Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению подкожного введения изатуксимаба в комбинации с еженедельным карфилзомибом и дексаметазоном у взрослых участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (SubQSA)

20 февраля 2026 г. обновлено: Sanofi

Одногрупповое открытое исследование фазы 2 по оценке подкожного введения изатуксимаба, вводимого через систему доставки на тело, в сочетании с еженедельным карфилзомибом и дексаметазоном у взрослых участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).

Основная цель этого исследования - оценить эффективность (общая частота ответа) изатуксимаба подкожно (SC) через систему доставки на тело (SC-OBDS) в сочетании с еженедельным введением карфилзомиба и дексаметазона (Kd) взрослым участникам с RRMM, получившим 1 дозу. до 3 предшествующих линий терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для участника будет включать период скрининга до 28 дней. Продолжительность цикла 28 дней. После прекращения исследуемого лечения участники вернутся в место исследования через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата для визита в конце лечения (EOT) или до начала дальнейшего лечения миеломы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Номер телефона: option 6 800-633-1610
  • Электронная почта: Contact-US@sanofi.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Рекрутинг
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Рекрутинг
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Рекрутинг
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Рекрутинг
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
        • Рекрутинг
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • Рекрутинг
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Рекрутинг
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Рекрутинг
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь документально подтвержденный диагноз ММ.

  • Участники с поддающимся измерению заболеванием, определенным как минимум одно из следующих:

    • Сывороточный М-белок ≥0,5 г/дл, измеренный с помощью иммуноэлектрофореза белков сыворотки и/или
    • М-белок в моче ≥200 мг/24 часа, измеренный с помощью иммуноэлектрофореза белков мочи и/или
    • Анализ свободных легких цепей в сыворотке (FLC): задействованный анализ FLC ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) и аномальное соотношение FLC в сыворотке (<0,26 или >1,65).
  • Участники с рецидивирующей и/или рефрактерной ММ, получившие как минимум 1 предшествующую линию терапии и не более 3 предшествующих линий терапии.

  • Использование противозачаточных средств [мужчинами и женщинами] должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

