Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der subkutanen Gabe von Isatuximab in Kombination mit wöchentlichem Carfilzomib und Dexamethason bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (SubQSA)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der subkutanen Verabreichung von Isatuximab, verabreicht über ein On-Body-Delivery-System, in Kombination mit wöchentlichem Carfilzomib und Dexamethason bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Gesamtansprechrate) von subkutan (SC) über das On-Body-Delivery-System (SC-OBDS) verabreichtem Isatuximab in Kombination mit wöchentlichem Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei erwachsenen Teilnehmern mit RRMM zu bewerten, die 1 erhalten haben zu 3 vorherigen Therapielinien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für einen Teilnehmer umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen. Eine Zyklusdauer beträgt 28 Tage. Nach Abbruch der Studienbehandlung kehren die Teilnehmer 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für den End-of-Treatment-Besuch (EOT) oder vor Beginn der weiteren Anti-Myelom-Therapie an das Studienzentrum zurück, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Rekrutierung
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33812
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • Rekrutierung
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Rekrutierung
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte MM-Diagnose verfügen.

  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit, definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl, gemessen mittels Serumprotein-Immunelektrophorese und/oder
    • Urin-M-Protein ≥200 mg/24 Stunden, gemessen mittels Urinprotein-Immunelektrophorese und/oder
    • Assay der freien Leichtkette (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Assay ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) und ein abnormales Serum-FLC-Verhältnis (< 0,26 oder > 1,65).
  • Teilnehmer mit rezidiviertem und/oder refraktärem MM mit mindestens einer vorherigen Therapielinie und nicht mehr als drei vorherigen Therapielinien.

  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch [Männer und Frauen] sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    • Männliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung, bei Dosisunterbrechungen und mindestens 5 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung echte Abstinenz zu praktizieren oder Verhütungsmittel anzuwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
    • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter ist (FCBP Verwenden Sie Verhütungsmittel.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Als primär refraktäres MM gelten Teilnehmer, die während des Krankheitsverlaufs mit keiner Behandlung mindestens ein minimales Ansprechen (MR) erreicht haben.
  • Teilnehmer mit vorheriger Anti-CD38-Behandlung, wenn: a) < 6 Monate vor der ersten Isatuximab-Verabreichung verabreicht wurde oder b) das zuvor erhaltene Anti-CD38 nicht verträgt.
  • Vorherige Behandlung mit Carfilzomib.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Captisol (ein Cyclodextrin-Derivat, das zur Solubilisierung von Carfilzomib verwendet wird), frühere Überempfindlichkeit gegen Saccharose, Histidin (als Base und Hydrochloridsalz), Polysorbat 80 oder einen der Bestandteile (Wirkstoff oder Hilfsstoff) des Studienmedikaments, bei denen dies nicht der Fall ist eine Prämedikation mit Steroiden oder eine Unverträglichkeit gegenüber Arginin und Poloxamer 188, die eine weitere Behandlung mit diesen Wirkstoffen verbieten würde.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Dexamethason und/oder Carfilzomib.
  • Jede medikamentöse Behandlung gegen Myelome innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Isatuximab, einschließlich Dexamethason.
  • Vorherige allogene HSC-Transplantation mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD
  • Jeder größere Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Isatuximab-Verabreichung: Plasmapherese, größere Operation (Kyphoplastie gilt nicht als größerer Eingriff), Strahlentherapie.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Isatuximab-Gabe. Zugelassen sind saisonale Grippeimpfstoffe, die keine Lebendviren enthalten.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes, aus welchen Gründen auch immer, nicht für die Teilnahme geeignet sind, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isatuximab in Kombination mit wöchentlichem Carfilzomib und Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Isatuximab über die SC-OBDS-Verabreichung in Kombination mit wöchentlichem Carfilzomib und Dexamethason. Isatuximab wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für Zyklus 1 und dann an den Tagen 1, 15 für nachfolgende Zyklen verabreicht. Carfilzomib wird intravenös (IV) in einer Anfangsdosis am Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht und dann wird die Dosis an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 erhöht, gefolgt von den Tagen 1, 8 und 15 der nachfolgenden Zyklen. Dexamethason wird an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und dann an den Tagen 1, 8 und 15 der nachfolgenden Zyklen verabreicht. Dexamethason wird am ersten Tag von Zyklus 1 intravenös und bei den nachfolgenden Verabreichungen intravenös oder p.o. verabreicht. 1 Zyklus = 28 Tage.
Arzneimittel: Isatuximab SC-OBDS
Darreichungsform: Lösung für die Verabreichung von SC-OBDS – Verabreichungsweg: SC-OBDS
Andere Namen:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Arzneimittel: Montelukast
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt – Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Dexamethason
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt. Verabreichungsweg: Oral oder intravenös
Arzneimittel: Acetaminophen
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt. Verabreichungsweg: Oral oder intravenös
Arzneimittel: Diphenhydramin
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt – Verabreichungsweg: Oral (als Prämedikation) oder intravenös/orales Äquivalent (zur Behandlung von Infusionsreaktionen)
Arzneimittel: Methylprednisolon
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt – Verabreichungsweg: IV
Arzneimittel: Carfilzomib
Darreichungsform: Gemäß lokalem Handelsprodukt – Verabreichungsweg: IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), also etwa 32 Monate
ORR, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR), vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR) und partieller Remission (PR) gemäß den vom Prüfer beurteilten IMWG-Kriterien.
6 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), also etwa 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit Infusionsreaktionen (IRs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 38 Monate
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Laboranomalien (nach NCI-CTCAE-Grad oder PCSA, wenn die NCI-CTCAE-Skala nicht anwendbar ist)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 38 Monate
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 38 Monate
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung der Studienbehandlung, d. h. etwa 38 Monate
CR oder besser
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
CR oder besser bewertet gemäß den vom Prüfer beurteilten Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG). CR ist definiert als negative Immunfixierung im Serum und Urin und das Verschwinden aller Weichteilplasmozytome, <5 % Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten und ein normales FLC-Verhältnis von 0,26–1,65 ist nur bei FLC-Erkrankungen erforderlich. Es sind zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen erforderlich. Es sind keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder neue Knochen-/Weichgewebeläsionen bekannt, wenn Röntgenuntersuchungen durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
VGPR oder besser
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
VGPR oder besser gemäß den vom Prüfer beurteilten IMWG-Kriterien beurteilt. VGPR ist definiert als Serum- und Urin-M-Protein, das durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar ist, oder eine ≥90 %ige Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 h oder eine ≥90 %ige Abnahme der Summe der Maximalwerte senkrechter Durchmesser im Vergleich zum Ausgangswert beim Weichteilplasmozytom. Nur FLC: eine ≥90 %ige Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Werten. Es sind zwei aufeinanderfolgende Beurteilungen erforderlich. Es sind keine Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung oder neue Knochen-/Weichgewebeläsionen bekannt, wenn Röntgenuntersuchungen durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
DOR, definiert als die Zeit vom Datum der ersten vom Prüfer festgestellten Reaktion zur Erreichung einer PR oder besser bis zur ersten Dokumentation der vom Prüfer festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
Zeit bis zur ersten Antwort (TT1R)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
TT1R, definiert als die Zeit von der ersten Isatuximab-Verabreichung bis zur ersten vom Prüfer ermittelten Reaktion (PR oder besser), die anschließend bestätigt wird.
12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
Zeit bis zur besten Antwort (TTBR)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
TTBR, definiert als die Zeit von der ersten Isatuximab-Verabreichung bis zum ersten Auftreten der vom Prüfarzt ermittelten besten Reaktion (PR oder besser), die anschließend bestätigt wird.
12 Monate nach dem letzten Teilnehmer (LPI), d. h. etwa 38 Monate
Fragebogen zur Patientenerfahrung und -zufriedenheit v2 (PESQ v2)
Zeitfenster: Zyklus 3/Tag 15 und Zyklus 6/Tag 15
Der PESQ v2 wurde entwickelt, um die Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung (Nebenwirkungen und Empfehlung) und der Verabreichungsmethode (Bequemlichkeit, Schmerzen, Nebenwirkungen und Gesamtzufriedenheit) zu ermitteln. Dieser Fragebogen wurde unter Verwendung von Industriestandards für die Instrumentenentwicklung entwickelt und auf der Grundlage qualitativer Interviews mit Onkologiepatienten besprochen und angepasst. Das allgemeinere Behandlungserwartungsinstrument (v1) wurde weiter angepasst und mit den Patienten besprochen, um die manuelle und subkutane OBDS-Verabreichung (v2) zu bewerten. Die studienspezifische Version des PESQ v2 enthält Elemente, die für die Dauer der Behandlung verabreicht werden. Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala dargestellt, die von völlig einverstanden/sehr zufrieden/definitiv ja bis überhaupt nicht/sehr unzufrieden/definitiv nein reicht.
Zyklus 3/Tag 15 und Zyklus 6/Tag 15
Positivitätstiter von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) in einer Untergruppe von ungefähr 30 Teilnehmern
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Follow-up (90 Tage nach der letzten Verabreichung), d. H., ungefähr bis zu 15 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
Blutproben werden zur Beurteilung des Vorhandenseins von ADA gegen Isatuximab in Plasma von ungefähr 30 Teilnehmern gesammelt. Plasmaproben werden auf Antikörper untersucht, die an Isatuximab binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird berichtet.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Follow-up (90 Tage nach der letzten Verabreichung), d. H., ungefähr bis zu 15 Monate (1 Zyklus = 28 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (CMAX) von Isatuximab in einer Untergruppe von ungefähr 30 Teilnehmern
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Kumulative Fläche unter der Kurve in den ersten 4 Wochen der Isatuximab -Behandlung (AUC4 Wochen) in einer Teilmenge von ungefähr 30 Teilnehmern
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)
Mehrere Zeitpunkte in Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isatuximab SC-OBDS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren