Vizsgálat a szubkután izatuximab heti karfilzomibbal és dexametazonnal kombinációban történő vizsgálatára relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél (SubQSA)
2026. február 20. frissítette: Sanofi
Egykarú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat az izatuximab szubkután adagolásának értékelésére, amelyet testen keresztüli adagolórendszerrel, heti karfilzomibbal és dexametazonnal kombinálva értékeltek relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szubkután (SC) a testbe juttató rendszeren (SC-OBDS) keresztül adott izatuximab heti karfilzomibbal és dexametazonnal (Kd) kombinált hatékonyságának (általános válaszarány) értékelése RRMM-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akik 1 kezelést kaptak. 3 korábbi terápiás vonalra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama egy résztvevő esetében magában foglal egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakot.
Egy ciklus időtartama 28 nap.
A vizsgálati kezelés abbahagyása után a résztvevők a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 nappal visszatérnek a vizsgálati helyszínre a kezelés végi (EOT) látogatás céljából, vagy a mielóma elleni további kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Toborzás
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- Toborzás
- Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- Toborzás
- Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Toborzás
- Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Toborzás
- Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33812
- Toborzás
- The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Toborzás
- D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Toborzás
- BRCR Global- Site Number : 8400008
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Toborzás
- Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Toborzás
- Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Toborzás
- Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Toborzás
- Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Toborzás
- Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University- Site Number : 8400007
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- Toborzás
- San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Toborzás
- Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Toborzás
- Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Toborzás
- Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Toborzás
- Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Toborzás
- University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Toborzás
- Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
- Toborzás
- SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek dokumentált MM diagnózissal kell rendelkezniük.
A mérhető betegségben szenvedő résztvevők az alábbiak legalább egyikeként meghatározottak:
- Szérum M-protein ≥0,5 g/dl szérumfehérje immunelektroforézissel és/vagy
- Vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, vizeletfehérje immunelektroforézissel és/vagy
- Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC vizsgálat ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) és abnormális szérum FLC arány (<0,26 vagy >1,65).
- Relapszusban és/vagy refrakter MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 1 korábbi terápiás vonalat és legfeljebb 3 korábbi terápiát végeztek.
A [férfiak és nők] fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- A férfi résztvevők beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakorolnak vagy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt, az adagolás megszakítása alatt és legalább 5 hónappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.
- Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és vagy nem fogamzóképes nő (FCBP XE "FCBP" \f Rövidítés \t "fogamzóképes nő"), vagy beleegyezik a teljes absztinencia gyakorlásába, ill. használjon fogamzásgátlást.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az elsődlegesen refrakter MM olyan résztvevők, akik soha nem értek el legalább minimális választ (MR) semmilyen kezeléssel a betegség lefolyása során.
- Azok a résztvevők, akik korábban anti-CD38 kezelésben részesültek, ha: a) < 6 hónappal az első izatuximab beadása előtt, vagy b) nem tolerálták a korábban kapott anti-CD38-at.
- Előzetes karfilzomib-kezelés.
- Ismert allergia a kaptizolra (a karfilzomib szolubilizálására használt ciklodextrin származék), korábbi túlérzékenység szacharózzal, hisztidinnel (bázisként és hidrokloridsóként), poliszorbát 80-nal vagy a vizsgálati kezelés bármely olyan összetevőjével (hatóanyagával vagy segédanyagával) szemben, amelyek nem alkalmas a szteroidokkal végzett premedikációra, vagy az arginin és a Poloxamer 188 intoleranciája, ami megtiltja a további kezelést ezekkel a szerekkel.
- Azok a résztvevők, akiknél a dexametazon és/vagy a karfilzomib alkalmazása ellenjavallt.
- Bármilyen myeloma elleni gyógyszeres kezelés az izatuximab első beadása előtt 14 napon belül, beleértve a dexametazont is.
- Korábbi allogén HSC-transzplantáció aktív graft versus host betegséggel (GvHD XE "GvHD" \f Rövidítés \t "graft versus host betegség") (GvHD bármilyen fokozatú és/vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll az elmúlt 2 hónapban).
