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再発性および/または難治性の多発性骨髄腫の成人参加者を対象に、毎週のカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンと併用したイサツキシマブの皮下投与を検討する研究 (SubQSA)

2026年2月20日 更新者：Sanofi

再発性および/または難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人参加者を対象に、毎週のカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンと併用した、オンボディデリバリーシステムによるイサツキシマブの皮下投与を評価する単群非盲検第2相試験

この研究の主な目的は、1回の投与を受けたRRMMの成人参加者を対象に、毎週のカーフィルゾミブおよびデキサメタゾン（Kd）と併用した全身投与システム（SC-OBDS）による皮下（SC）イサツキシマブの有効性（全体的な奏効率）を評価することです。 3 つの以前の治療を受けていること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の研究期間には、最大 28 日間のスクリーニング期間が含まれます。 周期は28日です。 研究治療中止後、参加者は研究治療の最後の投与から30日後、治療終了（EOT）訪問のため、またはさらなる抗骨髄腫治療開始前のいずれか早い方で研究施設に戻る。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • 募集
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • 募集
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • 募集
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • 募集
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
        • 募集
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • 募集
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 募集
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • 募集
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • 募集
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • 募集
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • 募集
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • 募集
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者はMMの診断を文書化する必要があります。

  • 以下の少なくとも 1 つとして定義される測定可能な疾患を患っている参加者:

    • 血清タンパク質免疫電気泳動および/またはを使用して測定された血清 M タンパク質 ≥0.5 g/dL
    • 尿タンパク質免疫電気泳動および/またはを使用して測定された尿中 M タンパク質 ≥200 mg/24 時間
    • 無血清軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC アッセイ ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) および異常な血清 FLC 比 (<0.26 または >1.65) が関与している。
  • 再発性および/または難治性MMを患い、過去に少なくとも1回の治療歴があり、3回以内の治療歴がある参加者。

  • [男性と女性]による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

    • 男性参加者は、精管切除術が成功した場合でも、治験治療を受けている間、投与中断中、および治験治療中止後少なくとも5か月は真の禁欲を実践するか、避妊を行うことに同意する。
    • 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、妊娠の可能性のある女性 (FCBP XE " FCBP " \f 略語 \t "出産の可能性のある女性" ) ではない、または完全な禁欲を実践することに同意する場合に参加資格があります。避妊をしてください。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 原発性難治性MMは、疾患経過中にいかなる治療でも少なくとも最小反応（MR）を達成したことがない参加者として定義される。
  • 以下の場合、抗CD38治療歴のある参加者: a) 最初のイサツキシマブ投与の6か月前より前に投与された、またはb) 以前に受けた抗CD38治療に不耐性。
  • カーフィルゾミブによる以前の治療。
  • -カプチゾール（カーフィルゾミブの可溶化に使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既知の病歴、スクロース、ヒスチジン（塩基および塩酸塩として）、ポリソルベート80、または治験治療の成分（活性物質または賦形剤）のいずれかに対する過敏症の既往歴ステロイドによる前投薬が可能な場合、またはアルギニンおよびポロクサマー 188 に対する不耐性により、これらの薬剤によるさらなる治療が禁止される場合があります。
  • デキサメタゾンおよび/またはカーフィルゾミブに禁忌のある参加者。
  • -最初のイサクシマブ投与前14日以内の抗骨髄腫薬治療（デキサメタゾンを含む）。
  • -活動性移植片対宿主病（GvHD XE「GvHD」\f略語\t「移植片対宿主病」）を伴う同種HSC移植歴がある（GvHDのグレードは問わない、および/または過去2か月以内に免疫抑制治療を受けている）。
  • 最初のイサクシマブ投与前14日以内の主要な処置：血漿交換療法、大規模な手術（後弯形成術は主要な処置とみなされない）、放射線療法。
  • 最初のイサクシマブ投与前の4週間以内に生ワクチンを接種している。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
  • 医学的または臨床的状態を含む、治験責任医師が判断した理由の如何を問わず、参加に適さない参加者、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者。

