Vizsgálat a szubkután izatuximab heti karfilzomibbal és dexametazonnal kombinációban történő vizsgálatára relapszusban és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőtteknél (SubQSA)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek dokumentált MM diagnózissal kell rendelkezniük.

• A mérhető betegségben szenvedő résztvevők az alábbiak legalább egyikeként meghatározottak:

  • Szérum M-protein ≥0,5 g/dl szérumfehérje immunelektroforézissel és/vagy
  • Vizelet M-protein ≥200 mg/24 óra, vizeletfehérje immunelektroforézissel és/vagy
  • Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC vizsgálat ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) és abnormális szérum FLC arány (<0,26 vagy >1,65).
• Relapszusban és/vagy refrakter MM-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 1 korábbi terápiás vonalat és legfeljebb 3 korábbi terápiát végeztek.

• A [férfiak és nők] fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

  • A férfi résztvevők beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakorolnak vagy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt, az adagolás megszakítása alatt és legalább 5 hónappal a vizsgálati kezelés abbahagyása után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.
  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és vagy nem fogamzóképes nő (FCBP XE "FCBP" \f Rövidítés \t "fogamzóképes nő"), vagy beleegyezik a teljes absztinencia gyakorlásába, ill. használjon fogamzásgátlást.
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Az elsődlegesen refrakter MM olyan résztvevők, akik soha nem értek el legalább minimális választ (MR) semmilyen kezeléssel a betegség lefolyása során.
• Azok a résztvevők, akik korábban anti-CD38 kezelésben részesültek, ha: a) < 6 hónappal az első izatuximab beadása előtt, vagy b) nem tolerálták a korábban kapott anti-CD38-at.
• Előzetes karfilzomib-kezelés.
• Ismert allergia a kaptizolra (a karfilzomib szolubilizálására használt ciklodextrin származék), korábbi túlérzékenység szacharózzal, hisztidinnel (bázisként és hidrokloridsóként), poliszorbát 80-nal vagy a vizsgálati kezelés bármely olyan összetevőjével (hatóanyagával vagy segédanyagával) szemben, amelyek nem alkalmas a szteroidokkal végzett premedikációra, vagy az arginin és a Poloxamer 188 intoleranciája, ami megtiltja a további kezelést ezekkel a szerekkel.
• Azok a résztvevők, akiknél a dexametazon és/vagy a karfilzomib alkalmazása ellenjavallt.
• Bármilyen myeloma elleni gyógyszeres kezelés az izatuximab első beadása előtt 14 napon belül, beleértve a dexametazont is.
• Korábbi allogén HSC-transzplantáció aktív graft versus host betegséggel (GvHD XE "GvHD" \f Rövidítés \t "graft versus host betegség") (GvHD bármilyen fokozatú és/vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll az elmúlt 2 hónapban).
• Bármilyen nagyobb beavatkozás az izatuximab első beadása előtt 14 napon belül: plazmaferézis, nagy műtét (a kifoplasztika nem számít jelentős beavatkozásnak), sugárterápia.
• Élő vakcinával történő oltás az első izatuximab beadása előtt 4 héten belül. A szezonális influenza elleni védőoltások, amelyek nem tartalmaznak élő vírust, megengedettek.
• A résztvevő bármilyen okból nem alkalmas a részvételre, a Vizsgáló megítélése szerint, beleértve az egészségügyi vagy klinikai állapotokat, vagy a résztvevők potenciálisan fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.