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Un estudio para investigar isatuximab subcutáneo en combinación con carfilzomib y dexametasona semanales en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (SubQSA)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo grupo, que evalúa la administración subcutánea de isatuximab, administrado mediante un sistema de administración corporal, en combinación con carfilzomib y dexametasona semanales en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (tasa de respuesta general) de isatuximab subcutáneo (SC) a través del sistema de administración corporal (SC-OBDS) en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd) semanales en participantes adultos con RRMM que hayan recibido 1 a 3 líneas de terapia previas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para un participante incluirá un período de selección de hasta 28 días. La duración de un ciclo es de 28 días. Después de la interrupción del tratamiento del estudio, los participantes regresarán al sitio del estudio 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio para la visita de final del tratamiento (EOT) o antes del inicio adicional de la terapia contra el mieloma, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: contact-us@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Reclutamiento
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Reclutamiento
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Reclutamiento
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Reclutamiento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Reclutamiento
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Reclutamiento
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de MM.

  • Participantes con enfermedad mensurable definida como al menos una de las siguientes:

    • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas séricas y/o
    • Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas medida mediante inmunoelectroforesis de proteínas en orina y/o
    • Ensayo de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: ensayo de CLL involucrado ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) y una relación de CLL en suero anormal (<0,26 o >1,65).
  • Participantes con MM en recaída y/o refractario con al menos 1 línea de terapia previa y no más de 3 líneas de terapia previas.

  • El uso de anticonceptivos por parte de [hombres y mujeres] debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

    • Los participantes masculinos aceptan practicar una verdadera abstinencia o aceptan usar anticonceptivos mientras reciben el tratamiento del estudio, durante las interrupciones de la dosis y al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
    • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (FCBP XE " FCBP " \f Abreviatura \t "mujer en edad fértil") o acepta practicar la abstinencia total o utilizar anticonceptivos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • MM refractario primario definido como participantes que nunca lograron al menos una respuesta mínima (RM) con ningún tratamiento durante el curso de la enfermedad.
  • Participantes con tratamiento previo anti-CD38 si: a) administrado <6 meses antes de la primera administración de isatuximab o, b) intolerante al anti-CD38 recibido previamente.
  • Tratamiento previo con carfilzomib.
  • Historia conocida de alergia al captisol (un derivado de la ciclodextrina utilizado para solubilizar carfilzomib), hipersensibilidad previa a la sacarosa, histidina (como base y sal clorhidrato), polisorbato 80 o cualquiera de los componentes (principio activo o excipiente) del tratamiento del estudio que no son susceptible de premedicación con esteroides, o intolerancia a la arginina y al poloxámero 188 que prohibiría un tratamiento posterior con estos agentes.
  • Participantes con contraindicación para dexametasona y/o carfilzomib.
  • Cualquier tratamiento farmacológico contra el mieloma dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de isatuximab, incluida la dexametasona.
  • Trasplante alogénico de HSC previo con enfermedad de injerto contra huésped activa (GvHD XE "GvHD" \f Abreviatura \t "enfermedad de injerto contra huésped") (GvHD de cualquier grado y/o estar bajo tratamiento inmunosupresor en los últimos 2 meses).
  • Cualquier procedimiento mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de isatuximab: plasmaféresis, cirugía mayor (la cifoplastia no se considera un procedimiento mayor), radioterapia.
  • Vacunación con una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de isatuximab. Se permiten vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
  • Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona semanales
Los participantes recibirán isatuximab mediante administración SC-OBDS en combinación con carfilzomib y dexametasona semanales. Isatuximab se administrará los días 1, 8, 15 y 22 para el ciclo 1 y luego los días 1, 15 para los ciclos posteriores. Carfilzomib se administrará por vía intravenosa (IV) en una dosis inicial el día 1 del ciclo 1 y luego se aumentará la dosis los días 8 y 15 del ciclo 1, seguida de los días 1, 8 y 15 de los ciclos posteriores. La dexametasona se administrará los días 1, 8, 15 y 22 del ciclo 1 y luego los días 1, 8 y 15 de los ciclos posteriores. La dexametasona se administrará por vía intravenosa el día 1 del ciclo 1 y por vía intravenosa o oral en las administraciones posteriores. 1 ciclo = 28 días.
Droga: Isatuximab SC-OBDS
Forma farmacéutica:Solución para administración de SC-OBDS-Vía de administración:SC-OBDS
Otros nombres:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Droga: Montelukast
Forma farmacéutica: Según producto comercial local-Vía de administración: Oral
Droga: Dexametasona
Forma farmacéutica: Según producto comercial local-Vía de administración: Oral o IV
Droga: Paracetamol
Forma farmacéutica: Según producto comercial local-Vía de administración: Oral o IV
Droga: Difenhidramina
Forma farmacéutica: Según producto comercial local. Vía de administración: Oral (como premedicación) o IV/equivalente oral (para el manejo de la reacción a la infusión).
Droga: Metilprednisolona
Forma farmacéutica: Según producto comercial local-Vía de administración: IV
Droga: Carfilzomib
Forma farmacéutica: Según producto comercial local-Vía de administración: IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 32 meses
ORR, definida como la proporción de participantes con respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) y respuesta parcial (PR), según los criterios del IMWG evaluados por el investigador.
6 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones a la infusión (RI)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, aproximadamente 38 meses
Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, aproximadamente 38 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y anomalías de laboratorio (según el grado NCI-CTCAE o PCSA si la escala NCI-CTCAE no es aplicable)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, aproximadamente 38 meses
Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, aproximadamente 38 meses
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, aproximadamente 38 meses
Desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la fecha de la última administración del tratamiento del estudio, es decir, aproximadamente 38 meses
CR o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
CR o mejor evaluada según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) evaluados por el investigador. La CR se define como inmunofijación negativa en suero y orina, y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando, <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea y una proporción de CLL normal de 0,26 a 1,65 se requiere solo para la enfermedad de CLL. Se necesitan dos evaluaciones consecutivas. No se conoce evidencia de enfermedad progresiva o lesiones nuevas de huesos/tejidos blandos si se realizaron estudios radiográficos.
12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
VGPR o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
VGPR o mejor evaluado según los criterios del IMWG evaluados por el investigador. VGPR se define como proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis o una reducción ≥90% en el nivel de proteína M sérica más proteína M en orina <100 mg/24 h, o una disminución ≥90% en la suma de los niveles máximos. Diámetro perpendicular en comparación con el valor inicial en el plasmocitoma de tejidos blandos. Solo CLL: una disminución ≥90% en la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados. Se necesitan dos evaluaciones consecutivas. No se conoce evidencia de enfermedad progresiva o lesiones nuevas de huesos/tejidos blandos si se realizaron estudios radiográficos.
12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
DOR, definido como el tiempo desde la fecha en que el primer investigador determinó la respuesta para lograr PR o mejor hasta la primera documentación de la enfermedad progresiva (EP) determinada por el investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
Tiempo hasta la primera respuesta (TT1R)
Periodo de tiempo: 12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
TT1R, definido como el tiempo desde la primera administración de isatuximab hasta la primera respuesta determinada por el investigador (PR o mejor) que se confirma posteriormente.
12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
Tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
TTBR, definido como el tiempo desde la primera administración de isatuximab hasta la primera aparición de la mejor respuesta (PR o mejor) determinada por el investigador que se confirma posteriormente.
12 meses después del último participante (LPI), es decir, aproximadamente 38 meses
Cuestionario de experiencia y satisfacción del paciente v2 (PESQ v2)
Periodo de tiempo: Ciclo 3/Día 15 y Ciclo 6/Día 15
El PESQ v2 ha sido diseñado para realizar un seguimiento de la experiencia y satisfacción de los participantes con respecto al tratamiento (efectos secundarios y recomendación) y el método de administración (comodidad, dolor, efectos secundarios y satisfacción general). Este cuestionario se desarrolló utilizando el estándar de la industria para el desarrollo de instrumentos y se informó y adaptó en base a entrevistas cualitativas con pacientes oncológicos. El instrumento de expectativas de tratamiento más general (v1) se adaptó y se informó a los pacientes para evaluar la administración subcutánea manual y OBDS (v2). La versión de prueba específica del PESQ v2 contiene elementos administrados durante la duración del tratamiento. Las opciones de respuesta se presentan en una escala Likert de 5 puntos que va desde Muy de acuerdo/muy satisfecho/definitivamente sí hasta muy en desacuerdo/muy insatisfecho/definitivamente no.
Ciclo 3/Día 15 y Ciclo 6/Día 15
Positividad del título de anticuerpos antidrogas (ADA) en un subconjunto de aproximadamente 30 participantes
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 hasta el seguimiento (90 días de la última administración), es decir, aproximadamente hasta 15 meses (1 ciclo = 28 días)
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la presencia de ADA contra isatuximab en plasma de aproximadamente 30 participantes. Las muestras de plasma se seleccionarán para los anticuerpos que se unen al isatuximab y se informará el título de muestras positivas confirmadas.
Desde el ciclo 1 día 1 hasta el seguimiento (90 días de la última administración), es decir, aproximadamente hasta 15 meses (1 ciclo = 28 días)
Concentración máxima observada (Cmax) de isatuximab en un subconjunto de aproximadamente 30 participantes
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Área acumulada bajo la curva durante las primeras 4 semanas de tratamiento con isatuximab (semanas AUC4) en un subconjunto de aproximadamente 30 participantes
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
Múltiples puntos de tiempo en el ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

8 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Otro identificador: WHO ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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