- Bármilyen nagyobb beavatkozás az izatuximab első beadása előtt 14 napon belül: plazmaferézis, nagy műtét (a kifoplasztika nem számít jelentős beavatkozásnak), sugárterápia.
- Élő vakcinával történő oltás az első izatuximab beadása előtt 4 héten belül. A szezonális influenza elleni védőoltások, amelyek nem tartalmaznak élő vírust, megengedettek.
- A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a Vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők potenciálisan fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Isatuximab heti karfilzomibbal és dexametazonnal kombinálva
A résztvevők izatuximabot kapnak SC-OBDS beadással, heti karfilzomibbal és dexametazonnal kombinálva.
Az izatuximabot az 1., 8., 15. és 22. napon adják be az 1. ciklusban, majd az 1. és 15. napon a következő ciklusokban.
A karfilzomibot intravénásan (IV) adják be kezdő adagban az 1. ciklus 1. napján, majd emelt dózisban az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd a következő ciklusok 1., 8. és 15. napján.
A dexametazont az 1. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, majd a következő ciklusok 1., 8. és 15. napján adják be.
A dexametazont IV adják be az 1. ciklus 1. napján, és IV vagy PO a következő beadások során. 1 ciklus = 28 nap.
|
Gyógyszerforma: Oldat az SC-OBDS beadására - Az alkalmazás módja: SC-OBDS
Más nevek:
Gyógyszerforma: Helyi kereskedelmi termék szerint - Az alkalmazás módja: Orális
Gyógyszerforma: Helyi kereskedelmi termék szerint - Alkalmazási mód: Orális vagy IV
Gyógyszerforma: Helyi kereskedelmi termék szerint - Alkalmazási mód: Orális vagy IV
Gyógyszerforma: Helyi kereskedelmi termék szerint - Beadási mód: Orális (premedikációként) vagy IV/orális ekvivalens (infúziós reakció kezelésére)
Gyógyszerforma: Helyi kereskedelmi termék szerint - Az alkalmazás módja: IV
Gyógyszerforma: Helyi kereskedelmi termék szerint - Az alkalmazás módja: IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 6 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 32 hónap
|
ORR: a szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) és részleges válasz (PR) résztvevőinek aránya a vizsgáló által értékelt IMWG kritériumok szerint.
|
6 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 32 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infúziós reakcióban (IR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, azaz körülbelül 38 hónapig
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, azaz körülbelül 38 hónapig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) és laboratóriumi eltérésekben szenvedő résztvevők száma (NCI-CTCAE fokozatonként vagy PCSA-nként, ha az NCI-CTCAE skála nem alkalmazható)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, azaz körülbelül 38 hónapig
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, azaz körülbelül 38 hónapig
|
|
|
Az injekció helyén jelentkező reakciókban (ISR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, azaz körülbelül 38 hónapig
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó vizsgálati kezelés beadása után 30 napig, azaz körülbelül 38 hónapig
|
|
|
CR vagy jobb
Időkeret: 12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
CR vagy jobban értékelték a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint, amelyet a vizsgáló értékelt.
A CR a szérum és a vizelet negatív immunfixációjaként és a lágyszöveti plazmacitómák eltűnéseként definiálható, a plazmasejtek <5%-a a csontvelő aspirációjában, és a normál 0,26-1,65 FLC-arány csak FLC-betegség esetén szükséges.
Két egymást követő értékelésre van szükség.
Nem ismert bizonyíték progresszív betegségre vagy új csont-/lágyszöveti elváltozásokra, ha röntgenvizsgálatokat végeztek.
|
12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
|
VGPR vagy jobb
Időkeret: 12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
VGPR vagy jobban értékelve a vizsgáló által értékelt IMWG kritériumok szerint.
A VGPR meghatározása szerint a szérum és a vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szint ≥90%-os csökkenése <100 mg/24 h, vagy ≥90%-os csökkenés a maximális érték összegében merőleges átmérője az alapvonalhoz képest lágyszöveti plazmacitómában.
Csak FLC: az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség ≥90%-os csökkenése.
Két egymást követő értékelésre van szükség.
Nem ismert bizonyíték progresszív betegségre vagy új csont-/lágyszöveti elváltozásokra, ha röntgenvizsgálatokat végeztek.
|
12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
DOR: az az idő, amely az első vizsgáló által meghatározott PR vagy jobb eredmény elérésére adott válasz dátumától a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig eltelt, amelyet a vizsgáló vagy a haláleset határoz meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
|
Az első válaszig eltelt idő (TT1R)
Időkeret: 12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
TT1R, amely az első izatuximab beadásától az első vizsgáló által meghatározott válaszig (PR vagy jobb) eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek.
|
12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
|
Ideje a legjobb válaszadáshoz (TTBR)
Időkeret: 12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
TTBR, amely az első izatuximab beadásától a vizsgáló által meghatározott legjobb válasz (PR vagy jobb) első előfordulásáig eltelt idő, amelyet ezt követően megerősítenek.
|
12 hónappal a Last Participant In (LPI) után, azaz körülbelül 38 hónappal
|
|
Betegélmény és elégedettségi kérdőív v2 (PESQ v2)
Időkeret: 3. ciklus/15. nap és 6. ciklus/15. nap
|
A PESQ v2-t úgy tervezték, hogy nyomon kövesse a résztvevők tapasztalatait és elégedettségét a kezelés (mellékhatások és ajánlások) és az adagolási mód (kényelem, fájdalom, mellékhatások és általános elégedettség) tekintetében.
Ezt a kérdőívet a műszerfejlesztés iparági szabványainak felhasználásával fejlesztették ki, és onkológiai betegekkel végzett kvalitatív interjúk alapján kiértékelték és adaptálták.
Az általánosabb kezelési elvárások eszközét (v1) tovább adaptálták, és a betegekkel kikérdezték a kézi és OBDS szubkután bejuttatás értékelésére (v2).
A PESQ v2 próbaverziója a kezelés időtartama alatt beadott elemeket tartalmazza.
A válaszlehetőségek egy 5 fokozatú Likert-skálaként jelennek meg, amely a Teljesen egyetértek/nagyon elégedett/határozottan igentől egészen a határozottan nem értek egyet/nagyon elégedetlen/határozottan nemig terjed.
|
3. ciklus/15. nap és 6. ciklus/15. nap
|
|
Pozitivitási titer az anti-gyógyszeres antitestek (ADA) körülbelül 30 résztvevő részhalmazában
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól a nyomon követésig (90 nap az utolsó adagolástól), azaz körülbelül 15 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
|
Vérmintákat gyűjtenek az ADA jelenlétének az Isatuximab elleni jelenlétének a plazmában történő felmérésére körülbelül 30 résztvevőtől.
A plazmamintákat szűrjük az isatuximabhoz kötő antitestek szűrésére, és a megerősített pozitív minták titerét jelentik.
|
Az 1. ciklustól az 1. naptól a nyomon követésig (90 nap az utolsó adagolástól), azaz körülbelül 15 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
|
|
Az ISATUXIMAB maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX) körülbelül 30 résztvevő részhalmazában
Időkeret: Több időpont az 1. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
|
Több időpont az 1. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
|
|
|
A görbe alatti kumulatív terület az Isatuximab kezelés első 4 hetében (AUC4 hét) körülbelül 30 résztvevő részhalmazában
Időkeret: Több időpont az 1. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
|
Több időpont az 1. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Benzolszármazékok
- Remoklóriumok
- Etil -aminok
- Prednizolon
- Benzhidrilvegyületek
- Dexametazon
- Acetaminofen
- Metilprednizolon
- Difenhidramin
- karfilzomib
- izatuximab
- montelukaszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS18183
- U1111-1298-7348 (Egyéb azonosító: WHO ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .