (GvHD jakéhokoli stupně a/nebo imunosupresivní léčba během posledních 2 měsíců).
  • Jakýkoli větší výkon do 14 dnů před prvním podáním isatuximabu: plazmaferéza, velký chirurgický výkon (kyfoplastika není považována za velký výkon), radioterapie.
  • Očkování živou vakcínou do 4 týdnů před prvním podáním isatuximabu. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.
  • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotních nebo klinických stavů, nebo účastníků, u nichž může být riziko nedodržení studijních postupů.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Isatuximab v kombinaci s týdenním karfilzomibem a dexamethasonem
Účastníci obdrží isatuximab prostřednictvím SC-OBDS podávání v kombinaci s týdenním karfilzomibem a dexamethasonem. Isatuximab bude podáván ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cyklus 1 a poté ve dnech 1, 15 pro následující cykly. Carfilzomib bude podáván intravenózně (IV) v počáteční dávce v den 1 cyklu 1 a poté bude dávka zvýšena ve dnech 8 a 15 cyklu 1, po nichž budou následovat dny 1, 8 a 15 následujících cyklů. Dexamethason bude podáván 1., 8., 15. a 22. den cyklu 1 a poté 1., 8. a 15. den následujících cyklů. Dexamethason bude podáván IV v cyklu 1 Den 1 a IV nebo PO v následujících podáváních. 1 cyklus = 28 dní.
Lék: Isatuximab SC-OBDS
Léková forma: Roztok pro podání SC-OBDS - Cesta podání: SC-OBDS
Ostatní jména:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Lék: Montelukast
Léková forma: Podle místního komerčního produktu - Cesta podání: Orální
Lék: Dexamethason
Léková forma: Podle místního komerčního produktu - Cesta podání: Orální nebo IV
Lék: Acetaminofen
Léková forma: Podle místního komerčního produktu - Cesta podání: Orální nebo IV
Lék: Difenhydramin
Léková forma: Podle místního komerčního produktu - Cesta podání: Orální (jako premedikace) nebo IV/perorální ekvivalent (pro řízení reakce na infuzi)
Lék: Methylprednisolon
Léková forma: Podle místního komerčního produktu - Cesta podání: IV
Lék: Carfilzomib
Léková forma: Podle místního komerčního produktu - Cesta podání: IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 32 měsíců
ORR, definovaná jako podíl účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR), úplnou odpovědí (CR), velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) a částečnou odpovědí (PR), podle kritérií IMWG hodnocených zkoušejícím.
6 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcemi na infuzi (IR)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po datu posledního podání studijní léčby, tj. přibližně 38 měsíců
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po datu posledního podání studijní léčby, tj. přibližně 38 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a laboratorními abnormalitami (na stupeň NCI-CTCAE nebo PCSA, pokud stupnice NCI-CTCAE nelze použít)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po datu posledního podání studijní léčby, tj. přibližně 38 měsíců
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po datu posledního podání studijní léčby, tj. přibližně 38 měsíců
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po datu posledního podání studijní léčby, tj. přibližně 38 měsíců
Od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po datu posledního podání studijní léčby, tj. přibližně 38 měsíců
ČR nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
CR nebo lépe hodnocené podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) hodnocených zkoušejícím. CR je definována jako negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání, <5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně a normální poměr FLC 0,26-1,65 je vyžadován pouze pro FLC onemocnění. Jsou zapotřebí dvě po sobě jdoucí hodnocení. Nejsou známy žádné známky progresivního onemocnění nebo nových lézí kostí/měkkých tkání, pokud byly provedeny radiografické studie.
12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
VGPR nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
VGPR nebo lépe hodnoceno podle kritérií IMWG hodnocených zkoušejícím. VGPR je definován jako M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči <100 mg/24 h, nebo ≥90% snížení součtu maximální kolmý průměr ve srovnání s výchozí hodnotou u plazmocytomu měkkých tkání. Pouze FLC: ≥90% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami FLC. Jsou zapotřebí dvě po sobě jdoucí hodnocení. Nejsou známy žádné známky progresivního onemocnění nebo nových lézí kostí/měkkých tkání, pokud byly provedeny radiografické studie.
12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
DOR, definovaný jako čas od data první reakce stanovené zkoušejícím k dosažení PR nebo lépe do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) stanoveného zkoušejícím nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
Čas do první odpovědi (TT1R)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
TT1R, definovaný jako čas od prvního podání isatuximabu do první odpovědi stanovené výzkumníkem (PR nebo lepší), která je následně potvrzena.
12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
Čas do nejlepší odezvy (TTBR)
Časové okno: 12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
TTBR, definovaný jako čas od prvního podání isatuximabu do prvního výskytu nejlepší odpovědi (PR nebo lepší) stanovené zkoušejícím, která je následně potvrzena.
12 měsíců po posledním účastníku (LPI), tj. přibližně 38 měsíců
Zkušenosti pacienta a dotazník spokojenosti v2 (PESQ v2)
Časové okno: Cyklus 3/den 15 a cyklus 6/den 15
PESQ v2 byl navržen tak, aby navazoval na zkušenosti a spokojenost účastníků s léčbou (vedlejší účinky a doporučení) a způsobem podávání (komfort, bolest, vedlejší účinky a celková spokojenost). Tento dotazník byl vyvinut s využitím průmyslového standardu pro vývoj nástrojů a byl sepsán a upraven na základě kvalitativních rozhovorů s onkologickými pacienty. Obecnější nástroj očekávání léčby (v1) byl dále upraven a byl s pacienty posouzen za účelem posouzení manuálního a OBDS subkutánního podání (v2). Zkušební specifická verze PESQ v2 obsahuje položky podávané po dobu trvání léčby. Možnosti odpovědí jsou prezentovány jako 5bodová Likertova škála v rozsahu od silně souhlasím/velmi spokojen/rozhodně ano až po silně nesouhlasím/velmi nespokojen/rozhodně ne.
Cyklus 3/den 15 a cyklus 6/den 15
Titr pozitivity protilátek proti drogám (ADA) v podskupině přibližně 30 účastníků
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 po sledování (90 dní od poslední podání), tj. Přibližně až 15 měsíců (1 cyklus = 28 dní)
Vzorky krve budou odebrány pro posouzení přítomnosti ADA proti Isatuximabu v plazmě od přibližně 30 účastníků. Vzorky plazmy budou prověřeny na vazbu protilátek na isatuximab a bude hlášen titr potvrzených pozitivních vzorků.
Od cyklu 1 den 1 po sledování (90 dní od poslední podání), tj. Přibližně až 15 měsíců (1 cyklus = 28 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Isatuximabu v podskupině přibližně 30 účastníků
Časové okno: Více časových bodů v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Více časových bodů v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Kumulativní oblast pod křivkou během prvních 4 týdnů léčby Isatuximabem (AUC4 týdnů) v podskupině přibližně 30 účastníků
Časové okno: Více časových bodů v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Více časových bodů v cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom refrakterní

Klinické studie na Isatuximab SC-OBDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit