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Une étude visant à étudier l'isatuximab sous-cutané en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone hebdomadaires chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (SubQSA)

20 février 2026 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 2 ouverte à un seul bras évaluant l'administration sous-cutanée d'isatuximab, administré par un système d'administration sur le corps, en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone hebdomadaires chez des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité (taux de réponse global) de l'isatuximab par voie sous-cutanée (SC) via le système d'administration corporelle (SC-OBDS) en association avec le carfilzomib hebdomadaire et la dexaméthasone (Kd) chez les participants adultes atteints de RRMM ayant reçu 1 à 3 lignes de thérapie antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un participant comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours. La durée d'un cycle est de 28 jours. Après l'arrêt du traitement à l'étude, les participants reviendront sur le site d'étude 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude pour la visite de fin de traitement (EOT) ou avant le début du traitement anti-myélome, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Recrutement
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Recrutement
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Recrutement
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
        • Recrutement
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Recrutement
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Recrutement
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • Recrutement
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Recrutement
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de MM.

  • Participants atteints d'une maladie mesurable définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    • Protéine M sérique ≥0,5 g/dL mesurée par immunoélectrophorèse des protéines sériques et/ou
    • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures mesurée par immunoélectrophorèse des protéines urinaires et/ou
    • Test des chaînes légères libres sériques (FLC) : test FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) et rapport FLC sérique anormal (<0,26 ou >1,65).
  • Participants atteints de MM en rechute et/ou réfractaire avec au moins 1 ligne de traitement antérieure et pas plus de 3 lignes de traitement antérieures.

  • L'utilisation de contraceptifs par [les hommes et les femmes] doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

    • Les participants masculins acceptent de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser une contraception pendant le traitement à l'étude, pendant les interruptions de dose et au moins 5 mois après l'arrêt du traitement à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
    • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (FCBP XE " FCBP " \f Abréviation \t "femme en âge de procréer") ou accepte de pratiquer une abstinence complète ou utiliser une contraception.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • MM réfractaire primaire défini comme les participants qui n'ont jamais obtenu au moins une réponse minimale (MR) avec aucun traitement au cours de l'évolution de la maladie.
  • Participants ayant déjà reçu un traitement anti-CD38 si : a) administré < 6 mois avant la première administration d'isatuximab ou, b) intolérant à l'anti-CD38 précédemment reçu.
  • Traitement préalable par carfilzomib.
  • Antécédents connus d'allergie au captisol (un dérivé de la cyclodextrine utilisé pour solubiliser le carfilzomib), d'hypersensibilité antérieure au saccharose, à l'histidine (sous forme de base et de chlorhydrate), au polysorbate 80 ou à l'un des composants (substance active ou excipient) du traitement à l'étude qui ne sont pas se prêtent à une prémédication avec des stéroïdes, ou à une intolérance à l'arginine et au Poloxamer 188 qui interdirait la poursuite du traitement avec ces agents.
  • Participants présentant une contre-indication à la dexaméthasone et/ou au carfilzomib.
  • Tout traitement médicamenteux anti-myélome dans les 14 jours précédant la première administration d'isatuximab, y compris la dexaméthasone.
  • Greffe allogénique antérieure de CSH avec maladie active du greffon contre l'hôte (GvHD XE " GvHD " \f Abréviation \t " maladie du greffon contre l'hôte " ) (GvHD tout grade et/ou étant sous traitement immunosuppresseur au cours des 2 derniers mois).
  • Toute intervention majeure dans les 14 jours précédant la première administration d'isatuximab : plasmaphérèse, chirurgie lourde (la cyphoplastie n'est pas considérée comme une intervention majeure), radiothérapie.
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première administration d'isatuximab. Les vaccins contre la grippe saisonnière qui ne contiennent pas de virus vivant sont autorisés.
  • Participant non apte à participer, quelle qu'en soit la raison, jugée par l'enquêteur, y compris les conditions médicales ou cliniques, ou les participants potentiellement à risque de non-conformité aux procédures de l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isatuximab en association avec le carfilzomib hebdomadaire et la dexaméthasone
Les participants recevront de l'isatuximab via l'administration SC-OBDS en association avec du carfilzomib et de la dexaméthasone hebdomadaires. L'isatuximab sera administré les jours 1, 8, 15 et 22 pour le cycle 1 puis les jours 1, 15 pour les cycles suivants. Le carfilzomib sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose initiale le jour 1 du cycle 1, puis une dose augmentée les jours 8 et 15 du cycle 1, suivis des jours 1, 8 et 15 des cycles suivants. La dexaméthasone sera administrée les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, puis les jours 1, 8 et 15 des cycles suivants. La dexaméthasone sera administrée IV le jour 1 du cycle 1, et IV ou PO lors des administrations suivantes. 1 cycle = 28 jours.
Médicament: Isatuximab SC-OBDS
Forme pharmaceutique :Solution pour l'administration de SC-OBDS-Voie d'administration :SC-OBDS
Autres noms:
  • SAR650984
  • Sarlisa
Médicament: Montélukast
Forme pharmaceutique : Selon le produit commercial local - Voie d'administration : Orale
Médicament: Dexaméthasone
Forme pharmaceutique : Selon le produit commercial local - Voie d'administration : Orale ou IV
Médicament: Acétaminophène
Forme pharmaceutique : Selon le produit commercial local - Voie d'administration : Orale ou IV
Médicament: Diphénhydramine
Forme pharmaceutique : selon le produit commercial local. Voie d'administration : orale (en prémédication) ou équivalent IV/oral (pour la gestion de la réaction à la perfusion)
Médicament: Méthylprednisolone
Forme pharmaceutique : Selon le produit commercial local - Voie d'administration : IV
Médicament: Carfilzomib
Forme pharmaceutique : Selon le produit commercial local - Voie d'administration : IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: 6 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 32 mois
ORR, défini comme la proportion de participants avec une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse partielle (PR), selon les critères IMWG évalués par l'investigateur.
6 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réactions à la perfusion (RI)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 38 mois
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 38 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) et des anomalies de laboratoire (selon le grade NCI-CTCAE ou PCSA si l'échelle NCI-CTCAE n'est pas applicable)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 38 mois
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 38 mois
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection (RSI)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 38 mois
De la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la date de la dernière administration du traitement à l'étude, soit environ 38 mois
CR ou mieux
Délai: 12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
CR ou mieux évalué selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) évalués par l'investigateur. La CR est définie comme une immunofixation négative sur le sérum et l'urine et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous, <5 % de plasmocytes dans les aspirations de moelle osseuse et un rapport FLC normal de 0,26 à 1,65 est requis pour la maladie FLC uniquement. Deux évaluations consécutives sont nécessaires. Aucun signe connu de maladie évolutive ou de nouvelles lésions des os/des tissus mous si des études radiographiques étaient réalisées.
12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
VGPR ou mieux
Délai: 12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
VGPR ou mieux évalué selon les critères IMWG évalués par l'investigateur. Le VGPR est défini comme une protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou une réduction ≥ 90 % du taux sérique de protéine M plus protéine M urinaire < 100 mg/24 h, ou une diminution ≥ 90 % de la somme des valeurs maximales. diamètre perpendiculaire par rapport à la ligne de base dans le plasmocytome des tissus mous. FLC uniquement : une diminution ≥90 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués. Deux évaluations consécutives sont nécessaires. Aucun signe connu de maladie évolutive ou de nouvelles lésions des os/des tissus mous si des études radiographiques étaient réalisées.
12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: 12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
DOR, défini comme le temps écoulé entre la date de la réponse déterminée par le premier enquêteur pour obtenir une RP ou mieux jusqu'à la première documentation d'une maladie évolutive (MP) déterminée par l'investigateur ou du décès, selon la première éventualité.
12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
Délai jusqu'à la première réponse (TT1R)
Délai: 12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
TT1R, défini comme le temps écoulé entre la première administration d'isatuximab et la première réponse déterminée par l'investigateur (PR ou mieux) qui est ensuite confirmée.
12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
Délai d'obtention de la meilleure réponse (TTBR)
Délai: 12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
TTBR, défini comme le temps écoulé entre la première administration d'isatuximab et la première apparition de la meilleure réponse déterminée par l'investigateur (PR ou mieux) qui est ensuite confirmée.
12 mois après le Dernier Participant à (LPI) soit environ 38 mois
Expérience patient et questionnaire de satisfaction v2 (PESQ v2)
Délai: Cycle 3/Jour 15 et Cycle 6/Jour 15
Le PESQ v2 a été conçu pour suivre l'expérience et la satisfaction des participants concernant le traitement (effets secondaires et recommandation) et la méthode d'administration (confort, douleur, effets secondaires et satisfaction globale). Ce questionnaire a été développé en utilisant les normes de l'industrie pour le développement d'instruments et a été débriefé et adapté sur la base d'entretiens qualitatifs avec des patients en oncologie. L'instrument plus général sur les attentes en matière de traitement (v1) a été adapté et débriefé avec les patients pour évaluer l'administration sous-cutanée manuelle et OBDS (v2). La version spécifique à l'essai du PESQ v2 contient des éléments administrés pendant toute la durée du traitement. Les options de réponse sont présentées sur une échelle de Likert à 5 points allant de Tout à fait d'accord/Très satisfait/Tout à fait oui à Fortement en désaccord/Très insatisfait/Tout à fait non.
Cycle 3/Jour 15 et Cycle 6/Jour 15
Positivité Titer des anticorps anti-drogue (ADA) dans un sous-ensemble d'environ 30 participants
Délai: Du cycle 1 jour 1 au suivi (90 jours de la dernière administration), c'est-à-dire environ jusqu'à 15 mois (1 cycle = 28 jours)
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la présence de l'ADA contre l'isatuximab dans le plasma de 30 participants. Des échantillons de plasma seront projetés pour les anticorps liant à l'isatuximab et le titre d'échantillons positifs confirmés sera signalé.
Du cycle 1 jour 1 au suivi (90 jours de la dernière administration), c'est-à-dire environ jusqu'à 15 mois (1 cycle = 28 jours)
Concentration maximale observée (CMAX) de l'isatuximab dans un sous-ensemble d'environ 30 participants
Délai: Plusieurs points de temps dans le cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Plusieurs points de temps dans le cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Zone cumulative sous la courbe au cours des 4 premières semaines de traitement IsatuxImab (AUC4 semaines) dans un sous-ensemble d'environ 30 participants
Délai: Plusieurs points de temps dans le cycle 1 (1 cycle = 28 jours)
Plusieurs points de temps dans le cycle 1 (1 cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Autre identifiant: WHO ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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