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Um estudo para investigar isatuximabe subcutâneo em combinação com carfilzomibe e dexametasona semanais em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (SubQSA)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único, que avalia a administração subcutânea de isatuximabe, administrado por um sistema de administração no corpo, em combinação com carfilzomibe semanal e dexametasona em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia (taxa de resposta geral) do isatuximabe subcutâneo (SC) por meio do sistema de administração corporal (SC-OBDS) em combinação com carfilzomibe semanal e dexametasona (Kd) em participantes adultos com RRMM tendo recebido 1 a 3 linhas anteriores de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um participante incluirá um período de triagem de até 28 dias. A duração do ciclo é de 28 dias. Após a descontinuação do tratamento do estudo, os participantes retornarão ao local do estudo 30 dias após a última dose do tratamento do estudo para a visita de final do tratamento (EOT) ou antes do início da terapia antimieloma, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix- Site Number : 8400058
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group- Site Number : 8400027
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Recrutamento
        • Private Practice - Dr. James R. Berenson- Site Number : 8400044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven- Site Number : 8400020
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology- Site Number : 8400038
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Recrutamento
        • Life Clinical Trials - Coral Springs- Site Number : 8400055
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Recrutamento
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis- Site Number : 8400031
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400002
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - Lakeland- Site Number : 8400054
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H Pompano Research Center- Site Number : 8400049
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • Millennium Oncology - Pembroke Pines- Site Number : 8400011
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • BRCR Global- Site Number : 8400008
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North- Site Number : 8400030
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington- Site Number : 8400046
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400005
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Recrutamento
        • Michigan Hematology & Oncology Consultants - Dearborn- Site Number : 8400036
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Hematology Oncology Consultants - Royal Oak- Site Number : 8400039
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Recrutamento
        • Alliance for Multispeciality Research - Kansas City- Site Number : 8400056
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University- Site Number : 8400007
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian Health - Hackensack University Medical Center- Site Number : 8400021
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • Recrutamento
        • San Juan Oncology Associates- Site Number : 8400016
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue- Site Number : 8400003
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center- Site Number : 8400010
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400043
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care - Kenwood- Site Number : 8400014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Roper Saint Francis Healthcare- Site Number : 8400013
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Recrutamento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greenville- Site Number : 8400019
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Recrutamento
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute - Spartanburg- Site Number : 8400001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center- Site Number : 8400006
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Tennessee Cancer Specialists - Knoxville - Old Weisgarber Road- Site Number : 8400035
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology Nashville- Site Number : 8400012
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Northern Virginia Oncology Group- Site Number : 8400045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • SSM Health Dean Medical Group - Wisconsin - Madison- Site Number : 8400009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de MM.

  • Participantes com doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes:

    • Proteína M sérica ≥0,5 g/dL medida usando imunoeletroforese de proteínas séricas e/ou
    • Proteína M urinária ≥200 mg/24 horas medida usando imunoeletroforese de proteínas urinárias e/ou
    • Ensaio de cadeia leve livre (CLL) sérica: Ensaio de CLL envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma proporção sérica de CLL anormal (<0,26 ou >1,65).
  • Participantes com MM recidivante e/ou refratário com pelo menos 1 linha de terapia anterior e não mais que 3 linhas de terapia anteriores.

  • O uso de contraceptivos por [homens e mulheres] deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.

    • Os participantes do sexo masculino concordam em praticar a abstinência verdadeira ou concordam em usar contraceptivos enquanto recebem o tratamento do estudo, durante as interrupções da dose e pelo menos 5 meses após a descontinuação do tratamento do estudo, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida.
    • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e não for uma mulher com potencial para engravidar (FCBP XE "FCBP" \f Abreviatura \t "mulher com potencial para engravidar") ou concordar em praticar a abstinência completa ou usar anticoncepcionais.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • MM refratário primário definido como participantes que nunca alcançaram pelo menos uma resposta mínima (RM) com qualquer tratamento durante o curso da doença.