    • Участники мужского пола соглашаются практиковать истинное воздержание или соглашаются использовать контрацепцию во время приема исследуемого лечения, во время перерывов в приеме препарата и по крайней мере в течение 5 месяцев после прекращения исследуемого лечения, даже если они перенесли успешную вазэктомию.
    • Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и либо не является женщиной детородного потенциала (FCBP XE «FCBP» \f Аббревиатура \t «женщина детородного потенциала»), либо соглашается практиковать полное воздержание или используйте контрацепцию.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Первично-рефрактерная ММ определяется как участники, у которых ни разу не было достигнуто хотя бы минимального ответа (MR) ни на какое лечение в течение заболевания.
  • Участники, ранее проходившие лечение анти-CD38, если: а) им вводили < 6 месяцев до первого введения изатуксимаба или, б) непереносимость ранее полученного анти-CD38.
  • Предыдущее лечение карфилзомибом.
  • Известная история аллергии на каптизол (производное циклодекстрина, используемое для растворения карфилзомиба), предшествующая гиперчувствительность к сахарозе, гистидину (в виде основания и гидрохлоридной соли), полисорбату 80 или любому из компонентов (активного вещества или вспомогательного вещества) исследуемого препарата, которые не являются поддается премедикации стероидами или непереносимость аргинина и полоксамера 188, которая запрещает дальнейшее лечение этими препаратами.
  • Участники с противопоказаниями к приему дексаметазона и/или карфилзомиба.
  • Любое лечение противомиеломными препаратами в течение 14 дней до первого введения изатуксимаба, включая дексаметазон.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация ЗКП с активной реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ XE «РТПХ» \f Аббревиатура \t «болезнь трансплантат против хозяина») (РТПХ любой степени и/или нахождение на иммуносупрессивном лечении в течение последних 2 месяцев).
  • Любая серьезная процедура в течение 14 дней до первого введения изатуксимаба: плазмаферез, серьезное хирургическое вмешательство (кифопластика не считается серьезной процедурой), лучевая терапия.
  • Вакцинация живой вакциной в течение 4 недель до первого введения изатуксимаба. Разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса.
  • Участник не пригоден для участия по какой бы то ни было причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния, или участники, потенциально подвергающиеся риску несоблюдения процедур исследования.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исатуксимаб в сочетании с еженедельным карфилзомибом и дексаметазоном
Участники будут получать изатуксимаб через SC-OBDS в сочетании с еженедельным карфилзомибом и дексаметазоном. Исатуксимаб будет вводиться в дни 1, 8, 15 и 22 для цикла 1, а затем в дни 1, 15 для последующих циклов. Карфилзомиб будет вводиться внутривенно (в/в) в начальной дозе в первый день цикла 1, а затем в возрастающей дозе в дни 8 и 15 цикла 1, а затем в дни 1, 8 и 15 последующих циклов. Дексаметазон будет вводиться в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1, а затем в дни 1, 8 и 15 последующих циклов. Дексаметазон будет вводиться внутривенно в первый день цикла 1 и внутривенно или перорально при последующих введениях. 1 цикл = 28 дней.
Лекарство: Исатуксимаб SC-OBDS
Лекарственная форма: Раствор для введения SC-OBDS. Путь введения: SC-OBDS.
Другие имена:
  • 650984 юаней
  • Сарклиза
Лекарство: Монтелукаст
Фармацевтическая форма: Согласно местному коммерческому продукту. Путь применения: перорально.
Лекарство: Дексаметазон
Фармацевтическая форма: Согласно местному коммерческому продукту. Путь введения: перорально или внутривенно.
Лекарство: Ацетаминофен
Фармацевтическая форма: Согласно местному коммерческому продукту. Путь введения: перорально или внутривенно.
Лекарство: Димедрол
Фармацевтическая форма: Согласно местному коммерческому продукту. Путь введения: перорально (в качестве премедикации) или внутривенно/перорально, эквивалент (для лечения инфузионной реакции).
Лекарство: Метилпреднизолон
Лекарственная форма: Согласно местному коммерческому продукту. Путь применения: IV.
Лекарство: Карфилзомиб
Лекарственная форма: Согласно местному коммерческому продукту. Путь применения: IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 32 месяца.
ORR определяется как доля участников со строгим полным ответом (sCR), полным ответом (CR), очень хорошим частичным ответом (VGPR) и частичным ответом (PR) в соответствии с критериями IMWG, оцененными исследователем.
Через 6 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 32 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфузионными реакциями (ИР)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после даты последнего введения исследуемого препарата, т.е. примерно 38 месяцев.
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после даты последнего введения исследуемого препарата, т.е. примерно 38 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и лабораторными отклонениями (по степени NCI-CTCAE или PCSA, если шкала NCI-CTCAE неприменима)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после даты последнего введения исследуемого препарата, т.е. примерно 38 месяцев.
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после даты последнего введения исследуемого препарата, т.е. примерно 38 месяцев.
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после даты последнего введения исследуемого препарата, т.е. примерно 38 месяцев.
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после даты последнего введения исследуемого препарата, т.е. примерно 38 месяцев.
CR или лучше
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
CR или выше оценивается в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), оцененными исследователем. CR определяется как отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей, <5% плазматических клеток в аспиратах костного мозга и нормальное соотношение FLC 0,26-1,65, необходимое только для заболевания FLC. Необходимы две последовательные оценки. Нет известных доказательств прогрессирования заболевания или новых поражений костей/мягких тканей при проведении рентгенографических исследований.
Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
ВГПР или лучше
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
VGPR или выше оценивается в соответствии с критериями IMWG, оцененными исследователем. VGPR определяется как М-белок в сыворотке и моче, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе, или снижение уровня М-белка в сыворотке крови и моче на ≥90% и уровень М-белка в моче <100 мг/24 ч, или уменьшение суммы максимальных значений на ≥90%. Перпендикулярный диаметр по сравнению с исходным уровнем при плазмоцитоме мягких тканей. Только FLC: уменьшение разницы между вовлеченными и незадействованными уровнями FLC на ≥90%. Необходимы две последовательные оценки. Нет известных доказательств прогрессирования заболевания или новых поражений костей/мягких тканей при проведении рентгенографических исследований.
Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
DOR, определяемый как время от даты, когда первый исследователь определил ответ для достижения PR или лучшего результата, до первого документирования прогрессирующего заболевания (PD), определенного исследователем, или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
Время до первого ответа (TT1R)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
TT1R, определяемый как время от первого введения изатуксимаба до первого ответа, определенного исследователем (PR или выше), который впоследствии подтверждается.
Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
Время до наилучшего ответа (TTBR)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
TTBR, определяемый как время от первого введения изатуксимаба до первого появления наилучшего ответа, определенного исследователем (PR или лучше), который впоследствии подтверждается.
Через 12 месяцев после последнего участника (LPI), т. е. примерно через 38 месяцев.
Опросник опыта пациентов и удовлетворенности v2 (PESQ v2)
Временное ограничение: Цикл 3/День 15 и Цикл 6/День 15
PESQ v2 был разработан для отслеживания опыта участников и их удовлетворенности лечением (побочные эффекты и рекомендации) и методом введения (комфорт, боль, побочные эффекты и общая удовлетворенность). Этот опросник был разработан с использованием отраслевых стандартов разработки инструментов, проанализирован и адаптирован на основе качественных интервью с онкологическими пациентами. Более общий инструмент ожидаемого лечения (версия 1) был дополнительно адаптирован и проанализирован с пациентами для оценки ручного и подкожного введения OBDS (версия 2). Версия PESQ v2, предназначенная для конкретного исследования, содержит элементы, вводимые в течение всего периода лечения. Варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта от «полностью согласен/очень доволен/определенно да» до «полностью не согласен/крайне недоволен/определенно нет».
Цикл 3/День 15 и Цикл 6/День 15
Тит позитивности анти-лекарственных антител (ADA) в подмножестве из приблизительно 30 участников
Временное ограничение: От цикла 1-дневного дня до последующего наблюдения (90 дней с последнего введения), то есть приблизительно до 15 месяцев (1 цикл = 28 дней)
Образцы крови будут собраны для оценки наличия ADA против Isatuximab в плазме примерно от 30 участников. Образцы плазмы будут проверены на антитела связывания с isatuximab, и будет сообщено титр подтвержденных положительных образцов.
От цикла 1-дневного дня до последующего наблюдения (90 дней с последнего введения), то есть приблизительно до 15 месяцев (1 цикл = 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) isatuximab в подмножестве из приблизительно 30 участников
Временное ограничение: Многочисленные моменты в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Многочисленные моменты в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Кумулятивная площадь под кривой в течение первых 4 недель лечения итуксимаба (AUC4 недели) в подмножестве приблизительно 30 участников
Временное ограничение: Многочисленные моменты в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)
Многочисленные моменты в цикле 1 (1 цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исатуксимаб SC-OBDS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться