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Uno studio per indagare isatuximab sottocutaneo in combinazione con carfilzomib settimanale e desametasone in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (SubQSA)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

Studio di Fase 2 a braccio singolo, in aperto, che valuta la somministrazione sottocutanea di isatuximab, somministrato mediante un sistema di somministrazione sul corpo, in combinazione con carfilzomib settimanale e desametasone in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia (tasso di risposta globale) di isatuximab per via sottocutanea (SC) tramite sistema di rilascio corporeo (SC-OBDS) in combinazione con carfilzomib settimanale e desametasone (Kd) in partecipanti adulti con RRMM che hanno ricevuto 1 a 3 linee terapeutiche precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per un partecipante includerà un periodo di screening fino a 28 giorni. La durata del ciclo è di 28 giorni. Dopo l'interruzione del trattamento in studio, i partecipanti torneranno al sito di studio 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per la visita di fine trattamento (EOT) o prima dell'inizio di un'ulteriore terapia anti-mieloma, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Reclutamento
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Reclutamento
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Reclutamento
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • Reclutamento
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Reclutamento
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di MM.

  • Partecipanti con malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti:

    • Proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine ​​sieriche e/o
    • Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore misurata mediante immunoelettroforesi delle proteine ​​urinarie e/o
    • Analisi delle catene leggere libere (FLC) nel siero: analisi delle FLC interessate ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) e rapporto FLC sierico anomalo (<0,26 o >1,65).
  • Partecipanti con MM recidivante e/o refrattario con almeno 1 linea di terapia precedente e non più di 3 linee di terapia precedenti.

  • L’uso di contraccettivi da parte di [uomini e donne] deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.