  • Participantes com tratamento prévio com anti-CD38 se: a) administrado <6 meses antes da primeira administração de isatuximabe ou, b) intolerante ao anti-CD38 recebido anteriormente.
  • Tratamento prévio com carfilzomibe.
  • História conhecida de alergia ao captisol (um derivado da ciclodextrina usado para solubilizar o carfilzomibe), hipersensibilidade prévia à sacarose, histidina (como base e sal cloridrato), polissorbato 80 ou qualquer um dos componentes (substância ativa ou excipiente) do tratamento do estudo que não são passíveis de pré-medicação com esteróides ou intolerância à arginina e ao Poloxamer 188 que proibiriam o tratamento adicional com esses agentes.
  • Participantes com contraindicação à dexametasona e/ou ao carfilzomibe.
  • Qualquer tratamento medicamentoso antimieloma nos 14 dias anteriores à primeira administração de isatuximabe, incluindo dexametasona.
  • Transplante alogênico prévio de HSC com doença enxerto versus hospedeiro ativa (GvHD XE "GvHD" \f Abreviatura \t "doença do enxerto versus hospedeiro") (GvHD de qualquer grau e/ou sob tratamento imunossupressor nos últimos 2 meses).
  • Qualquer procedimento importante dentro de 14 dias antes da primeira administração de isatuximabe: plasmaférese, cirurgia de grande porte (a cifoplastia não é considerada um procedimento importante), radioterapia.
  • Vacinação com uma vacina viva nas 4 semanas antes da primeira administração de isatuximab. São permitidas vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos.
  • Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Isatuximabe em combinação com carfilzomibe semanal e dexametasona
Os participantes receberão isatuximabe por meio de administração SC-OBDS em combinação com carfilzomibe e dexametasona semanais. O isatuximabe será administrado nos dias 1, 8, 15 e 22 para o Ciclo 1 e depois nos dias 1, 15 para os ciclos subsequentes. Carfilzomibe será administrado por via intravenosa (IV) em uma dose inicial no Dia 1 do Ciclo 1 e depois em dose escalonada nos Dias 8 e 15 do Ciclo 1, seguido pelos Dias 1, 8 e 15 dos ciclos subsequentes. A dexametasona será administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e depois nos Dias 1, 8 e 15 dos ciclos subsequentes. A dexametasona será administrada IV no Ciclo 1, Dia 1, e IV ou PO nas administrações subsequentes. 1 ciclo = 28 dias.
Medicamento: Isatuximabe SC-OBDS
Forma farmacêutica:Solução para administração SC-OBDS-Via de administração:SC-OBDS
Outros nomes:
  • SAR650984
  • Sarclisa
Medicamento: Montelucaste
Forma farmacêutica:Conforme produto comercial local - Via de administração:Oral
Medicamento: Dexametasona
Forma farmacêutica:De acordo com o produto comercial local - Via de administração:Oral ou IV
Medicamento: Paracetamol
Forma farmacêutica:De acordo com o produto comercial local - Via de administração:Oral ou IV
Medicamento: Difenidramina
Forma farmacêutica:De acordo com o produto comercial local - Via de administração:Oral (como pré-medicação) ou equivalente IV/oral (para manejo da reação à infusão)
Medicamento: Metilprednisolona
Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local - Via de administração: IV
Medicamento: Carfilzomibe
Forma farmacêutica: Conforme produto comercial local - Via de administração: IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 32 meses
ORR, definida como a proporção de participantes com resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR), de acordo com os critérios do IMWG avaliados pelo investigador.
6 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 32 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações à infusão (RIs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 38 meses
Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 38 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e anormalidades laboratoriais (de acordo com o grau NCI-CTCAE ou PCSA se a escala NCI-CTCAE não for aplicável)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 38 meses
Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 38 meses
Número de participantes com reações no local da injeção (RIS)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 38 meses
Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a data da última administração do tratamento do estudo, ou seja, aproximadamente 38 meses
CR ou melhor
Prazo: 12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
CR ou melhor avaliado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) avaliados pelo investigador. CR é definida como imunofixação negativa no soro e na urina, e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles, <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea e uma proporção normal de CLL de 0,26-1,65 é necessária apenas para doença de CLL. São necessárias duas avaliações consecutivas. Nenhuma evidência conhecida de doença progressiva ou novas lesões ósseas/tecidos moles se estudos radiográficos foram realizados.
12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
VGPR ou melhor
Prazo: 12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
VGPR ou melhor avaliado de acordo com os critérios do IMWG avaliados pelo investigador. VGPR é definido como proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg/24 h, ou redução ≥90% na soma do máximo diâmetro perpendicular em comparação com a linha de base no plasmocitoma de tecidos moles. Apenas FLC: uma diminuição ≥90% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. São necessárias duas avaliações consecutivas. Nenhuma evidência conhecida de doença progressiva ou novas lesões ósseas/tecidos moles se estudos radiográficos foram realizados.
12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
DOR, definido como o tempo desde a data da resposta determinada pelo primeiro investigador para alcançar PR ou melhor até a primeira documentação de doença progressiva (DP) determinada pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
Tempo para a primeira resposta (TT1R)
Prazo: 12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
TT1R, definido como o tempo desde a primeira administração de isatuximabe até a primeira resposta determinada pelo investigador (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada.
12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
Tempo para a melhor resposta (TTBR)
Prazo: 12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
TTBR, definido como o tempo desde a primeira administração de isatuximabe até a primeira ocorrência da melhor resposta determinada pelo investigador (PR ou melhor) que é posteriormente confirmada.
12 meses após o Último Participante (LPI), ou seja, aproximadamente 38 meses
Questionário de Experiência e Satisfação do Paciente v2 (PESQ v2)
Prazo: Ciclo 3/Dia 15 e Ciclo 6/Dia 15
O PESQ v2 foi desenvolvido para acompanhar a experiência e satisfação dos participantes em relação ao tratamento (efeitos colaterais e recomendação) e ao método de administração (conforto, dor, efeitos colaterais e satisfação geral). Este questionário foi desenvolvido usando padrões da indústria para desenvolvimento de instrumentos e foi analisado e adaptado com base em entrevistas qualitativas com pacientes oncológicos. O instrumento mais geral de expectativas de tratamento (v1) foi posteriormente adaptado e questionado com os pacientes para avaliar a administração subcutânea manual e OBDS (v2). A versão específica do ensaio do PESQ v2 contém itens administrados durante o tratamento. As opções de resposta são apresentadas em uma escala Likert de 5 pontos que varia de Concordo totalmente/muito satisfeito/definitivamente sim a discordo totalmente/muito insatisfeito/definitivamente não.
Ciclo 3/Dia 15 e Ciclo 6/Dia 15
Titer de positividade de anticorpos antidrogas (ADA) em um subconjunto de aproximadamente 30 participantes
Prazo: Do ciclo 1 dia 1 ao acompanhamento (90 dias da última administração), ou seja, aproximadamente até 15 meses (1 ciclo = 28 dias)
As amostras de sangue serão coletadas para avaliar a presença de ADA contra o isatuximabe no plasma de aproximadamente 30 participantes. As amostras de plasma serão rastreadas quanto à ligação de anticorpos ao isatuximabe e será relatado o título de amostras positivas confirmadas.
Do ciclo 1 dia 1 ao acompanhamento (90 dias da última administração), ou seja, aproximadamente até 15 meses (1 ciclo = 28 dias)
Concentração máxima observada (CMAX) do isatuximabe em um subconjunto de aproximadamente 30 participantes
Prazo: Vários pontos de tempo no ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
Vários pontos de tempo no ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
Área cumulativa sob a curva nas primeiras 4 semanas de tratamento com isatuximabe (AUC4 semanas) em um subconjunto de aproximadamente 30 participantes
Prazo: Vários pontos de tempo no ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)
Vários pontos de tempo no ciclo 1 (1 ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS18183
  • U1111-1298-7348 (Outro identificador: WHO ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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