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イサツキシマブと毎週のカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの併用
参加者は、毎週のカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて、SC-OBDS 投与によりイサツキシマブを受けます。 イサツキシマブは、サイクル 1 では 1、8、15、および 22 日目に投与され、その後のサイクルでは 1、15 日目に投与されます。 カーフィルゾミブは、サイクル 1 の 1 日目に開始用量で静脈内 (IV) 投与され、その後サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に用量が増量され、その後のサイクルの 1、8、15 日目に投与されます。 デキサメタゾンは、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目に投与され、その後のサイクルの 1、8、15 日目に投与されます。 デキサメタゾンは、サイクル 1 の 1 日目に静脈内投与され、その後の投与では静脈内または経口で投与されます。 1 サイクル = 28 日。
薬：イサツキシマブ SC-OBDS
剤形:SC-OBDS投与用溶液-投与経路:SC-OBDS
他の名前：
  • SAR650984
  • サルクリサ
薬：モンテルカスト
剤形：現地の市販品に準じる 投与経路：経口
薬：デキサメタゾン
剤形：現地の市販品に準じる 投与経路：経口または点滴
薬：アセトアミノフェン
剤形：現地の市販品に準じる 投与経路：経口または点滴
薬：ジフェンヒドラミン
剤形：現地の市販品による 投与経路：経口（前投薬として）またはIV/経口相当物（注入反応の管理用）
薬：メチルプレドニゾロン
剤形:現地の市販品に準じる・投与経路:IV
薬：カーフィルゾミブ
剤形:現地の市販品に準じる・投与経路:IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最後の参加者 (LPI) から 6 か月、つまり約 32 か月
ORRは、研究者によって評価されたIMWG基準に従って、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、および部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
最後の参加者 (LPI) から 6 か月、つまり約 32 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフュージョンリアクション（IR）を起こした参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後、つまり約38か月
インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後、つまり約38か月
治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および検査異常があった参加者の数 (NCI-CTCAE グレードまたは NCI-CTCAE スケールが適用できない場合は PCSA ごと)
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後、つまり約38か月
インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後、つまり約38か月
注射部位反応（ISR）を起こした参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後、つまり約38か月
インフォームドコンセントの署名から最後の治験治療投与日の30日後、つまり約38か月
CR以上
時間枠：最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
研究者が評価した国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従ってCR以上と評価された。 CRは、血清および尿に対する陰性免疫固定として定義され、軟組織形質細胞腫の消失、骨髄穿刺中の形質細胞が5%未満であり、FLC疾患の場合のみ0.26〜1.65の正常なFLC比が必要です。 2 回連続の評価が必要です。 X線検査を行った場合、進行性疾患または新たな骨/軟組織病変の既知の証拠はありません。
最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
VGPR以上
時間枠：最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
研究者によって評価された IMWG 基準に従って VGPR 以上の評価。 VGPR は、免疫固定法では検出できるが電気泳動では検出できない血清および尿の M タンパク質、または血清 M タンパク質と尿の M タンパク質レベルの 90% 以上の減少と 100 mg/24 時間未満の最大値の合計の 90% 以上の減少として定義されます。軟組織形質細胞腫におけるベースラインと比較した垂直直径。 FLC のみ: 関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 90% 以上減少。 2 回連続の評価が必要です。 X線検査を行った場合、進行性疾患または新たな骨/軟組織病変の既知の証拠はありません。
最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
DORは、最初の研究者がPR以上の反応を決定した日から、研究者が決定した進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
最初の応答までの時間 (TT1R)
時間枠：最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
TT1Rは、最初のイサツキシマブ投与から、その後確認される最初の研究者が決定した反応（PR以上）までの時間として定義されます。
最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
最良の応答までの時間 (TTBR)
時間枠：最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
TTBRは、最初のイサツキシマブ投与から、その後確認される研究者が決定した最良の反応（PR以上）が最初に発生するまでの時間として定義されます。
最後の参加者 (LPI) から 12 か月、つまり約 38 か月
患者体験および満足度アンケート v2 (PESQ v2)
時間枠：サイクル 3/15 日目およびサイクル 6/15 日目
PESQ v2 は、治療 (副作用と推奨事項) および投与方法 (快適さ、痛み、副作用、全体的な満足度) に関する参加者の経験と満足度を追跡するように設計されています。 この質問票は機器開発の業界標準を使用して開発されており、腫瘍患者への定性的インタビューに基づいて報告および調整されています。 より一般的な治療期待ツール (v1) をさらに適応させ、手動および OBDS 皮下送達 (v2) を評価するために患者に報告を行いました。 PESQ v2 の治験固有バージョンには、治療期間中に投与される項目が含まれています。 回答オプションは、「強く同意する/非常に満足する/絶対にそう思う」から「強く反対する/非常に不満がある/絶対にいいえ」までの範囲の 5 段階リッカート スケールとして表示されます。
サイクル 3/15 日目およびサイクル 6/15 日目
約30人の参加者のサブセットにおける抗薬物抗体（ADA）の陽性率
時間枠：サイクル1日1日からフォローアップ（最終管理から90日）、つまり約15か月（1サイクル= 28日）
約30人の参加者からの血漿中のイサトキシマブに対するADAの存在を評価するために、血液サンプルが収集されます。 血漿サンプルは、イサトキシマブに結合する抗体についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
サイクル1日1日からフォローアップ（最終管理から90日）、つまり約15か月（1サイクル= 28日）
約30人の参加者のサブセットにおけるイサツキシマブの最大観察濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の複数のタイムポイント（1サイクル= 28日）
サイクル1の複数のタイムポイント（1サイクル= 28日）
約30人の参加者のサブセットにおけるイサツキシマブ治療の最初の4週間（AUC4週）にわたる曲線下の累積領域
時間枠：サイクル1の複数のタイムポイント（1サイクル= 28日）
サイクル1の複数のタイムポイント（1サイクル= 28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月17日

一次修了 (推定)

2027年1月8日

研究の完了 (推定)

2027年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (その他の識別子：WHO ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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