    • I partecipanti di sesso maschile accettano di praticare la vera astinenza o accettano di usare la contraccezione durante il trattamento in studio, durante le interruzioni della dose e almeno 5 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio, anche se sono stati sottoposti con successo a una vasectomia.
    • Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (FCBP XE "FCBP" \f Abbreviazione \t "donna in età fertile") o accetta di praticare l'astinenza completa o usare la contraccezione.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • MM refrattario primario definito come partecipanti che non hanno mai raggiunto almeno una risposta minima (MR) con qualsiasi trattamento durante il decorso della malattia.
  • Partecipanti con precedente trattamento anti-CD38 se: a) somministrato < 6 mesi prima della prima somministrazione di isatuximab o, b) intolleranti all'anti-CD38 precedentemente ricevuto.
  • Precedente trattamento con carfilzomib.
  • Anamnesi nota di allergia al captisolo (un derivato della ciclodestrina utilizzato per solubilizzare carfilzomib), precedente ipersensibilità al saccarosio, all'istidina (come base e sale cloridrato), al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi dei componenti (principio attivo o eccipiente) del trattamento in studio che non siano suscettibili alla premedicazione con steroidi o all'intolleranza all'arginina e al Poloxamer 188 che proibirebbero ulteriori trattamenti con questi agenti.
  • Partecipanti con controindicazione al desametasone e/o al carfilzomib.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico anti-mieloma nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di isatuximab, compreso desametasone.
  • Precedente trapianto di HSC allogenico con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GvHD XE "GvHD" \f Abbreviazione \t "malattia del trapianto contro l'ospite") (GvHD di qualsiasi grado e/o trattamento immunosoppressivo negli ultimi 2 mesi).
  • Qualsiasi procedura maggiore nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione di isatuximab: plasmaferesi, intervento chirurgico maggiore (la cifoplastica non è considerata una procedura maggiore), radioterapia.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima somministrazione di isatuximab. Sono ammessi i vaccini contro l’influenza stagionale che non contengono virus vivi.
  • Partecipante non idoneo alla partecipazione, qualunque sia il motivo, a giudizio dello sperimentatore, comprese le condizioni mediche o cliniche, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isatuximab in associazione con carfilzomib settimanale e desametasone
I partecipanti riceveranno isatuximab tramite somministrazione SC-OBDS in combinazione con carfilzomib settimanale e desametasone. Isatuximab sarà somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 per il Ciclo 1 e poi nei giorni 1, 15 per i cicli successivi. Carfilzomib verrà somministrato per via endovenosa (IV) con una dose iniziale il Giorno 1 del Ciclo 1 e quindi una dose aumentata nei Giorni 8 e 15 del Ciclo 1, seguita dai Giorni 1, 8 e 15 dei cicli successivi. Il desametasone verrà somministrato nei giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e poi nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli successivi. Il desametasone verrà somministrato IV nel Giorno 1 del Ciclo 1 e IV o PO nelle somministrazioni successive. 1 ciclo = 28 giorni.
Droga: Isatuximab SC-OBDS
Forma farmaceutica: Soluzione per la somministrazione di SC-OBDS. Via di somministrazione: SC-OBDS
Altri nomi:
  • SAR650984
  • Sarclissa
Droga: Montelukast
Forma farmaceutica: come da prodotto commerciale locale. Via di somministrazione: orale
Droga: Desametasone
Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale. Via di somministrazione: Orale o IV
Droga: Acetaminofene
Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale. Via di somministrazione: Orale o IV
Droga: Difenidramina
Forma farmaceutica: come da prodotto commerciale locale. Via di somministrazione: orale (come premedicazione) o equivalente per via endovenosa/orale (per la gestione della reazione all'infusione)
Droga: Metilprednisolone
Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale. Via di somministrazione: IV
Droga: Carfilzomib
Forma farmaceutica: Come da prodotto commerciale locale. Via di somministrazione: IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 32 mesi
ORR, definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR), secondo i criteri IMWG valutati dallo sperimentatore.
6 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni all'infusione (IR)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 38 mesi
Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 38 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio (secondo il grado NCI-CTCAE o PCSA se la scala NCI-CTCAE non è applicabile)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 38 mesi
Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 38 mesi
Numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 38 mesi
Dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione del trattamento in studio, ovvero circa 38 mesi
CR o meglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
CR o meglio valutata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) valutati dallo sperimentatore. La CR è definita come immunofissazione negativa sul siero e sulle urine e la scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli, <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo e un rapporto FLC normale di 0,26-1,65 è richiesto solo per la malattia FLC. Sono necessarie due valutazioni consecutive. Nessuna evidenza nota di malattia progressiva o nuove lesioni ossee/dei tessuti molli se sono stati eseguiti studi radiografici.
12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
VGPR o meglio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
VGPR o meglio valutato secondo i criteri IMWG valutati dallo sperimentatore. VGPR è definito come proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica più livello di proteina M nelle urine <100 mg/24 ore, o diminuzione ≥90% nella somma dei valori massimi diametro perpendicolare rispetto al basale nel plasmocitoma dei tessuti molli. Solo FLC: una diminuzione ≥90% nella differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti. Sono necessarie due valutazioni consecutive. Nessuna evidenza nota di malattia progressiva o nuove lesioni ossee/dei tessuti molli se sono stati eseguiti studi radiografici.
12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
DOR, definita come il tempo trascorso dalla data in cui il primo sperimentatore ha determinato la risposta per il raggiungimento di PR o migliore alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) determinata dallo sperimentatore o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
Tempo alla prima risposta (TT1R)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
TT1R, definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di isatuximab alla prima risposta determinata dallo sperimentatore (PR o migliore) che viene successivamente confermata.
12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
Tempo per la migliore risposta (TTBR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
TTBR, definito come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di isatuximab al primo verificarsi della migliore risposta determinata dallo sperimentatore (PR o migliore) che viene successivamente confermata.
12 mesi dopo l'ultimo partecipante (LPI), ovvero circa 38 mesi
Questionario sull'esperienza e sulla soddisfazione dei pazienti v2 (PESQ v2)
Lasso di tempo: Ciclo 3/Giorno 15 e Ciclo 6/Giorno 15
Il PESQ v2 è stato progettato per dare seguito all'esperienza e alla soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento (effetti collaterali e raccomandazioni) e al metodo di somministrazione (comodità, dolore, effetti collaterali e soddisfazione generale). Questo questionario è stato sviluppato utilizzando gli standard del settore per lo sviluppo degli strumenti ed è stato sottoposto a debriefing e adattato sulla base di interviste qualitative con pazienti oncologici. Lo strumento più generale delle aspettative di trattamento (v1) è stato ulteriormente adattato e sottoposto a debriefing con i pazienti per valutare la somministrazione sottocutanea manuale e OBDS (v2). La versione specifica della sperimentazione del PESQ v2 contiene elementi somministrati per la durata del trattamento. Le opzioni di risposta sono presentate come una scala Likert a 5 punti che va da Molto d'accordo/molto soddisfatto/decisamente sì a fortemente in disaccordo/molto insoddisfatto/decisamente no.
Ciclo 3/Giorno 15 e Ciclo 6/Giorno 15
Positività titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA) in un sottoinsieme di circa 30 partecipanti
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 al follow-up (90 giorni dall'ultima somministrazione), ovvero circa fino a 15 mesi (1 ciclo = 28 giorni)
Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la presenza di ADA contro Isatuximab nel plasma di circa 30 partecipanti. I campioni di plasma verranno sottoposti a screening per il legame anticorpi a Isatuximab e verrà riportato il titolo di campioni positivi confermati.
Dal ciclo 1 giorno 1 al follow-up (90 giorni dall'ultima somministrazione), ovvero circa fino a 15 mesi (1 ciclo = 28 giorni)
Concentrazione massima osservata (CMAX) di Isatuximab in un sottoinsieme di circa 30 partecipanti
Lasso di tempo: Timepoint multipli nel ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Timepoint multipli nel ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Area cumulativa sotto la curva nelle prime 4 settimane di trattamento Isatuximab (AUC4 settimane) in un sottoinsieme di circa 30 partecipanti
Lasso di tempo: Timepoint multipli nel ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)
Timepoint multipli nel ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Altro identificatore: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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