재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종을 앓는 성인 참가자를 대상으로 매주 카르필조밉 및 덱사메타손과 병용하여 피하 이사툭시맙을 조사하기 위한 연구 (SubQSA)

포함 기준:

• 참가자는 문서화된 MM 진단을 가지고 있어야 합니다.

• 측정 가능한 질병이 있는 참가자는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

  • 혈청 단백질 면역전기영동법을 사용하여 측정한 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL 및/또는
  • 소변 M-단백질 소변 단백질 면역전기영동법을 사용하여 측정한 경우 ≥200mg/24시간 및/또는
  • 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 분석 ≥10mg/dL(≥100mg/L) 및 비정상적인 혈청 FLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
• 이전에 최소 1차 치료를 받았고 3차 이하의 이전 치료를 받은 재발성 및/또는 불응성 MM 환자.

• [남성과 여성]의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  • 남성 참가자는 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안, 그리고 연구 치료 중단 후 최소 5개월 동안 진정한 금욕을 실천하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 이는 성공적인 정관 절제술을 받았다 하더라도 마찬가지입니다.
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(FCBP XE " FCBP " \f 약어 \t "가임 여성")이 아니거나 완전한 금욕을 실천하는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다. 피임법을 사용하십시오.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

• 일차 불응성 MM은 질병 과정 동안 어떤 치료로도 최소 반응(MR)을 달성한 적이 없는 참가자로 정의됩니다.
• 이전에 항CD38 치료를 받은 참가자: a) 첫 번째 이사툭시맙 투여 전 < 6개월 전에 투여한 경우, 또는 b) 이전에 받은 항CD38에 불내증인 경우.
• 카르필조밉(carfilzomib)으로 사전 치료.
• 캅티솔(카르필조밉을 용해시키는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력, 자당, 히스티딘(염산염 및 염산염), 폴리소르베이트 80 또는 연구 치료제의 성분(활성 물질 또는 부형제)에 대한 이전 과민증 스테로이드 전처리가 가능하거나 아르기닌 및 폴록사머 188에 대한 불내증으로 인해 이러한 약제를 사용한 추가 치료가 불가능한 경우.
• 덱사메타손 및/또는 카르필조밉에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
• 첫 번째 이사툭시맙 투여 전 14일 이내에 덱사메타손을 포함한 모든 항골수종 약물 치료.
• 활성 이식편대숙주병(GvHD XE " GvHD " \f 약어 \t "graft 대 숙주병")이 있는 이전 동종이형 HSC 이식(GvHD 모든 등급 및/또는 지난 2개월 이내에 면역억제 치료를 받고 있음).
• 첫 번째 이사툭시맙 투여 전 14일 이내에 모든 주요 시술: 혈장교환술, 대수술(후만성형술은 주요 시술로 간주되지 않음), 방사선요법.
• 첫 번째 이사툭시맙 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 계절성 독감 백신은 허용됩니다.
• 의학적 또는 임상적 상태를 포함하여 조사자가 판단한 이유에 관계없이 참여에 적합하지 않은 참가자 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자.

위의 정보는 임상 시험의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.